Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 84

Taxa de bacteriemia
relacionada com o dispositivo/
procedimento/1000 dias
I
Permeabilidade primária a
6 meses % (n/N)
Permeabilidade primária
assistida a 6 meses % (n/N)
Permeabilidade secundária a
6 meses % (n/N)
Permeabilidade primária
a 12 meses % (n/N)
Permeabilidade primária
assistida a 12 meses % (n/N)
Permeabilidade secundária
a 12 meses % (n/N)
Kt/V
Adequação
de diálise ±DP
[Mín, Máx]
TRU
I. A bacteriemia relacionada com o procedimento foi definida como qualquer bacteriemia inoculada pelo cateter de diálise tunelizado anterior do paciente (cuja cultura foi efetuada aquando
da implantação do HeRO Graft), qualquer bacteriemia que possa ter sido inoculada por uma infeção previamente existente noutro local do corpo do indivíduo, podendo tornar o indivíduo
mais suscetível a bacteriemia no período perioperatório ou quando não for identificada qualquer outra fonte de bacteriemia que não o procedimento de implantação. A bacteriemia foi
classificada como relacionada com o dispositivo quando não foi possível identificar qualquer outra fonte de infeção.
TABELA 4: Eventos adversos graves finais relacionados com o dispositivo HeRO Graft e/ou com o procedimento
de implantação por tipo resultantes de ensaios clínicos em vários centros nos EUA
Sangramento, hemorragia ou
hematoma
Arritmia cardíaca
Morte
Edema
(inclui inchaço)
Embolia pulmonar
Infeção
(não bacteriemia)
Apoplexia
Insuficiência vascular
devido à síndrome de roubo
(inclui isquemia)
Dor localizada
Trauma nas veias, artérias,
nervos principais
Problemas nas feridas
(inclui deiscência de feridas)
Avaria ou falha mecânica
(falha técnica da prótese)
Outros
VI
Esta tabela inclui todos os indivíduos com HeRO Graft inscritos, incluindo os 4 que não receberam o dispositivo.
Notas de rodapé da Tabela 4: I. Número total de eventos; II. Indivíduos com, pelo menos, um evento; III. Percentagem de indivíduos com, pelo menos, um evento; IV. A literatura descreve
todas as mortes, e não apenas as mortes relacionadas com o procedimento ou com o dispositivo; V. A literatura para enxertos descreve todas as infeções, incluindo bacteriemia ou sépsis; VI.
"Outros" eventos adversos graves relacionados com o procedimento e/ou com o dispositivo incluíam coágulo na aurícula direita, hipotensão com febre, taquicardia ventricular moderada e
não sustentada, pneumonia, choque cardiogénico, hipoxia, hipercaliemia, hipoxemia, contagem elevada de glóbulos brancos.
Em alguns casos, não é possível realizar uma comparação direta entre os dados do HeRO Graft e a literatura, uma vez que os únicos dados da literatura disponíveis são descritos por população
com DRT geral vs. populações com cateteres ou enxertos específicas. Adicionalmente, alguns dados da literatura para cateteres apenas são adequados para descrição por cateter, e não por
indivíduo, como eventos adversos relacionados com o procedimento.
Informações de Segurança relativas a IRM
Testes não clínicos demonstraram que o Sistema HeRO Graft é Condicional para RM. Um doente com este dispositivo poderá ser submetido a um
sistema de RM de forma segura, desde que cumpra as seguintes condições:
• Campo magnético estático de apenas 1,5 e 3,0 Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4000 Gauss/cm (40 T/m) ou inferior
• Taxa de absorção específica (SAR) média para o corpo inteiro, máximo reportado por sistema de RM, de 2 W/kg (Modo Normal de Operação)
Sob as condições de exame descritas acima, espera-se que o Sistema HeRO Graft produza uma elevação de temperatura máxima de 4,8 °C após
15 minutos de exame contínuo.
Num teste não clínico, a imagem de artefacto causada pelo dispositivo estende-se, aproximadamente, 10 mm a partir do Sistema HeRO Graft quando
a imagem é obtida através de uma sequência de pulso gradiente eco e de um sistema de IRM de 3 Tesla. O artefacto diminui a visibilidade do lúmen
do dispositivo.
PORTUGUESE / PORTUGUÊS
TABELA 3: Dados de desempenho e parâmetros finais do HeRO Graft
resultantes de ensaios clínicos decisivos em vários centros nos EUA
Estudo de permeabilidade
Estudo de bacteriemia
do HeRO Graft (N=36)
5
0,70/1000 dias
(1,45 de limite
superior de confiança (LSC)) superior de confiança (LSC))
47,2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1,7 ± 0,3 (N=25)
[1,2, 2,4]
74,3 ± 3,8 (N=24)
[65,3, 83,0]
Estudo de permeabilidade
bacteriemia N.º de eventos I /
N.º de indivíduos II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
Literatura para
do HeRO Graft
cateteres
(N=50)
5
0,13/1000 dias
(0,39 de limite 2,3/1000
48,0 (24/50) 50%
88,0 (44/50) 92%
78,0 (39/50) 55%
36,0 (18/50) 36%
84,0 (42/50) Não comunicado
70,0 (35/50) 37%
1,6 ± 0,3 (N=33)
1,29-1,46
[0,9, 2,3]
72,8 ± 6,0 (N=21)
65-70
[61,0, 83,8]
Estudo de permeabilidade
do HeRO Graft
N.º de eventos/
N.º de indivíduos (%)
(N = 52)
5
6/6 (11,5%)
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
2/2 (3,8%)
1/1 (1,9%)
2/2 (3,8%)
1/1 (1,9%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0%)
2/1 (1,9%)
8/5 (9,6%)
84
Literatura para
enxertos ePTFE
0,11/1000
8 9
58%
8 8
68%
8 8
76%
8 8
42%
8 8
52%
8
65%
8 8
1,37-1,62
5 8
70-73
5 8
Literatura para
cateteres
5
79/4209 (1,9%)
por cateter
30/432 (6,9%)
de indivíduos com DRT de indivíduos com DRT
21% (249/1200)
IV
5/86 (5,8%)
por cateter
28/686 (4,1%)
de indivíduos com DRT de indivíduos com DRT
1,6/1000 dias
0,08-0,088/por ano 0,08-0,088/por ano
em indivíduos com DRT em indivíduos com DRT
Não aplicável
Não comunicado
101/2823 (3,6%)
por cateter
Não comunicado
278/2214 (12,6%)
por indivíduos
Não comunicado
Adequação das
diretrizes de
hemodiálise a KDOQI
10
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
1,4 pretendido
70 pretendido
Literatura para
enxertos ePTFE
5
76/1587 (4,8%)
30/432 (6,9%)
18,6% (327/1754)
IV
32/222 (14,4%)
28/686 (4,1%)
9,8% (260/2663)
V
47/1229 (3,8%)
Não comunicado
7/93 (7,5%)
3/129 (2,3%)
Não comunicado
Não comunicado