Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 107

CİHAZIN EKSPLANTASYONU, DEĞİŞTİRİLMESİ, REVİZYONU VEYA KULLANIM DIŞI BIRAKILMASI
Cihaz hemodiyaliz erişimi için kullanılmayacaksa, HeRO Greft Adaptörü, Destek Keçesi (varsa) ve Venöz Çıkış Bileşeni çıkarılmalıdır. HeRO
Greftin değiştirilmesi, eksplante edilmesi veya revizyonu gereken durumlarda, bilgi ve Eksplantasyon İade Kiti için lütfen 1-800-356-3748 numaralı
telefondan Müşteri Hizmetleri ile irtibata geçin. Gerekli bilgiye www.merit.com/hero adresinden de ulaşılabilir.
HeRO GREFT KLİNİK DENEYİM ÖZETİ
HeRO Greft, cihazın uzun dönem hemodiyaliz gerektiren hastalarda belirtildiği şekilde kullanılması halinde yeni güvenlik ve etkinlik endişeleri
doğurmadığını göstermek için prospektif bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
HeRO Greft, iki farklı hasta popülasyonunda çalışılmıştır. Bunlardan biri, katetere bağımlı gönüllülerde HeRO Greft/implantasyon prosedürüyle ilişkili
bakteremi oranlarının literatürle karşılaştırılarak incelenmesi ("bakteremi çalışması")
patensisinin ePTFE kontrol grefti kullanılan hastalarla karşılaştırılmasıdır ("patensi çalışması")
On dört (14) kurumda 86 gönüllü HeRO Greft ile tedavi edilmiştir. Gönüllülerden minimum 12 ay boyunca üç ay arayla postoperatif değerlendirme için
gelmeleri istenmiştir. Sonlanım noktası ve performans sonuçları Tablo 3'te verilmiştir.
Çalışma sonuçları, HeRO Greft ile ilişkili cihaz/prosedüre bağlı bakteremi oranının istatistiksel olarak tünelli kateterler için literatürde belirtilen
değerlerden düşük olduğunu ve geleneksel ePTFE greftlerle ilgili olarak literatürde belirtilen değerlerle benzer olduğunu göstermiştir. HeRO Greft
patensisi ve diyaliz yeterliliği, kateter literatürüne göre önemli ölçüde artmıştır ve greft literatürüyle benzerdir.
HeRO Greftin güvenlik profili, hemodiyaliz için kullanılan mevcut greft ve kateterler ile benzerdir. Bu çalışmada, uzun dönem vasküler erişim cihazıyla
ilgili yeni bir güvenlik veya etkinlik endişesi doğmamıştır. Beklenmeyen bir olayla karşılaşılmamıştır. HeRO Greft ve/veya prosedürle ilişkili ciddi
advers olaylar, türlerine göre Tablo 4'te özetlenmiştir.
Kanama haricinde cihazla ilişkili advers olaylar, kateter ve greft literatürüyle benzer sıklıkta meydana gelmiştir.
altı (6) kanama olayından ikisi (2) dolaylı olarak HeRO Greft implantasyon prosedürüyle ilişkilidir; ilk hastada, diğer koşullardan dolayı koagülopati
meydana gelmiş ve kanama beklenmeyen bir durum olmamış, ikinci hastada ise heparin uygulama hatası söz konusu olmuştur. Üç (3) kanama olayı
doğrudan iç juguler venöz kesme gerektiren eski nesil 22 F HeRO Greft Venöz Çıkış Bileşenine atfedilmiştir. Altıncı kanama olayı, bir HeRO Greft
eksplantasyon prosedürüyle ilişkilendirilmiştir. Patensi çalışmasında, literatürde de bildirilen, bilinen bir vasküler erişim komplikasyonu olan cihaza
bağlı sepsis komplikasyonları nedeniyle cihaza bağlı bir (1) ölüm meydana gelmiştir.
TABLO 3: ABD Çok Merkezli Pivot Klinik Çalışmalarından Alınan Nihai HeRO Greft Sonlanım
Cihaz/Prosedürle İlişkili
Bakteremi Oranı/1000 Gün
I (1,45 Üst Güven Sınırı (UCB))
6 Ayda Primer
Patensi % (n/N)
6 Ayda Destekli Primer
Patensi % (n/N)
6 Ayda Sekonder
Patensi % (n/N)
12 Ayda Primer
Patensi % (n/N)
12 Ayda Destekli Primer
Patensi % (n/N)
12 Ayda Sekonder
Patensi % (n/N)
Kt/V
Diyaliz Yeterliliği
±SD
[Min, Maks]
URR
I. Prosedürle ilişkili bakteremi, gönüllünün önceden tünellenmiş diyaliz kateterinden doğan bakteremi (HeRO Greft implantasyonu sırasında kültürlenmiş), gönüllünün vücudunun farklı
bir yerinde önceden var olan bir enfeksiyondan kaynaklanarak ve gönüllüyü perioperatif dönemde bakteremiye daha açık hale getiren bakteremi veya implantasyon prosedürü haricinde
tanımlanmış belli bir bakteremi kaynağı olmayan bakteremi olarak tanımlanmıştır. Farklı bir enfeksiyon kaynağı tanımlanamadığında, bakteremi cihazla ilişkili olarak kategorize edilmiştir.
TABLO 4: ABD'deki Çok Merkezli Klinik Çalışmalardan Elde Edilmiş Cihaz ve/veya İmplantasyon Prosedürüyle İlişkili Türe
Kanama, hemoraji veya
hematom
Kardiyak aritmi
Ölüm
Ödem
(şişme dahil)
Pulmoner emboli
Enfeksiyon
(bakteremi dışında)
İnme
Steal sendromu kaynaklı
vasküler yetersizlik
(iskemi dahil)
Bölgede ağrı
Majör damar, arter veya
sinir travması
Yara sorunları
(yara açılması dahil)
Kırılma veya mekanik arıza
(protez teknik arızası)
Diğer
VI
Bu tabloda, cihaz uygulanmayan 4 gönüllü de dahil olmak üzere kayıtlı tüm HeRO Greft gönüllülerine yer verilmiştir.
Tablo 4 Dipnotları: I. Toplam olay sayısı; II. En az bir olay yaşayan gönüllü sayısı; III. En az bir olay yaşayan gönüllülerin yüzdesi; IV. Literatür, sadece cihazla veya prosedürle ilişkili ölümleri
değil, tüm ölümleri bildirmektedir; V. Greft literatürü, bakteremiyi veya sepsisi kapsayan tüm enfeksiyonları bildirmektedir; VI. Cihaz ve/veya prosedürle ilişkili 'diğer' ciddi olaylara sağ
atriyal pıhtı, ateşli hipotansiyon, devamsız hafif ve ventriküler taşikardi, pnömoni, kardiyojenik şok, hipoksi, hiperkalemi, hipoksemi ve beyaz küre yüksekliği dahildir.
Bazı örneklerde, mevcut tek literatür verisinin toplam ESRD (Son Dönem Böbrek Hastalığı) popülasyonunun spesifik kateter veya greft popülasyonlarıyla karşılaştırılması şeklinde
olduğundan HeRO Greft verileriyle literatürün doğrudan karşılaştırılması mümkün değildir. Ayrıca, bazı kateter literatürü verilerinin prosedürle ilişkili advers olaylar gibi gönüllü bazında
değil, sadece kateter bazında raporlanması uygundur.
Noktası ve Performans Verileri
HeRO Greft
Bakteremi Çalışması Patensi Çalışması
(N=36)
5
0,70/1000 gün
(0,39 Üst Güven Sınırı (UCB))
47,2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1,7 ± 0,3 (N=25)
[1,2, 2,4]
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[65,3, 83,0]
Göre HeRO Greft Advers Olayları
HeRO Greft
Bakteremi Çalışması Olay
Sayısı I /
Gönüllü Sayısı II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (%5,3)
1/1 (%2,6)
0/0 (%0,0)
1/1 (%2,6)
1/1 (%2,6)
1/1 (%2,6)
0/0 (%0,0)
1/1 (%2,6)
0/0 (%0,0)
0/0 (%0,0)
1/1 (%2,6)
0/0 (%0,0)
1/1 (%2,6)
TURKISH / TÜRKÇE
, diğeri de üst kol greftine uygun gönüllülerde HeRO Greft
5
6, 7
HeRO Greft
Kateter
Literatürü
(N=50)
5
0,13/1000 gün
2,3/1000
48,0 (24/50) %50
88,0 (44/50) %92
78,0 (39/50) %55
36,0 (18/50) %36
84,0 (42/50) Bildirilmemiş
70,0 (35/50) %37
1,6 ± 0,3 (N=33)
1,29 -1,46
[0,9, 2,3]
65-70
[61,0, 83,8]
HeRO Greft
Patensi Çalışması
Olay Sayısı/
Gönüllü Sayısı (%)
(N = 52)
5
6/6 (%11,5)
0/0 (%0,0) /ESRD'li (Son Dönem Böbrek
1/1 (%1,9)
0/0 (%0,0)
1/1 (%1,9) /ESRD'li (Son Dönem Böbrek
2/2 (%3,8)
1/1 (%1,9) ESRD'li (Son Dönem Böbrek
2/2 (%3,8)
1/1 (%1,9)
1/1 (%1,9)
0/0 (%0)
2/1 (%1,9)
8/5 (%9,6)
107
.
5
Patensi çalışmasında gözlemlenen
6, 7
ePTFE Greft
Literatürü
0,11/1000
8 9
%58
8 8
%68
8 8
%76
8 8
8 %42 8
%52 8
8 %65 8
5 1,37-1,62 8
5 70-73 8
Kateter
Literatürü
5
79/4209 (%1,9)
/Kateter
30/432 (%6,9)
/ESRD'li (Son Dönem Böbrek
Hastalığı) gönüllü
%21 (249/1200)
IV
5/86 (%5,8)
/Kateter
28/686 (%4,1)
/ESRD'li (Son Dönem Böbrek
Hastalığı) gönüllü
1,6/1000 gün
0,08-0,088/yıl,
ESRD'li (Son Dönem Böbrek
Hastalığı) gönüllülerde Hastalığı) gönüllülerde
Uygulanamaz
Bildirilmemiş
101/2823 (%3,6)
/Kateter
Bildirilmemiş
278/2214 (%12,6)
/Gönüllü
Bildirilmemiş
KDOQI Hemodiyaliz
Yeterlilik Yönergeleri
10
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Uygulanamaz
1,4 hedef
70 hedef
ePTFE Greft
Literatürü
5
76/1587 (%4,8)
30/432 (%6,9)
Hastalığı) gönüllü
%18,6 (327/1754)
IV
32/222 (%14,4)
28/686 (%4,1)
Hastalığı) gönüllü
%9,8 (260/2663)
V
0,08-0,088/yıl,
47/1229 (%3,8)
Bildirilmemiş
7/93 (%7,5)
3/129 (%2,3)
Bildirilmemiş
Bildirilmemiş