Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 60

Índice de bacteriemia
relacionada con el dispositivo/
procedimiento/1.000 días
I
Permeabilidad primaria a los
6 meses % (n/N)
Permeabilidad primaria
asistida a los
6 meses % (n/N)
Permeabilidad secundaria
a los 6 meses % (n/N)
Permeabilidad primaria a
los 12 meses % (n/N)
Permeabilidad primaria asistida
a los 12 meses % (n/N)
Permeabilidad secundaria a los
12 meses % (n/N)
Kt/V
Adecuación
de diálisis ± DE
[mín., máx.]
PRU
I. La bacteriemia relacionada con el procedimiento fue definida como cualquier bacteriemia causada por un catéter de diálisis tunelizado previo del sujeto (cultivo realizado al momento
del implante de HeRO Graft), cualquier bacteriemia que pudo haber sido causada por una infección preexistente en otra parte del cuerpo del sujeto, lo que posiblemente hizo que el sujeto
sea más susceptible a la bacteriemia en el período perioperatorio, o cuando no existe otro origen de la bacteriemia identificada que no sea el procedimiento de implante. La bacteriemia fue
clasificada como relacionada con el dispositivo en los casos en los que no se pudo identificar otro origen de la infección.
TABLA 4: Sucesos adversos graves finales de HeRO Graft relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento de implante, por tipo,
Sangrado, hemorragia o
hematoma
Arritmia cardíaca
Muerte
Edema
(incluye hinchazón)
Embolia pulmonar
Infección
(no bacteriemia)
Accidente cerebrovascular
Insuficiencia vascular debido al
síndrome de robo arterial
(incluye isquemia)
Dolor en el sitio
Traumatismo en las principales
venas, arterias y nervios
Problemas en la herida
(incluye dehiscencia de la
herida)
Rotura o falla mecánica
(falla técnica de la prótesis)
Otros
VI
Esta tabla incluye a todos los sujetos con HeRO Graft inscritos, incluidos los 4 que no recibieron el dispositivo.
Notas al pie de la Tabla 4: I. Cantidad total de sucesos. II. Sujetos con al menos un suceso. III. Porcentaje de sujetos con al menos un suceso. IV. En la literatura, se informan todos los casos
de muerte, no solo las muertes relacionadas con el dispositivo o el procedimiento. V. En la literatura sobre injertos, se informan todas las infecciones, incluidas bacteriemia o septicemia.
VI. "Otros" sucesos graves relacionados con el dispositivo y/o procedimiento incluyeron formación de coágulos en la aurícula derecha, hipotensión con fiebre, taquicardia ventricular no
sostenida leve, neumonía, choque cardiogénico, hipoxia, hipercaliemia, hipoxemia y recuento elevado de glóbulos blancos.
En algunos casos, no se puede hacer una comparación directa entre los datos de HeRO Graft y la literatura ya que los únicos datos disponibles de la literatura se informan por la población
general con ERET vs. poblaciones específicas con catéter o injerto. Además, para algunos datos de la literatura sobre catéteres, solo es apropiado informarlos por catéter que por sujeto, como
por ejemplo, los sucesos adversos relacionados con el procedimiento.
Información de seguridad sobre imágenes por resonancia magnética (IRM)
Las pruebas no clínicas han demostrado que el sistema HeRO Graft ofrece compatibilidad condicionada para RM. Un paciente al que se le haya
implantado este dispositivo puede someterse seguramente a un sistema de resonancia magnética siempre y cuando se cumplan las siguientes
condiciones:
• campo magnético estático de 1,5 y 3,0 teslas únicamente
• campo magnético con gradiente espacial máxima de 4,000 Gauss/cm (40T/m) o menor
• sistema de resonancia magnética máxima registrada, tasa de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) media de todo el cuerpo de
2 W/kg (modo de operación normal)
Bajo las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que el sistema HeRO Graft producirá un aumento de temperatura máximo de 4,8 ºC
después de 15 minutos de escaneo ininterrumpido.
En una prueba no clínica, la alteración de la imagen causada por el dispositivo se extiende, aproximadamente, 10 mm desde el sistema HeRO Graft
cuando se toma una imagen con una secuencia de pulso eco de gradiente y un sistema de IRM de 3 teslas. La alteración opaca el lumen del dispositivo.
SPANISH / ESPAÑOL
TABLA 3: Datos finales de criterios de valoración y desempeño de HeRO Graft
de ensayos clínicos multicéntricos fundamentales de los EE. UU.
Estudio de bacteriemia
de HeRO Graft
(N = 36)
5
0,70/1.000 días
(límite de confianza superior (límite de confianza superior
[LCS] 1,45)
47,2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1,7 ± 0,3 (N = 25)
[1,2; 2,4]
74,3 ± 3,8 (N = 24)
[65,3; 83,0]
de ensayos clínicos multicéntricos de EE. UU.
Estudio de permeabilidad
cant. de sucesos I /
cant. de sujetos II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
Estudio de permeabilidad
Literatura sobre
de HeRO Graft
(N = 50)
5
0,13/1000 días
[LCS] 0,39)
48,0 (24/50)
88,0 (44/50)
78,0 (39/50)
36,0 (18/50)
84,0 (42/50) No se informa
70,0 (35/50)
1,6 ± 0,3 (N = 33)
[0,9; 2,3]
72,8 ± 6,0 (N = 21)
[61,0; 83,8]
Estudio de permeabilidad
de HeRO Graft cant. de sucesos/
cant. de sujetos (%)
(N = 52)
5
6/6 (11,5 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
2/2 (3,8 %)
1/1 (1,9 %)
2/2 (3,8 %)
1/1 (1,9 %)
1/1 (1,9 %)
0/0 (0 %)
2/1 (1,9 %)
8/5 (9,6 %)
60
Literatura
sobre
injertos
injertos
2,3/1000 0,11/1000
8 9
50 % 58 %
8 8
92 % 68 %
8 8
55 % 76 %
8 8
36 % 8 42 % 8
52 % 8
37 % 8 65 % 8
1,29-1,46 5 1,37-1,62 8
65-70 5 70-73 8
Literatura
sobre catéteres
5
79/4.209 (1,9 %)
por catéter
30/432 (6,9 %)
de sujetos con ERET
21 % (249/1200)
IV
5/86 (5,8 %)
por catéter
28/686 (4,1 %)
de sujetos con ERET
1,6/1000 días
0,08 - 0,088/por año
en sujetos con ERET
No corresponde
No se informa
101/2.823 (3,6 %)
por catéter
No se informa
278/2.214 (12,6 %)
por sujeto
No se informa
Pautas KDOQI
sobre adecuación
de hemodiálisis
10
No corresponde
No corresponde
No corresponde
No corresponde
No corresponde
No corresponde
No corresponde
objetivo 1,4
objetivo 70
Literatura sobre
injertos de PTFE-e
5
76/1.587 (4,8 %)
30/432 (6,9 %)
de sujetos con ERET
18,6 % (327/1754)
IV
32/222 (14,4 %)
28/686 (4,1 %)
de sujetos con ERET
9,8 % (260/2663)
V
0,08 - 0,088/por año
en sujetos con ERET
47/1229 (3,8 %)
No se informa
7/93 (7,5 %)
3/129 (2,3 %)
No se informa
No se informa