Utilisation Clinique; Formation Clinique; Sélection Des Patients; Inspection Avant L'utilisation - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

9 UTILISATION CLINIQUE

9.1 Formation clinique

MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie
compétente à disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où
la conversion à un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire.
MISE EN GARDE : L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
ne doit être utilisée que par des médecins et des équipes formés aux
techniques interventionnelles vasculaires (endovasculaires et chirurgicales)
et à l'utilisation de ce dispositif. Les domaines de compétences et de
connaissances recommandés aux praticiens utilisant l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha sont décrits ci-dessous :
Sélection des patients
• Connaissance de l'historique naturel des anévrismes/ulcères de l'aorte
thoracique et des comorbidités associées au traitement des anévrismes ou des
ulcères de l'aorte thoracique.
• Connaissance de l'interprétation des images radiographiques, de la sélection
des patients, de la sélection des dispositifs, de la planification et des mesures.
Une équipe multidisciplinaire ayant acquis une expérience interventionnelle
combinée avec les connaissances suivantes :
• Dénudation, artériotomie et technique de traitement ou d'ajout de pontages
d'accès dans l'artère fémorale ou brachiale
• Techniques d'accès percutané et de fermeture
• Techniques non sélectives et sélectives de guide et de cathéter
• lnterprétation des images radioscopiques et angiographiques
• Embolisation
• Angioplastie
• Mise en place d'une endoprothèse vasculaire
• Techniques à anse
• Utilisation appropriée de produit de contraste radiographique
• Techniques visant à minimiser l'exposition aux rayons
• Expertise relative aux modalités de suivi nécessaires des patients

9.2 Inspection avant l'utilisation

Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de dommages
d'expédition. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si l'emballage
stérile a été endommagé ou compromis. En cas d'endommagement, ne pas
utiliser le produit ; le renvoyer à Cook. Vérifier avant l'utilisation que les dispositifs
conviennent au patient (quantité et taille) en les comparant à la commande
préparée par le médecin pour ce patient.
9.3 Matériel requis
(Non inclus dans le système d'endoprothèse)
• Divers composants auxiliaires distaux d'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha dans des diamètres compatibles avec les composants proximal
et distal
• Appareil de radioscopie à capacités d'angiographie numérique (avec arceau
ou fixe)
• Produit de contraste
• Injecteur électrique
• Seringue
• Sérum physiologique hépariné
• Tampons de gaze stériles
Tableau 1 – Guide de mesures pour le diamètre du composant proximal, distal et proximal dégressif (P, D, PT)*
Diamètre du
vaisseau aortique Diamètre
prévu d'endoprothèse
1,2
mm mm
20 24
21 24
22 26
23 26
24 28
25 28
26 30
27 30
28 32
29 32
30 34
31 36
32 36
33 38
34 38
35 40
36 40
37 42
38 42
39 44
40 46
41 46
42 46
*Toutes les dimensions sont nominales.
**Éléments hors stock.
1 Diamètre maximum le long du site de fixation, mesuré d'une paroi externe à l'autre.
Arrondir le diamètre aortique mesuré au mm le plus proche.
2
3 D'autres considérations peuvent influencer le choix d'un diamètre.
Longueur globale Longueur globale
du composant
proximal
3
mm
105/127**
105/127**
105/149**
105/149**
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
113/137**/161/209
113/137**/161/209
113/137**/161/209
117/142**/167/217
117/142**/167/217
117/142**/167/217
117/142**/167/217
121/147**/173/225
121/147**/173/225
125/152**/179/233
125/152**/179/233
125/152**/179/233
125/152**/179/233
9.4 Matériel recommandé
Les produits suivants sont recommandés lors de l'implantation de tout composant
de la ligne de produits Zenith. Pour des informations sur l'utilisation de ces
produits, consulter leurs modes d'emploi recommandés respectifs :
• Guide extra rigide de 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm :
• Guides Lunderquist® extra rigides (LESDC) Cook
• Guides d'Amplatz ultra rigides Cook (AUS)
• Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm) :
• Guides Cook de 0,035 inch
• Guide Cook Bentson de 0,035 inch
• Guides Cook Nimble®
• Ballonnets de modelage :
• Cathéters à ballonnet Cook Coda®
• Sets d'introducteur :
• Sets d'introducteur Cook Check-Flo®
• Cathéter gradué :
• Cathéters gradués en centimètres Cook Aurous®
• Cathéters d'angiographie à marqueurs radio-opaques :
• Cathéters d'angiographie Cook à extrémité Beacon®
• Cathéters d'angiographie Royal Flush Cook à extrémité Beacon®, 125 cm
• Aiguilles de ponction :
• Aiguilles simples de ponction Cook
• Dilatateurs endovasculaires :
• Sets de dilatateurs endovasculaires Cook
9.5 Directives de mesures du diamètre des dispositifs
Le choix du diamètre doit être déterminé en fonction du diamètre vasculaire
d'une paroi externe à l'autre et non en fonction du diamètre de la lumière. Une
estimation insuffisante ou excessive peut aboutir à une étanchéité incomplète
ou à un débit restreint. Afin d'obtenir des mesures exactes des diamètres pour
déterminer la taille de l'endoprothèse, en particulier dans les segments courbes
de l'aorte, mesurer le diamètre de l'aorte en utilisant des vues reconstruites en
3D perpendiculaires à l'axe central de la circulation. Le diamètre proximal du
composant distal peut être jusqu'à 8 mm plus grand que le diamètre distal du
composant proximal. Il est fortement recommandé de prévoir un chevauchement
minimum de trois stents entre les composants.
Pour les patients présentant un hématome périaortique important dans la région
de l'artère sous-clavière, l'hématome ne doit pas être compté dans la mesure du
diamètre, pour ne pas risquer de sélectionner une endoprothèse trop grande.
Les mesures par scanner doivent s'appuyer sur le scanner d'un patient réanimé.
Longueur globale
du composant du composant proximal
distal dégressif
mm mm
s.o. s.o.
s.o. s.o.
s.o. s.o.
s.o. s.o.
160/229** s.o.
160/229** s.o.
160/229** 108
160/229** 108
160/229** 178/201
160/229** 178/201
142/190 161/209
142/190 161/209
142/190 161/209
147/197 167/217
147/197 167/217
147/197 167/217
147/197 167/217
152**/204 173/225
152**/204 173/225
157**/211 179/233
157**/211 179/233
157**/211 179/233
157**/211 179/233
Diamètre externe
Gaine (Ø ext.) de la gaine
d'introduction d'introduction
Fr mm
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
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