Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego; Szkolenie Lekarzy; Dobór Pacjentów; Kontrola Przed Użyciem - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia
(ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z
zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta.
• Urządzenie jest załadowane do koszulki wprowadzającej Flexor o rozmiarze
16 Fr, 18 Fr lub 20 Fr. Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką hydrofilną,
która po zwilżeniu poprawia jej przesuwalność. W celu aktywacji powłoki
hydrofilnej należy przetrzeć powierzchnię jałowym gazikiem nasączonym
roztworem soli, w jałowych warunkach.
• Nie używać po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
• Przechowywać w ciemnym, chłodnym i suchym miejscu.
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO

9.1 Szkolenie lekarzy

PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji
zawsze musi być dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na wypadek
konieczności przejścia do otwartej operacji naprawczej.
PRZESTROGA: Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha
musi być używany wyłącznie przez lekarzy i zespoły wyszkolone w
interwencyjnych technikach naczyniowych (wewnątrznaczyniowych i
chirurgicznych) i w użyciu niniejszego urządzenia. Zalecane wymagania w
zakresie wiedzy i umiejętności dla lekarzy używających piersiowego stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha przedstawiono poniżej.
Dobór pacjentów
• Znajomość genezy i natury tętniaka/wrzodu aorty piersiowej oraz chorób
towarzyszących związanych z zabiegiem naprawczym tętniaka lub wrzodu
aorty piersiowej.
• Znajomość interpretacji radiogramów, doboru pacjentów, wyboru urządzenia,
planowania i doboru rozmiaru.
Zespół wielodyscyplinarny, mający łącznie doświadczenie zabiegowe w:
• Wenostomii, nacięciu tętnicy oraz zamknięciu lub technice wykorzystującej
wstawki, w obrębie tętnicy udowej i ramiennej
• Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany
• Nieselektywnych i selektywnych technikach z użyciem prowadników i
cewników
• Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych
• Embolizacji
• Angioplastyce
• Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych
• Technikach posługiwania się pętlą
• Odpowiednim stosowaniu radiologicznych środków kontrastowych
• Technikach zmniejszania narażenia na promieniowanie
• Biegłości w zakresie niezbędnych opcji prowadzenia pacjenta po zabiegu
9.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli sterylna bariera została uszkodzona lub
rozerwana. Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu; zamiast
tego należy go zwrócić do firmy Cook. Przed użyciem należy sprawdzić, czy
dostarczono prawidłowe urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez
porównanie urządzenia z zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego
konkretnego pacjenta.
Tabela 1 – Wskazówki doboru średnicy stent-graftu, elementy: proksymalny, dystalny oraz stożkowy proksymalny (P, D, PT)*
Docelowa Średnica
średnica aorty 1,2 stent-graftu
mm mm
20 24
21 24
22 26
23 26
24 28
25 28
26 30
27 30
28 32
29 32
30 34
31 36
32 36
33 38
34 38
35 40
36 40
37 42
38 42
39 44
40 46
41 46
42 46
*Wszystkie wymiary są nominalne.
**Produkty niemagazynowane.
Maksymalna średnica wzdłuż miejsca mocowania, mierzona od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany.
1
2 Zaokrąglić zmierzoną średnicę aorty z dokładnością do jednego mm.
Dodatkowe czynniki mogą mieć wpływ na dobór średnicy.
3
128
Całkowita
długość elementu długość elementu
3 proksymalnego
mm
105/127**
105/127**
105/149**
105/149**
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
113/137**/161/209
113/137**/161/209
113/137**/161/209
117/142**/167/217
117/142**/167/217
117/142**/167/217
117/142**/167/217
121/147**/173/225
121/147**/173/225
125/152**/179/233
125/152**/179/233
125/152**/179/233
125/152**/179/233
9.3 Wymagane materiały
(Nieuwzględnione w systemie stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
• Dostępne są różne dystalne elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha o średnicach zgodnych z elementami
proksymalnym i dystalnym
• Fluoroskop z możliwością wykonywania angiografii cyfrowej (ramię C lub
jednostka umocowana na stałe)
• Środki kontrastowe
• Urządzenie do wstrzykiwania pod ciśnieniem
• Strzykawka
• Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej
• Jałowe gaziki
9.4 Materiały zalecane
Do wszczepiania dowolnych elementów linii produktów Zenith zaleca się produkty
wymienione poniżej. Informacje na temat użycia tych produktów znajdują się w
Sugerowanych instrukcjach użycia poszczególnych produktów:
• Ekstra sztywny prowadnik o średnicy 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm:
• Ekstra sztywne prowadniki Cook Lunderquist® (LESDC)
• Ultra sztywne prowadniki Cook Amplatz (AUS)
• Standardowy prowadnik o średnicy 0,035 inch (0,89 mm):
• Prowadniki Cook o średnicy 0,035 inch
• Prowadnik Cook Bentson o średnicy 0,035 inch
• Prowadniki Cook Nimble®
• Balony kształtujące:
• Cewniki balonowe Cook Coda®
• Zestawy introduktorów:
• Zestawy introduktora Cook Check-Flo®
• Cewnik kalibrujący:
• Centymetrowe cewniki kalibrujące Cook Aurous®
• Cewniki angiograficzne z cieniodajnymi znacznikami:
• Cewniki angiograficzne Cook z końcówką Beacon®
• Cewniki Cook Royal Flush z końcówką Beacon®, 125 cm
• Igły dostępowe:
• Igły dostępowe jednościenne Cook
• Rozszerzacze wewnątrznaczyniowe:
• Zestawy rozszerzaczy wewnątrznaczyniowych firmy Cook
9.5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia
Wyboru średnicy należy dokonać na podstawie średnicy naczynia zmierzonej
od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej, a nie średnicy światła naczynia.
Dobranie zbyt małego lub zbyt dużego urządzenia może spowodować
niecałkowite uszczelnienie lub pogorszenie przepływu. Aby zapewnić dokładność
pomiarów w celu dobrania rozmiaru stent-graftu, szczególnie w zakrzywionych
odcinkach aorty, należy dokonać pomiaru średnicy aorty z wykorzystaniem
rekonstruowanych widoków 3D prostopadłych do linii środkowej przepływu w
aorcie. Proksymalna średnica elementu dystalnego może być do 8 mm większa
od średnicy dystalnej elementu proksymalnego. Zdecydowanie zalecane jest
zapewnienie nakładania się elementów na siebie na długości co najmniej
trzech stentów.
W przypadku pacjentów ze znaczącymi krwiakami w pobliżu aorty, w obszarze
tętnicy podobojczykowej, krwiaka nie należy wliczać do pomiaru średnicy,
ponieważ istnieje ryzyko dobrania zbyt dużego rozmiaru stent-graftu.
Pomiary tomografii komputerowej (TKA) należy opierać na TKA pacjenta w pełni
zreanimowanego.
Całkowita Całkowita długość
stożkowego elementu
dystalnego proksymalnego
mm mm
nie dotyczy nie dotyczy
nie dotyczy nie dotyczy
nie dotyczy nie dotyczy
nie dotyczy nie dotyczy
160/229** nie dotyczy
160/229** nie dotyczy
160/229** 108
160/229** 108
160/229** 178/201
160/229** 178/201
142/190 161/209
142/190 161/209
142/190 161/209
147/197 167/217
147/197 167/217
147/197 167/217
147/197 167/217
152**/204 173/225
152**/204 173/225
157**/211 179/233
157**/211 179/233
157**/211 179/233
157**/211 179/233
Średnica
Koszulka zewnętrzna koszulki
wprowadzająca wprowadzającej
Fr mm
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7