Table des Matières
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Les langues disponibles
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• Complications génito-urinaires et problèmes associés ultérieurs (tels
qu'ischémie, érosion, fistule, incontinence, hématurie, infection)
• Complications intestinales (telles qu'iléus, ischémie passagère, infarctus,
nécrose)
• Complications lymphatiques et problèmes associés ultérieurs (tels que fistule
lymphatique)
• Complications neurologiques locales ou systémiques et problèmes associés
ultérieurs (tels qu'accident vasculaire cérébral, accident ischémique
transitoire, paraplégie, paraparésie, paralysie)
• Complications pulmonaires/respiratoires et problèmes associés ultérieurs
(tels que pneumonie, insuffisance respiratoire, intubation prolongée)
• Complications rénales et problèmes associés ultérieurs (tels qu'occlusion
artérielle, toxicité du produit de contraste, insuffisance, défaillance)
• Conversion à un traitement par chirurgie ouverte
• Décès
• Embolisation (micro et macro) accompagnée d'une ischémie passagère ou
permanente ou d'un infarctus
• Endofuite
• Endoprothèse : mise en place incorrecte d'un composant, déploiement
incomplet d'un composant, migration d'un composant, séparation entre un
composant et un autre composant d'endoprothèse, rupture d'une suture,
occlusion, infection, rupture d'un stent, usure du matériau de l'endoprothèse,
dilatation, érosion, ponction, flux périprothétique et corrosion
• Fièvre et inflammation localisée
• Fistulation aortique vers des organes ou des structures anatomiques
adjacents
• Fistule artérioveineuse
• Impuissance
• Infection de l'anévrisme, du dispositif ou du site d'accès, y compris formation
d'un abcès, fièvre passagère et douleurs
• Insuffisance hépatique
• Lésion aortique, y compris perforation, dissection, saignement, rupture et
décès
• Lésion par rayonnement et/ou malignité tardive
• Lésion vasculaire
• Occlusion de l'endoprothèse ou d'un vaisseau natif
• Œdème
• Rupture d'anévrisme et décès
• Saignement, hématome ou coagulopathie
• Spasme ou traumatisme vasculaire (tel que dissection du vaisseau ilio-
fémoral, saignement, rupture, décès)
• Sténose de moignon
• Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme
Déclaration d'événement indésirable associé au dispositif
Tout événement indésirable (incident clinique) impliquant le jambage
endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z doit être immédiatement déclaré à
Cook . Pour les utilisateurs aux États-Unis, les rapports d'incidents s'effectuent
en appelant le service clientèle au +1-800-457-4500 (24 heures) ou au
+1-812-339-2235 . Pour les clients hors des États-Unis, veuillez contacter votre
distributeur .
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS
(Voir la Section 4, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE)
6.1 Individualisation du traitement
Cook recommande de choisir le diamètre du jambage endovasculaire Zenith
Alpha Spiral-Z ainsi qu'il est décrit au Tableau 9 .5 .1 . Le médecin doit avoir
à disposition tous les diamètres et longueurs de dispositif nécessaires pour
réaliser l'intervention, particulièrement si les mesures de planning préopératoire
(diamètres et longueurs de traitement) sont incertaines . Cette précaution offre
une plus grande souplesse peropératoire permettant d'obtenir des résultats
optimaux . Il convient de considérer posément les risques et les avantages pour
chaque patient avant d'utiliser le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z .
D'autres considérations se rapportant à la sélection des patients incluent, sans
s'y limiter :
• L'âge et l'espérance de vie du patient .
• Les comorbidités (telles qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale
avant l'intervention, ou une obésité pathologique) .
• L'adéquation du patient à un traitement par chirurgie ouverte .
• L'adéquation anatomique du patient à un traitement endovasculaire .
• Le risque de rupture d'anévrisme par rapport au risque du traitement par le
jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z .
• La capacité du patient à tolérer une anesthésie générale, régionale ou locale .
• La taille et la morphologie du vaisseau d'accès ilio-fémoral (thrombus,
calcification et/ou tortuosité minimes) doivent être compatibles avec les
techniques d'accès vasculaire et les accessoires d'une gaine d'introduction
vasculaire avec un profil d'introduction de 12 Fr à 14 Fr .
• Un site de fixation distal de l'artère iliaque de plus de 10 mm de long et de
8 à 20 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe à l'autre) .
• L'absence d'une artériopathie oblitérante significative de l'artère fémorale/
iliaque susceptible d'empêcher le débit sanguin à travers l'endoprothèse .
Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique
finale .
7 CONSEILS AUX PATIENTS
En considérant ce dispositif endovasculaire et l'intervention, le médecin et le
patient (et/ou les membres de la famille de ce dernier) doivent prendre en
compte les risques et les avantages, y compris :
• Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un
traitement par chirurgie .
• Les avantages potentiels d'un traitement par chirurgie ouverte classique .
• Les avantages potentiels d'un traitement endovasculaire .
• La possibilité qu'un traitement ultérieur interventionnel ou par chirurgie
ouverte de l'anévrisme soit nécessaire après le premier traitement
endovasculaire .
Outre les risques et les avantages d'un traitement endovasculaire, le médecin
doit évaluer l'engagement du patient et son adhésion au suivi post-opératoire
pour assurer des résultats sans danger, efficaces et continus . Il convient
également d'aborder avec le patient les sujets indiqués ci-dessous concernant
les attentes après un traitement endovasculaire :
• Les performances à long terme de cette endoprothèse vasculaire n'ont
pas encore été établies . Tous les patients doivent être avertis qu'un
traitement endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute
leur vie afin d'évaluer leur santé et les performances de l'endoprothèse
vasculaire . Les patients présentant des résultats cliniques particuliers
(tels qu'une endofuite, une augmentation de taille de l'anévrisme, ou un
changement de structure ou de position de l'endoprothèse vasculaire)
doivent recevoir un suivi complémentaire . Des directives de suivi spécifiques
sont décrites à la Section 11, DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-
OPÉRATOIRE .
• Les patients doivent être avertis de l'importance du respect de la
planification de suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois
par an . On devra avertir le patient qu'un suivi régulier et méthodique est
l'un des facteurs essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité continues
du traitement endovasculaire d'un AAA . Au minimum, un examen annuel
par imagerie et l'adhésion aux exigences de suivi post-opératoire de routine
s'imposent et doivent être considérés comme un engagement à vie pour la
santé et le bien-être du patient .
• Le patient doit être averti qu'un traitement réussi de l'anévrisme n'arrête
pas le processus morbide . Une dégénérescence associée des vaisseaux est
toujours possible .
• Le médecin doit avertir le patient qu'il est important de consulter
immédiatement un médecin en cas de signes d'occlusion d'un moignon,
d'augmentation de taille ou de rupture de l'anévrisme . Les signes d'occlusion
d'un moignon prothétique comprennent des douleurs dans une ou les
deux hanches ou jambes pendant la marche ou au repos, une coloration
anormale ou une froideur des jambes . Une rupture de l'anévrisme peut être
asymptomatique mais se présente généralement sous forme de douleur,
engourdissement, faiblesse des jambes, douleurs dans le dos, la poitrine,
l'abdomen ou l'aine, étourdissements, évanouissement, battements de cœur
rapides ou faiblesse soudaine .
• En raison de l'imagerie requise pour la mise en place et le suivi réussis des
dispositifs endovasculaires, les risques d'une exposition aux rayons pour les
tissus en développement doivent être expliqués aux femmes enceintes ou
qui pensent l'être .
• Les hommes qui subissent un traitement endovasculaire ou un traitement
par chirurgie ouverte peuvent devenir impuissants .
Le médecin doit renvoyer le patient au Guide à l'intention des patients du
corps principal ou du dispositif Renu en question utilisé conjointement à
ce jambage iliaque, pour ce qui concerne les risques survenant pendant ou
après l'implantation du dispositif . Les risques en rapport avec l'intervention
comprennent des complications cardiaques, pulmonaires, neurologiques,
intestinales et hémorragiques . Les risques en rapport avec le dispositif
comprennent occlusion, endofuite, augmentation de taille de l'anévrisme,
fracture, possibilité de reprise et conversion à un traitement par chirurgie
ouverte, rupture de l'anévrisme et décès (voir la Section 5 .1, Événements
indésirables possibles) . Le médecin doit remplir la carte d'identification du
patient et la lui remettre ; cette carte doit toujours être portée par le patient . Le
patient doit mentionner cette carte lors de chaque visite à d'autres médecins,
particulièrement pour toutes autres procédures diagnostiques (telles qu'un
examen IRM) .
8 PRÉSENTATION
• STÉRILE - NE PAS RESTÉRILISER - À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT
• Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z est stérilisé à l'oxyde
d'éthylène gazeux, préchargé dans un système d'introduction et fourni sous
emballages déchirables .
• Les dispositifs sont exclusivement destinés à un usage unique . Ne pas
restériliser les dispositifs .
• Le produit est stérile à moins que l'emballage ne soit ouvert ou endommagé .
Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de
dommages d'expédition . Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages
ou si l'emballage stérile a été endommagé ou compromis . En cas
d'endommagement, ne pas utiliser le produit et le renvoyer à Cook .
• Vérifier avant l'utilisation que les dispositifs conviennent au patient (quantité
et taille) en les comparant à la commande préparée par le médecin pour ce
patient .
• Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z est chargé sur une gaine
d'introduction Flexor de 12 Fr (D . E . de 4,7 mm) ou 14 Fr (D . E . de 5,3 mm) .
La surface de la gaine est garnie d'un revêtement hydrophile qui, lorsqu'il
est hydraté, améliore la trackabilité . Pour activer le revêtement hydrophile,
humecter la surface avec des tampons de gaze stériles trempés dans du
sérum physiologique, dans des conditions stériles .
• Ne pas utiliser après la date de péremption « USE BY » indiquée sur
l'étiquette .
• Conserver dans un endroit frais et sec .
9 UTILISATION CLINIQUE
9.1 Formation clinique
MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie
vasculaire à disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où
la conversion à un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire .
MISE EN GARDE : Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z
ne doit être utilisé que par des médecins et des équipes formés aux
techniques interventionnelles vasculaires et à l'utilisation de ce dispositif .
Les domaines de compétences et de connaissances recommandés aux
praticiens utilisant le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z sont
décrits ci-dessous .
Sélection des patients :
• Connaissance de la formation naturelle des anévrismes de l'aorte
abdominale (AAA) et des comorbidités associées à un traitement d'AAA .
• Connaissance de l'interprétation des images radiographiques, de la sélection
des dispositifs, du planning et des mesures .
Une équipe pluridisciplinaire ayant acquis une expérience
interventionnelle en matière de :
• Dénudation fémorale, artériotomie et traitement
• Techniques d'accès percutané et de fermeture
• Techniques non sélectives et sélectives de guide et de cathéter
• lnterprétation des images radioscopiques et angiographiques
• Embolisation
• Angioplastie
• Mise en place d'une endoprothèse vasculaire
• Techniques à anse
• Utilisation appropriée de produit de contraste radiographique
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