Tabela 2 - Orientações Relativas Ao Tamanho/Diâmetro Da Prótese Da Extensão Distal (De); Orientações Relativas Ao Tamanho/Comprimento Do Dispositivo; Instruções De Utilização; Requisitos Anatómicos - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Tabela 2 – Orientações relativas ao tamanho/diâmetro da prótese da extensão distal (DE)*
Diâmetro do vaso
aórtico pretendido 1,2
mm
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
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33
34
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38
39
40
41
42
*Todas as dimensões são nominais.
**Itens não disponíveis para entrega imediata.
1 Diâmetro máximo ao longo do local de fixação, medido de parede exterior a parede exterior.
2 Arredonde o diâmetro aórtico medido para a unidade em mm mais próxima.
3 A escolha do diâmetro pode ser afetada por considerações adicionais.
9.6 Orientações relativas ao tamanho/comprimento do dispositivo
• O comprimento da prótese deve ser selecionado de forma a que cubra o
aneurisma ou a úlcera, tal como medido ao longo da curvatura maior do
aneurisma mais, pelo menos, 20 mm de zona de vedação nas extremidades
proximal e distal.
• Para tratar lesões aórticas mais focais, como úlceras/aneurismas saculares,
pode ser utilizado isoladamente um componente proximal.
• Nos aneurismas, a prótese pode assentar na curva maior do aneurisma
ao longo do tempo. Nesses casos, tem de ser planeado um comprimento
extra da prótese:
• Recomenda-se uma reparação com dois componentes (componente
proximal e distal), pois tal possibilita a adaptação à alteração do
comprimento ao longo do tempo. Uma reparação com dois componentes
(componente proximal e distal) também permite a fixação ativa nos locais
de vedação proximal e distal.
• A quantidade mínima necessária de sobreposição entre dispositivos é de
três stents. Uma sobreposição inferior a três stents pode resultar em fuga
intra-aneurismal (com ou sem separação dos componentes). Contudo, dada
a possibilidade de aposição incorreta na parede do vaso, nenhuma parte
do componente distal deve sobrepor-se ao stent de vedação proximal
do componente proximal, e nenhuma parte do componente proximal
deve sobrepor-se ao stent de vedação distal do componente distal. Os
comprimentos do dispositivo devem ser selecionados em conformidade.
• Se não for possível obter um plano de tratamento (por ex., cobertura
aórtica excessiva, mesmo com sobreposição máxima dos componentes
mais curtos) com dois componentes (componente proximal e distal), tem
de ser selecionado o componente proximal com comprimento suficiente
para obter e manter as zonas de vedação mínimas de 20 mm em ambas as
extremidades mesmo quando posicionado na curva maior do aneurisma. A
experiência clínica demonstra que se não fizer isto, tal poderá resultar em
migração, fuga intra-aneurismal e crescimento do aneurisma.
10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Requisitos anatómicos
• O tamanho e a anatomia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade mínimos)
do vaso de acesso iliofemoral deverão ser compatíveis com as técnicas e
acessórios de acesso vascular. Poderá ser necessária técnica de via arterial.
• Os comprimentos do colo aórtico proximal e distal devem ter um mínimo
de 20 mm.
• Os diâmetros do colo aórtico medidos de parede exterior a parede exterior
devem ser de 20 mm a 42 mm.
• Um diâmetro do colo proximal que tenha 4 mm ou mais do que o diâmetro
do colo distal requer o uso de um componente proximal cónico.
• Nenhuma angulação localizada deverá ser superior a 45 graus.
• As medições a serem realizadas durante a avaliação pré-tratamento são
apresentadas nas Fig. 3.
Sobreposição do componente proximal e distal
Recomenda-se uma sobreposição mínima de três stents; contudo, o stent de
vedação proximal do componente proximal ou o stent de vedação distal do
componente distal não devem ser sobrepostos.
Antes de utilizar a prótese endovascular torácica Zenith Alpha, leia o folheto de
instruções de utilização sugeridas. Estas instruções destinam-se a orientar o
médico e não substituem o parecer do médico.
Informação geral sobre a utilização
Durante a utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha, devem ser
utilizadas técnicas padrão para colocação de bainhas de acesso arterial, cateteres
guia, cateteres angiográficos e fios guia. A prótese endovascular torácica Zenith
Alpha é compatível com fios guia de 0,035 inch de diâmetro. Pode ser necessária
uma técnica de fio-guia braquio-femoral se o doente tiver uma anatomia difícil.
Diâmetro Comprimento global
da prótese do componente
3
mm
24
24
26
26
28
28
30
30
32
32
34
36
36
38
38
40
40
42
42
44
46
46
46
mm
104**/148**
104**/148**
104/148**
104/148**
108**/154**
108**/154**
108/154**
108/154**
108**/154**
108**/154**
112/160**
112**/160**
112**/160**
91/141**
91/141**
91**/141**
91**/141**
94/146**
94/146**
97**/151**
97/151**
97/151**
97/151**
A colocação de próteses endovasculares com stent é um procedimento cirúrgico,
em que pode ocorrer perda de sangue por diversos motivos, exigindo raramente
uma intervenção (incluindo transfusão) para prevenir resultados adversos. É
importante controlar a perda de sangue pela válvula hemostática ao longo
de todo o procedimento, mas é especificamente relevante durante e após a
manipulação do posicionador cinzento. Após a remoção do posicionador cinzento,
se a perda de sangue for excessiva, considere a possibilidade de colocar um balão
de moldagem vazio ou de introduzir um dilatador do sistema de introdução
dentro da válvula para restringir o fluxo.
Fatores determinantes antes da implantação
No planeamento efetuado antes da implantação, confirme que foi escolhido o
dispositivo correto. Os fatores determinantes incluem:
• Seleção da artéria femoral para introdução do(s) sistema(s) de introdução
• Angulação da aorta, aneurisma e artérias ilíacas
• Qualidade dos locais de fixação proximais e distais
• Diâmetros dos locais de fixação proximais e distais e das artérias ilíacas distais
• Comprimento dos locais de fixação proximal e distal
Preparação do doente
1. Consulte os protocolos institucionais relacionados com anestesia,
anticoagulação e monitorização dos sinais vitais.
2. Posicione o doente na mesa de imagiologia de forma a permitir a
visualização fluoroscópica desde o arco aórtico até às bifurcações femorais.
3. Empregando uma técnica cirúrgica padrão, exponha a artéria femoral.
4. Estabeleça um controlo vascular proximal e distal adequado da artéria
femoral.
10.1 Prótese endovascular torácica Zenith Alpha
10.1.1 Preparação/irrigação dos componentes proximal e distal
1. Remova da ponta do dilatador o estilete interno do conector de cor
amarela. Verifique se a manga Captor está dentro da válvula hemostática
Captor; não retire a manga Captor. (Fig. 4)
2. Eleve a ponta distal do sistema e irrigue através da válvula hemostática
até que o fluido saia pela ponta da bainha introdutora. (Fig. 5) Continue
a injetar um total de 60 mL de solução de irrigação através do dispositivo.
Interrompa a injeção e feche a torneira de passagem no tubo de ligação.
NOTA: O soro fisiológico heparinizado é utilizado frequentemente como
solução de irrigação da prótese.
3. Adapte uma seringa com soro fisiológico heparinizado ao conector do
punho de rotação azul. (Fig. 6) Irrigue até que saia fluido pelos orifícios
laterais e ponta do dilatador distais.
4. Impregne compressas de gaze estéreis em soro fisiológico e use-as para
limpar a bainha introdutora Flexor, para ativar o revestimento hidrófilo.
Hidrate generosamente a bainha e a ponta do dilatador.
10.1.2 Colocação do componente proximal
1. Perfure a artéria selecionada por meio de uma técnica padrão com uma
agulha de acesso de calibre 18. Após a entrada no vaso, insira:
• Fio guia – padrão de 0,035 inch, 260/300 cm, 15 mm da ponta em J ou Bentson
• Bainha de tamanho adequado (por exemplo, 5 Fr)
• Cateter pigtail de irrigação (frequentemente cateteres de calibração
de tamanhos com faixas radiopacas; ou seja, cateter de medição em
centímetros CSC-20 da Cook)
2. Realize uma angiografia no nível adequado. Se utilizar marcadores radiopacos,
ajuste a posição do cateter conforme necessário e repita a angiografia.
3. Certifique-se de que o sistema da prótese foi irrigado e enxaguado com
soro fisiológico heparinizado (solução de irrigação adequada) e que todo
o ar foi removido.
Bainha Diâmetro externo (DE)
introdutora da bainha introdutora
Fr
16
16
16
16
16
16
16
16
18
18
18
18
18
18
18
20
20
20
20
20
20
20
20
mm
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
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7,7
7,7
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137