Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
M E D I C A L
EN
13
Instructions for Use
CS
18
Návod k použití
DA
23
DE
28
Gebrauchsanweisung
EL
34
Οδηγίες χρήσης
ES
Endoprótesis vascular Zenith® Universal Distal Body
40
Instrucciones de uso
FI
Zenith® Universal Distal Body -endovaskulaarinen grafti
46
Käyttöohjeet
FR
Endoprothèse vasculaire Zenith® Universal Distal Body
51
Mode d'emploi
IT
Protesi endovascolare Zenith® Universal Distal Body
56
Istruzioni per l'uso
NL
Zenith® Universal Distal Body endovasculaire prothese
62
Gebruiksaanwijzing
PL
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith® Universal Distal Body
68
Instrukcja użycia
PT
Prótese endovascular Zenith® Universal Distal Body
74
Instruções de utilização
SK
Endovaskulárny štep Zenith® Universal Distal Body
80
Návod na použitie
SV
Zenith® Universal Distal Body endovaskulärt graft
85
Bruksanvisning
IFU-UDB/6
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour COOK Medical Zenith Universal Distal Body
Sommaire des Matières pour COOK Medical Zenith Universal Distal Body
-
Page 1: Table Des Matières
M E D I C A L Zenith® Universal Distal Body Endovascular Graft Instructions for Use Endovaskulární graft Zenith® Universal Distal Body Návod k použití Zenith® Universal Distal Body endovaskulær protese Brugsanvisning Zenith® Universal Distal Body endovaskuläre Prothese Gebrauchsanweisung Ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith® Universal Distal Body Οδηγίες... - Page 3 10.5 Cévní přístup a angiografie ........21 10.7 Zenith Universal Distal Body Placement ......16 10.6 Umístění...
- Page 4 10.7 Platzierung der Zenith Universal Distal Body Prothese ..31 10.7 Anlæggelse af Zenith Universal Distal Body .....26 10.8 (Kontralaterale) Platzierung des iliakalen Prothesenschenkels...
- Page 5 Zenith Universal Distal Body ........
- Page 6 10.7 Zenith Universal Distal Body -graftin sijoittaminen ... . .49 10.7 Mise en place du Zenith Universal Distal Body ....54 10.8 Graftin iliakaalisen lahjeosan tai iliakaalisen laitteen...
- Page 7 10.6 Posizionamento dei dispositivi prossimali ..... .59 10.7 Plaatsing van de Zenith Universal Distal Body ....65 10.7 Posizionamento della protesi Zenith Universal Distal Body .
- Page 8 Zenith Universal Distal Body ........
- Page 9 10.8 Umiestnenie štepu iliackej nohy alebo iliackého zariadenia 10.7 Placering av Zenith Universal Distal Body ..... . .88 (kontralaterálne) ........... .83 10.8 Placering av iliakaliskt graftben eller iliakalisk enhet...
- Page 10 Figure 1 Figure 2 Figure 3 1. Gold Marker 1. Marcador de oro 1. Złoty znacznik 2. Bifurcation Gold Marker 2. Marcador de oro de la bifurcación 2. Złoty znacznik rozwidlenia 3. Tick Marker 3. Marcador en forma de signo de 3.
- Page 11 Figure 4 1. Hub 1. Conector 1. Złączka 2. Pin Vise 2. Manguito 2. Imadło sztyftowe 3. Safety Locks 3. Seguros 3. Blokady 4. Peel-Away® Sheath 4. Vaina Peel-Away® 4. Koszulka Peel-Away® 5. Stopcock 5. Llave de paso 5. Kranik odcinający 6.
- Page 12 Figure 5 Figure 6 Figure 7 Figure 8...
-
Page 13: Zenith® Universal Distal Body Endovascular Graft
Refer to Figure 2. perigraft ow, patency, tortuosity and progressive disease. The Zenith Universal Distal Body graft is intended to work as a modular If renal complications or other factors preclude the use of image system in combination with other available Zenith proximal devices (e.g. -
Page 14: Mri Safety And Compatibility
Risks and differences between endovascular repair and surgical repair NOTE: For the Zenith Universal Distal Body graft, the clinical bene t of an Potential advantages of traditional open surgical repair MRI scan should be balanced with the potential risk of the procedure. -
Page 15: How Supplied
The following products are recommended to assist in the implantation 3. Gain access to both femoral arteries using standard surgical of the Zenith Universal Distal Body. For information on the use of these technique or percutaneous technique. products, refer to the individual product’s Instructions for Use: 4. -
Page 16: Vascular Access And Angiography
10.9 Rest of Zenith Universal Distal Body Deployment cannula. Elevate the tip of the system and ush until uid exits the 1. Withdraw the rest of the Zenith Universal Distal Body sheath to dilator tip. Refer to Figure 7. expose the ipsilateral limb. -
Page 17: Ct Recommendations
Table 11.1 Recommended Imaging Schedule for Endograft Patients Abdominal Angiogram Radiographs Pre-procedure Procedural Pre-discharge (within 7 days) 2,3,4 1 month 2,3,4 6 month 12 month (annually thereafter) Imaging should be performed within 6 months before the procedure. Duplex ultrasound may be used for those patients experiencing renal failure or who are otherwise unable to undergo contrast enhanced CT scan. With ultrasound, non-contrast CT is still recommended. -
Page 18: Endovaskulární Graft Zenith® Universal Distal Body
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat Zařízení Zenith Universal Distal Body smějí používat pouze lékaři a týmy přesně podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné vyškolené v cévních intervenčních technikách a v použití tohoto zařízení. -
Page 19: Bezpečnost A Kompatibilita Vyšetření Mri
Kvalita snímku MRI může být zhoršena, pokud je oblast zájmu uvnitř lumenu s vnějším průměrem 7,7 mm (20 F) a 8,5 mm (22 F). graftu Zenith Universal Distal Body nebo do cca 50 mm od jeho umístění, Anatomie aneuryzmatu vhodná pro endovaskulární reparaci, jak je což... -
Page 20: Stav Při Dodání
8.2.1 Možnosti zařízení slabin, závrať, mdloby, rychlý srdeční tep nebo náhlá slabost. Produktový kód pro endovaskulární graft Zenith Universal Distal Body je 8 STAV PŘI DODÁNÍ UNIBODY-[D1]-[L1]. Zde jsou uvedeny všechny možnosti graftů pro zařízení... -
Page 21: Příprava/Propláchnutí Zařízení
Distal Body 3. K ústí vnitřní kanyly připojte stříkačku s heparinizovaným fyziologickým 1. Zbytek sheathu zařízení Zenith Universal Distal Body vytáhněte, aby se roztokem. Nadzvedněte hrot systému a proplachujte, dokud z hrotu odhalila ipsilaterální větev. dilatátoru nevyjde tekutina. Viz obrázek 7. -
Page 22: Doporučení Pro Ct
Tabulka 11.1 uvádí seznam minimálních požadavků na zobrazovací kontroly komponent, prasknutí stentu a separaci kotviček). pro pacienty se zařízením Zenith Universal Distal Body. U pacientů, u kterých je nutná důkladnější kontrola, se musí provádět častější vyhodnocení. Zobrazení pomocí duplexní ultrasonografie může poskytnout informace o změnách průměru aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, vinutosti a... -
Page 23: Zenith® Universal Distal Body Endovaskulær Protese
Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne Zenith Universal Distal Body må kun anvendes af læger og team med og forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige kirurgiske uddannelse i vaskulære interventionsteknikker og i brugen af konsekvenser eller medføre personskade på... -
Page 24: Sikkerhed Og Kompatibilitet Ved Mr-Scanning
Unøjagtig placering, ufuldstændig forsegling eller utilstrækkelig fiksering Feber og lokaliseret inflammation af Zenith Universal Distal Body protesen i karret kan resultere i øget risiko Impotens for endolækage, migration eller utilsigtet okklusion af de abdominale kar. -
Page 25: Brugsanvisning
8.1 Generelle opfølgning efter behov for at sikre fortsat sikre og e ektive resultater. Zenith Universal Distal Body leveres STERILE (STERILT) (100 % ethylenoxid) i Herunder angives yderligere emner, der bør diskuteres med patienten med peel-open poser (steril indre pose). -
Page 26: Før Implantation
4. Væd en gazeserviet i saltvandsopløsning, og brug den til at aftørre 10.9 Resterende anlæggelse af Zenith Universal Distal Body Flexor indføringssheathen, så den hydro le coating aktiveres. Fugt 1. Træk resten af Zenith Universal Distal Body sheathen tilbage, så den sheathen grundigt. ipsilaterale kant frilægges. -
Page 27: Anbefalinger Vedrørende Ct-Scanning
Tabel 11.1 viser minimumskravene til billeddiagnostisk opfølgning for Årlig billeddiagnostisk opfølgning bør omfatte abdominalrøntgenbilleder patienter med Zenith Universal Distal Body. Patienter, hvor mere intensiv og CT-scanninger både med og uden kontrast. Hvis nyrekomplikationer opfølgning er nødvendig, skal have mellemliggende evalueringer. -
Page 28: Zenith® Universal Distal Body Endovaskuläre Prothese
Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird, können Verkalkungen der Aa. iliacae und der Aorta, die den Zugang oder Beim Zenith Universal Distal Body Implantat handelt es sich um eine eine zuverlässige Fixierung und Abdichtung der Prothese unmöglich gegabelte endovaskuläre Prothese mit einem langen ipsilateralen iliakalen machen, eventuell unerkannt bleiben. -
Page 29: Anforderungen Für Das Implantationsverfahren
Vorbereitung und Einführung möglichst wenig manipuliert werden. vorhanden sein. Beim Einbringen des Platzierungssystems die Position des Führungsdrahts HINWEIS: Im Falle der Zenith Universal Distal Body Prothese sollte der beibehalten. klinische Nutzen einer MRT-Untersuchung mit dem potenziellen Risiko des Das Platzierungssystem nicht biegen oder knicken. Verbiegungen oder Verfahrens abgeglichen werden. -
Page 30: Auswahl Und Behandlung Der Patienten
(Siehe Abschnitt 4, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) darüber zu informieren, dass die regelmäßige und konsequente Die Größen der Zenith Universal Distal Body Prothese sind wie in diesem Nachsorge unabdingbar für die dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der Dokument beschrieben zu wählen und alle in Abschnitt 4 aufgeführten endovaskulären Behandlung eines abdominalen Aortenaneurysmas... -
Page 31: Empfohlene Produkte
Angiographie durchführen, um die korrekte Position innerhalb der Kanüle), das Kanülenschutzrohr (von der inneren Kanüle) und den Zenith Universal Distal Body Prothese zu bestätigen. Den Katheter bis an Dilatatorspitzenschutz (von der Dilatatorspitze) entfernen. Die Peel- den Punkt vorschieben, an dem das proximale Ende der Zenith Universal Away®... -
Page 32: Ipsilaterale) Platzierung Des Iliakalen Prothesenschenkels Oder Der Iliakalen Prothese
Faktoren der Gebrauch von Kontrastmitteln ausgeschlossen ist, Angaben des Herstellers) im Bereich der Überlappung zwischen der können Röntgenaufnahmen des Abdomens, CT-Untersuchungen ohne proximalen Prothese und der Zenith Universal Distal Body Prothese Kontrastmittel und Duplexultraschalluntersuchungen eingesetzt werden. expandieren. Hierzu proximal beginnen und in Richtung distal Die Kombination von CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel weiterarbeiten. -
Page 33: Röntgenaufnahmen Des Abdomens
11.3 Röntgenaufnahmen des Abdomens Die folgenden Ansichten sind erforderlich: Vier Aufnahmen: supiniert-frontal (AP), über Tisch lateral, 30 Grad LPO und 30 Grad RPO, jeweils auf den Nabel zentriert. Den Abstand zwischen Tisch und Film festhalten und bei jeder weiteren Untersuchung verwenden. Sicherstellen, dass es Längsaufnahmen des gesamten Stents in jedem Bildformat gibt. -
Page 34: Ενδαγγειακό Μόσχευμα Zenith® Universal Distal Body
μπορούν να ληφθούν με κοιλιακές ακτινογραφίες και υπέρηχο duplex. χρυσοί δείκτες είναι τοποθετημένοι με περιφερειακό προσανατολισμό εντός Το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body δεν συνιστάται σε ασθενείς οι 2 mm από την ανώτατη πλευρά του υλικού του μοσχεύματος (εγγύς δείκτες), οποίοι... -
Page 35: Απαιτήσεις Διαδικασίας Εμφύτευσης
απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος. βλάβης μετεγχειρητικά. Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για το μόσχευμα Zenith Universal Distal Body, το κλινικό όφελος περιορίζετε την ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται της μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του πιθανού... -
Page 36: Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Που Σχετίζονται Με Τη Συσκευή
Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν (κλινικό περιστατικό) που αφορά το του πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια. Οι μόσχευμα Zenith Universal Distal Body θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής στην Cook Medical Australia. Για την αναφορά ενός συμβάντος, καλέστε... -
Page 37: Απαιτούμενα Υλικά
προσανατολισμό και την τοποθέτηση. Ο πλευρικός βραχίονας της αιμοστατικής βαλβίδας είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί ως εξωτερική Πριν από τη χρήση του μοσχεύματος Zenith Universal Distal Body, διαβάστε αναφορά για τον ακτινοσκιερό δείκτη του ετερόπλευρου μέλους. αυτό το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης. Οι ακόλουθες οδηγίες ενσωματώνουν... -
Page 38: Ετερόπλευρη) Τοποθέτηση Μοσχεύματος Λαγονίου Σκέλους Ή Λαγόνιας Συσκευής
μέσο (σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή) στην περιοχή της απεικονιστική παρακολούθηση ασθενών που φέρουν μόσχευμα αλληλοεπικάλυψης ανάμεσα στην εγγύς συσκευής και στο μόσχευμα Zenith Universal Distal Body. Οι ασθενείς που χρειάζονται αυξημένη Zenith Universal Distal Body, αρχίζοντας εγγύς και προχωρώντας προς παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται σε ενδιάμεσες αξιολογήσεις. -
Page 39: Συστάσεις Αξονικής Τομογραφίας
11.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας Τα σετ εικόνων πρέπει να περιλαμβάνουν όλες τις διαδοχικές εικόνες στο κατώτατο δυνατό πάχος τομής (≤3 mm). ΜΗΝ εκτελείτε σετ εικόνων αξονικής τομογραφίας μεγάλου πάχους τομής (>3 mm) ή/και μην παραλείπετε διαδοχικά σετ εικόνων αξονικής τομογραφίας, καθώς αυτό αποτρέπει τις ακριβείς συγκρίσεις... -
Page 40: Descripción Del Dispositivo
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes la endoprótesis vascular también está acoplado al sistema de implantación La Zenith Universal Distal Body no se ha evaluado en las siguientes y mantenido por un alambre disparador de acero inoxidable independiente. -
Page 41: Requisitos Del Procedimiento De Implantación
(Consulte el apartado 4, Advertencias y precauciones) calorimetría de 2,1 W/kg). Los tamaños de la Zenith Universal Distal Body han de seleccionarse de la forma descrita en este documento y todas las advertencias y precauciones del apartado 4 tienen que tenerse en cuenta. -
Page 42: Información Para El Asesoramiento De Los Pacientes
8.1 Generales La configuración anatómica del aneurisma tiene que ser adecuada para La Zenith Universal Distal Body se suministra «STERILE» (estéril) (óxido de reparación endovascular según lo especificado en el apartado 2 etileno al 100 %) en bolsas de apertura pelable (bolsa interior estéril). -
Page 43: Modo De Empleo
10.9 Resto del despliegue de la Zenith Universal Distal Body un catéter de medición centimetrado o un catéter de lavado recto) 1. Retire el resto de la vaina de la Zenith Universal Distal Body para dejar al 2. Realice las angiografías necesarias para identi car las posiciones del descubierto la rami cación ipsilateral. -
Page 44: Colocación De La Rama Ilíaca O El Dispositivo Ilíaco (Ipsilaterales)
La tabla 11.1 enumera los estudios de imagen de seguimiento mínimos que 7. Retire el balón moldeador hasta el lugar de jación distal de la rama deben realizarse en los pacientes con la Zenith Universal Distal Body. Los ilíaca contralateral y el vaso, e hinche el balón. -
Page 45: Ecografía
11.3 Radiografías abdominales Se recomiendan las siguientes vistas: Cuatro imágenes: vistas supino-frontal (AP), lateral transversal a la mesa, oblicua posterior izquierda 30 grados y oblicua posterior derecha 30 grados, centradas sobre el ombligo. Registre la distancia entre la mesa y el detector, y utilice la misma distancia en todos los exámenes posteriores. -
Page 46: Laitteen Kuvaus
Zenithin proksimaalisen laitteen ja Zenithin graftin Zenith Universal Distal Body -graftia ei suositella, jos potilas ylittää paino- iliakaalisten lahjeosien kanssa. ja/tai kokorajat, jotka heikentävät tai estävät tarpeellista kuvausta. -
Page 47: Implanttitoimenpiteen Edellytykset
Magneettikuvan laatu voi olla heikentynyt, jos kohdealue on luumenin sisäänmenoon käytetyn iliofemoraalisen suonen koon ja morfologian sisällä tai noin 50 mm:n päässä Zenith Universal Distal Body -graftista, kuten (minimaalinen trombi, kalkki ja kiemuraisuus) oltava yhteensopiva todettiin ei-kliinisessä testauksessa käytettäessä T1-painotettua spinkaiku- sisäänmenossa käytettyjen tekniikoiden ja lisävälineiden kanssa... -
Page 48: Potilaan Neuvontatiedot
Cook-sisäänmenoneulat embolisaatio 10 KÄYTTÖOHJEET angioplastia Lue ennen Zenith Universal Distal Body -graftin käyttöä tämä endovaskulaarisen stentin asetus käyttöohjesuositukset sisältävä kirjanen. Seuraavat ohjeet sisältävät radiografisen varjoaineen asianmukainen käyttö laitteen asetuksen perusohjeet. Seuraavia toimenpiteitä saatetaan joutua säteilyaltistuksen minimointimenetelmät... -
Page 49: Ennen Implanttia Tehtävä Arviointi
Tämä vähentää vuotoa. 11. Vie angiogra nen katetri graftin runkoon. Suorita angiogra a ja vahvista oikea asema Zenith Universal Distal Body -graftin sisällä. Vie katetri 10.2 Ennen implanttia tehtävä arviointi kohtaan, jossa Zenith Universal Distal Body -graftin proksimaalipää... -
Page 50: Kuvantamisohjeet Ja Toimenpiteen Jälkeinen Seuranta
Taulukossa 11.1. Tämän aikataulun Taulukossa 11.1 luetellaan kuvantamisseurannan vähimmäisvaatimukset noudattaminen on vähimmäisvaatimus potilaan seurannassa ja sitä tulee potilaille, joissa on Zenith Universal Distal Body -grafti. Jos potilaan tila vaatii noudattaa silloinkin, kun kliinisiä oireita (esim. kipua, tunnottomuutta, tehovalvontaa, hänelle on tehtävä arviointeja vähimmäisseurantakertojen heikkoutta) ei ilmene. -
Page 51: Description Du Dispositif
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients est également xée au système de largage et maintenue par un l de Le Zenith Universal Distal Body n’a pas fait l’objet d’évaluations chez les sécurité en acier inoxydable indépendant. Les ls de sécurité permettent populations de patients suivantes :... -
Page 52: Exigences Liées À La Méthode D'implantation
Éviter la manipulation de l’endoprothèse contrainte pendant la préparation et l’insertion afin de diminuer les risques de contamination et REMARQUE : En ce qui concerne le Zenith Universal Distal Body, il convient d’infection de l’endoprothèse. de peser les avantages cliniques d’un scan IRM contre les risques potentiels de la procédure. -
Page 53: Conseils Aux Patients
Les produits suivants sont recommandés pour faciliter l’implantation du MISE EN GARDE : Le Zenith Universal Distal Body doit être utilisé Zenith Universal Distal Body. Pour obtenir des informations sur l’utilisation uniquement par des médecins et des équipes formés aux techniques de ces produits, consulter le mode d’emploi du produit individuel :... -
Page 54: Directives D'utilisation
10.9 Déploiement du reste du Zenith Universal Distal Body Guides – guide standard à extrémité souple de 0,035 inch (0,89 mm) 1. Retirer le reste de la gaine du Zenith Universal Distal Body pour exposer de diamètre, 260 cm de long le jambage iliaque. -
Page 55: Directives D'imagerie Et Suivi Post-Opératoire
(selon les indications du fabricant) dans la région du chevauchement de suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois par an. entre le dispositif proximal et le Zenith Universal Distal Body, en On devra avertir le patient qu’un suivi régulier et méthodique est l’un commençant proximalement et en avançant dans le sens distal. -
Page 56: Descrizione Del Dispositivo
Le indicazioni specifiche per il follow-up sono La protesi Zenith Universal Distal Body fa parte di un sistema modulare delineate nella Sezione 11, Linee guida per le tecniche di imaging e il unitamente ad altri dispositivi prossimali Zenith (ad esempio, l’endoprotesi... -
Page 57: Requisiti Per La Procedura Di Impianto
NOTA - Nel caso della protesi Zenith Universal Distal Body, il bene cio clinico di una scansione RM deve essere ponderato a fronte del possibile Mantenere invariata la posizione della guida durante l’introduzione del... -
Page 58: Informazioni Da Fornire Ai Pazienti
In caso di danni, o se la separazione dei componenti. barriera sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di danni, non usare il prodotto e restituirlo alla Cook Medical 9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO Australia. -
Page 59: Istruzioni Per L'uso
Distal Body 2. Eseguire l’angiogra a secondo necessità per identi care le posizioni 1. Ritirare il resto della guaina della protesi Zenith Universal Distal Body per delle arterie celiaca, mesenterica superiore, renali e della biforcazione esporre l’estremità ipsilaterale. -
Page 60: Posizionamento Della Branca Iliaca O Del Dispositivo Iliaco
La Tabella 11.1 elenca le sessioni minime di imaging di follow-up dei ATTENZIONE - Prima del riposizionamento, confermare il completo pazienti portatori di protesi Zenith Universal Distal Body. I pazienti che sgonfiaggio del palloncino. richiedono un follow-up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni 7. -
Page 61: Lastre Radiografiche Addominali
11.3 Lastre radiografiche addominali Sono necessarie le seguenti proiezioni. Quattro immagini: supina-frontale (AP), trasversale laterale, posteriore obliqua sinistra (LPO) a 30 gradi e posteriore obliqua destra (RPO) a 30 gradi centrate rispetto all’ombelico. Prendere nota della distanza tra lettino e rilevatore e usare la stessa distanza per tutte le sessioni di imaging successive. -
Page 62: Zenith® Universal Distal Body Endovasculaire Prothese
De Zenith Universal Distal Body prothese is bestemd om te werken als gecontroleerd. Specifieke richtlijnen voor controles staan beschreven in modulair systeem in combinatie met andere verkrijgbare Zenith proximale hoofdstuk 11, Richtlijnen voor beeldvormend onderzoek en hulpmiddelen (bijv. -
Page 63: Vereisten Betreffende De Implantaatprocedure
Ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen en/of ingrijpen Fluoroscopie moet worden gebruikt tijdens de introductie en de vereisen, en die verband houden met de Zenith Universal Distal Body of de ontplooiing om de goede werking van de componenten van het... -
Page 64: Informatie Voor De Patiënt
Controleer ook of de uiterste gebruiksdatum niet is verstreken en het hulpmiddel is LET OP: De Zenith Universal Distal Body mag uitsluitend worden opgeslagen in overeenstemming met de opslagvereisten die op het etiket gebruikt door artsen en teams die zijn opgeleid in aortale van het hulpmiddel staan vermeld. -
Page 65: Gebruiksaanwijzing
2. Maak voor zover nodig een angiogram om de positie van de a. coeliaca, de a. mesenterica superior, de aa. renales en de aortabifurcatie te 1. Trek de rest van de Zenith Universal Distal Body sheath terug om de bepalen. -
Page 66: Plaatsing Van De Iliacale Pootprothese Of Het Iliacale Hulpmiddel (Ipsilateraal)
CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel. Als een het proximale hulpmiddel en de Zenith Universal Distal Body. Begin nierfunctiestoornis of andere factoren het gebruik van contrastmiddelen daarbij proximaal en werk in distale richting. -
Page 67: Röntgenfoto's Van De Buik
11.3 Röntgenfoto’s van de buik De volgende aanzichten zijn nodig: Vier beelden: rugligging-frontaal (AP – anterior-posterior), transversaal- lateraal, 30 graden LPO (links posterior oblique) en 30 graden RPO (rechts posterior oblique), waarbij alle vier aanzichten op de navel zijn gecentreerd. Registreer de afstand van tafel tot detector en gebruik bij elk volgend onderzoek dezelfde afstand. -
Page 68: Opis Urządzenia
Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi Stent-graft Zenith Universal Distal Body przeznaczony jest do użycia jako (np. przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub system modularny w połączeniu z innymi proksymalnymi urządzeniami zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) -
Page 69: Wymagania Związane Z Procedurą Wszczepiania
Systemy o indukcji 3,0 tesla: W badaniach nieklinicznych stent-graft Zenith Stent-graft Zenith Universal Distal Body nie jest zalecany u pacjentów ze Universal Distal Body powodował maksymalny wzrost temperatury o 1,9 °C stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na stal nierdzewną, poliester, stop podczas 15 minut skanowania RM (tzn., na jedną... -
Page 70: Dobór I Leczenie Pacjentów
Znajomość interpretacji radiogramów, wyboru urządzenia i doboru jego Następujące produkty zalecane są do pomocy w implantacji stent-graftu wielkości Zenith Universal Distal Body. Informacje na temat użycia tych produktów znajdują się w instrukcjach użycia poszczególnych produktów: Zespół wielodyscyplinarny mający łącznie doświadczenie praktyczne w: Fluoroskop z możliwością... -
Page 71: Zalecane Urządzenia
7. Wykonać angiogra ę, aby potwierdzić położenie i orientację, w tym; cewników angiogra cznych i prowadników do dostępu tętniczego. Stent- Stopnia zachodzenia na korpus proksymalny (nie mniejszy niż 2 stenty) graft Zenith Universal Distal Body jest zgodny z prowadnikami o średnicy Położenie przeciwstronnego odgałęzienia (po przeciwstronnej stronie 0,035 cala (0,89 mm). -
Page 72: Umieszczanie (Tożsamostronnego) Stent-Graftu Odnogi Biodrowej Lub Urządzenia Biodrowego
PRZESTROGA: Nie wolno napełniać balonu w naczyniu biodrowym W Tabeli 11.1 wymieniono minimalne wymagania dotyczące kontrolnego poza stent-graftem. obrazowania u pacjentów ze stent-graftem Zenith Universal Distal Body. 6. Opróżnić i usunąć balon kształtujący. Przemieścić balon kształtujący na Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni być doraźnie badani prowadnik przeciwstronny i do systemu podawania przeciwstronnej częściej. -
Page 73: Radiogramy Jamy Brzusznej
11.3 Radiogramy jamy brzusznej Zalecane są następujące projekcje: Cztery obrazy: przednio-tylna (AP), boczna w poprzek osi stołu, 30 stopniowy skos lewy LPO i 30 stopniowy skos prawy RPO ze środkiem na wysokości pępka Zanotować odległość stół - detektor i zastosować tę samą odległość w każdym następnym badaniu. -
Page 74: Descrição Do Dispositivo
1.3 Sistema de colocação Poderão ser necessárias intervenções secundárias ou procedimentos A prótese Zenith Universal Distal Body é enviada carregada no sistema de cirúrgicos em doentes que apresentem um fluxo sanguíneo reduzido introdução H&L-B One-Shot. Dispõe de um método de expansão sequencial através do ramo da prótese e/ou fugas. -
Page 75: Requisitos Do Procedimento De Implantação
Não curve nem dobre o sistema de colocação. Se o fizer, poderá danificar NOTA: No caso da prótese Zenith Universal Distal Body, o benefício clínico o sistema de colocação e a prótese Zenith Universal Distal Body. de um exame de RMN deve ser ponderado em relação ao potencial risco do A fluoroscopia deve ser utilizada durante a introdução e a expansão para... -
Page 76: Selecção E Tratamento De Doentes
O tamanho e a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade mínimos) do vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com as A Zenith Universal Distal Body é fornecida STERILE (estéril) (óxido de etileno técnicas de acesso vascular e os acessórios do perfil de colocação de uma a 100%) em embalagens de abertura fácil (embalagem interna estéril). -
Page 77: Dispositivos Recomendados
A Zenith Universal Distal Body é NOTA: A válvula hemostática Captor só pode ser rodada até parar e as compatível com os guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) de diâmetro. -
Page 78: Colocação Da Prótese De Extremidade Ilíaca Ou Dispositivo Ilíaco (Ipsilateral)
é indicado pelo fabricante) na área de sobreposição entre o dispositivo proximal e a Zenith Universal Distal Body, começando na zona proximal O seguimento imagiológico anual deve incluir radiogra as abdominais e trabalhando em direcção distal. -
Page 79: Radiografias Abdominais
11.3 Radiografias abdominais São necessárias as seguintes perspectivas: Quatro imagens: perspectivas ântero-posterior, lateral transversal, oblíqua-posterior esquerda a 30° e oblíqua-posterior direita a 30°, centradas no umbigo. Registe a distância da marquesa ao detector e utilize a mesma distância nos exames posteriores. Certi que-se de que em cada imagem em formato longitudinal é... -
Page 80: Popis Zariadenia
Všetky pokyny si pozorne prečítajte. Riadne nedodržanie pokynov, Zariadenie Zenith Universal Distal Body smú používať len lekári a tímy varovaní a bezpečnostných opatrení môže viesť k vážnym vyškolené na cievne intervenčné techniky a použitie tohto zariadenia. -
Page 81: Bezpečnosť A Kompatibilita Pre Mri
Kvalita snímky MR môže byť horšia, ak oblasť záujmu leží v lúmene alebo cievneho zavádzacieho puzdra s vonkajším priemerom 7,7 mm (veľkosť približne do 50 mm od polohy štepu Zenith Universal Distal Body, ako sa 20 F) a vonkajším priemerom 8,5 mm (veľkosť 22 F) zistilo pri neklinickom testovaní... -
Page 82: Spôsob Dodania
Produktový kód pre endovaskulárny štep Zenith Universal Distal Body je 8.1 Všeobecné upozornenia UNIBODY-[D1]-[L1]. Tu sú uvedené všetky možnosti štepov pre zariadenie Zariadenie Zenith Universal Distal Body sa dodáva STERILE (sterilné) (100 % Zenith Universal Distal Body: etylénoxidom) v odlepovacích baleniach (sterilné vnútorné vrecko). -
Page 83: Príprava/Výplach Zariadenia
Flexor, čím sa aktivuje hydro lná vrstva. Puzdro Body riadne navlhčite. 1. Zvyšok puzdra zariadenia Zenith Universal Distal Body vytiahnite, aby sa 10.5 Cievny prístup a angiografia odhalilo ipsilaterálne rameno. 1. Vykonajte punkciu zvolených spoločných femorálnych artérií pomocou 2. -
Page 84: Odporúčania Pre Ct
štruktúre alebo polohe stentového štepu) by sa mali podrobovať V tabuľke 11.1 sú uvedené minimálne kontrolné zobrazovacie vyšetrenia kontrolným vyšetreniam v častejších intervaloch. pre pacientov so zariadením Zenith Universal Distal Body. Pacienti Každoročné kontrolné snímkovanie by malo zahŕňať röntgenové snímky vyžadujúci dôkladnejšie kontrolné vyšetrenia by mali byť hodnotení... -
Page 85: Produktbeskrivning
Läs noggrant igenom alla instruktioner. Underlåtenhet att noga följa Zenith Universal Distal Body endovaskulär enhet får endast användas av instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få läkare och team med utbildning i vaskulära interventionella tekniker samt allvarliga kirurgiska konsekvenser eller orsaka patientskada. -
Page 86: Mrt-Säkerhet Och -Kompabilitet
Felaktig placering, ofullständig försegling eller otillräcklig fixering av Impotens Zenith Universal Distal Body-graftet i kärlet kan leda till ökad risk för endoläckage, migration eller oavsiktlig ocklusion av de viscerala kärlen. Infektion i platsen för aneurysm, anordning eller åtkomst, inklusive Öppenhet i de viscerala kärlen måste bibehållas för att förhindra/reducera... -
Page 87: Leveransform
(i handtagsänden) som ska tas bort före användning. 8.1 Allmänt 8.2 Produktstorlekar och riktlinjer för storleksbestämning Zenith Universal Distal Body levereras STERILE (STERIL) (100 % etylenoxid) i en ”peel-open”-förpackning (steril innerpåse). 8.2.1 Enhetsalternativ Denna anordning är avsedd endast för enpatientsbruk. Ingen del av Produktkoden för Zenith Universal Distal Body endovaskulärt graft är... -
Page 88: Kärlåtkomst Och Angiografi
4. Dränk in sterila kompresser i koksaltlösning och använd dem för att 10.9 Resten av utplaceringen av Zenith Universal Distal Body torka av Flexor införarhylsa för att aktivera den hydro la beläggningen. 1. Dra tillbaka resten av Zenith Universal Distal Body-hylsan så att den Hydratisera hylsan rikligt. ipsilaterala lemmen exponeras. -
Page 89: Rekommendationer För Ct
I tabell 11.1 anges minimkraven för bildframställning i samband med förändringar i aneurysmets diameter, endoläckage, öppenhet, slingrighet uppföljning av patienter med Zenith Universal Distal Body. Patienter som och fortskridande sjukdom. Under dessa förhållanden bör en CT utan behöver ökad uppföljning bör få interimutvärderingar. - Page 92 MR Conditional Podmíněně bezpečný při vyšetření mri (MR conditional) MR conditional Bedingt MRT-kompatibel Ασφαλες για χρηση σε μαγνητικη τομογραφια υπο προϋποθεσεις MR conditional Turvallinen MR-kuvauksessa tietyissä olosuhteissa (“MR Conditional”) « MR conditional » (compatible avec l’irm sous certaines conditions) Può essere sottoposto a MRI MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden Warunkowe stosowanie RM MR conditional (é...