COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi page 6

MAGYAR
TARTALOMJEGYZÉK
1. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA ..................................................................................80
1.1 Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft ................................................ 80
1.2 Felvezetőrendszer .................................................................................................... 80
1.3 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft
kiegészítőkomponense ......................................................................................... 80
2. HASZNÁLATI JAVALLATOK ........................................................................80
3. ELLENJAVALLATOK .....................................................................................80
4. „VIGYÁZAT" SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS
ÓVINTÉZKEDÉSEK .......................................................................................80
4.1 Általános tudnivalók ............................................................................................... 80
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése ...................................... 80
4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák és
képalkotás .................................................................................................................. 81
4.4 Az eszköz kiválasztása ............................................................................................ 81
4.5 Beültetési eljárás ...................................................................................................... 81
4.6 Formázóballon használata - opcionális .......................................................... 81
4.7 Az MRI biztonságosságával kapcsolatos információk ................................ 82
5. LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK ...........................................82
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentése ........ 82
6. A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE ..............................................82
6.1 A kezelés személyre szabása ............................................................................... 82
7. BETEGTÁJÉKOZTATÁS ................................................................................82
8. KISZERELÉS ..................................................................................................82
9. KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK .......................82
9.1 Orvosképzés ............................................................................................................... 82
A betegek kiválasztása .......................................................................................... 82
9.2 Használat előtti ellenőrzés ................................................................................... 83
9.3 Szükséges anyagok ................................................................................................. 83
9.4 Ajánlott anyagok ...................................................................................................... 83
9.5 Az eszköz átmérőjére vonatkozó méretezési irányelvek ........................... 83
1. táblázat - A proximális, disztális és proximális elkeskenyedő
komponens (P, D, PT) graft átmérőjének méretezési útmutatója .......... 83
2. táblázat - A disztális toldalék (DE) graft átmérőjének
méretezési útmutatója ........................................................................................... 84
9.6 Az eszköz hosszára vonatkozó méretezési irányelvek ............................... 84
10. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ ........................................................................84
Anatómiai követelmények ................................................................................... 84
A proximális és a disztális komponens átfedése .......................................... 84
A felhasználással kapcsolatos általános információk ................................. 84
Beültetés előtti meghatározó tényezők .......................................................... 84
A beteg előkészítése ............................................................................................... 84
10.1 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft ............................................ 84
10.1.1 A proximális és disztális komponensek
előkészítése/öblítése .............................................................................................. 84
10.1.2 A proximális komponens elhelyezése ................................................ 84
10.1.3 A disztális komponens elhelyezése ..................................................... 85
10.1.4 A fő grafttörzs formázóballonjának behelyezése -
opcionális ................................................................................................................... 85
10.1.5 Végső angiogram ........................................................................................ 85
10.2 Kiegészítőeszközök: disztális toldalék .............................................................. 85
A felhasználással kapcsolatos általános információk ................................. 85
10.2.1 A disztális toldalék előkészítése/öblítése .......................................... 86
10.2.2 A disztális toldalék elhelyezése ............................................................. 86
10.2.3 A disztális toldalék formázóballonjának behelyezése -
opcionális ................................................................................................................... 86
10.2.4 Végső angiogram ........................................................................................ 86
11. KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV
UTÁNKÖVETÉS ..........................................................................................86
11.1 Általános tudnivalók ............................................................................................... 86
3. táblázat - Javasolt képalkotási program endografttal kezelt
betegekhez ................................................................................................................. 86
11.2 Kontrasztanyagos és kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatra
vonatkozó ajánlások ............................................................................................... 87
4. táblázat - Elfogadható képalkotási protokollok ....................................... 87
11.3 Mellkasi eszközökről készült röntgenfelvételek ........................................... 87
11.4 Az MRI biztonságosságával kapcsolatos információk ................................ 87
11.5 További megfigyelés és kezelés ......................................................................... 87
12. A KIOLDÓSZERKEZET HIBAELHÁRÍTÁSA .............................................87
12.1 A kioldódrótok nehéz eltávolítása ..................................................................... 87
12.2 Disztális komponens - A fedetlen sztent kinyitása ..................................... 87
6
ITALIANO
INDICE
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ...............................................................88
1.1 Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ................................................ 88
1.2 Sistema di introduzione ........................................................................................ 88
1.3 Componente ausiliario della protesi endovascolare
toracica Zenith Alpha ............................................................................................. 88
2 INDICAZIONI PER L'USO .............................................................................88
3 CONTROINDICAZIONI .................................................................................88
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ...................................................................88
4.1 Generali ....................................................................................................................... 88
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente ......................................... 88
4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging ...................................... 89
4.4 Selezione del dispositivo ...................................................................................... 89
4.5 Procedura di impianto ........................................................................................... 89
4.6 Uso del palloncino dilatatore (facoltativo) ..................................................... 90
4.7 Sicurezza nell'ambito della risonanza magnetica ........................................ 90
5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI ......................................................................90
Segnalazione degli eventi negativi correlati al dispositivo ..................... 90
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI ............................................90
6.1 Requisiti per il trattamento .................................................................................. 90
7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI ..............................................90
8 CONFEZIONAMENTO ..................................................................................90
9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO ...........................................................90
9.1 Programma di formazione per il medico ........................................................ 90
Selezione dei pazienti ............................................................................................ 91
9.2 Esame prima dell'uso ............................................................................................. 91
9.3 Articoli necessari ...................................................................................................... 91
9.4 Articoli consigliati .................................................................................................... 91
9.5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo
del dispositivo ........................................................................................................... 91
Tabella 1 - Guida alla determinazione del diametro idoneo dei
componenti prossimale, distale e prossimale rastremato (P, D, PT)
della protesi ................................................................................................................ 91
Tabella 2 - Guida alla determinazione del diametro idoneo
dell'estensione distale (DE) della protesi ......................................................... 92
9.6 Linee guida per la determinazione della lunghezza idonea
del dispositivo ........................................................................................................... 92
10 ISTRUZIONI PER L'USO .............................................................................92
Requisiti anatomici ................................................................................................. 92
Sovrapposizione dei componenti prossimale e distale ............................ 92
Informazioni generali sull'impiego ................................................................... 92
Fattori da considerare in sede preliminare .................................................... 92
Preparazione del paziente .................................................................................... 92
10.1 Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ................................................ 92
10.1.1 Preparazione/lavaggio dei componenti prossimale e distale .... 92
10.1.2 Posizionamento del componente prossimale ................................. 92
10.1.3 Posizionamento del componente distale .......................................... 93
10.1.4 Inserimento del palloncino dilatatore per corpo
principale (facoltativo) ........................................................................................... 93
10.1.5 Angiogramma conclusivo ....................................................................... 93
10.2 Dispositivi ausiliari - Estensione distale .......................................................... 94
Informazioni generali sull'impiego ................................................................... 94
10.2.1 Preparazione/lavaggio dell'estensione distale ................................ 94
10.2.2 Posizionamento dell'estensione distale ............................................. 94
10.2.3 Inserimento del palloncino dilatatore per estensione distale
(facoltativo) ................................................................................................................ 94
10.2.4 Angiogramma conclusivo ....................................................................... 94
11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO ....................................................................................94
11.1 Generali ....................................................................................................................... 94
Tabella 3 - Programma consigliato per le procedure
di imaging per i pazienti portatori di endoprotesi ...................................... 95
11.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto ..................................... 95
Tabella 4 - Protocolli di imaging accettabili ................................................... 95
11.3 Radiografie del dispositivo toracico ................................................................. 95
11.4 Sicurezza nell'ambito della risonanza magnetica ........................................ 95
11.5 Ulteriori esami di controllo e trattamento ...................................................... 95
12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO ...........................................95
12.1 Difficoltà di rimozione dei fili di rilascio .......................................................... 95
12.2 Componente distale - Rilascio dello stent non rivestito .......................... 95