Recommandations De Tdm Avec Et Sans Injection De Produit De Contraste; Radiographies Thoraciques Du Dispositif; Informations Relatives À La Sécurité D'emploi De L'irm; Surveillance Et Traitement Complémentaires - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

11.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit
de contraste
• Les séries d'images doivent inclure toutes les images séquentielles à la plus
fine épaisseur de coupe possible (≤ 3 mm). Ne PAS utiliser de coupes épaisses
(> 3 mm) ni omettre de séries d'images TDM consécutives, car ces facteurs
empêchent les comparaisons anatomiques et prothétiques précises au fil
du temps.
• Les mêmes paramètres d'imagerie (c'est-à-dire, espacement, épaisseur et
champ de vue) doivent être utilisés pour chaque suivi. Ne pas modifier les
coordonnées x ou y de la table d'imagerie au cours de l'examen.
Tableau 4 – Protocoles d'imagerie acceptables
Produit de contraste intravasculaire
Appareils agréés
Volume d'injection
Vitesse d'injection
Mode d'injection
Planification du bolus
Couverture - début
Couverture - fin
Collimation
Reconstruction
Double champ de vue axial
Séries post-injection

11.3 Radiographies thoraciques du dispositif

Les films suivants sont nécessaires : décubitus frontal (AP), latéral en travers de la
table, oblique postérieure droite (OPD) à 30 degrés, et oblique postérieure gauche
(OPG) à 30 degrés.
Suivre les protocoles ci-dessous pendant chaque examen :
• Inscrire la distance table-film et utiliser la même distance lors de chaque
examen ultérieur.
• S'assurer que l'intégralité de l'axe longitudinal du dispositif est capturée sur
chaque format d'image.
• La cellule photo-électrique du milieu, la technique dorso-thoracique ou la
technique manuelle doit être utilisée pour toutes les vues pour assurer une
pénétration adéquate du médiastin.
En cas de doute sur l'intégrité du dispositif (plicature, ruptures de stent,
séparation des barbes d'ancrage, migration relative d'un composant, par
exemple), il est recommandé de prendre des agrandissements. Le médecin
traitant doit évaluer l'intégrité du dispositif sur les radiographies (toute
la longueur du dispositif, y compris les composants) sous grossissement
de 2 à 4 x.
11.4 Informations relatives à la sécurité d'emploi de l'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines
conditions) selon la norme ASTM F2503. Un patient avec cette endoprothèse
vasculaire peut subir sans danger un examen par IRM après la pose de l'implant
dans les conditions suivantes.
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla ou 3,0 teslas
• Champ magnétique à gradient spatial de 1 600 Gauss/cm (16,0 T/m) maximum
ou inférieur
• Débit maximum d'absorption spécifique moyen (DAS) pour le corps entier,
rapporté par le système IRM, de ≤ 2 W/kg (en mode de fonctionnement
normal) pendant 15 minutes de scan continu.
Dans les conditions de scan définies ci-dessus, il est attendu que l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha produise une augmentation maximale de
température de moins de 2,1 °C après 15 min de scan en continu.
En essai non clinique, l'artefact d'image causé par le dispositif s'étend sur environ
5 mm de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha lorsque l'imagerie est
réalisée avec une séquence d'impulsions à écho de gradient et un système d'IRM à
3,0 T. L'artefact d'image obscurcit une partie de la lumière du dispositif.
11.5 Surveillance et traitement complémentaires
(Consulter la section 4, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE)
Une surveillance complémentaire et un traitement éventuel sont recommandés
dans les cas suivants :
• Endofuite de type I
• Endofuite de type III
• Augmentation de la taille de l'anévrisme ou de l'ulcère ≥ 5 mm du diamètre
maximum de l'anévrisme ou de la profondeur maximale de l'ulcère (quel que
soit le statut d'endofuite)
• Migration
• Longueur d'étanchéité insuffisante
• Thombose ou occlusion de l'endoprothèse
• Perte d'intégrité du dispositif
• Séparation des barbes
• Rupture de stent
• Migration relative d'un composant
Une décision de nouvelle intervention ou de conversion à un traitement
par chirurgie ouverte doit inclure l'évaluation, par le médecin traitant, des
comorbidités du patient ainsi que de son espérance de vie et son choix personnel.
On devra avertir les patients qu'une reprise ultérieure, y compris une conversion
à une intervention chirurgicale ouverte ou par cathéter peut s'avérer nécessaire
après l'implantation d'une endoprothèse.
• Les séquences doivent avoir des positions qui coïncident ou correspondent sur
la table. Il est important d'observer des protocoles d'imagerie agréés lors de
l'examen TDM. Le tableau 4 présente des exemples de protocoles d'imagerie
acceptables.
Sans produit de contraste
Non
TDM spiralée ou TDM multi-barrettes haute
performance pouvant durer > 40 secondes
s.o.
s.o.
s.o.
s.o.
Cou
Diaphragme
< 3 mm
2,5 mm du début à la fin - algorithme souple
32 cm
Aucune
12 DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT
REMARQUE : L'assistance technique d'un spécialiste produit Cook peut être
obtenue en contactant un représentant local Cook.
12.1 Difficulté pour retirer les fils de sécurité
La rotation de la poignée rotative bleue tire en arrière le fil de sécurité, ce qui
détache la fixation de l'endoprothèse à l'introducteur. Si l'endoprothèse n'est pas
totalement détachée, il est possible de démonter la poignée rotative bleue en
suivant les étapes ci-dessous :
1. Utiliser une pince chirurgicale pour retirer les clips terminaux (fig. 17 et 18)
et retirer le capuchon terminal. (Fig. 19)
2. Stabiliser le positionneur gris et faire coulisser la poignée rotative bleue
vers l'arrière pour tirer les fils de sécurité jusqu'à détacher l'endoprothèse.
Ne pas tirer complètement les fils de sécurité hors de la poignée rotative
bleue. (Fig. 20 et 21)
3. En cas de fuite dans la valve, retirer le système d'introduction interne en
entier, en laissant la gaine et le guide en place.
4. S'assurer que la valve hémostatique Captor de la gaine d'introduction
Flexor est tournée en position fermée.
REMARQUE : Si une force extrême est nécessaire, il est possible d'enrouler
les fils de sécurité autour de la pince chirurgicale. (Fig. 22)
12.2 Composant distal – Déploiement du stent non couvert
Si le stent non couvert ne peut pas être totalement déployé depuis le capuchon :
(Fig. 23)
1. Avancer la gaine Flexor vers le bord distal de l'endoprothèse. (Fig. 24 et 25)
2. Stabiliser la gaine Flexor et tirer la poignée rotative bleue. (Fig. 26) Le
stent non couvert sera détaché du capuchon, sans pour autant sortir de la
gaine. Retirer la gaine lentement en appliquant un mouvement de rotation
(fig. 27) jusqu'à ce que le stent non couvert soit hors de la gaine.
Avec produit de contraste
Oui
TDM spiralée ou TDM multi-barrettes haute
performance pouvant durer > 40 secondes
Selon les protocoles de l'établissement
> 2,5 mL/s
Injection automatique
Bolus d'essai : Smart Prep, C.A.R.E. ou équivalent
Aorte sous-clavière
Origine de l'artère fémorale profonde
< 3 mm
2,5 mm du début à la fin - algorithme souple
32 cm
Aucune
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