Uso Del Palloncino Dilatatore (Facoltativo); Sicurezza Nell'ambito Della Risonanza Magnetica; Possibili Eventi Negativi; Segnalazione Degli Eventi Negativi Correlati Al Dispositivo - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Con l'angiogramma conclusivo, confermare che non siano presenti endoleak o
piegamenti; che i marker radiopachi d'oro prossimali e distali siano posizionati
in modo da indicare un'adeguata sovrapposizione tra i componenti; e che
la lunghezza della protesi sia sufficiente per mantenere, nel tempo, zone di
sealing prossimale e distale di almeno 20 mm.
NOTA - Se si osservano endoleak o problemi di altra natura (ad esempio, una
lunghezza inadeguata della zona di sealing o di sovrapposizione), consultare
la Sezione 10.2, Dispositivi ausiliari – Estensione distale.
• Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all'interno della
protesi (intervento secondario), occorre evitare di danneggiarla o sposizionarla.

4.6 Uso del palloncino dilatatore (facoltativo)

• Per evitare di danneggiare l'aorta, non gonfiare il palloncino nell'aorta
all'esterno della protesi. Utilizzare il palloncino dilatatore in base a quanto
descritto nella relativa documentazione.
• Per evitare danni all'aorta in caso di gonfiaggio eccessivo, agire con cautela
durante il gonfiaggio del palloncino all'interno della protesi in presenza di
calcificazione.
• Prima del riposizionamento, confermare il completo sgonfiamento del palloncino.
• Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor per consentire l'inserimento e la successiva rimozione del palloncino
dilatatore.

4.7 Sicurezza nell'ambito della risonanza magnetica

Prove non cliniche hanno dimostrato che la protesi endovascolare toracica Zenith
Alpha può essere sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche ai sensi
della norma ASTM F2503. Un paziente portatore di questa protesi endovascolare
può essere sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema di RM a 1,5 Tesla
o 3,0 Tesla usando i parametri specifici descritti nella Sezione 11.4, Sicurezza
nell'ambito della risonanza magnetica.

5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI

Gli eventi negativi associati alla protesi endovascolare toracica Zenith Alpha o
alla procedura di impianto che possono verificarsi e/o richiedere un intervento
includono, senza limitazioni:
• amputazione
• claudicatio (come, ad esempio, claudicatio glutea, della parte inferiore
della gamba)
• complicanze cardiache e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
aritmia, tamponamento cardiaco, infarto miocardico, insufficienza cardiaca
congestizia, ipotensione, ipertensione)
• complicanze genitourinarie e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza urinaria, ematuria, infezione)
• complicanze intestinali (come, ad esempio, ileo, ischemia transitoria, infarto
intestinale, necrosi)
• complicanze legate all'anestetico e ulteriori problemi concomitanti (come,
ad esempio, aspirazione)
• complicanze linfatiche e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
fistola linfatica, linfocele)
• complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi concomitanti
(come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio, paraplegia, paraparesi,
shock spinale, paralisi)
• complicanze polmonari/respiratorie e ulteriori problemi concomitanti (come,
ad esempio, polmonite, insufficienza respiratoria, intubazione protratta
nel tempo)
• complicanze relative al sito di accesso al sistema vascolare, inclusi infezione,
dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa
• complicanze relative all'incisione e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, deiscenza, infezione)
• complicanze renali e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
occlusione dell'arteria, tossicità del mezzo di contrasto, insufficienza, collasso)
• conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
• danni ai vasi
• danni all'aorta, inclusi perforazione, dissezione, emorragia, rottura e decesso
• danni alla valvola aortica
• decesso
• edema
• embolia polmonare
• embolizzazione (micro e macro) con ischemia o infarto transitori o permanenti
• endoleak
• febbre e infiammazione localizzata
• fistola aorto-bronchiale
• fistola aorto-esofagea
• fistola arterovenosa
• impotenza
• infezione dell'aneurisma, del dispositivo o del sito di accesso, inclusi
formazione di ascesso, febbre e dolore transitori
• ingrossamento dell'aneurisma
• insufficienza epatica
• neuropatia femorale
• occlusione coronarica
• protesi endovascolare: posizionamento errato del componente, rilascio
incompleto del componente, migrazione e/o separazione del componente,
rottura della sutura, occlusione, infezione, frattura di stent, corrosione di stent,
usura del materiale della protesi, dilatazione, erosione, perforazione, flusso
periprotesico, separazione degli uncini di ancoraggio
• rottura dell'aneurisma e decesso
• sanguinamento, ematoma o coagulopatia
• trombosi e/o pseudoaneurisma arteriosi o venosi
• vasospasmo o trauma vascolare (come, ad esempio, dissezione del vaso
iliofemorale, sanguinamento, rottura, decesso)

Segnalazione degli eventi negativi correlati al dispositivo

Tutti gli eventuali eventi negativi (incidenti clinici) correlati alla protesi endovascolare
toracica Zenith Alpha devono essere tempestivamente segnalati a Cook.

6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI

(consultare la Sezione 4, AVVERTENZE E PRECAUZIONI)

6.1 Requisiti per il trattamento

Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti della protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha come descritto nelle Tabelle 1 e 2. Tutti i
componenti, nelle lunghezze e nei diametri necessari per completare la procedura,
devono essere a disposizione del medico, in special modo qualora le misurazioni
preoperatorie per la pianificazione del trattamento (diametri e lunghezze di
trattamento) non siano certe. Questo approccio consente una maggiore flessibilità
intraoperatoria.
90
Prima dell'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è necessario
valutare attentamente i rischi e i vantaggi per ogni singolo paziente. Ulteriori
considerazioni per la selezione dei pazienti includono, senza limitazioni:
• l'età e l'aspettativa di vita del paziente
• le comorbidità (come, ad esempio, insufficienza cardiaca, polmonare o renale
prima dell'intervento, obesità patologica)
• l'idoneità del paziente per la riparazione chirurgica a cielo aperto
• la valutazione del rischio di rottura dell'aneurisma o dell'ulcera dell'aorta
toracica a fronte del rischio del trattamento mediante protesi endovascolare
toracica Zenith Alpha
• la capacità di tollerare l'anestesia totale, regionale o locale
• la capacità e volontà di sottoporsi e aderire al necessario follow-up
• la dimensione e l'anatomia del vaso iliofemorale usato per l'accesso al sistema
vascolare (trombo, calcificazione e/o tortuosità) devono essere compatibili
con le tecniche di accesso utilizzate e con gli accessori di una guaina di
introduzione vascolare da 16 Fr (diametro esterno di 6 mm) a 20 Fr (diametro
esterno di 7,7 mm)
• anatomia vascolare idonea per la riparazione endovascolare, inclusi:
• raggio di curvatura uguale o superiore a 20 mm per l'intera lunghezza
dell'aorta da sottoporre al trattamento
• segmenti aortici non aneurismatici (siti di fissaggio) prossimali e distali rispetto
all'aneurisma o all'ulcera dell'aorta toracica:
• con lunghezza minima di 20 mm
• con diametro (misurato da parete esterna a parete esterna) non superiore
a 42 mm e non inferiore a 20 mm, e con angolazioni localizzate inferiori
a 45 gradi.
La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente.

7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI

Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e i benefici
durante la discussione del dispositivo endovascolare e della procedura, inclusi:
• i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione
chirurgica a cielo aperto
• i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale
• i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare
• la possibilità che dopo la riparazione endovascolare iniziale si rendano
necessari ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo aperto
dell'aneurisma o dell'ulcera dell'aorta toracica.
Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare, il medico deve valutare
il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto riguarda il follow-
up postoperatorio necessario per garantire la continua sicurezza ed efficacia
dei risultati. Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti da discutere con il
paziente per quanto riguarda le aspettative dopo una riparazione endovascolare.
• La performance a lungo termine delle protesi endovascolari non è stata
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto
che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita
per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute
e la performance della protesi endovascolare. I pazienti con segni clinici
specifici (ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o dell'ulcera, o
mutazioni nella struttura o nella posizione della protesi endovascolare) devono
essere sottoposti a un follow-up più intensivo. Le indicazioni specifiche per il
follow-up sono delineate nella Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI
IMAGING E IL FOLLOW-UP POSTOPERATORIO.
• Ai pazienti deve essere sottolineata l'importanza dell'ottemperanza al
programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l'intervento che
successivamente, a intervalli regolari di un anno. È necessario che il paziente
sia consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è essenziale
per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare
dell'aneurisma o dell'ulcera dell'aorta toracica. Al minimo, sono necessarie
una sessione annuale di imaging e l'osservanza dei requisiti di follow-up
postoperatorio di routine, che vanno considerate come un impegno a vita ai
fini della salute e del benessere del paziente.
• Al paziente deve essere comunicato che l'esito positivo della riparazione
dell'aneurisma o dell'ulcera dell'aorta toracica non arresta il processo
patologico. Infatti, è ancora possibile che si verifichi un'associata
degenerazione vascolare.
• Tutti i pazienti devono essere consapevoli dell'importanza di rivolgersi
immediatamente a un medico se accusano sintomi di occlusione della protesi
e di ingrossamento o rottura dell'aneurisma o dell'ulcera dell'aorta toracica.
Segni di occlusione della protesi includono, senza limitazioni, assenza di
polso alle gambe, ischemia intestinale ed estremità fredde. La rottura di un
aneurisma o di un'ulcera dell'aorta toracica può essere asintomatica, ma
normalmente si presenta con dolore alla schiena o al petto, tosse persistente,
capogiri, svenimento, battito cardiaco accelerato o improvvisa debolezza.
• Dato l'imaging necessario ai fini del corretto posizionamento e follow-up
dei dispositivi endovascolari, occorre discutere con le donne in gravidanza
accertata o sospetta i rischi dell'esposizione alle radiazioni per i tessuti in via
di sviluppo.
• Gli uomini sottoposti a riparazione endovascolare o chirurgica a cielo aperto
possono manifestare impotenza.
Il medico deve compilare la tessera di identificazione del paziente e consegnarla
al paziente, che dovrà portarla sempre con sé. Il paziente dovrà esibire la tessera
durante tutte le visite presso altro personale medico, in particolare quelle che
comportano ulteriori procedure diagnostiche (ad esempio, la RM).

8 CONFEZIONAMENTO

• La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha viene fornita sterilizzata
mediante ossido di etilene e precaricata in un sistema di introduzione,
all'interno di confezioni a strappo.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzarlo.
• Il prodotto è sterile se la confezione è sigillata e non danneggiata. Esaminare
visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano
subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera sterile è stata
danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di danni, non usare il
prodotto e restituirlo invece a Cook.
• Prima dell'uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni)
siano stati procurati per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi
in dotazione a fronte dell'ordine prescritto dal medico per il paziente in
questione.
• Il dispositivo è precaricato in una guaina di introduzione Flexor da 16 Fr, 18 Fr o
20 Fr. La superficie della guaina è dotata di rivestimento idrofilo che, una volta
idratato, ne migliora la capacità di avanzamento. Per attivare il rivestimento
idrofilo, passare asetticamente la superficie della guaina con una compressa di
garza sterile satura di soluzione fisiologica.
• Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
• Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce.

9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO

9.1 Programma di formazione per il medico

ATTENZIONE - Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è
necessario che sia prontamente disponibile un'équipe chirurgica qualificata
nel caso in cui fosse necessario ricorrere alla conversione alla riparazione
chirurgica a cielo aperto.
ATTENZIONE - La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha deve essere
usata esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle