Táblázat - A Disztális Toldalék (De) Graft Átmérőjének Méretezési Útmutatója; Az Eszköz Hosszára Vonatkozó Méretezési Irányelvek; Használati Útmutató; Anatómiai Követelmények - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

2. táblázat – A disztális toldalék (DE) graft átmérőjének méretezési útmutatója*
Aortaér tervezett
átmérője 1,2
mm
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
*Az összes méret névleges méret.
**Raktáron nem lévő tételek.
Maximális átmérő a rögzítési hely mentén, külső faltól külső falig mérve.
1
2 A mért aortaátmérő a legközelebbi mm-értékre kerekítve.
Az átmérő megválasztását további megfontolások is befolyásolhatják.
3
9.6 Az eszköz hosszára vonatkozó méretezési irányelvek
• A graft hosszúságát úgy kell megválasztani, hogy a graft lefedje az aneurysmát
vagy fekélyt az aneurysma nagyobb íve mentén mérve, és legalább 20 mm-es
lezárási zónát biztosítson a proximális és a disztális végen.
• Fokálisabb aortalaesiók, például fekélyek vagy saccularis aneurysmák
kezeléséhez a proximális komponens egyedül használható.
• Aneurysmákban előfordulhat, hogy a graft idővel az aneurysma nagyobb
ívére fekszik fel. Ennek megfelelően megfelelő ráhagyással kell tervezni a
graft hosszát:
• Kétkomponensű korrekció (proximális és disztális komponens) ajánlott,
mivel ez a konfiguráció képes alkalmazkodni az idővel bekövetkező
hosszváltozáshoz. A kétkomponensű korrekció (proximális és disztális
komponens) emellett aktív rögzítést is biztosít mind a proximális, mind a
disztális lezárási helyen.
• Az eszközök közti minimálisan szükséges átfedés mértéke háromsztentnyi.
Három sztentnél kisebb átfedés endoleaket eredményezhet (a komponensek
szétválásával vagy anélkül). Azonban a disztális komponens semely része
nem fedhet át a proximális komponens proximális lezárósztentjével, és a
proximális komponens semely része nem fedhet át a disztális komponens
disztális lezárósztentjével, ellenkező esetben az érfalra történő nem
megfelelő felfekvés következhet be. Az eszközök hosszát ennek megfelelően
kell megválasztani.
• Ha nem lehet elfogadható kétkomponensű (proximális és disztális
komponenst használó) kezelési tervet alkotni (pl. túl nagy az aorta
lefedettsége még a legrövidebb komponensek maximális átfedése mellett
is), akkor a proximális komponenst úgy kell megválasztani, hogy még az
aneurysma nagyobb görbületébe helyezve is elegendően hosszú legyen,
és mindkét végen legalább 20 mm-es lezárási zónát lehessen létrehozni
és fenntartani. A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy ellenkező esetben
elvándorlás, endoleak és az aneurysma növekedése következhet be.
10. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Anatómiai követelmények
• Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó ér méretének és anatómiájának
(minimális thrombotisatio, meszesedés és/vagy kanyargósság) kompatibilisnek
kell lennie a vaszkuláris hozzáférési technikákkal és tartozékokkal. Artériás
conduittechnikák alkalmazására lehet szükség.
• A proximális és disztális aortanyakak hossza legalább 20 mm kell, hogy legyen.
• Az aortanyakak külső faltól külső falig mért átmérőjének 20 mm és 42 mm
között kell lennie.
• Ha a proximális nyakátmérő legalább 4 mm-rel meghaladja a disztális
nyakátmérőt, akkor proximális elkeskenyedő komponens használata szükséges.
• Egyetlen lokalizált angulatio szöge sem haladhatja meg a 45 fokot.
• A kezelés előtti értékelés során végrehajtandó méréseket a 3. ábra mutatja.
A proximális és a disztális komponens átfedése
Legalább háromsztentnyi átfedés ajánlott, azonban az átfedés nem terjedhet ki a
proximális komponens proximális lezárósztentjére, illetve a disztális komponens
disztális lezárósztentjére.
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata előtt tekintse át a
Javasolt használati utasítást. Az alábbi utasítások célja az, hogy útmutatást
nyújtsanak az orvos számára, de nem helyettesítik az orvos döntését.
A felhasználással kapcsolatos általános információk
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata során az artériás
hozzáférési hüvelyek, a vezetőkatéterek, az angiográfiás katéterek és a
vezetődrótok elhelyezésére szolgáló standard technikák alkalmazandók. A
Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft 0,035 inch átmérőjű vezetődrótokkal
kompatibilis. Brachiofemoralis vezetődrótos technikára lehet szükség, ha a beteg
nehéz anatómiájú.
Az endovaszkuláris sztentelés egy sebészeti eljárás; ennek során különféle
okokból vérveszteség következhet be, ami esetenként beavatkozást igényel (a
84
Graft Komponens
átmérője 3 teljes hossza
mm
24 104**/148**
24 104**/148**
26
26
28 108**/154**
28 108**/154**
30
30
32 108**/154**
32 108**/154**
34
36 112**/160**
36 112**/160**
38
38
40
40
42
42
44
46
46
46
Bevezetőhüvely
mm
104/148**
104/148**
108/154**
108/154**
112/160**
91/141**
91/141**
91**/141**
91**/141**
94/146**
94/146**
97**/151**
97/151**
97/151**
97/151**
transzfúziót is beleértve) a nemkívánatos kimenetelek megelőzése érdekében.
Fontos monitorozni a vérzéscsillapító szelepből történő vérveszteséget az eljárás
során mindvégig, azonban ez különösen fontos a szürke pozicionáló manipulálása
során és azután. Amennyiben a szürke pozicionáló eltávolítása után a vérveszteség
túlzott mértékű, úgy mérlegelje egy feltöltetlen formázóballon vagy egy
felvezetőrendszerhez tartozó dilatátor elhelyezését a szelep belsejében az áramlás
korlátozása érdekében.
Beültetés előtti meghatározó tényezők
A beültetést megelőző tervek alapján ellenőrizze, hogy a megfelelő eszköz lett-e
kiválasztva. A meghatározó tényezők többek között a következők:
• Arteria femoralis kiválasztása a felvezetőrendszer(ek) felvezetéséhez
• Az aorta, az aneurysma és az arteria iliacák angulatiója
• A proximális és disztális rögzítési helyek minősége
• A proximális és disztális rögzítési helyek és a disztális arteria iliacák átmérői
• A proximális és disztális rögzítési helyek hossza
A beteg előkészítése
1. Az altatás, az alvadásgátlás és az életjelek monitorozása vonatkozásában
kövesse az intézményi protokollokat.
2. A beteget úgy helyezze el a képalkotáshoz szolgáló asztalon, hogy az
aortaívtől a femoralis bifurkációs pontokig terjedő terület fluoroszkóposan
megjeleníthető legyen.
3. Az arteria femoralist standard sebészeti technikával preparálja.
4. Biztosítsa az arteria femoralis megfelelő proximális és disztális vaszkuláris
ellenőrzését.
10.1 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft
10.1.1 A proximális és disztális komponensek előkészítése/öblítése
1. Távolítsa el a sárga kónuszú belső mandrint a dilatátor csúcsáról.
Ellenőrizze, hogy a Captor hüvely a Captor vérzéscsillapító szelep
belsejében van-e. Ne távolítsa el a Captor hüvelyt. (4. ábra)
2. Emelje meg a rendszer disztális csúcsát, és végezzen öblítést a
vérzéscsillapító szelepen keresztül, amíg folyadék nem lép ki a
bevezetőhüvely csúcsán. (5. ábra) Folytassa, míg összesen 60 mL
öblítőoldatot át nem fecskendez az eszközön. Hagyja abba a
befecskendezést, és zárja el az összekötő csövön lévő elzárócsapot.
MEGJEGYZÉS: A graft öblítőoldataként gyakran használatos heparinos
fiziológiás sóoldat.
3. Csatlakoztasson heparinos fiziológiás sóoldattal töltött fecskendőt a kék
forgókaron lévő kónuszhoz. (6. ábra) Addig folytassa az öblítést, amíg a
disztális oldalnyílásokon és a dilatátor csúcsán folyadék nem lép ki.
4. Fiziológiás sóoldatba áztatott steril gézlapokkal törölje át a Flexor
bevezetőhüvelyt a hidrofil bevonat aktiválása céljából. Bőségesen hidratálja
mind a hüvelyt, mind a dilatátor csúcsát.
10.1.2 A proximális komponens elhelyezése
1. 18-as méretű hozzáférést biztosító tűvel, standard technikát alkalmazva
végezzen punkciót a kiválasztott artérián. Az érbe való belépés után
vezesse fel a következőket:
• Vezetődrót – (standard 0,035 inch átmérőjű, 260/300 cm hosszúságú,
15 mm-es J-csúcsú vagy Bentson)
• Megfelelő méretű hüvely (pl. 5 Fr)
• Pigtail öblítőkatéter (gyakran sugárfogó sávval rendelkező
méretezőkatéterek, pl. Cook CSC-20 centiméteres méretezőkatéter).
2. Végezzen angiográfiát a megfelelő szinten. Sugárfogó markerek használata
esetén szükség szerint állítsa be a katéter pozícióját, majd ismételje meg
az angiográfiát.
3. Győződjön meg róla, hogy megtörtént a graftrendszer öblítése és feltöltése
heparinos fiziológiás sóoldattal (megfelelő öblítőoldattal), és hogy az összes
levegő távozott.
Bevezetőhüvely
külső átmérője (OD)
Fr mm
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7