Información Sobre El Uso Clínico; Formación De Médicos; Selección De Los Pacientes; Inspección Previa Al Uso - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
9.1 Formación de médicos
AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá
haber un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el
caso de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta.
AVISO: La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha solo debe ser
utilizada por médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas
vasculares intervencionistas (endovasculares y quirúrgicas) y en el uso de
este dispositivo. A continuación se resumen los requisitos teóricos y técnicos
recomendados para los médicos que utilicen la endoprótesis vascular
torácica Zenith Alpha:
Selección de los pacientes
• Conocimiento de la evolución de los aneurismas o las úlceras torácicos y de las
comorbilidades asociadas a la reparación de aneurismas o úlceras torácicos.
• Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la selección de
los pacientes, la selección de los dispositivos, la planificación y la selección
de tamaños.
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la realización
de procedimientos tales como:
• Incisión, arteriotomía, y reparación o técnica de conducto de la arteria femoral
o braquial
• Técnicas de acceso y cierre percutáneos
• Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres
• Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
• Embolización
• Angioplastia
• Colocación de stents endovasculares
• Técnicas con dispositivo de recuperación (asa)
• Uso adecuado de material de contraste radiográfico
• Técnicas para reducir al mínimo la exposición a radiación
• Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes
9.2 Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado
dañados durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado o si la
barrera estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el
producto y devuélvalo a Cook. Antes del uso, asegúrese de que se dispone de
los dispositivos apropiados (cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando
que los dispositivos se corresponden con los prescritos por el médico para ese
paciente particular.

9.3 Material necesario

(No incluido en el sistema de la endoprótesis vascular)
• Hay una selección de componentes auxiliares distales disponibles para la
endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha, en diámetros compatibles con los
componentes proximal y distal
• Fluoroscopio con funciones de angiografía digital (brazo en C o unidad fija)
• Medio de contraste
• Inyector mecánico
• Jeringa
• Solución salina heparinizada
• Paños de gasa estériles
Tabla 1 – Guía para la selección del tamaño del diámetro de los componentes proximal, distal y cónico proximal (P, D, PT)*
Diámetro del vaso Diámetro de la
aórtico que se vaya endoprótesis
a utilizar 1,2 vascular
mm mm
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
*Todas las dimensiones son nominales.
**Artículos que no están en almacén.
Diámetro máximo a lo largo del lugar de fijación, medido de pared exterior a pared exterior.
1
2 Redondee el diámetro aórtico medido al mm más cercano.
Es posible que otras consideraciones afecten a la selección del diámetro.
3
60
Longitud total
del componente
3 proximal
mm
24 105/127**
24 105/127**
26 105/149**
26 105/149**
28 109/132**/155/201
28 109/132**/155/201
30 109/132**/155/201
30 109/132**/155/201
32 109/132**/155/201
32 109/132**/155/201
34 113/137**/161/209
36 113/137**/161/209
36 113/137**/161/209
38 117/142**/167/217
38 117/142**/167/217
40 117/142**/167/217
40 117/142**/167/217
42 121/147**/173/225
42 121/147**/173/225
44 125/152**/179/233
46 125/152**/179/233
46 125/152**/179/233
46 125/152**/179/233

9.4 Material recomendado

Para la implantación de cualquier componente de la línea de productos Zenith
se recomiendan los productos siguientes. Para obtener información sobre el uso
de estos productos, consulte las instrucciones de uso sugeridas del producto en
cuestión:
• Guía extrarrígida de 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm:
• Guías extrarrígidas Cook Lunderquist® (LESDC)
• Guías ultrarrígidas Cook Amplatz (AUS)
• Guía estándar de 0,035 inch (0,89 mm):
• Guías Cook de 0,035 inch
• Guía Bentson de Cook de 0,035 inch
• Guías Cook Nimble®
• Balones moldeadores:
• Catéteres balón Cook Coda®
• Equipos introductores:
• Equipos introductores Cook Check-Flo®
• Catéter de medición:
• Catéteres de medición centimetrados Cook Aurous®
• Catéteres angiográficos con marcadores radiopacos:
• Catéteres angiográficos Cook con punta Beacon®
• Catéteres Cook Royal Flush con punta Beacon®, 125 cm
• Agujas para acceso:
• Agujas para acceso vascular percutáneo Cook
• Dilatadores endovasculares:
• Equipos de dilatadores endovasculares Cook
9.5 Pautas para la selección del diámetro de los dispositivos
La selección de diámetros debe determinarse a partir del diámetro del vaso
de pared exterior a pared exterior, y no del diámetro de la luz. Si se elige un
tamaño demasiado grande o demasiado pequeño, es posible que el sellado sea
incompleto o que el flujo sea inadecuado. Para obtener una medición exacta del
diámetro con el fin de determinar el tamaño de la endoprótesis, y en particular
cuando se está en un segmento curvo de la aorta, utilice vistas perpendiculares
a la línea central del flujo aórtico en reconstrucciones tridimensionales para
medir el diámetro de la aorta. El diámetro proximal del componente distal puede
ser hasta 8 mm mayor que el diámetro distal del componente proximal. Se
recomienda encarecidamente asegurar un solapamiento mínimo de tres stents
entre componentes.
En el caso de pacientes con hematoma periaórtico considerable en la región de la
arteria subclavia, el hematoma no debe contarse en la medición del diámetro, ya
que habría riesgo de elegir una endoprótesis vascular demasiado grande.
Las mediciones realizadas en la ATC deben basarse en una ATC de un paciente
totalmente reanimado.
Longitud total Longitud total
del componente del componente
distal cónico proximal
mm
--
--
--
--
160/229**
160/229**
160/229** 108
160/229** 108
160/229** 178/201
160/229** 178/201
142/190 161/209
142/190 161/209
142/190 161/209
147/197 167/217
147/197 167/217
147/197 167/217
147/197 167/217
152**/204 173/225
152**/204 173/225
157**/211 179/233
157**/211 179/233
157**/211 179/233
157**/211 179/233
Vaina
introductora
mm Fr
-- 16
-- 16
-- 16
-- 16
-- 16
-- 16
16
16
18
18
18
18
18
18
18
20
20
20
20
20
20
20
20
Diámetro exterior
(DE) de la vaina
introductora
mm
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7