Recomendaciones Para La Tac Con Contraste Y Sin Él; Radiografías Torácicas Del Dispositivo; Información De Seguridad Sobre La Mri; Vigilancia Y Tratamiento Adicionales - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Tabla 3 – Programa de estudios de imagen recomendado para pacientes con endoprótesis vasculares
Antes del procedimiento
Durante el procedimiento
1 mes
6 meses
12 meses (anuales a partir de entonces)
Los estudios de imagen deben realizarse en los 6 meses previos al procedimiento.
1
2 La de MRI puede utilizarse para los pacientes que presenten fallo renal o que no puedan someterse a TAC con contraste por alguna otra razón. La ecocardiografía transesofágica es una opción
adicional en caso de que la MRI no ofrezca imágenes de suficiente calidad. Si hay endofugas de tipo I o III, se recomienda intervenir lo antes posible y realizar un seguimiento más exhaustivo
después de la intervención. Consulte el apartado 11.5, Vigilancia y tratamiento adicionales.
11.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él
• Las series de imágenes deben incluir todas las imágenes secuenciales con
el menor espesor de corte posible (≤ 3 mm). NO utilice espesores de corte
elevados (> 3 mm) ni omita series de imágenes de TAC consecutivas, ya que
ello impediría realizar comparaciones anatómicas y del dispositivo precisas a
lo largo del tiempo.
Tabla 4 – Protocolos válidos de estudios de imagen
Contraste i.v.
Máquinas aceptables
Volumen de inyección
Velocidad de inyección
Modo de inyección
Sincronización del bolo
Cobertura (inicio)
Cobertura (final)
Colimación
Reconstrucción
Campo visual doble axial
Secuencias posinyección
11.3 Radiografías torácicas del dispositivo
Se requieren cuatro películas: frontal en decúbito supino (AP), lateral a través de la
mesa, OPD 30 grados y OPI 30 grados.
Siga los protocolos siguientes durante cada exploración:
• Registre la distancia entre la mesa y la película, y utilice la misma distancia en
todas las exploraciones posteriores.
• Asegúrese de que cada formato de imagen capte el dispositivo completo a
lo largo.
• Debe utilizarse la técnica de columna torácica, de fotocélula central, o manual
para todas las vistas, con el fin de garantizar la penetración adecuada del
mediastino.
Si se sospecha que la integridad del dispositivo puede estar afectada (p. ej.,
acodamiento, rotura de stents, separaciones de púas o migración relativa de
componentes), se recomienda utilizar vistas ampliadas. El médico a cargo
debe evaluar las películas para comprobar la integridad del dispositivo (a
todo lo largo, incluidos los componentes) empleando una ayuda visual de
ampliación 2-4X.
11.4 Información de seguridad sobre la MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular torácica
Zenith Alpha es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de
la MRI), según ASTM F2503. Un paciente con esta endoprótesis vascular puede
someterse a MRI de manera segura después de su colocación, en las siguientes
condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas o 3,0 teslas
• Campo magnético espacial máximo de 1600 gauss/cm (16,0 T/m) o menos
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de
cuerpo entero máximo indicado por el sistema de MRI ≤ 2 W/kg (modo de
funcionamiento normal) durante 15 minutos de MRI continua.
En las condiciones de MRI definidas más arriba, se espera que la endoprótesis
vascular torácica Zenith Alpha produzca un aumento de temperatura máximo de
menos de 2,1 °C después de 15 minutos de MRI continua.
En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por el dispositivo se
extiende unos 5 mm desde la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha en una
exploración de secuencia de pulsos en gradiente de eco con un sistema de MRI de
3,0 T. El artefacto de la imagen oscurece una parte de la luz del dispositivo.

11.5 Vigilancia y tratamiento adicionales

(Véase el apartado 4, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
Se recomienda vigilancia adicional y posible tratamiento para:
• Endofuga de tipo I
• Endofuga de tipo III
• Dilatación de un aneurisma o úlcera ≥ 5 mm del diámetro máximo del
aneurisma o de la profundidad máxima de la úlcera (independientemente del
estado de endofuga)
• Migración
• Longitud de sellado inadecuada
• Trombosis u oclusión de la endoprótesis vascular
• Pérdida de integridad del dispositivo
• Separación de las púas
• Fractura de stents
• Migración relativa de componentes
Al considerar la conveniencia de una nueva intervención o de conversión a
reparación abierta, deben tenerse en cuenta la evaluación de las comorbilidades
del paciente por parte del médico a cargo, la esperanza de vida y las elecciones
personales del paciente. Los pacientes deben ser informados de que tras la
colocación de la endoprótesis vascular es posible que sea necesario realizar
nuevas intervenciones, tales como intervenciones con catéteres o de conversión
a cirugía abierta.
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Angiografía (con contraste y sin él)
X
• Deben utilizarse los mismos parámetros de exploración (espacio, espesor
y campo de visión) en cada exploración de seguimiento. No cambie las
coordenadas X e Y de la mesa de exploración durante el estudio.
• Las secuencias deben tener posiciones coincidentes o correspondientes en la
mesa. Durante las TAC, es importante emplear protocolos válidos de estudios
de imagen. La tabla 4 enumera ejemplos de protocolos válidos de estudios
de imagen.
Sin contraste
No
TAC helicoidal o MDCT de alto rendimiento capaz
de proporcionar una duración de exploración
> 40 segundos
--
--
--
--
Cuello
Diafragma
< 3 mm
2,5 mm a través (algoritmo blando)
32 cm
Ninguna
12 SOLUCIONAR PROBLEMAS DURANTE LA LIBERACIÓN
NOTA: Para obtener asistencia técnica de un especialista en productos de Cook,
póngase en contacto con su representante local de Cook.
12.1 Dificultad al extraer las guías de liberación
Al girar el mango de rotación azul se tira de la guía de liberación, liberando la
unión de la endoprótesis vascular de stent al introductor. Si la endoprótesis
vascular de stent no se libera por completo, es posible desmontar el mango de
rotación azul siguiendo los pasos que se indican a continuación:
1. Utilice pinzas quirúrgicas para extraer las abrazaderas del extremo posterior
2. Estabilice el posicionador gris y deslice el mango de rotación azul hacia
3. En caso de fugas a través de la válvula, extraiga el sistema de introducción
4. Cierre la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina introductora

12.2 Componente distal - Despliegue del stent descubierto

Si el stent descubierto no puede desplegarse por completo del tapón: (Fig. 23)
1. Haga avanzar la vaina Flexor al borde distal de la endoprótesis vascular de
2. Estabilice la vaina Flexor y retraiga el mango de rotación azul. (Fig. 26) El
TAC
Radiografías torácicas del dispositivo
X 1
X
2
X
2
X
2
TAC helicoidal o MDCT de alto rendimiento capaz
de proporcionar una duración de exploración
Según el protocolo del centro sanitario
Bolo de prueba: Smart Prep, C.A.R.E. o equivalente
2,5 mm a través (algoritmo blando)
(figs. 17 y 18) y quitar el tapón del extremo posterior. (Fig. 19)
atrás para tirar de las guías de liberación hasta liberar la endoprótesis
vascular. No extraiga las guías de liberación por completo del mango de
rotación azul. (Figs. 20 y 21)
interior por completo, dejando colocadas la vaina y la guía.
Flexor girándola a la posición cerrada.
NOTA: Si necesita emplear mucha fuerza, enrolle las guías de liberación
alrededor de las pinzas quirúrgicas. (Fig. 22)
stent. (Figs. 24 y 25)
stent descubierto se habrá liberado del tapón, pero seguirá en el interior de
la vaina. Retire lentamente la vaina con un movimiento giratorio (fig. 27)
hasta que el stent descubierto esté fuera de la vaina.
X
X
X
Con contraste
Sí
> 40 segundos
> 2,5 mL/s
Inyección mecánica
Aorta subclavia
Origen de la femoral profunda
< 3 mm
32 cm
Ninguna