Sélection Et Traitement Des Patients; Individualisation Du Traitement; Conseils Aux Patients; Présentation - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• Complications neurologiques locales ou systémiques et problèmes associés
ultérieurs (tels qu'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire,
paraplégie, paraparésie/choc de la moelle épinière, paralysie)
• Complications pulmonaires/respiratoires et problèmes associés ultérieurs (tels
que pneumonie, insuffisance respiratoire, intubation prolongée)
• Complications rénales et problèmes associés ultérieurs (tels qu'occlusion
artérielle, toxicité du produit de contraste, insuffisance, défaillance)
• Conversion à un traitement par chirurgie ouverte
• Décès
• Embolie pulmonaire
• Embolisation (micro et macro) accompagnée d'une ischémie passagère ou
permanente ou d'un infarctus
• Endofuite
• Endoprothèse : mise en place incorrecte d'un composant, déploiement
incomplet d'un composant, migration et/ou séparation du composant,
rupture de suture, occlusion, infection, rupture de stent, usure du matériau de
l'endoprothèse, dilatation, érosion, ponction, flux périprothétique séparation ou
corrosion des griffes
• Fièvre et inflammation localisée
• Fistule aorto-bronchiale
• Fistule aorto-œsophagienne
• Fistule artérioveineuse
• Impotence
• Infection de l'anévrisme, du dispositif ou du site d'accès, y compris formation
d'un abcès, fièvre passagère et douleurs
• Insuffisance hépatique
• Lésion aortique, y compris perforation, dissection, saignement, rupture et décès
• Lésion de valve aortique
• Lésion vasculaire
• Neuropathie fémorale
• Occlusion des artères coronaires
• Œdème
• Rupture d'anévrisme et décès
• Saignement, hématome ou coagulopathie
• Spasme ou traumatisme vasculaire (tel que dissection du vaisseau ilio-fémoral,
saignement, rupture, décès)
• Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS
(Voir la section 4, aVERTISSEMENTS ET MISES EN GaRDE)

6.1 Individualisation du traitement

Cook recommande de choisir le diamètre des composants de l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha en fonction de la description des tableaux 1
et 2. Le médecin doit avoir à disposition tous les diamètres et longueurs de
dispositif nécessaires pour réaliser l'intervention, particulièrement si les mesures
de planning préopératoire (diamètres et longueurs de traitement) sont incertaines.
Cette précaution offre une plus grande souplesse peropératoire permettant
d'obtenir des résultats optimaux.
Il convient de considérer posément les risques et les bénéfices pour chaque
patient avant d'utiliser l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. D'autres
considérations se rapportant à la sélection des patients incluent, sans s'y limiter :
• L'âge et l'espérance de vie du patient.
• Les comorbidités (telles qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale
avant l'intervention, ou une obésité pathologique).
• L'adéquation du patient à un traitement par chirurgie ouverte.
• Le risque de rupture de l'anévrisme ou de l'ulcère par rapport au risque du
traitement par l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha.
• La capacité à tolérer une anesthésie générale, régionale ou locale.
• La capacité et la volonté de suivre et de respecter le suivi nécessaire.
• La taille et la morphologie du vaisseau d'accès ilio-fémoral (thrombus,
calcification et/ou tortuosité) doivent être compatibles avec les techniques
d'accès vasculaire et les accessoires ayant le profil de largage d'une gaine
d'introduction vasculaire de 16 Fr. (diamètre externe de 6,0 mm) à 20 Fr.
(diamètre externe de 7,7 mm).
• Une morphologie vasculaire adaptée au traitement endovasculaire, y compris :
• Anatomie iliaque/fémorale permettant l'accès avec les systèmes
d'introduction requis,
• Rayon de courbure supérieur ou égal à 20 mm sur toute la longueur du
segment d'aorte à traiter.
• Segments de l'aorte sans anévrisme (sites de fixation) en amont et en aval de
l'anévrisme ou de l'ulcère :
• ayant une longueur d'au moins 20 mm,
• ayant un diamètre de 42 mm maximum et de 15 mm minimum, mesuré
d'une paroi externe à l'autre, et
• ayant un angle inférieur à 45 degrés.
Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique finale.

7 CONSEILS AUX PATIENTS

En considérant ce dispositif endovasculaire et l'intervention, le médecin et le
patient (et/ou les membres de la famille de ce dernier) doivent prendre en compte
les risques et les avantages, y compris :
• Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un
traitement par chirurgie ouverte.
• Les avantages potentiels d'un traitement par chirurgie ouverte classique.
• Les avantages potentiels d'un traitement endovasculaire.
• La possibilité qu'un traitement ultérieur interventionnel ou par chirurgie
ouverte de l'anévrisme ou de l'ulcère soit nécessaire après le premier traitement
endovasculaire.
Outre les risques et les avantages d'un traitement endovasculaire, le médecin
doit évaluer l'engagement du patient et son adhésion au suivi post-opératoire
pour assurer des résultats sans danger et efficaces continus. Il convient également
d'aborder avec le patient les sujets indiqués ci-dessous concernant les attentes
après un traitement endovasculaire :
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin
d'évaluer leur santé et les performances de l'endoprothèse vasculaire. Les
patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une endofuite,
une augmentation de taille de l'anévrisme ou de l'ulcère, ou un changement
de structure ou de position de l'endoprothèse vasculaire) doivent recevoir un
suivi complémentaire. Des directives de suivi spécifiques sont décrites dans la
section 11, DIRECTIVES D'IMaGERIE ET SUIVI PoST-oPÉRaToIRE.
• Les patients doivent être avertis de l'importance du respect de la planification
de suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois par an. On
devra avertir le patient qu'un suivi régulier et méthodique est l'un des facteurs
essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité continues du traitement
endovasculaire d'un anévrisme ou d'un ulcère de l'aorte thoracique. Au
minimum, un examen annuel par imagerie et l'adhésion aux exigences de suivi
post-opératoire de routine s'imposent et doivent être considérés comme un
engagement à vie pour la santé et le bien-être du patient.
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• Le patient doit être averti qu'un traitement réussi de l'anévrisme ou l'ulcère
n'arrête pas le processus morbide. Une dégénérescence associée des vaisseaux
est toujours possible.
• Le médecin doit avertir le patient qu'il est important de consulter
immédiatement un médecin en cas de signes d'occlusion de l'endoprothèse,
d'augmentation de taille ou de rupture de l'anévrisme ou de l'ulcère. Les signes
d'occlusion du l'endoprothèse incluent, notamment : jambes avec un pouls
réduit, ischémie des intestins et extrémités froides. La rupture de l'anévrisme ou
de l'ulcère peut être asymptomatique, mais les signes habituellement présents
sont : douleur au niveau du dos ou de la poitrine, toux persistante, vertiges,
évanouissement, battement cardiaque rapide ou faiblesse soudaine.
• En raison de l'imagerie requise pour la mise en place et le suivi réussis des
dispositifs endovasculaires, les risques d'une exposition aux rayons pour les
tissus en développement doivent être expliqués aux femmes enceintes ou qui
pensent l'être. Les hommes qui subissent un traitement endovasculaire ou un
traitement par chirurgie ouverte peuvent devenir impuissants.
Le médecin doit remplir la carte d'identification du patient et la lui remettre ; le
patient doit toujours l'avoir sur lui. Le patient doit mentionner cette carte lors de
chaque visite à d'autres médecins, particulièrement pour toutes autres procédures
diagnostiques (telles qu'un examen IRM).
8 PRÉSENTATION
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est fournie stérilisée à
l'oxyde d'éthylène, préchargée dans un système d'introduction et fourni sous
emballages déchirables.
• Le dispositif est exclusivement destiné à un usage unique. Ne pas tenter de
restériliser le dispositif.
• Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de
dommages d'expédition. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si
l'emballage stérile a été endommagé ou compromis. En cas de dommages, ne
pas utiliser le produit et le renvoyer à COOK.
• Vérifier avant l'utilisation que les dispositifs conviennent au patient (quantité
et taille) en les comparant à la commande préparée par le médecin pour ce
patient.
• Le dispositif est chargé sur une gaine d'introduction Flexor de 16 Fr., 18 Fr. ou
20 Fr. La surface de la gaine est garnie d'un revêtement hydrophile qui, lorsqu'il
est hydraté, améliore la trackabilité. Pour activer le revêtement hydrophile,
humecter la surface avec un tampon de gaze stérile trempé dans du sérum
physiologique.
• Ne pas utiliser après la date de péremption « use by » indiquée sur l'étiquette.
• Conserver dans l'obscurité, au frais et au sec.

9 UTILISATION CLINIQUE

9.1 Formation clinique

MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie
compétente à disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où
la conversion à un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire.
MISE EN GARDE : L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
ne doit être utilisée que par des médecins et des équipes formés aux
techniques interventionnelles vasculaires (endovasculaires et chirurgicales)
et à l'utilisation de ce dispositif. Les domaines de compétences et de
connaissances recommandés aux praticiens utilisant l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha sont décrits ci-dessous :
Sélection des patients
• Connaissance de l'historique naturel des ulcères ou des anévrismes de l'aorte
thoracique (AAT) et des comorbidités associées au traitement des anévrismes
de l'aorte thoracique.
• Connaissance de l'interprétation des images radiographiques, de la sélection
des patients, de la sélection des dispositifs, du planning et des mesures.
Une équipe multidisciplinaire ayant acquis une expérience interventionnelle
combinée avec les connaissances suivantes :
• Dénudation, artériotomie et technique de traitement ou d'ajout de pontages
d'accès dans l'artère fémorale ou brachiale
• Techniques d'accès percutané et de fermeture
• Techniques non sélectives et sélectives de guide et de cathéter
• Interprétation des images radioscopiques et angiographiques
• Embolisation
• Angioplastie
• Mise en place d'une endoprothèse vasculaire
• Techniques à anse
• Utilisation appropriée de produit de contraste radiographique
• Techniques visant à minimiser l'exposition aux rayons
• Expertise relative aux modalités de suivi nécessaires des patients

9.2 Inspection avant l'utilisation

Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de dommages
d'expédition. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si l'emballage
stérile a été endommagé ou compromis. En cas de dommages, ne pas utiliser le
produit et le renvoyer à COOK.
• Vérifier avant l'utilisation que les dispositifs conviennent au patient (quantité
et taille) en les comparant à la commande préparée par le médecin pour ce
patient.
9.3 Matériel requis
(Non inclus dans le système modulaire comportant deux éléments)
• Divers composants auxiliaires distaux d'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha dans des diamètres compatibles avec le système à deux éléments
sont disponibles.
• Appareil de radioscopie à capacités d'angiographie numérique (avec arceau ou
fixe)
• Produit de contraste
• Injecteur électrique
• Seringue
• Sérum physiologique hépariné
• Tampons de gaze stériles
9.4 Matériel recommandé
(Non inclus avec le système modulaire à deux éléments ou les composants
auxiliaires)
Les produits suivants sont recommandés lors de l'implantation de tout composant
de la ligne de produits Zenith. Pour des informations sur ces produits, consulter le
mode d'emploi correspondant.
• Guide extra rigide de 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm ; par exemple :
• Guides de Lunderquist extra rigides (LESDC) Cook
• Guides d'Amplatz ultra rigides Cook (AUS)
• Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm) ; par exemple :
• Guides Cook de 0,035 inch (0,89 mm)
• Guide Cook Bentson de 0,035 inch (0,89 mm)
• Guides Cook Nimble®
• Ballonnets de modelage ; par exemple :
• Cathéters à ballonnet Cook Coda®
• Sets d'introducteur ; par exemple :
• Sets d'introducteur Cook Check-Flo®
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