Consigli Per La Tc Con E Senza Mezzo Di Contrasto; Radiografie Del Dispositivo Toracico; Sicurezza Nell'ambito Della Risonanza Magnetica; Ulteriori Esami Di Controllo E Trattamento - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Tabella 3 – Programma consigliato per le procedure di imaging per i pazienti portatori di endoprotesi
Pre-procedura
Durante la procedura
A 1 mese
A 6 mesi
A 12 mesi (in seguito, ogni anno)
Il paziente deve sottoporsi a una sessione di imaging entro i 6 mesi precedenti alla procedura.
1
2 L'imaging a RM può essere usato per i pazienti con insufficienza renale o che non possano per altri motivi essere sottoposti a scansione TC con mezzo di contrasto; l'ecocardiografia transesofagea
rimane un'opzione aggiuntiva in caso di immagini RM non ottimali. Se si riscontra un endoleak di tipo I o di tipo III, si consiglia di intervenire prontamente e di programmare ulteriori visite di
follow-up in sede postoperatoria. Consultare la Sezione 11.5, Ulteriori esami di controllo e trattamento.

11.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto

• Le serie di immagini devono includere tutte le immagini sequenziali allo
spessore di scansione minimo possibile (≤ 3 mm). NON eseguire la TC a
spessori di scansione superiori (> 3 mm) e/o omettere le serie di immagini
TC consecutive per non compromettere i precisi confronti anatomici e del
dispositivo nel tempo.
• Per ciascuna sessione di follow-up occorre usare i medesimi parametri di
scansione (cioè spaziatura, spessore e FOV). Durante la scansione, non
modificare le coordinate x o y del lettino di scansione.
Tabella 4 – Protocolli di imaging accettabili
Contrasto per endovena
Apparecchiature accettabili
Volume di iniezione
Velocità di iniezione
Modalità di iniezione
Timing del bolo
Area di copertura - inizio
Area di copertura - fine
Collimazione
Ricostruzione
DFOV assiale
Scansioni post-iniezione

11.3 Radiografie del dispositivo toracico

Sono richieste le seguenti proiezioni: supina-frontale (AP), trasversale laterale,
obliqua posteriore destra (OPD) a 30 gradi e obliqua posteriore sinistra (OPS)
a 30 gradi.
Durante ciascun esame, attenersi ai seguenti protocolli.
• Prendere nota della distanza tra lettino e pellicola e usare la stessa distanza per
le sessioni di imaging successive.
• Accertarsi che l'intero dispositivo venga catturato nel senso della lunghezza in
ciascuna proiezione.
• Per tutte le viste deve essere usata la fotocellula centrale, con tecnica
vertebrale toracica o con tecnica manuale, in modo da garantire un'adeguata
penetrazione del mediastino.
In caso di dubbi sull'integrità del dispositivo (ad esempio, piegamento,
frattura degli stent, separazione degli uncini di ancoraggio, migrazione
dei componenti l'uno rispetto all'altro), si consiglia di usare proiezioni
ingrandite. Il medico responsabile deve valutare le pellicole per quanto
riguarda l'integrità del dispositivo (intera lunghezza del dispositivo, inclusi
tutti i componenti) usando un dispositivo ausiliario per l'ingrandimento
a 2-4X.

11.4 Sicurezza nell'ambito della risonanza magnetica

Prove non cliniche hanno dimostrato che la protesi endovascolare toracica Zenith
Alpha può essere sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche ai sensi
della norma ASTM F2503. Un paziente portatore di questa protesi endovascolare
può essere sottoposto a scansione in modo sicuro dopo l'impianto, in presenza
delle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico pari a 1,5 o 3,0 Tesla
• gradiente spaziale massimo di campo magnetico di 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
o inferiore
• tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero
e segnalato dal sistema di RM, ≤ 2 W/kg (modalità operativa normale) per
15 minuti di scansione continua.
Nelle condizioni di scansione delineate in precedenza, si prevede che la
protesi endovascolare toracica Zenith Alpha genererà un aumento massimo di
temperatura di 2,1 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
Nel corso di prove non cliniche, l'artefatto d'immagine causato dal dispositivo
si è esteso per circa 5 mm dalla protesi endovascolare toracica Zenith Alpha
sottoposta a imaging con una sequenza di impulsi gradient-echo in un sistema di
RM a 3,0 Tesla. L'artefatto d'immagine oscura una parte del lume del dispositivo.

11.5 Ulteriori esami di controllo e trattamento

(consultare la Sezione 4, AVVERTENZE E PRECAUZIONI)
Un ulteriore controllo e possibilmente l'ulteriore trattamento sono consigliati per:
• endoleak di tipo I
• endoleak di tipo III
• ingrossamento dell'aneurisma o ulcera ≥ 5 mm rispetto al diametro massimo
dell'aneurisma o della profondità massima dell'ulcera (indipendentemente
dallo stato di endoleak)
• migrazione
• lunghezza di sealing inadeguata
• trombosi o occlusione della protesi
• compromissione dell'integrità del dispositivo
• separazione degli uncini di ancoraggio
• frattura dello stent
• migrazione reciproca dei componenti
Angiografia (con e senza mezzo di contrasto)
X
• Le sequenze devono avere posizioni del lettino coincidenti o corrispondenti.
Durante l'esame TC è importante attenersi a protocolli di imaging accettabili.
La Tabella 4 elenca esempi di protocolli di imaging accettabili.
Senza mezzo di contrasto
No
TC spirale o multidetettore (MDCT) ad alte
prestazioni con capacità di scansione > 40 secondi
non pert.
non pert.
non pert.
non pert.
Collo
Diaframma
< 3 mm
2,5 mm su tutto il range - algoritmo "soft"
32 cm
Nessuna
Il reintervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto vanno
presi in considerazione in base alla valutazione del singolo paziente da parte del
medico curante per quanto riguarda le comorbidità, l'aspettativa di vita e le scelte
personali del paziente. I pazienti devono essere resi consapevoli del fatto che
ulteriori interventi, inclusi interventi di cateterismo e interventi chirurgici a cielo
aperto, possono essere necessari dopo l'impianto dell'endoprotesi.

12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO

NOTA - L'assistenza tecnica a cura di uno specialista di prodotto Cook è ottenibile
rivolgendosi al rappresentante Cook di zona.
12.1 Difficoltà di rimozione dei fili di rilascio
La rotazione dell'impugnatura rotante blu causa la ritrazione del filo di rilascio,
che libera a sua volta l'attacco della protesi all'introduttore. Se la protesi non
viene rilasciata completamente, è possibile smontare l'impugnatura rotante blu
seguendo la procedura riportata qui di seguito.
1. Usare una pinza chirurgica per estrarre le clip dell'estremità posteriore
2. Stabilizzare il posizionatore grigio e fare scorrere all'indietro l'impugnatura
3. In caso di perdita attraverso la valvola, rimuovere completamente il sistema
4. Chiudere la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione Flexor
12.2 Componente distale – Rilascio dello stent non rivestito
Se non è possibile rilasciare completamente lo stent non rivestito dalla capsula
(Fig. 23)
1. Fare avanzare la guaina Flexor fino al margine distale della protesi.
2. Stabilizzare la guaina Flexor e tirare indietro l'impugnatura rotante blu.
TC
X 1
X
2
X
2
X
2
TC spirale o multidetettore (MDCT) ad alte
prestazioni con capacità di scansione > 40 secondi
In base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria
Bolo di prova: Smart Prep, C.A.R.E. o equivalente
2,5 mm su tutto il range - algoritmo "soft"
(Figg. 17 e 18) e rimuovere il cappuccio dell'estremità posteriore. (Fig. 19)
rotante blu per tirare i fili di rilascio fino al rilascio della protesi. Non
tirare i fili di rilascio completamente fuori dall'impugnatura rotante blu.
(Figg. 20 e 21)
di introduzione interno, lasciando la guaina e la guida in posizione.
portandola alla posizione chiusa.
NOTA - Qualora fosse necessaria una forza estrema, avvolgere i fili di rilascio
attorno alla pinza chirurgica. (Fig. 22)
(Figg. 24 e 25)
(Fig. 26) Lo stent non rivestito viene ora rilasciato dalla capsula ma si
trova ancora all'interno della guaina. Ritirare lentamente la guaina con un
movimento rotatorio (Fig. 27) fino a provocare la fuoriuscita dello stent
non rivestito dalla guaina stessa.
Radiografie del dispositivo toracico
X
X
X
Con mezzo di contrasto
Sì
> 2,5 mL/s
Automatica
Aorta succlavia
Origine della profunda femoris
< 3 mm
32 cm
Nessuna
95