Įtaiso Parinkimas; Implantavimo Procedūra; Formavimo Balionėlio Naudojimas - Pasirinktinis; Mri Saugos Informacija - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Stokojant nekontrastinės KT vaizdų, gali nepavykti įvertinti klubinių arterijų ar
aortos kalcifikacijos, kuri gali trukdyti prieigai arba patikimam įtaiso fiksavimui
ir sandarumui.
• Jei atliekant priešprocedūrinius tyrimus rekonstrukcinio vaizdo pjūvių storis yra
> 3 mm, gali nepavykti optimaliai nustatyti įtaiso dydžio arba pagal KT vaizdus
įvertinti židininių stenozių masto.
• Remiantis klinikine patirtimi, kontrastinė spiralinė kompiuterinė tomografinė
angiografija (KTA) su 3D erdviniais rekonstrukciniais vaizdais yra primygtinai
rekomenduojamas vaizdo tyrimo būdas norint tiksliai įvertinti paciento
anatominius ypatumus prieš gydymą „Zenith Alpha" krūtininės aortos
endovaskuliniu protezu. Jei atlikti kontrastinę spiralinę 3D erdvinės
rekonstrukcijos KTA nėra galimybių, pacientą reikia nukreipti į medicinos
įstaigą, turinčią šią tyrimų įrangą.
• Medikai rekomenduoja angiografijos procedūros metu taip nukreipti rentgeno
C lanką, kad jis būtų statmenas aortos kraujagyslės kakleliui, esančiam
proksimaliai nuo krūtininės aneurizmos ar opos, paprastai tai 45–75 laipsnių
kairioji priekinė–įstrižinė (LAO) lanko projekcija.
• Skersmuo: Aortos skersmeniui matuoti primygtinai rekomenduojamas
kontrastinės spiralinės KTA tyrimas. Skersmens matmenis reikia nustatyti
pagal skersmenį tarp išorinių kraujagyslės sienelių, o ne spindžio skersmenį.
Spiralinės kompiuterinės tomografijos angiograma (KTA) turi apimti
stambiąsias kraujagysles iki šlaunikaulio galvos ir turi būti atliekama esant
3 mm ar mažesniam ašinio tomografinio pjūvio storiui. KTA matavimai turi
būti daromi atliekant KTA visiškai atgaivintam pacientui.
• Klinikinė patirtis rodo, kad laikini aortos skersmens pokyčiai nukraujavus
gali lemti netikslius priešoperacinio KTA tyrimo aortos matmenis, netinkamą
dydžio nustatymą ir didesnę protezo komplikacijų, migracijos ir užtekėjimo
riziką. Jei priešoperacinė KTA atliekama esant nestabiliai hemodinamikai, KTA
pakartokite, kai paciento būklė taps stabili, arba procedūros metu skersmens
matmenis patvirtinkite intravaskulinio ultragarso būdu. Jei poraktikaulinės
arterijos srityje pasireiškia reikšminga periaortinė hematoma, tos hematomos
nereikia įtraukti į skersmens matmenis, nes kiltų pavojus parinkti per didelį
protezą.
• Ilgis: Remiantis klinikine patirtimi, erdvinės rekonstrukcijos KTA yra primygtinai
rekomenduojamas vaizdo tyrimo būdas norint tiksliai įvertinti proksimalinio ir
distalinio aortos kaklelio ilgį „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinio
protezo implantavimui. Šis rekonstrukcinis vaizdo atkūrimas, priklausomai
nuo paciento individualių anatominių ypatumų, turi būti atliekamas taikant
sagitalinę, koronalinę ir įvairias įstrižines projekcijas. Jei atlikti 3D erdvinę
rekonstrukciją nėra galimybių, pacientą reikia nukreipti į medicinos įstaigą,
turinčią šią tyrimų įrangą. Ilgį reikia matuoti išilgai didžiosios aortos
kreivės, įskaitant aneurizmą, jei ji yra.
PASTABA: Didžioji kreivė yra ilgiausias matmuo palei aneurizmos kreivę ir gali būti
ant išorinės arba vidinės aortos kreivės, atsižvelgiant į aneurizmos vietą.
PASTABA: Esant stambioms aneurizmoms ir sudėtingai anatominei struktūrai, gali
reikėti nuodugnesnio planavimo.
4.4 Įtaiso parinkimas
• Labai rekomenduojama griežtai laikytis „Zenith Alpha" krūtininės
aortos endovaskulinio protezo naudojimo instrukcijoje pateiktų dydžio
nustatymo nurodymų tiek vertinant komponentų skersmenį (1 ir
2 lentelės 9.5 skyriuje „Įtaiso skersmens nustatymo rekomendacijos"),
tiek komponentų tipą / ilgį (kaip nurodyta toliau ir 9.6 skyriuje „Įtaiso
ilgio nustatymo rekomendacijos"), kad būtų mažesnė komplikacijų
(pvz., migracijos, užtekėjimo, aneurizmos didėjimo) rizika, kuri gali kilti
parinkus netinkamo dydžio įtaisus.
• 1 ir 2 lentelėse įtraukta tinkamo įtaisų dydžio padidinimo informacija.
Pasirinkus dydį nesilaikant 1 ir 2 lentelėse pateiktų rekomendacijų, įskaitant
tuos atvejus, kai protezas išskleidžiamas skirtingoje vietoje nei ta, kuri buvo
vertinama jo dydžiui nustatyti, aneurizma gali didėti, dėl nesandarumo kraujas
gali prasisunkti į aneurizmos maišą, protezas gali pasislinkti, sulūžti, įlinkti arba
sugniužti.
• Reikia parinkti tokio ilgio protezą, kad jis padengtų aneurizmą arba opą,
išmatuotą išilgai didžiosios aneurizmos kreivės, ir suformuotų dar mažiausiai po
20 mm sandarinimo sritis proksimaliniame ir distaliniame galuose.
• Labiau fokusuotiems aortos pažeidimams gydyti, tokiems kaip opos ar
maišinės aneurizmos, galima naudoti vien proksimalinį komponentą.
• Ilgainiui aneurizmose protezas gali nusėsti į didžiąją aneurizmos kreivę. Todėl
reikia numatyti papildomą protezo ilgį:
• Rekomenduojama protezuoti naudojant du komponentus (proksimalinį ir
distalinį komponentą), nes tai suteikia galimybę adaptacijai prie ilgio pokyčių
laikui bėgant. Protezavimas dviem komponentais (proksimaliniu ir distaliniu
komponentu) taip pat užtikrina aktyvų fiksavimą abiejose sandarinimo
vietose – proksimalinėje ir distalinėje.
• Įtaisai vienas ant kito privalo užeiti mažiausiai per tris stentus. Mažesnė
nei trijų stentų užlaida gali sąlygoti užtekėjimą dėl nesandarumo
(komponentams atsiskiriant arba ne). Tačiau jokia distalinio komponento
dalis negali užkloti proksimalinio komponento proksimalinio sandarinimo
stento, ir jokia proksimalinio komponento dalis negali užkloti distalinio
komponento distalinio sandarinimo stento, nes tai galėtų sąlygoti netinkamą
prigludimą prie kraujagyslės sienelės. Atitinkamai reikia parinkti įtaisų ilgius.
• Jei gydymo metodo naudojant du komponentus (proksimalinį ir distalinį
komponentą) taikyti neįmanoma (pvz., per didelis aortos padengimas
netgi esant didžiausiai trumpiausių komponentų užlaidai), reikia parinkti
pakankamai ilgą proksimalinį komponentą, kad abiejuose galuose būtų
galima pasiekti ir palaikyti mažiausiai 20 mm sandarinimo sritis netgi tuomet,
kai įstatoma didžiojoje aneurizmos kreivėje. Nesilaikant šių nurodymų,
galima sukelti migraciją, užtekėjimą ir aneurizmos didėjimą.
4.5 Implantavimo procedūra
• Implantavimo procedūros metu reikia taikyti sisteminį gydymą
antikoaguliantais pagal ligoninės ar gydytojo rekomenduojamą protokolą.
Esant heparino kontraindikacijai, reikia skirti kitą antikoaguliantą.
• Norint sėkmingai nustatyti „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinio
protezo padėtį ir užtikrinti tikslų prigludimą prie aortos sienelės, procedūros
metu būtina vadovautis deramais vaizdo tyrimais.
• Įvedant ir išskleidžiant reikia vadovautis fluoroskopiniu vaizdu, kad būtų galima
patvirtinti tinkamą įvedimo sistemos komponentų veikimą, tinkamą protezo
įstatymą ir pageidaujamus procedūros rezultatus.
• Implantuojant „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinį protezą, į
kraujagysles reikia leisti kontrastinę medžiagą. Pacientams, sergantiems
lėtiniu inkstų nepakankamumu, po operacijos gali padidėti ūminio inkstų
nepakankamumo pavojus. Reikia imtis atsargumo priemonių ribojant
procedūros metu skiriamos kontrastinės medžiagos kiekį ir taikant profilaktinio
gydymo metodus inkstų pakenkimui sumažinti (pvz., pakankama hidratacija).
• Svarbu būti atsargiems krūtininės aneurizmos ar opos srityje atliekant
manipuliacijas kateteriais, vielos kreipikliais ir vamzdeliais. Neatsargiais
judesiais galima išjudinti trombų arba aterosklerozinių plokštelių fragmentus
ir sukelti distalinę arba galvos smegenų kraujagyslių emboliją arba krūtininės
aortos, aneurizmos arba opos plyšimą.
• Pasiruošimo ir įvedimo metu reikia stengtis kiek įmanoma mažiau liesti suspaustą
endoprotezą, kad būtų mažesnė endoprotezo užteršimo ir infekcijos rizika.
• Kad būtų suaktyvinta „Flexor" intubatoriaus vamzdelio išorę dengianti
hidrofilinė danga, paviršių reikia nušluostyti fiziologiniame tirpale sumirkytais
steriliais marlės tamponais. Vamzdelis visada turi išlikti drėgnas užtikrinant
optimalų veiksmingumą.
• Įkišant įvedimo sistemą reikia palaikyti vielos kreipiklio padėtį.
• Įvedimo sistemos negalima sulenkti ar perlenkti. Tai gali pažeisti įvedimo
sistemą ir „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinį protezą.
• Niekada procedūros metu įvedimo sistemos nesukiokite, kad endovaskulinis
protezas nepersisuktų. Leiskite įtaisui savaime prisitaikyti prie kraujagyslių
linkių ir vingių.
• Kad nepažeistumėte vamzdelio, stenkitės visus sistemos komponentus (nuo
išorinio vamzdelio iki vidinės kaniulės) stumti kartu.
• Pajutę pasipriešinimą, toliau nebestumkite nei vielos kreipiklio, nei jokios
įvedimo sistemos dalies. Nustokite vedę ir įvertinkite pasipriešinimo priežastį;
galima pažeisti kraujagyslę, kateterį arba protezą. Ypatingo atsargumo reikia
stenozės, intravaskulinės trombozės ar kalcifikacijos paveiktose srityse arba
vingiuotose kraujagyslėse.
• Vamzdelį ir (arba) vielos kreipiklį traukiant, anatominiai ypatumai ir protezo
padėtis gali pasikeisti. Pastoviai stebėkite protezo padėtį ir, jei reikia, ją
patvirtinkite angiografijos būdu.
• Traukiant vamzdelį, nedengtas proksimalinis stentas ir dengtas proksimalinis
stentas su danteliais liečiasi su kraujagyslės sienele. Šiuo etapu yra galimybių
įtaisą pastumti į priekį, bet jį patraukus galima pažeisti aortos sienelę.
• „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinį protezą netiksliai implantavus ir
(arba) nevisiškai užsandarinus kraujagyslės viduje, galima padidinti užtekėjimo,
migracijos, nenumatytos kairiosios poraktikaulinės, kairiosios bendrosios
miego ir (arba) pilvinės arterijų okliuzijos riziką.
• Netinkamai „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinį protezą fiksavus,
gali padidėti stentgrafto migracijos rizika. Stentgraftą neteisingai išskleidus ar
jam pasislinkus, gali prireikti chirurginės intervencijos.
• Endoprotezui netyčia iš dalies išsiskleidus ar pajudėjus, gali prireikti chirurginės
operacijos jam išimti.
• Proksimalinį ir distalinį įtaiso galus įsodinkite lygiagrečiuose aortos
segmentuose be staigių vingių (> 45 laipsnių) arba perimetrinės trombozės /
kalcifikacijos, kad būtų užtikrintas prisitvirtinimas ir sandarumas.
• Pasistenkite proksimalinį ir distalinį įtaiso galus įsodinti aortos kaklelio
segmente, kurio skersmuo atitinka pradinius matmenis, nustatytus parenkant
įtaiso dydį. Įsodinus į segmentą, kuris skiriasi nuo vietos, matuotos įtaiso
dydžiui nustatyti, protezo skersmuo gali būti per mažas (< 10 %) arba per
didelis (> 25 %), todėl galima migracija, užtekėjimas, krūtininės aneurizmos ar
opos didėjimas arba didesnė trombozės rizika.
• „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinį protezą sudaro nedengtas
proksimalinis stentas, dengtas proksimalinis stentas (ant proksimalinio
komponento) su fiksavimo danteliais ir nedengtas distalinis stentas (ant
distalinio komponento) su fiksavimo danteliais. Ypatingo atsargumo reikia
intervenciniais ir angiografiniais įtaisais atliekant manipuliacijas nedengto
proksimalinio stento ir nedengto distalinio stento srityse.
• Implantuojant distalinį komponentą, reikia saugotis, kad distalinis nedengtas
stentas nebūtų įsodintas vingiuotoje kraujagyslės dalyje (t. y. vietinė anguliacija
> 45 laipsnių).
• Jei nėra medicininių indikacijų, neišskleiskite „Zenith Alpha" krūtininės aortos
endovaskulinio protezo tokioje vietoje, kur būtų atkirsta kraujotaka iš svarbių
arterijų, maitinančių organus ir galūnes. Neuždenkite įtaisu svarbių aortos
lanko ar pasaito arterijų (vienintelė išimtis gali būti kairioji poraktikaulinė
arterija). Galima užkimšti kraujagysles. Jei įtaisu reikia uždengti kairiąją
poraktikaulinę arteriją, medikams svarbu atsižvelgti į galvos smegenų ir
viršutinių galūnių kraujotakos bei nugaros smegenų šalutinių magistralių
kraujotakos sutrikdymo galimybę.
• Būkite atsargūs, kad vamzdelio nepastumtumėte, kol jo viduje tebėra
stentgraftas. Pastūmus intubatoriaus vamzdelį šiuo etapu, danteliai vamzdelį
gali pradurti.
• Protezui iš dalies arba visiškai išsiskleidus, nemėginkite jo grąžinti į vamzdelį.
• Keičiant stentgrafto padėtį distaliai po to, kai dengtas proksimalinis stentas iš
dalies išsiskleidęs, galima pažeisti stentgraftą ir (arba) sužaloti kraujagyslę.
• Ištraukdami sukiokite įvedimo sistemą, kad neįsipainiotų joks in situ paliktas
kateteris.
• Galutine angiograma patvirtinkite, kad nėra užtekėjimo ar perlinkių, kad
auksiniai proksimaliniai ir distaliniai rentgenokontrastiniai žymekliai rodo
reikiamą užlaidą tarp komponentų ir kad protezo ilgio pakaks laikui bėgant
palaikyti mažiausiai po 20 mm ilgio sandarias sritis proksimaliniame ir
distaliniame galuose.
PASTABA: Pastebėjus užtekėjimo požymių ar kitų problemų (pvz.,
nepakankamas sandarumo srities ilgis arba užlaidos ilgis), žr. 10.2 skyrių
„Pagalbiniai įtaisai: distalinis ilginamasis komponentas".
• Tuo atveju, jei prireiktų protezą instrumentiniu būdu pakoreguoti (papildoma
intervencija), stenkitės protezo nepažeisti ir nepajudinti iš esamos padėties.
4.6 Formavimo balionėlio naudojimas – pasirinktinis
• Neišplėskite balionėlio aortoje už protezo ribų, nes tokiu būdu galima
pažeisti aortą. Formavimo balionėlį naudokite pagal jo pakuotės ženklinimo
nurodymus.
• Esant kalcifikacijai, balionėlį protezo viduje reikia išplėsti atsargiai, nes per daug
išplėtus galima pažeisti aortą.
• Prieš keisdami padėtį patvirtinkite, kad balionėlis visiškai subliuškęs.
• Papildomai hemostazės kontrolei įvedant ir paskui ištraukiant formavimo
balionėlį galima atlaisvinti arba suveržti „Captor" hemostazinį vožtuvą.

4.7 MRI saugos informacija

Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad „Zenith Alpha" krūtininės aortos
endovaskulinis protezas yra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje, remiantis
ASTM F2503 kriterijais. Pacientą, kuriam implantuotas šis endovaskulinis protezas,
galima saugiai skenuoti 1,5 T arba 3,0 T MR sistema, taikant specifinius tyrimo
parametrus, nurodytus 11.4 skyriuje „MRI saugos informacija".
5 GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Tarp nepageidaujamų reiškinių, susijusių su „Zenith Alpha" krūtininės aortos
endovaskuliniu protezu arba implantavimo procedūra, kurių gali pasireikšti ir
(arba) dėl kurių gali reikėti intervencijos, gali būti:
• Amputacija
• Anestezijos komplikacijos ir tolesnės susijusios problemos (pvz., aspiracija)
• Aneurizmos padidėjimas
• Aneurizmos plyšimas ir mirtis
• Aortos – broncho fistulė
• Aortos – stemplės fistulė
• Aortos pažeidimas, įskaitant pradūrimą, atsisluoksniavimą, kraujavimą, plyšimą,
ir mirtis
• Aortos vožtuvo pažeidimas
• Arterinė arba veninė trombozė ir (arba) pseudoaneurizma
• Arterioveninė fistulė
• Edema
• Endovaskulinis protezas: netinkamas komponento įstatymas, nevisiškas
97