Beschreibung Des Instruments; Zenith Alpha Thorakale Endovaskuläre Prothese; Einführsystem; Hilfskomponente Der Zenith Alpha Thorakalen Endovaskulären Prothese - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

DEUTSCH
ZENITH ALPHA™ THORAKALE ENDOVASKULÄRE
PROTHESE
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Die Nichtbeachtung
der Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann
schwerwiegende Konsequenzen haben oder zu Verletzungen beim
Patienten führen.
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.
VORSICHT: Alle im inneren Beutel enthaltenen Bestandteile (einschließlich
des Einführsystems und der endovaskulären Prothese) werden steril geliefert
und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS

1.1 Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese
Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist eine zweiteilige
zylinderförmige endovaskuläre Prothese, die aus einer proximalen und einer
distalen Komponente besteht. Die proximale Komponente kann konisch zulaufend
oder gerade sein und für sich allein (bei Ulcus/Aneurysma sacciforme) oder
zusammen mit einer distalen Komponente verwendet werden. Die Stentgrafts
bestehen aus Polyestergewebe, das mit geflochtenem Polyesterfaden und
Polypropylen-Monofilamentfaden an selbstexpandierende Nitinolstents angenäht
ist. (Abb. 1) Beide Komponenten sind durchgehend mit Stents versehen, um
ausreichende Stabilität zu geben und die zum Öffnen des Prothesenlumens
während der Entfaltung erforderliche Expansionskraft zu liefern. Die Nitinolstents
gewährleisten darüber hinaus die erforderliche feste und dichte Verbindung der
Prothese zur Gefäßwand.
Zur leichteren Ausrichtung verfügt die proximale Komponente über einen
nicht gecoverten Stent. Für die zusätzliche Befestigung und Abdichtung
verfügt die proximale Komponente über einen internen Abdichtungsstent
mit Befestigungshaken, die durch das Prothesenmaterial hervorragen. Am
distalen Ende der distalen Komponente verfügt der nicht gecoverte Stent
zudem über Haken. Bei Prothesen mit Durchmessern von 40–46 mm bleibt der
proximale Abdichtungsstent unentfaltet, um die Ausrichtung an der inneren
Aortenkrümmung sicherzustellen.
Um die fluoroskopische Darstellung des Stentgrafts zu erleichtern, sind jeweils
an beiden Enden der proximalen und distalen Komponente röntgendichte
Goldmarker positioniert. Goldmarker befinden sich an den Stentspitzen
am proximalen und distalen Aspekt der Prothesenränder, um den Rand des
Stentmaterials anzuzeigen und die genaue Entfaltung zu unterstützen.
1.2 Einführsystem
Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist im Lieferzustand bereits auf
einem Einführsystem vormontiert. Die integrierten Funktionen der sequenziellen
Entfaltungstechnik ermöglichen die kontinuierliche Steuerung der endovaskulären
Prothese während des Entfaltungsvorgangs. Das Einführsystem ermöglicht
die präzise Positionierung vor der Entfaltung der proximalen und distalen
Komponenten.
Die Hauptkörper-Komponenten der Prothese werden von einem 16-Fr- (6 mm
Außen-Ø), 18-Fr- (7,1 mm Außen-Ø) oder 20-Fr- (7,7 mm Außen-Ø) Einführsystem
entfaltet. Das Einführsystem der proximalen Komponenten ist leicht vorgekrümmt,
um die proximale untere Wand-Apposition der Prothese während der Entfaltung
zu unterstützen. (Abb. 2) Diese Systeme verwenden entweder einen einfachen
Verriegelungsmechanismus (proximale Komponente und distale Verlängerung)
oder einen dualen Verriegelungsmechanismus (distale Komponente), um die
endovaskuläre Prothese am Einführsystem zu befestigen, bis der Arzt sie löst. Alle
Einführsysteme sind mit einem 0,035-Inch-Führungsdraht kompatibel.
Das Einführsystem ist mit einer Flexor™ Einführschleuse mit Captor®
Hämostaseventil ausgestattet. Für eine zusätzliche Hämostase kann das Captor
Hämostaseventil für das Einführen der Hilfskomponenten in und/oder Entfernen
aus der Schleuse gelockert oder festgezogen werden. Die Flexor Einführschleuse
ist knickresistent und hydrophil beschichtet. Beide Merkmale sollen die
Führbarkeit in den Aa. iliacae und der thorakalen Aorta verbessern.
1.3 Hilfskomponente der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese
Eine endovaskuläre Hilfskomponente steht zur Verfügung. Die Hilfskomponenten
der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese sind zylinderförmige
Komponenten, die aus dem gleichen Polyestergewebe, den gleichen
selbstexpandierenden Nitinolstents und den gleichen Polyester- und
Polypropylenfäden bestehen, die bei der Herstellung der Hauptkörper-
Komponenten der Prothese verwendet werden. Am distalen und proximalen
Prothesenrand sind die Z-Stents für eine verbesserte Abdichtung an der
Innenoberfläche angebracht. (Abb. 1) Mit distalen Verlängerungen kann die
endovaskuläre Prothese distal verlängert oder die Länge der Überlappung zwischen
Komponenten erhöht werden. Zusätzliche proximale Komponenten können
verwendet werden, um die proximale Abdeckung der Prothese zu erweitern.
Die distale Verlängerung für die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre
Prothese wird von einem 16-Fr- (6 mm Außen-Ø), 18-Fr- (7,1 mm Außen-Ø)
oder 20-Fr- (7,7 mm Außen-Ø) Einführsystem entfaltet. (Abb. 2) Ein einfacher
Verriegelungsmechanismus arretiert die endovaskuläre Prothese am
Einführsystem, bis sie vom Arzt gelöst wird. Der Verriegelungsmechanismus
wird durch Drehen des blauen Drehgriffs gelöst. Alle Systeme sind mit einem
0,035-Inch-Führungsdraht kompatibel.
Um die fluoroskopische Darstellung der distalen Verlängerung zu erleichtern, sind
röntgendichte Goldmarker an den Enden der Prothese positioniert. Goldmarker
befinden sich an den Stentspitzen am proximalen und distalen Aspekt der
Prothesenränder, um den Rand des Stentmaterials anzuzeigen und die genaue
Entfaltung zu unterstützen.

2 ANWENDUNGSGEBIETE

Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist für die endovaskuläre
Behandlung von Patienten mit Aneurysmen oder Ulcera der absteigenden
thorakalen Aorta mit geeigneter vaskulärer Morphologie für die endovaskuläre
Reparatur (Abb. 3) vorgesehen, einschließlich Folgendem:
• iliakale/femorale Anatomie, die für den Zugang mit den erforderlichen
Einführsystemen geeignet ist
• proximal und distal zum thorakalen Aneurysma bzw. Ulcus gelegene
nichtaneurysmatische Aortensegmente (Landezonen):
• mit einer Länge von mindestens 20 mm und
• mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal 42 mm
und mindestens 20 mm

3 KONTRAINDIKATIONEN

Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist in den folgenden
Situationen kontraindiziert:
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Polyester,
Polypropylen, Nitinol oder Gold.
• Patienten mit einer Erkrankung bzw. einem Zustand, bei der bzw. dem eine
Infektion der endovaskulären Prothese droht.

4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

4.1 Allgemeines

• Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Die Nichtbeachtung der
Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann schwerwiegende
Konsequenzen haben oder zu Verletzungen beim Patienten führen.
40
• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese darf nur von Ärzten
und Teams verwendet werden, die in der Technik von interventionellen
Gefäßoperationen (katheterbasiert und chirurgisch) und der Verwendung
dieser Prothese geschult sind. Spezifische Schulungsanforderungen werden in
Abschnitt 9.1, Ärzteschulung, beschrieben.
• Für Patienten, bei denen eine Vergrößerung des Aneurysmas oder Ulcus, eine
inakzeptable Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß
und Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollten weitere
endovaskuläre Interventionen oder eine Umstellung auf eine standardmäßige
offene chirurgische Reparatur nach der anfänglichen endovaskulären
Reparatur in Betracht gezogen werden. Eine Zunahme in der Größe des
Aneurysmas oder Ulcus und/oder ein persistierendes Endoleak oder eine
Migration kann zu einer Ruptur des Aneurysmas oder Ulcus führen.
• Bei Patienten mit Lecks und/oder reduziertem Blutfluss durch die Prothese
können endovaskuläre Zweit-Interventionen oder chirurgische Eingriffe
erforderlich werden.
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass
eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird, stets
ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen.

4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten

• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist zur Behandlung eines
Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 20 mm und höchstens
42 mm ausgelegt. Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist
zur Behandlung von proximalen Aortenhälsen (distal zur linken A. subclavia
oder zur linken A. carotis communis) mit einer Länge von mindestens 20 mm
ausgelegt. Durch Abdeckung der linken A. subclavia (mit oder ohne im
Ermessen liegende Transposition) lässt sich bei Bedarf zusätzliche proximale
Aortenhalslänge gewinnen, um die Vorrichtung optimal zu fixieren und die
Aortenhalslänge zu maximieren. Die Prothesenlänge ist so zu wählen, dass
das Aneurysma bzw. der Ulcus entsprechend dem Maß entlang der größeren
Krümmung des Aneurysmas abgedeckt wird, zuzüglich einer Abdichtungszone
von jeweils mindestens 20 mm am proximalen und distalen Ende. Es ist
eine distale Aortenhalslänge von mindestens 20 mm proximal zum Truncus
coeliacus erforderlich. Diese Maße zur Größenbestimmung sind für den
Erfolg der endovaskulären Reparatur entscheidend. Bei Patienten mit einem
großen proximalen Aortendurchmesser und einem Aneurysma an der inneren
Krümmung besteht das Risiko, dass sich die Prothese in einer angewinkelten
Stellung entfaltet, wenn die Abdichtungszone weniger als 20 mm beträgt.
• Zum Einführen der Prothese in das Gefäßsystem ist ein angemessener
iliakaler oder femoraler Zugang erforderlich. Eine sorgfältige Beurteilung
von Gefäßgröße, anatomischen Gegebenheiten und Krankheitszustand ist
erforderlich, um das erfolgreiche Einführen der Schleusen und anschließende
Zurückziehen zu gewährleisten, da Gefäße mit beträchtlicher Verkalkung,
Okklusion, Windung oder Thrombenbeschichtung die Einführung der
endovaskulären Prothese ausschließen und/oder das Risiko einer Embolisation
erhöhen können. Bei manchen Patienten kann für den Zugang eine Technik
zum Anlegen eines vaskulären Leitungswegs erforderlich sein.
• Zu den anatomischen Schlüsselmerkmalen, die den erfolgreichen Ausschluss
eines thorakalen Aneurysmas bzw. Ulcus beeinflussen können, gehören starke
Anwinkelung (Krümmungsradius von < 20 mm und lokale Anwinkelung
> 45 Grad), kurze proximale oder distale Landezonen (< 20 mm), eine
umgekehrte Trichterform an der proximalen Landezone oder eine Trichterform
an der distalen Landezone (Veränderung des Durchmessers über 20 mm der
Landezonenlänge von mehr als 10%) und ein zirkumferentieller Thrombus
und/oder Verkalkung an den arteriellen Landezonen. Ungleichmäßige
Verkalkung und/oder Plaque können die Befestigung und Abdichtung an den
Landezonen beeinträchtigen. Bei anatomischen Beschränkungen ist ggf. ein
längerer Hals erforderlich, um eine angemessene Abdichtung und Befestigung
zu erreichen. Bei Hälsen mit diesen anatomischen Schlüsselmerkmalen
besteht eventuell ein höheres Risiko der Prothesenmigration. Bei Patienten
mit einem großen Aneurysma an der äußeren Krümmung in der Nähe der
linken Subclavia kann es schwierig sein, die Prothese um den Bogen zu führen.
Eventuell ist eine zusätzliche Abstützung durch einen brachio-femoralen
Führungsdraht erforderlich. Wenn bei der Führung und Platzierung der zweiten
Komponente durch die gewundene Anatomie der thorakalen Aorta Probleme
auftreten, kann als zusätzliche Stütze ein brachio-femoraler Führungsdraht
verwendet werden.
• Sicherheit und Wirksamkeit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären
Prothese und der Hilfskomponenten wurden in folgenden
Patientenpopulationen nicht untersucht:
• Aortobronchiale und aortoösophageale Fisteln
• Aortitis oder entzündliche Aneurysmen
• Diagnostizierte oder Verdacht auf eine genetische Bindegewebserkrankung
(z. B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom)
• Dissektionen
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb von
60 Monaten planen
• Leckage, drohende Ruptur oder rupturiertes Aneurysma
• Patienten unter 18 Jahren
• mykotische Aneurysmen
• Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation
• Systemische Infektion (z.B. Sepsis)
• Zugangsgefäße, die keine sichere Einführung zulassen
• Unmöglichkeit der Erhaltung der linken A. carotis communis und des
Truncus coeliacus
• frühere Reparatur in der absteigenden thorakalen Aorta
• chirurgische oder endovaskuläre AAA-Reparatur innerhalb von 30 Tagen vor
oder nach der TAA-Reparatur
• Blutungsdiathese, nicht korrigierbare Koagulopathie oder Verweigerung von
Bluttransfusionen
• Schlaganfall innerhalb der vorigen 3 Monate
• unbehandelbare Reaktionen auf Kontrastmittel, für die keine ausreichende
Prämedikation möglich ist
• Eine erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und
präzise Messungen; siehe hierzu Abschnitt 4.3, Messtechniken und
Bildgebung vor dem Eingriff.
• Ist die Okklusion des Ostiums der linken A. subclavia erforderlich, um eine
ausreichende Halslänge für die Befestigung und Abdichtung zu erreichen,
kann die Transposition oder der Bypass der linken A. subclavia gerechtfertigt
werden.
• Bei Verwendung der Zenith Alpha endovaskulären Prothese zur Behandlung
eines stumpfen Traumas der thorakalen Aorta ist ein Risiko für Thromben in der
Prothese beobachtet worden.
• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese wird nicht für Patienten
empfohlen, die kein für die intra- und postoperativen Bildgebungsverfahren
erforderliches Kontrastmittel vertragen oder nicht in der Lage sind, sich
den erforderlichen prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren und
Implantationsstudien wie in Abschnitt 11, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN
UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG, beschrieben zu unterziehen bzw.
diese einzuhalten. Alle Patienten sind aufmerksam zu überwachen und
regelmäßig hinsichtlich einer Veränderung ihres Krankheitszustands und der
Unversehrtheit der Endoprothese zu kontrollieren.
• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese wird nicht für Patienten
empfohlen, deren Gewicht und/oder Größe mit den Anforderungen der
bildgebenden Untersuchungen nicht kompatibel ist.