Utilisation Du Ballonnet De Modelage - Facultatif; Informations Relatives À La Sécurité D'emploi De L'irm; Événements Indésirables Possibles; Rapport D'événement Indésirable Associé Au Dispositif - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

de seconde intention) s'avère nécessaire, veiller à ne pas endommager
l'endoprothèse et à ne pas perturber sa position.
4.6 Utilisation du ballonnet de modelage – Facultatif
• Ne pas inflater le ballonnet dans l'aorte à l'extérieur de l'endoprothèse, sous
risque de produire une lésion de l'aorte. Utiliser le ballonnet de modelage
selon l'étiquetage.
• Prendre des précautions lors de l'inflation du ballonnet dans l'endoprothèse
en présence de calcification, une inflation excessive pouvant produire une
lésion de l'aorte.
• Vérifier la déflation complète du ballonnet avant son repositionnement.
• Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor pour permettre l'introduction et le retrait ultérieur d'un
ballonnet de modelage.
4.7 Informations relatives à la sécurité d'emploi de l'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines
conditions) selon la norme ASTM F2503. Un patient portant cette endoprothèse
vasculaire peut passer une imagerie en toute sécurité dans un système d'IRM
de 1,5 T ou 3,0 T en utilisant les paramètres de test spécifiques décrits dans la
section 11.4, Informations relatives à la sécurité d'emploi de l'IRM.
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Parmi les événements indésirables associés à l'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha ou à la procédure d'implantation susceptibles de se présenter et/ou
de nécessiter une intervention, on citera, notamment :
• Amputation
• Augmentation de la taille de l'anévrisme
• Claudication (fesses, membres inférieurs)
• Complications anesthésiques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'une
aspiration)
• Complications au niveau de la plaie et problèmes ultérieurs (tels que
déhiscence, infection)
• Complications au niveau du site d'accès vasculaire, y compris infection,
douleur, hématome, pseudoanévrisme, fistule artérioveineuse
• Complications cardiaques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'arythmie,
tamponnade, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive,
hypotension, hypertension)
• Complications génito-urinaires et problèmes associés ultérieurs (tels
qu'ischémie, érosion, fistule, incontinence urinaire, hématurie, infection)
• Complications intestinales (telles qu'iléus, ischémie passagère, infarctus,
nécrose)
• Complications lymphatiques et problèmes associés ultérieurs (tels que fistule
lymphatique, lymphocèle)
• Complications neurologiques locales ou systémiques et problèmes associés
ultérieurs (tels qu'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire,
paraplégie, paraparésie, choc de la moelle épinière, paralysie)
• Complications pulmonaires/respiratoires et problèmes associés ultérieurs (tels
que pneumonie, insuffisance respiratoire, intubation prolongée)
• Complications rénales et problèmes associés ultérieurs (tels qu'occlusion
artérielle, toxicité du produit de contraste, insuffisance, défaillance)
• Conversion à un traitement par chirurgie ouverte
• Décès
• Embolie pulmonaire
• Embolisation (micro et macro) accompagnée d'une ischémie passagère ou
permanente ou d'un infarctus
• Endofuite
• Endoprothèse : mise en place incorrecte d'un composant, déploiement
incomplet d'un composant, migration et/ou séparation d'un composant,
rupture de suture, occlusion, infection, rupture de stent, corrosion de
stent, usure du tissu de l'endoprothèse, dilatation, érosion, ponction, flux
périprothétique, séparation des barbes d'ancrage
• Fièvre et inflammation localisée
• Fistule aorto-bronchiale
• Fistule aorto-œsophagienne
• Fistule artérioveineuse
• Impotence
• Infection de l'anévrisme, du dispositif ou du site d'accès, y compris formation
d'un abcès, fièvre passagère et douleurs
• Insuffisance hépatique
• Lésion aortique, y compris perforation, dissection, saignement, rupture
et décès
• Lésion de valve aortique
• Lésion vasculaire
• Neuropathie fémorale
• Occlusion des artères coronaires
• Œdème
• Rupture d'anévrisme et décès
• Saignement, hématome ou coagulopathie
• Spasme ou traumatisme vasculaire (tel que dissection du vaisseau ilio-fémoral,
saignement, rupture, décès)
• Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme
Rapport d'événement indésirable associé au dispositif
Tout événement indésirable (incident clinique) impliquant l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha doit être immédiatement déclaré à Cook.
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS
(Voir la section 4, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE)

6.1 Individualisation du traitement

Cook recommande de choisir le diamètre des composants de l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha en fonction de la description des
tableaux 1 et 2. Le médecin doit avoir à disposition tous les diamètres et
longueurs de dispositif nécessaires pour réaliser l'intervention, particulièrement
si les mesures pour la planification préopératoire (diamètres et longueurs de
traitement) sont incertaines. Cette précaution offre une plus grande souplesse
peropératoire.
Il convient de considérer posément les risques et les bénéfices pour chaque
patient avant d'utiliser l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. D'autres
considérations se rapportant à la sélection des patients incluent, sans s'y limiter :
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• L'âge et l'espérance de vie du patient
• Les comorbidités (telles qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale
avant l'intervention, ou une obésité pathologique)
• L'adéquation du patient à un traitement par chirurgie ouverte
• Le risque de rupture de l'anévrisme ou de l'ulcère de l'aorte thoracique par
rapport au risque du traitement par l'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha
• La capacité à tolérer une anesthésie générale, régionale ou locale
• La capacité et la volonté de suivre et de respecter le suivi nécessaire
• La taille et l'anatomie du vaisseau d'accès ilio-fémoral (thrombus,
calcification et/ou tortuosité) doivent être compatibles avec les techniques
d'accès vasculaire et les accessoires ayant le profil de largage d'une gaine
d'introduction vasculaire de 16 Fr (Ø ext. de 6 mm) à 20 Fr (Ø ext. de 7,7 mm).
• Une anatomie vasculaire adaptée au traitement endovasculaire, y compris :
• Rayon de courbure supérieur ou égal à 20 mm sur toute la longueur du
segment d'aorte à traiter
• Segments de l'aorte sans anévrisme (sites de fixation) en amont et en aval de
l'anévrisme ou de l'ulcère de l'aorte thoracique :
• ayant une longueur d'au moins 20 mm,
• ayant un diamètre de 42 mm maximum et de 20 mm minimum, mesuré
d'une paroi externe à l'autre, et ayant des angulations localisées inférieures
à 45 degrés
Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique finale.

7 CONSEILS AUX PATIENTS

En considérant ce dispositif endovasculaire et l'intervention, le médecin et le
patient (et/ou les membres de la famille de ce dernier) doivent prendre en compte
les risques et les avantages, y compris :
• Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un
traitement par chirurgie ouverte
• Les avantages potentiels d'un traitement par chirurgie ouverte classique
• Les avantages potentiels d'un traitement endovasculaire
• La possibilité qu'un traitement ultérieur interventionnel ou par chirurgie
ouverte de l'anévrisme ou de l'ulcère de l'aorte thoracique soit nécessaire
après le premier traitement endovasculaire.
Outre les risques et les avantages d'un traitement endovasculaire, le médecin doit
évaluer l'engagement du patient et son adhésion au suivi postopératoire pour
assurer des résultats sans danger et efficaces continus. Il convient également
d'aborder avec le patient les sujets indiqués ci-dessous concernant les attentes
après un traitement endovasculaire :
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin
d'évaluer leur santé et les performances de l'endoprothèse vasculaire. Les
patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une endofuite,
une augmentation de taille de l'anévrisme ou de l'ulcère, ou un changement
de structure ou de position de l'endoprothèse vasculaire) doivent recevoir un
suivi complémentaire. Des directives de suivi spécifiques sont décrites dans la
section 11, DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POSTOPÉRATOIRE.
• Les patients doivent être avertis de l'importance du respect de la planification
de suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois par an. On
devra avertir le patient qu'un suivi régulier et méthodique est l'un des facteurs
essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité continues du traitement
endovasculaire de l'anévrisme ou de l'ulcère de l'aorte thoracique. Au
minimum, un examen annuel par imagerie et l'adhésion aux exigences de suivi
postopératoire de routine s'imposent et doivent être considérés comme un
engagement à vie pour la santé et le bien-être du patient.
• Le patient doit être averti qu'un traitement réussi de l'anévrisme ou de l'ulcère
de l'aorte thoracique n'arrête pas le processus morbide. Une dégénérescence
associée des vaisseaux est toujours possible.
• Le médecin doit avertir tous les patients qu'il est important de consulter
immédiatement un médecin en cas de signes d'occlusion de l'endoprothèse,
d'augmentation de taille ou de rupture de l'anévrisme ou de l'ulcère de l'aorte
thoracique. Les signes d'occlusion du l'endoprothèse incluent, notamment :
jambes avec un pouls réduit, ischémie des intestins et extrémités froides.
La rupture de l'anévrisme ou de l'ulcère de l'aorte thoracique peut être
asymptomatique, mais les signes habituellement présents sont : douleur au
niveau du dos ou de la poitrine, toux persistante, vertiges, évanouissement,
rythme cardiaque rapide ou faiblesse soudaine.
• En raison de l'imagerie requise pour la mise en place et le suivi réussis des
dispositifs endovasculaires, les risques d'une exposition aux rayons pour les
tissus en développement doivent être expliqués aux femmes enceintes ou qui
pensent l'être.
• Les hommes qui subissent un traitement endovasculaire ou un traitement par
chirurgie ouverte peuvent devenir impuissants.
Le médecin doit remplir la carte d'identification du patient et la lui remettre ; cette
carte doit toujours être portée par le patient. Le patient doit mentionner cette
carte lors de chaque visite à d'autres médecins, particulièrement pour toutes
autres procédures diagnostiques (telles qu'un examen IRM).
8 PRÉSENTATION
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est fournie stérilisée à
l'oxyde d'éthylène, préchargée dans un système d'introduction et fournie sous
emballages déchirables.
• Le dispositif est exclusivement destiné à un usage unique. Ne pas restériliser
ce dispositif.
• Le produit est stérile à moins que l'emballage ne soit ouvert ou endommagé.
Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de
dommages d'expédition. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages
ou si l'emballage stérile a été endommagé ou compromis. En cas
d'endommagement, ne pas utiliser le produit ; le renvoyer à Cook.
• Vérifier avant l'utilisation que les dispositifs conviennent au patient (quantité
et taille) en les comparant à la commande préparée par le médecin pour ce
patient.
• Le dispositif est chargé sur une gaine d'introduction Flexor de 16 Fr, 18 Fr
ou 20 Fr. La surface de la gaine est traitée avec un revêtement hydrophile
qui, lorsqu'il est hydraté, améliore la trackabilité. Pour activer le revêtement
hydrophile, humecter la surface avec des tampons de gaze stériles trempés
dans du sérum physiologique, dans des conditions stériles.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
• Conserver à l'obscurité, au frais et au sec.