Rapportering Av Biverkningar Som Har Samband Med Enheten; Patienturval Och -Behandling; Individualisering Av Behandlingen; Information För Patientrådgivning - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Femoralneuropati
• Hjärtkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. arytmi, tamponad,
hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni)
• Impotens
• Infektion av aneurysmet, anordningen eller åtkomstplatsen, inklusive
abscessbildning, tillfällig feber och smärta
• Kirurgisk övergång till öppen reparation
• Komplikationer vid den vaskulära åtkomstplatsen, inklusive infektion, smärta,
hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
• Kärlskada
• Kärlspasm eller kärltrauma (t.ex. iliofemoral kärldissektion, blödning, ruptur,
dödsfall)
• Leversvikt
• Lokala eller systemiska neurologiska komplikationer och därpå följande
problem (t.ex. stroke, transitorisk ischemisk attack, paraplegi, parapares,
ryggmärgschock, förlamning)
• Lung-/andningskomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex.
lunginflammation, andningssvikt, förlängd intubation)
• Lungemboli
• Lymfatiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. lymffistel,
lymfocel)
• Njurkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. artärocklusion,
kontrasttoxicitet, njurinsufficiens, njursvikt)
• Ocklusion av kranskärl
• Skada på aortaklaffen
• Sårkomplikationer och följdproblem (t.ex. öppnande, infektion)
• Tarmkomplikationer (t.ex. ileus, transitorisk ischemi, infarkt, nekros)
• Urogenitala komplikationer och senare åtföljande problem (t.ex. ischemi,
erosion, fistel, urininkontinens, hematuri, infektion)
• Ödem

Rapportering av biverkningar som har samband med enheten

Varje biverkning (klinisk incident) som involverar Zenith Alpha endovaskulärt graft
för thorax ska omedelbart rapporteras till Cook.

6 PATIENTURVAL OCH -BEHANDLING

(Se avsnitt 4, VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER)

6.1 Individualisering av behandlingen

Cook rekommenderar att diametrarna för komponenterna i Zenith Alpha
endovaskulärt graft för thorax väljs enligt beskrivning i Tabell 1 och 2.
Anordningar av alla längder och diametrar som krävs för att slutföra ingreppet bör
finnas tillgängliga för läkaren, särskilt när mätningarna (behandlingsdiametrarna
och -längderna) vid planeringen före operationen inte är säkra. När denna metod
tillämpas säkerställs större intraoperativ flexibilitet.
Riskerna och fördelarna bör noggrant beaktas för varje patient innan Zenith Alpha
endovaskulärt graft för thorax används. Ytterligare överväganden vid patienturval
omfattar, men begränsas inte till:
• Patientens ålder och förväntade livslängd
• Komorbiditeter (t.ex. hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före kirurgi, sjuklig
övervikt)
• Patientens lämplighet till öppen kirurgisk reparation
• Risken för ruptur av det thorakala aneurysmet eller såret jämfört med risken
vid behandling med Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax
• Förmågan att tolerera narkos, regional- eller lokalanestesi
• Förmåga och villighet att genomgå och följa den uppföljning som krävs
• Storleken och anatomin hos det iliofemorala åtkomstkärlet (tromb, förkalkning
och/eller slingrighet) bör vara kompatibla med vaskulära åtkomsttekniker och
kompletterande anordningar för införarprofilen på en 16 Fr (6 mm YD) till 20 Fr
(7,7 mm YD) vaskulär införarhylsa.
• Vaskulär anatomi lämplig för endovaskulär reparation omfattar:
• krökningsradie större än eller lika med 20 mm utmed hela den längd av
aorta som avses behandlas
• Aortasegment utan aneurysm (fixeringsställen) proximalt och distalt om det
thorakala aneurysmet eller såret:
• med en längd på minst 20 mm,
• med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 42 mm och
minst 20 mm, och med lokaliserade vinklingar mindre än 45 grader.
Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten.
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom riskerna
och fördelarna vid diskussion om detta endovaskulära instrument och ingrepp,
inklusive:
• Risker och skillnader mellan endovaskulär reparation och öppen kirurgisk
reparation
• Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation
• Potentiella fördelar med endovaskulär reparation
• Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk reparation av
det thorakala aneurysmet eller såret kan behövas efter en första endovaskulär
reparation
Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation, ska läkaren
bedöma patientens engagemang och följsamhet i förhållande till postoperativ
uppföljning efter behov för att säkerställa fortsatt säkra och effektiva resultat.
Nedan anges ytterligare ämnen att diskutera med patienten beträffande
förväntningar efter en endovaskulär reparation:
• Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts.
Alla patienter bör informeras om att vid endovaskulär behandling krävs
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med
specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, växande aneurysm eller sår eller
förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få utökad
uppföljning. Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs i avsnitt 11, RIKTLINJER
FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING.
• Patienterna bör få rådgivning om vikten av att följa uppföljningsschemat,
både under det första året och vid de årliga intervallerna därefter. Patienterna
bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är en kritisk del
som garanterar den fortsatta säkerheten och effektiviteten vid endovaskulär
behandling av thorakala aneurysm eller sår. Minimikravet motsvarar årlig
bildtagning och efterlevnad av rutinmässiga postoperativa uppföljningskrav
och detta bör betraktas som ett livslångt ansvarstagande för patientens hälsa
och välbefinnande.
• Patienten bör informeras om att en framgångsrik reparation av ett thorakalt
aneurysm eller sår inte stoppar sjukdomsförloppet. Associerad degeneration av
kärlen kan ändå förekomma.
• Läkare måste upplysa varje patient om att det är viktigt att omedelbart söka
medicinsk vård om han/hon upplever tecken på ocklusion av graftet, förstoring
av det thorakala aneurysmet eller såret, eller ruptur. Tecken på graftocklusion
inkluderar, men är kanske inte begränsade till, avsaknad av puls i benen,
ischemi i tarmarna och kalla extremiteter. Ruptur av det thorakala aneurysmet
eller såret kan vara symptomfri men är oftast förknippad med rygg- eller
bröstsmärta, ihållande hosta, yrsel, svimning, snabba hjärtslag eller plötslig
svaghet.
• På grund av den bildtagning som krävs för lyckad placering och uppföljning av
endovaskulära anordningar bör riskerna vid strålningsexponering av växande
vävnad diskuteras med kvinnor som är eller misstänker att de kan vara gravida.
• Män som genomgår endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation kan
erfara impotens.
Läkaren bör fylla i patient-ID-kortet och ge det till patienten så att han/hon kan
bära det på sig hela tiden. Patienten bör hänvisa till kortet varje gång han/hon
besöker andra vårdgivare, särskilt om det gäller någon ytterligare diagnostisering
(t.ex. MRT).

8 LEVERANSFORM

• Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax har steriliserats med etylenoxidgas,
förladdats i ett införingssystem och levereras i "peel-open"-förpackningar.
• Produkten är endast avsedd till engångsbruk. Anordningen får inte
omsteriliseras.
• Produkten är steril, förutsatt att förpackningen inte har öppnats eller skadats.
Undersök anordningen och förpackningen till att verifiera att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om
skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada
har inträffat ska produkten inte användas. Produkten ska i stället återsändas
till Cook.
• Verifiera före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har
levererats för patienten genom att matcha anordningen med den beställning
läkaren ordinerade för den enskilde patienten.
• Enheten laddas i en 16 Fr, 18 Fr eller 20 Fr Flexor införarhylsa. Hylsans yta är
behandlad med en hydrofil beläggning som, när den hydratiserats, förbättrar
spårningen. Ytan ska torkas med en steril gasvävskompress som indränkts
i koksaltlösning under sterila förhållanden i syfte att aktivera den hydrofila
beläggningen.
• Får ej användas efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.
• Förvaras på mörk, sval, torr plats.
9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING
9.1 Läkarens utbildning
VAR FÖRSIKTIG: Ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas
tillgängligt under implantation eller reinterventionsingrepp om det blir
nödvändigt att utvidga ingreppet till öppen kirurgisk reparation.
VAR FÖRSIKTIG: Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax ska endast
användas av läkare och team som är utbildade i vaskulära interventionella
tekniker (endovaskulära och kirurgiska) samt i användningen av denna
anordning. Rekommenderade krav på färdigheter och kunskaper för läkare
som använder Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax beskrivs nedan:

Patienturval

• Kunskap om den naturliga historiken av thorakala aneurysm/sår och andra
sjukdomar som är förknippade med reparation av thorakala aneurysm eller sår.
• Kunskap om tolkning av röntgenbilder, patienturval, val av anordning,
planering och storleksbestämning.
Ett multidisciplinärt team som har kombinerad ingreppsrelaterad
erfarenhet av:
• Femoral och brakial friläggning, arteriotomi och reparations- eller kanalteknik
• Perkutana åtkomst- och tillslutningstekniker
• Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
• Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder
• Embolisering
• Angioplastik
• Endovaskulär stentplacering
• Snarningstekniker
• Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
• Tekniker till minimering av strålningsexponering
• Sakkunskap om nödvändiga förfaranden vid patientuppföljning
9.2 Besiktning före användning
Undersök anordningen och förpackningen till att verifiera att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om skada
inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada har inträffat
ska produkten inte användas. Produkten ska i stället återsändas till Cook. Verifiera
före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har levererats
till patienten genom att matcha anordningen med den beställning läkaren
ordinerade till den särskilde patienten.
9.3 Material som behövs
(Medföljer inte det endovaskulära graftsystemet)
• Ett urval av distala kompletterande komponenter för Zenith Alpha
endovaskulärt graft för thorax i diametrar som är kompatibla med de proximala
och distala komponenterna
• Fluoroskop med möjlighet till digital angiografi (C-arm eller fast enhet)
• Kontrastmedel
• Tryckinjektor
• Spruta
• Hepariniserad koksaltlösning
• Sterila kompresser

9.4 Rekommenderat material

Följande produkter rekommenderas för implantation av vilken komponent som
helst från produktlinjen Zenith. För information om användningen av dessa
produkter, se rekommenderad bruksanvisning för den enskilda produkten.
• Extra styv ledare 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm:
• Cook Lunderquist® extra styva ledare (LESDC)
• Cook Amplatz ultrastyva ledare (AUS)
• Standardledare 0,035 inch (0,89 mm):
• Cook 0,035 inch ledare
• Cook 0,035 inch Bentson-ledare
• Cook Nimble® ledare
• Formningsballonger:
• Cook Coda® ballongkatetrar
• Införarset:
• Cook Check-Flo® införarset
• Dimensioneringskateter:
• Cook Aurous® centimeterdimensioneringskatetrar
• Angiografiska katetrar med röntgentäta markeringar:
• Angiografiska katetrar med Cook Beacon®-spets
• Royal Flush katetrar med Cook Beacon®-spets, 125 cm
• Ingångsnålar:
• Cook ingångsnålar för enkel vägg
• Endovaskulära dilatatorer:
• Cook endovaskulära dilatatorset
151