Seadmega Seotud Kõrvalnähtudest Teatamine; Patsientide Valik Ja Ravi; Ravi Individualiseerimine; Patsiendi Nõustamise Teave - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

korrosioon, proteesimaterjali kulumine, dilatatsioon, erosioon, punktsioon,
proteesi ümbervool, kida eraldumine
• genitourinaarsed tüsistused koos järgnevate kaasnevate probleemidega
(nt isheemia, erosioon, fistul, uriinipidamatus, hematuuria, infektsioon)
• haava tüsistused koos järgnevate probleemidega (nt avatus, infektsioon)
• impotents
• kirurgiline üleminek avatud taastamisele
• kopsude/hingamisteede tüsistused koos järgnevate kaasnevate probleemidega
(nt pneumoonia, hingamispuudulikkus, prolongeeritud intubeerimine)
• kopsuemboolia
• koroonaararterite oklusioon
• lokaalsed või süsteemsed neuroloogilised tüsistused koos järgnevate
kaasnevate probleemidega (nt insult, transitoorne isheemiline atakk,
parapleegia, paraparees, seljaaju šokk, paralüüs)
• lonkamine (nt tuhar, alajäse)
• lümfisüsteemi tüsistused koos järgnevate kaasnevate probleemidega (nt lümfi
fistul, tsüstiline lümfangioom)
• maksapuudulikkus
• neerutüsistused koos järgnevate kaasnevate probleemidega (nt arteri
oklusioon, kontrastaine toksilisus, puudulikkus, äge puudulikkus)
• palavik ja lokaliseeritud põletik
• reie neuropaatia
• sooletüsistused (nt iileus, transitoorne isheemia, infarkt, nekroos)
• soonekahjustus
• surm
• südametüsistused koos järgnevate kaasnevate probleemidega (nt arütmia,
tamponeerimine, müokardi infarkt, kongestiivne südamepuudulikkus,
hüpotensioon, hüpertensioon)
• vaskulaarne spasm või trauma (nt niude-reie soone dissektsioon, verejooks,
ruptuur, surm)
• vaskulaarse juurdepääsukoha tüsistused, sh infektsioon, valu, hematoom,
pseudoaneurüsm, arteriovenoosne fistul
• verejooks, hematoom või koagulopaatia
• ödeem
Seadmega seotud kõrvalnähtudest teatamine
Kõikidest rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesiga Zenith Alpha seotud
kõrvalnähtudest (kliinilistest vahejuhtumitest) tuleb viivitamatult Cookile teatada.

6 PATSIENTIDE VALIK JA RAVI

(Vt jaotis 4, HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD)

6.1 Ravi individualiseerimine

Cook soovitab rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha
komponentide diameetrite valikul järgida tabeleid 1 ja 2. Arstile peavad
olema käepärast protseduuri täitmiseks vajalikud igas pikkuses ja diameetriga
seadmed, seda eriti ebakindlate preoperatiivsete juhtumi planeerimise mõõtmiste
(ravidiameetrid/-pikkused) korral. Selline lähenemine võimaldab suuremat
intraoperatiivset paindlikkust.
Enne rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha kasutamist tuleb
iga patsiendi jaoks hoolikalt üle kaaluda vastavad riskid ja kasud. Täiendavate
kaalutluste hulka patsientide valikuks kuuluvad muu hulgas:
• patsiendi vanus ja oodatav eluiga
• kaasnevad haigused (nt operatsioonieelne südame-, kopsu- või
neerupuudulikkus, haiguslik rasvumine)
• patsiendi sobivus avatud kirurgiliseks taastamiseks
• Rinnaaordi aneurüsmi või haavandi ruptuuri risk võrreldes rinnaaordi
endovaskulaarse stentproteesiga Zenith Alpha ravimisega seotud riskiga
• üldise, regionaalse ja lokaalse anesteesia taluvus
• võime ja tahtmine läbida nõutav järelkontroll ja alluda selle nõuetele
• niude-reie juurdepääsusoone suurus ja anatoomia (tromb, kaltsifikatsioon
ja/või käänulisus) peavad vastama vaskulaarse juurdepääsu meetoditele ning
16 Fr (välisdiameeter 6 mm) kuni 20 Fr (välisdiameeter 7,7 mm) vaskulaarse
sisestusümbrise kohaletoimetamise profiili tarvikutele
• endovaskulaarseks taastamiseks sobiv vaskulaaranatoomia, sh:
• kõverusraadius mitte alla 20 mm mööda kogu ravitava aordi pikkust
• Rinnaordi aneurüsmi või haavandi suhtes proksimaalsed ja distaalsed
mitteaneurüsmilised aordisegmendid (fikseerimiskohad):
• pikkus vähemalt 20 mm,
• välisseinast välisseinani mõõdetud diameetriga mitte üle 42 mm ja mitte alla
20 mm ning lokaliseeritud angulatsioonidega alla 45 kraadi
Lõpliku raviotsuse võtavad vastu arst ja patsient.
7 PATSIENDI NÕUSTAMISE TEAVE
Arstil ja patsiendil (ja/või pereliikmetel) antud endovaskulaarse seadme ja
protseduuri arutamisel üle vaadata vastavad riskid ja kasud, sh:
• riskid ja erinevused endovaskulaarse taastamise ja avatud kirurgilise
taastamise vahel
• traditsioonilise avatud kirurgilise taastamise võimalikud eelised
• endovaskulaarse taastamise võimalikud eelised
• Pärast algset endovaskulaarset taastamist võib osutuda vajalikuks aneurüsmi
või haavandi järgnev interventsionaalne või avatud kirurgiline taastamine
Lisaks endovaskulaarse taastamisega seotud riskidele ja kasudele tuleb arstil
hinnata patsiendi valmisolekut läbida vastavalt vajadusele postoperatiivne
järelkontroll ja alluda selle nõuetele ohutute ja efektiivsete tulemuste
saavutamiseks. Allpool on loetletud täiendavad teemad patsiendiga arutamiseks
endovaskulaarse taastamisega seotud ootuste suhtes.
• Andmed endovaskulaarsete stentproteeside pikaajaliste talitlusnäitajate
kohta veel puuduvad. Kõikidele patsientidele tuleb teatada, et
endovaskulaarne ravi nõuab elukestvat regulaarset järelkontrolli nende
tervisliku seisundi ja endovaskulaarse proteesi talitluse hindamiseks.
Spetsiifiliste kliiniliste leidudega (nt endolekked, suurenevad aneurüsmid
või haavand või endovaskulaarse proteesi struktuuri või asetuse muutused)
patsientidele tuleb määrata tugevam järelkontroll. Spetsiifilised järlekontrolli
suunised on kirjeldatud jaotises 11, PILTDIAGNOSTIKA SUUNISED JA
POSTOPERATIIVNE JÄREKONTROLL.
• Patsiente tuleb nõustada järelkontrolli graafiku järgimise tähtsuse suhtes,
nii esimesel aasta jooksul kui ka aastase intervalliga selle järel. Patsientidele
tuleb selgitada, et rinnaaordi aneurüsmi või haavandi endovaskulaarse ravi
ohutuse ja efektiivsuse püsimise tagamisel on kriitilise tähtsusega regulaarne ja
järjepidev järelkontroll. Osana elukestvast pühendumusest patsiendi tervisele
ja heaolule on vajalik vähemalt iga-aastane piltdiagnostika koos tavaliste
postoperatiivse järelkontrolli nõuete järgimisega.
• Patsiendile tuleb selgitada, et rinnaaordi aneurüsmi või haavandi edukas
taastamine ei peata haigusprotsessi. Ikka jääb sellega seotud veresoonte
seisundi halvenemise võimalus.
• Arstidel tuleb selgitada kõikidele patsientidele, et proteesi oklusiooni,
rinnaaordi aneurüsmi või haavandi suurenemise või ruptuuri tunnuste
korral on tähtis pöörduda kohe arsti poole. Proteesi oklusiooni märkide
hulka kuuluvad muu hulgas pulsi puudumine jalgades, soolte isheemia
ja külmad jäsemed. Rinnaaordi aneurüsmi või haavandi ruptuur võib olla
asümptomaatiline, kuid tavaliselt on selle tunnusteks selja- või rinnavalu, pidev
köha, pearinglus, minestamine, kiirenenud pulss või äkiline nõrkushoog.
• Edukaks paigutamiseks ja järelkontrolliks vajaliku piltdiagnostika tõttu tuleb
rasedate või raseduskahtlusega naistega arutada areneva koe kiirituse riski.
• Endovaskulaarse või avatud kirurgilise taastamise läbinud meestel võib tekkida
impotents.
Arstil tuleb täita patsiendi ID-kaart ja anda see patsiendile igal pool kaasas kandmiseks.
Patsiendil tuleb sellele kaardile viidata iga kord teiste tervishoiutöötajate külastamisel,
seda eriti mis tahes täiendavate diagnostiliste protseduuride (nt MRI) korral.

8 KUIDAS TURUSTATAKSE

• Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha on steriliseeritud
etüleenoksiidi gaasiga, eellaaditud sisestussüsteemi ning tarnitakse
lahtirebitavates pakendites.
• Seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge steriliseerige
seadet uuesti.
• Avamata ja kahjustamata pakendis steriilne. Vaadake seade üle ja veenduge, et
see ei ole tarnimisel kahjustatud. Ärge kasutage seadet, kui see on kahjustatud
või kui steriilsusbarjäär on kahjustatud või katki. Kahjustuste korral ärge
kasutage toodet, vaid tagastage see Cookile.
• Kontrollige enne kasutamist, et antud patsiendi jaoks on tarnitud õiged
seadmed (kogus ja suurus), võrreldes seadet arsti poolt selle patsiendi jaoks
välja kirjutatud tellimusega.
• Seade on laaditud 16 Fr, 18 Fr või 20 Fr sisestusümbrisesse Flexor. Selle pind
on töödeldud hüdrofiilse kattega, mis niisutatult parendab suunatavust.
Hüdrofiilse katte aktiveerimiseks tuleb selle pinda steriilsetes tingimustes
pühkida füsioloogilise lahuses niisutatud steriilse marlitampooniga.
• Mitte kasutada pärast etiketile trükitud kõlblikkusaja möödumist.
• Hoida pimedas, kuivas ja jahedas kohas.

9 KLIINILISE KASUTUSE TEAVE

9.1 Arstide koolitus

ETTEVAATUST. Avatud kirurgilisele taastamisele ülemineku vajaduse
tekkimise juhuks hoidke implanteerimise või reinterventsiooni
protseduuride ajal alati valmis kvalifitseeritud operatsioonibrigaad.
ETTEVAATUST. Rinnaaordi endovaskulaarset stentproteesi Zenith Alpha
kasutavad arstid ja brigaadid peavad olema läbinud koolituse vaskulaarsete
interventsionaalsete tehnikate (endovaskulaarsete ja kirurgiliste) ja antud
seadme kasutamise alal. Allpool on toodud soovitatavad nõuded rinnaaordi
endovaskulaarset stentproteesi Zenith Alpha kasutavate arstide oskuste ja
teadmiste suhtes.

Patsientide valik

• Rinnaaordi aneurüsmide/haavandite kujunemise ja rinnaaordi aneurüsmide või
haavandite taastamisega kaasnevate haiguste tundmine.
• Röntgenipiltide tõlgendamise, patsientide valiku, seadme valiku, planeerimise
ja suuruse määramise alased teadmised.
Multidistsiplinaarne meeskond ühendatud kogemusega järgmiste
protseduuride alal:
• reie- ja õlaarteri avamine, arteriotoomia ning taastamis- või kanalitehnika
• perkutaanse juurdepääsu ja sulgemise tehnikad
• mitteselektiivsed ja selektiivsed juhtetraadi ja kateetri tehnikad
• fluoroskoopiliste ja angiograafiliste kujutiste tõlgendamine
• emboliseerimine
• angioplastika
• stendi endovaskulaarne paigutamine
• lingutehnikad
• nõuetekohane radiograafilise kontrastmaterjali kasutamine
• kiiritusdoosi minimeerimise tehnikad
• kogemused patsiendi järelkontrollis vajalikes modaalsustes
9.2 Kasutuseelne ülevaatus
Vaadake seade üle ja veenduge, et see ei ole tarnimisel kahjustatud. Ärge kasutage
seadet, kui see on kahjustatud või kui steriilsusbarjäär on kahjustatud või katki.
Kahjustuste korral ärge kasutage toodet, vaid tagastage see Cookile. Kontrollige
enne kasutamist, et antud patsiendi jaoks on tarnitud õiged seadmed (kogus ja
suurus), võrreldes seadet arsti poolt selle patsiendi jaoks välja kirjutatud tellimusega.

9.3 Vajalikud vahendid

(Ei kuulu endovaskulaarse proteesi süsteemi)
• rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha proksimaalsete
ja distaalsete komponentidega ühilduvate diameetritega distaalsete
lisakomponentide valik
• digitaalse angiograafia võimalusega fluoroskoop (C-kaar või fikseeritud seade)
• kontrastained
• elektriinjektor
• süstal
• hepariniseeritud füsioloogiline lahus
• steriilsed marlitampoonid

9.4 Soovitatavad vahendid

Järgmised tooted on soovitatavad Zenithi tooterea komponentide
implanteerimiseks. Nende toodete kasutamise kohta vt vastava toote
soovituslikest kasutusjuhistest:
• 0,035-tolline (inch) (0,89 mm) eriti jäik juhtetraat, 260/300 cm:
• Cook Lunderquist® (LESDC) eriti jäigad juhtetraadid
• Cook Amplatz (AUS) ülijäigad juhtetraadid
• 0,035-tolline (inch) (0,89 mm) standardne juhtetraat:
• Cooki 0,035-tolline (inch) juhtetraat
• Cooki 0,035-tolline (inch) Bentson-juhtetraat
• Cook Nimble® juhtetraadid
• Vormiballoonid:
• Cook Coda® balloonkateetrid
• Sisestusvahendi komplektid:
• Cook Check-Flo® sisestusvahendite komplektid
• Kalibreerimiskateeter:
• Kalibreerimiskateetrid Cook Aurous®, sentimeeter
• Angiograafilise röntgenkontrastse markeri kateetrid:
• Angiograafiakateetrid Cook Beacon® otsaga
• Loputuskateetrid Cook Beacon® otsaga Royal Flush, 125 cm
• Sisendnõelad:
• Cooki üheseinalised sisendnõelad
• Endovaskulaarsed dilataatorid:
• Cooki endovaskulaarsed dilatataatorikomplektid

9.5 Seadme diameetri valiku suunised

Diameeter tuleb valida veresoone välisseinast välisseinani diameetri aga mitte
valendiku diameetri alusel. Üle- või alasuuruse valik võib põhjustada ebatäielikku
tihendust või rikutud voolukulgu. Proteesi suuruse valikuks vajalike diameetri
mõõtmiste täpsuse tagamiseks, seda eriti kõverates aordisegmentides, kasutage
aordi diameetri mõõtmiseks voolu aordi keskjoonega perpendikulaarseid
3D-rekonstrueeritud vaateid. Distaalse komponendi proksimaalne diameeter võib
kuni 8 mm võrra ületada proksimaalse komponendi distaalset diameetrit. Väga
soovitav on tagada komponentide vahel vähemalt kolmestendiline ülekate.
Patsientidel, kellel on aordi ümbruses rangluualuse arteri piirkonnas oluline
hematoom, ei tule hematoomi proteesi suuruse ülehindamise vältimiseks
diameetri mõõtmisel sisse arvestada.
KTA mõõtmised peavad põhinema täielikult teadvusel patsiendi KTA-l.
67