Retningslinjer For Billeddiagnostik Og Postoperativ Opfølgning; Generelt; Tabel 3 - Anbefalet Plan For Billeddiagnostik For Patienter Med Endoproteser; Anbefalinger For Ct-Scanning Med Og Uden Kontrast - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

11 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING

11.1 Generelt

• Endovaskulære protesers ydeevne på langt sigt er endnu ikke fastlagt.
Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling
kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af deres
helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese. Patienter
med specifikke kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer eller sår, der
forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position)
skal følges nøjere. Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde
opfølgningsplanen, både i det første år og med årlige mellemrum derefter.
Patienter bør informeres om, at regelmæssig og konsekvent opfølgning er
en meget vigtig del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den
endovaskulære behandling af et torakalt aneurisme eller sår.
• Læger bør evaluere patienter på et individuelt grundlag og ordinere
deres opfølgning i forhold til hver enkelt patients individuelle behov og
omstændigheder. Den anbefalede plan for billediagnostik vises i Tabel 3.
Denne plan er fortsat minimumskravet for patientopfølgning og bør
overholdes, selv ved fravær af kliniske symptomer (f.eks. smerte, følelsesløshed,
svaghed). Patienter med specifikke kliniske fund (f.eks. endolækager,
aneurismer eller sår, der forstørres, eller ændringer i stentprotesens struktur
eller position) bør følges ved hyppigere intervaller.
Tabel 3 – Anbefalet plan for billeddiagnostik for patienter med endoproteser
Før proceduren
Under proceduren
1 måned
6 måneder
12 måneder (herefter årligt)
Billeddiagnostik skal udføres inden for 6 måneder før proceduren.
1
2 MR-scanning kan bruges til patienter med nyresvigt eller patienter, der på anden vis ikke kan behandles med kontrastforstærket CT-scanning, med transøsofageal ekkokardiografi som en anden
mulighed i tilfælde af en ikke-optimal MR-scanning. Ved Type I eller III endolækage anbefales umiddelbar intervention og yderligere opfølgning efter interventionen. Se Afsnit 11.5, Yderligere
kontrol og behandling.

11.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast

• Filmsæt bør indeholde alle sekventielle billeder ved den lavest mulige
slice-tykkelse (≤ 3 mm). Anvend IKKE stor slice-tykkelse (> 3 mm) og/eller
udelad konsekutive CT-billedsæt, da det forhindrer præcise anatomiske og
anordningssammenligninger over tid.
Tabel 4 – Acceptable billeddiagnostikprotokoller
IV-kontrast
Godkendte maskiner
Injektionsvolumen
Injektionshastighed
Injektionsmetode
Bolustiming
Dækning - start
Dækning - slut
Kollimation
Rekonstruktion
Aksial DFOV
Post-injektionsscanninger
11.3 Røntgen af torakalt produkt
Følgende film kræves: rygleje-frontal (AP), lateralt tværleje, 30 grader RPO og
30 grader LPO.
Følg nedenstående protokoller ved hver undersøgelse:
• Notér afstanden mellem leje og film, og brug den samme afstand ved hver
efterfølgende undersøgelse.
• Sørg for, at produktet fremstår i hele sin længde på hvert enkelt billedformat.
• Den midterste fotocelle, columna thoracalis-teknikken eller manuel teknik skal
anvendes til alle visninger for at sikre adækvat penetrering af mediastinum.
Hvis der er usikkerhed omkring produktets integritet (f.eks. knækdannelse,
brud på stent, modhageadskillelse, forholdsmæssig komponentmigration),
anbefales det at bruge forstørrede visninger. Den ansvarlige læge bør
evaluere filmene til konstatering af produktintegritet (hele produktets
længde, inklusive komponenter) ved hjælp af 2-4X forstørrelse.

11.4 Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning

Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er MR
Conditional ifølge ASTM F2503. En patient med denne endovaskulære protese kan
scannes sikkert efter anlæggelsen under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 Tesla
• Maksimal rumlig magnetfelt gradient på 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
eller mindre
• MR-system-rapporteret maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR)
for hele kroppen på ≤ 2 W/kg (normal driftsfunktion) ved 15 minutters fortsat
scanning.
Under de ovenfor definerede betingelser forventes Zenith Alpha torakal
endovaskulære protese at danne en maksimal temperaturstigning mindre end
2,1 °C efter 15 minutters fortsat scanning.
I ikke-klinisk testning rækker det billedartefakt, der dannes af produktet, ca. 5 mm
ud fra Zenith Alpha torakal endovaskulær protese ved billeddannelse med en
gradient ekko-pulssekvens og en 3,0 Tesla scanner. Billedartefaktet skjuler en del
af produktets lumen.

11.5 Yderligere kontrol og behandling

(Se Afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)
Yderligere kontrol og mulig behandling anbefales for:
• Type I-endolækage
• Type III-endolækage
• Årlig billeddiagnostisk opfølgning bør omfatte røntgenbilleder og
CT-scanninger af torakalt produkt både med og uden kontrast. Hvis
nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker anvendelsen af
kontrastmiddel, kan der anvendes røntgen af thorax og CT-scanninger uden
kontrast i kombination med transøsofageal ekkokardiografi til vurdering af
endolækage.
• Kombinationen af CT-scanning med og uden kontrast giver information
om produktmigration, ændring af aneurismets diameter eller sårets dybde,
endolækage, åbenhed, snoninger, sygdomsprogression, fikseringslængde og
andre morfologiske ændringer.
• Røntgen af thorax vil give oplysninger om produktmigration og
produktintegritet (separation af komponenter, stentfraktur eller løsrivelse
af modhager), der muligvis ikke kan ses med CT-scanning, afhængigt af
scannekvaliteten.
Tabel 3 angiver mindstekravene for billeddiagnostisk opfølgning for patienter
med Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. Patienter, hvor mere intensiv
opfølgning er nødvendig, skal have mellemliggende evalueringer.
Angiogram (kontrast og uden kontrast)
X
• Der skal bruges de samme scanningsparametre (dvs. mellemrum, tykkelse og
visningsfelt) ved hver opfølgning. Scanningslejets x- eller y-koordinater må
ikke ændres under scanning.
• Sekvenser skal have matchende eller tilsvarende lejepositioner. Det er vigtigt
at følge godkendte billeddiagnostiske protokoller under CT-scanningen.
Tabel 4 giver eksempler på acceptable billeddiagnostikprotokoller.
Uden kontrast
Nej
Spiral-CT eller høj performance MDCT
i stand til > 40 sekunder
Ikke relevant
Ikke relevant
Ikke relevant
Ikke relevant
Hals
Diaphragma
< 3 mm
2,5 mm hele vejen - blød algoritme
32 cm
Ingen
• Forstørret aneurisme eller sår, ≥ 5 mm af maksimal aneurismediameter eller
sårdybde (uanset endolækagestatus)
• Migration
• Utilstrækkelig forseglingslængde
• Trombose eller okklusion i protesen
• Tab af produktintegritet
• Separation af modhager
• Stentfraktur
• Forholdsmæssig komponentmigration
Overvejelse vedrørende reintervention eller konvertering til åben reparation bør
omfatte den ansvarlige læges vurdering af den enkelte patients komorbiditeter,
forventet levetid og patientens personlige valg. Patienter bør rådgives om, at
der er mulighed for efterfølgende reinterventioner, inklusive kateterbaseret og
konvertering til åben kirurgi, efter placering af endoprotesen.
12 FRIGØRELSESFEJLFINDING
BEMÆRK: Teknisk assistance fra en Cook produktspecialist fås ved henvendelse til
den lokale repræsentant for Cook.
12.1 Problemer ved fjernelse af frigørelseswirerne
Når det blå rotationshåndtag drejes, trækkes frigørelseswiren tilbage,
og stentprotesetilbehøret frigøres til indføreren. Hvis stentprotesen ikke
frigøres fuldstændigt, kan det blå rotationshåndtag adskilles ved at følge
nedenstående trin:
1. Brug en kirurgisk tang til at fjerne bagendens clips (Fig. 17 og 18), og fjern
2. Stabilisér den grå placeringsanordning, og før det blå rotationshåndtag
3. Hvis der opstår lækage igennem ventilen, fjernes det indre
4. Luk Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen ved at dreje
12.2 Distal komponent – Anlæggelse af udækket stent
Hvis den udækkede stent ikke kan anlægges helt fra hætten: (Fig. 23)
1. Før Flexor sheathen frem til stentprotesens distale kant. (Fig. 24 og 25)
2. Stabilisér Flexor sheathen, og træk det blå rotationshåndtag tilbage.
CT
X
1
X 2
X 2
X 2
Spiral-CT eller høj performance MDCT
I henhold til hospitalets protokol
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. eller tilsvarende
Udspring af a. profunda femoris
2,5 mm hele vejen - blød algoritme
bagendehætten. (Fig. 19)
bagud for at trække i frigørelseswirerne, indtil protesen er frigjort. Træk ikke
frigørelseswirerne helt ud af det blå rotationshåndtag. (Fig. 20 og 21)
indføringssystem helt, men lad sheathen og kateterlederen blive på plads.
den til lukket position.
BEMÆRK: Hvis der er behov for ekstrem kraft, kan frigørelseswirerne snos
rundt om den kirurgiske tang. (Fig. 22)
(Fig. 26) Den udækkede stent frigøres nu fra hætten men ligger stadig
inden i sheathen. Træk sheathen langsomt tilbage med en drejende
bevægelse (Fig. 27), indtil den udækkede stent er uden for sheathen.
Røntgen af torakalt produkt
X
X
X
Kontrast
Ja
i stand til > 40 sekunder
> 2,5 mL/s
Eldrevet
Aorta subclavica
< 3 mm
32 cm
Ingen
39