COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi page 3

DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
1 BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN .............................................................33
1.1 Zenith Alpha torakal endovaskulær protese ................................................. 33
1.2 Indføringssystem ..................................................................................................... 33
1.3 Hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese ......................................................................................................................... 33
2 INDIKATIONER ..............................................................................................33
3 KONTRAINDIKATIONER ..............................................................................33
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ........................................................33
4.1 Generelt ....................................................................................................................... 33
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning ............................................ 33
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren ........................................... 33
4.4 Udvælgelse af produkt .......................................................................................... 34
4.5 Implantationsprocedure ....................................................................................... 34
4.6 Brug af formningsballon - valgfrit .................................................................... 34
4.7 Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning ........................................................ 34
5 POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER ..................................................34
Rapportering af uønskede hændelser, relateret til anordning ............... 35
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING ................................................35
6.1 Individualisering af behandling ......................................................................... 35
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION ....................................................35
8 LEVERING ......................................................................................................35
9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE .............................................35
9.1 Lægeuddannelse ..................................................................................................... 35
Patientudvælgelse ................................................................................................... 35
9.2 Inspektion inden brug ........................................................................................... 35
9.3 Nødvendige materialer .......................................................................................... 35
9.4 Anbefalede materialer ........................................................................................... 35
9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter ................................. 36
Tabel 1 - Størrelsesguide til proksimal, distal og proksimal
konusformet komponents (P, D, PT) diameter på protese ........................ 36
Tabel 2 - Størrelsesguide til distal forlængers (DE) diameter på
protese .......................................................................................................................... 36
9.6 Retningslinjer for bestemmelse af produktlængde .................................... 37
10 BRUGSANVISNING ....................................................................................37
Anatomiske krav ...................................................................................................... 37
Proksimal og distal komponentoverlapning ................................................. 37
Oplysninger om almindelig anvendelse ......................................................... 37
Afgørende faktorer før implantation ................................................................ 37
Patientforberedelse ................................................................................................ 37
10.1 Zenith Alpha torakal endovaskulær protese ................................................. 37
10.1.1 Forberedelse/skylning - proksimale og distale
komponenter ............................................................................................................ 37
10.1.2 Anlæggelse af proksimal komponent ................................................ 37
10.1.3 Anlæggelse af distal komponent ......................................................... 37
10.1.4 Indføring af hovedprotesens formningsballon - valgfrit ............ 38
10.1.5 Sidste angiogram ........................................................................................ 38
10.2 Hjælpeprodukter: Distal forlænger ................................................................... 38
Oplysninger om almindelig anvendelse ......................................................... 38
10.2.1 Forberedelse/skylning af distal forlænger ........................................ 38
10.2.2 Anlæggelse af den distale forlænger .................................................. 38
10.2.3 Indføring af distal forlængers formningsballon - valgfrit ........... 38
10.2.4 Sidste angiogram ........................................................................................ 38
11 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING .............................................................................................39
11.1 Generelt ....................................................................................................................... 39
Tabel 3 - Anbefalet plan for billeddiagnostik for patienter med
endoproteser .............................................................................................................. 39
11.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast ............................... 39
Tabel 4 - Acceptable billeddiagnostikprotokoller ....................................... 39
11.3 Røntgen af torakalt produkt ................................................................................ 39
11.4 Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning ........................................................ 39
11.5 Yderligere kontrol og behandling ..................................................................... 39
12 FRIGØRELSESFEJLFINDING .....................................................................39
12.1 Problemer ved fjernelse af frigørelseswirerne .............................................. 39
12.2 Distal komponent - Anlæggelse af udækket stent .................................... 39
DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS ........................................................40
1.1 Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ......................................... 40
1.2 Einführsystem ............................................................................................................ 40
1.3 Hilfskomponente der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären
Prothese ...................................................................................................................... 40
2 ANWENDUNGSGEBIETE .............................................................................40
3 KONTRAINDIKATIONEN ..............................................................................40
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ................................40
4.1 Allgemeines ............................................................................................................... 40
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten ................................ 40
4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff ....................................... 41
4.4 Auswahl der Prothese ............................................................................................ 41
4.5 Implantationsverfahren ......................................................................................... 41
4.6 Verwendung des Modellierungsballons - Optional ................................... 42
4.7 MRT-Sicherheitsinformationen ........................................................................... 42
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE .............................................42
Bericht zu prothesenbezogenen unerwünschten Ereignissen .............. 42
6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG VON PATIENTEN ...................................42
6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung ........................................................ 42
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN ........................42
8 LIEFERFORM .................................................................................................42
9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ ........................................43
9.1 Ärzteschulung ........................................................................................................... 43
Patientenauswahl .................................................................................................... 43
9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch ....................................................................... 43
9.3 Erforderliche Materialien ...................................................................................... 43
9.4 Empfohlene Materialien ........................................................................................ 43
9.5 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers der Prothese ................. 43
Tabelle 1 - Proximale, distale und konisch zulaufende proximale
Komponente (P, D, PT), Anleitung zur Bestimmung des
Durchmessers der Prothese.................................................................................. 43
Tabelle 2 - Distale Verlängerung (DE), Anleitung zur
Größenbestimmung des Prothesendurchmessers ...................................... 44
9.6 Anleitung zur Bestimmung der Länge der Prothese .................................. 44
10 ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH .................................................................44
Anatomische Voraussetzungen .......................................................................... 44
Proximale und distale Komponentenüberlappung .................................... 44
Allgemeine Informationen zum Gebrauch .................................................... 44
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren .................................. 44
Vorbereitung des Patienten ................................................................................. 44
10.1 Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ......................................... 44
10.1.1 Vorbereitung/Spülung - Proximale und
distale Komponente ............................................................................................... 44
10.1.2 Platzierung der proximalen Komponente ......................................... 44
10.1.3 Platzierung der distalen Komponente ................................................ 45
10.1.4 Einführen des Modellierungsballons für den Hauptkörper -
Optional ...................................................................................................................... 45
10.1.5 Abschlussangiogramm ............................................................................. 45
10.2 Hilfskomponenten: Distale Verlängerung ...................................................... 46
Allgemeine Informationen zum Gebrauch .................................................... 46
10.2.1 Vorbereiten/Spülen der distalen Verlängerung .............................. 46
10.2.2 Platzierung der distalen Verlängerung ............................................... 46
10.2.3 Einführen des Modellierungsballons für die distale
Verlängerung - Optional ...................................................................................... 46
10.2.4 Abschlussangiogramm ............................................................................. 46
11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
VERSORGUNG ............................................................................................46
11.1 Allgemeines ............................................................................................................... 46
Tabelle 3 - Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit
Endoprothese............................................................................................................. 47
11.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel .................................. 47
Tabelle 4 - Akzeptable Bildgebungsprotokolle ............................................ 47
11.3 Thorakale Röntgenaufnahmen der Prothese ................................................ 47
11.4 MRT-Sicherheitsinformationen ........................................................................... 47
11.5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung ................................................. 47
12 FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE .................................................47
12.1 Schwierigkeiten beim Entfernen von Freigabedrähten ............................ 47
12.2 Distale Komponente - Entfaltung des nicht gecoverten Stents ............ 47
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