Hlášení Nežádoucích Příhod Souvisejících Se Zařízením; Výběr A Léčba Pacienta; Individualizace Léčby; Poradenství Pro Pacienty - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

(např. pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná intubace)
• Komplikace v ráně a následné následné potíže (například dehiscence, infekce)
• Krvácení, hematom nebo koagulopatie
• Neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými doprovodnými
potížemi (např. mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie, paraparéza,
míšní šok, paralýza)
• Okluze koronárních artérií
• Plicní embolie
• Poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, prasknutí a úmrtí
• Poranění cévy
• Poškození aortální chlopně
• Prasknutí aneuryzmatu a úmrtí
• Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
• Selhání jater
• Spasmus nebo trauma cévy (např. disekce iliofemorální cévy, krvácení,
prasknutí, úmrtí)
• Srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. arytmie,
tamponáda, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze,
hypertenze)
• Střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)
• Trombóza artérie nebo žíly nebo pseudoaneuryzma
• Úmrtí
• Zvětšení aneuryzmatu
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Všechny nežádoucí příhody (klinické události) související s hrudním
endovaskulárním graftem Zenith Alpha se musí neodkladně hlásit
společnosti Cook.
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz část 4, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ)
6.1 Individualizace léčby
Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů komponent hrudního
endovaskulárního graftu Zenith Alpha tak, jak uvádějí tabulky 1 a 2. Lékař
musí mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení, nezbytných k provedení
výkonu, zejména pokud ještě nejsou s jistotou známy výsledky plánovacích
předoperačních měření (průměry a délky léčené oblasti). Tento přístup umožňuje
větší peroperační flexibilitu.
U každého pacienta je nutno před použitím hrudního endovaskulárního graftu
Zenith Alpha pečlivě posoudit rizika a přínosy. K dalším aspektům pro posouzení
vhodnosti pacienta mimo jiné patří:
• Pacientův věk a očekávaná doba života.
• Doprovodná onemocnění (např. srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost
před operací, morbidní obezita).
• Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci.
• Riziko prasknutí aneuryzmatu nebo vředu hrudní aorty v porovnání s riziky
vyplývajícími z léčby za použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha
• Schopnost tolerovat celkovou, svodovou nebo lokální anestézii.
• Schopnost a ochota podstoupit a dodržovat požadované kontroly.
• Velikost a anatomie iliofemorální přístupové cévy (trombus, kalcifikace a/nebo
vinutost) musí být kompatibilní s metodami cévního přístupu a příslušenstvím
pro zavádění pomocí cévního zaváděcího sheathu o velikosti od 16 Fr (vnější
průměr 6 mm) do 20 Fr (vnější průměr 7,7 mm).
• Anatomie cévy musí být vhodná pro endovaskulární reparaci, včetně těchto
faktorů:
• poloměr zakřivení 20 mm nebo větší po celé délce aorty, která má být
ošetřena;
• Segmenty aorty bez aneuryzmatu (místa fixace) proximálně a distálně
k aneuryzmatu nebo vředu hrudní aorty:
• délka nejméně 20 mm;
• průměr při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu od 20 mm do
42 mm; a lokalizovaná angulace menší než 45 stupňů.
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi.
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí lékař a
pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:
• Rizika a rozdíly mezi endovaskulární reparací a otevřenou chirurgickou operací
• Potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace
• Potenciální výhody endovaskulární reparace
• Možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést další
intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci aneuryzmatu nebo vředu
hrudní aorty.
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit
pacientův postoj k následným kontrolám a plnění plánu následné péče, jak je to
nezbytné k zajištění pokračujících bezpečných a efektivních výsledků. Níže jsou
uvedena další témata, která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se týkají
jeho očekávání, co se týče výsledků endovaskulární reparace:
• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla
zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba
vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich
zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se
specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty
nebo vředy nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu)
se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny ke
kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 11, POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A
POOPERAČNÍ KONTROLU.
• Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních
prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně. Pacienti musí být
informováni, že pravidelné a důsledné kontroly jsou kriticky důležitou součástí
zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby aneuryzmatu nebo
vředu hrudní aorty. Jako minimum se vyžaduje podstoupení zobrazovacího
vyšetření jednou ročně a docházení na pravidelné pooperační kontroly jako
celoživotní závazek k zajištění pacientova dobrého zdravotního stavu.
• Pacient musí být poučen, že úspěšná oprava aneuryzmatu nebo vředu hrudní aorty
nezastavuje postup choroby. Stále trvá nebezpečí přidružené degenerace cév.
• Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou lékařskou
pomoc, pokud pocítí příznaky okluze graftu a zvětšení nebo prasknutí
aneuryzmatu nebo vředu hrudní aorty. Známky okluze graftu zahrnují kromě
jiného chybějící puls v nohou, ischemii střev a chladné končetiny. Prasknutí
aneuryzmatu nebo vředu hrudní aorty může být asymptomatické, ale obvykle
se projevuje bolestmi zad nebo bolestmi na hrudi, chronickým kašlem, točením
hlavy, omdléváním, rychlým tepem nebo náhlou slabostí.
• Vzhledem k tomu, že pro úspěšnou implantaci a kontrolu endovaskulárních
zařízení je nutno použít zobrazovací metody, je nutno s pacientkami
ženského pohlaví, které jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že
jsou těhotné, prodiskutovat rizika spojená s expozicí vyvíjejících se tkání
rentgenovému záření.
• U mužů, kteří podstoupí endovaskulární nebo otevřenou chirurgickou operaci,
může dojít k impotenci.
Lékař má vyplnit identifikační kartu pacienta a předat ji pacientovi, aby ji pacient
mohl neustále nosit u sebe. Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě jiného
lékaře, zejména při jakýchkoli dalších diagnostických výkonech (např. MR).
28
8 STAV PŘI DODÁNÍ
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je dodáván sterilizovaný plynným
ethylenoxidem, předinstalovaný na zaváděcím systému a v odtrhovacích
obalech.
• Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Zařízení neresterilizujte.
• Výrobek je sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen. Prohlédněte
zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich
poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud
je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook.
• Před použitím zkontrolujte, zda byla dodána správná zařízení (množství a
velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem
lékaře pro konkrétního pacienta.
• Zařízení je založeno do zaváděcího sheathu Flexor 16 Fr, 18 Fr nebo 20 Fr.
Povrch je ošetřen hydrofilním povlakem, který po hydratování zvyšuje
jeho schopnost manévrování. Pro aktivaci hydrofilního povlaku otřete
povrch prostředku sterilním gázovým polštářkem namočeným ve sterilním
fyziologickém roztoku.
• Nepoužívejte po uplynutí data exspirace vytištěného na štítku.
• Skladujte na tmavém, chladném a suchém místě.
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti
kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci.
POZOR: Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha smí používat výhradně
lékaři a týmy vyškolení v cévních intervenčních technikách (endovaskulárních
a chirurgických) a v používání tohoto zařízení. Doporučené požadavky na
schopnosti a vědomosti lékařů používajících hrudní endovaskulární graft
Zenith Alpha jsou uvedeny níže:
Výběr pacientů
• Znalosti vzniku a vývoje aneuryzmatu/vředu hrudní aorty a onemocnění
souvisejících s reparací aneuryzmatu nebo vředu hrudní aorty.
• Znalost interpretace radiologických obrazů, výběru pacienta, výběru zařízení,
plánování a volby velikosti.
Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:
• Technika otevřené chirurgické operace, arteriotomie, reparace nebo bypassu
femorálních a brachiálních arterií.
• Techniky perkutánního přístupu a uzavření
• Ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů
• Interpretace skiaskopických a angiografických snímků
• Embolizace
• Angioplastika
• Umístění endovaskulárního stentu
• Metody odstraňování cizího tělesa z cév
• Správné použití radiografické kontrastní látky
• Metody omezení expozice záření
• Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta
9.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo
k jejich poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud
je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook. Před použitím zkontrolujte, zda bylo
dodáno správné zařízení (množství a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním
dodaného zařízení s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta.
9.3 Požadovaný materiál
(Není součástí systému endovaskulárního graftu)
• Výběr distálních přídavných komponent hrudního endovaskulárního graftu
Zenith Alpha v průměrech kompatibilních s proximální a distální komponentou
• Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná jednotka)
• Kontrastní látka
• Injektor
• Stříkačka
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• Sterilní gázové polštářky
9.4 Doporučený materiál
K implantaci jakékoli komponenty řady výrobků Zenith se doporučují následující
výrobky. Informace o použití těchto výrobků najdete v doporučeném návodu
k použití příslušného výrobku:
• Extra tuhý vodicí drát 0,035 inch (0,89 mm) o délce 260/300 cm:
• Extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist® (LESDC)
• Ultra tuhé vodicí dráty Cook Amplatz (AUS)
• Standardní vodicí drát 0,035 inch (0,89 mm):
• Vodicí dráty Cook 0,035 inch
• Vodicí dráty Cook Bentson 0,035 inch
• Vodicí dráty Cook Nimble®
• Tvarovací balónky:
• Balónkové katetry Cook Coda®
• Zaváděcí sady:
• Zaváděcí sady Cook Check-Flo®
• Měřicí katetr:
• Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous®
• Angiografické katetry s rentgenokontrastními značkami:
• Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon®
• Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon®, 125 cm
• Přístupové jehly:
• Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy
• Endovaskulární dilatátory:
• Endovaskulární dilatační soupravy Cook
9.5 Pokyny pro výběr velikosti průměru zařízení
Výběr průměru se určí podle průměru od vnější stěny k vnější stěně cévy,
nikoli podle průměru (světlosti) lumenu. Volba příliš malé nebo naopak příliš
velké velikosti může vést k neúplnému přilnutí nebo k omezení průtoku.
K zajištění přesného měření průměru pro účely výběru velikosti graftu,
obzvláště v zakřivených segmentech aorty, změřte průměr aorty pomocí 3D
rekonstruovaných zobrazení kolmých ke středové čáře aortálního průtoku.
Proximální průměr distální komponenty může být až o 8 mm větší než distální
průměr proximální komponenty. Důrazně se doporučuje zajištění překrytí
minimálně tří stentů mezi komponentami.
Pokud se u pacientů vyskytuje významný periaortický hematom v oblasti
podklíčkové tepny, tento hematom se do měření průměru nezapočítá, protože by
to vedlo k riziku výběru nadměrné velikosti graftu.
Měření CTA musí být založeno na CTA plně resuscitovaného pacienta.