Directives De Mesures Pour La Longueur Du Dispositif; Directives D'utilisation; Exigences Anatomiques; Chevauchement Du Composant Proximal Et Du Composant Distal - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Tableau 2 – Guide de mesures pour le diamètre de l'extension distale (DE) de l'endoprothèse*
Diamètre du vaisseau
aortique prévu
1,2
mm
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
*Toutes les dimensions sont nominales.
**Éléments hors stock.
1 Diamètre maximum le long du site de fixation, mesuré d'une paroi externe à l'autre.
2 Arrondir le diamètre aortique mesuré au mm le plus proche.
3 D'autres considérations peuvent influencer le choix d'un diamètre.

9.6 Directives de mesures pour la longueur du dispositif

• La longueur de l'endoprothèse doit être sélectionnée de telle sorte qu'elle
couvre l'anévrisme ou l'ulcère mesuré le long de la courbure la plus importante
de l'anévrisme, plus au minimum 20 mm de zone d'étanchéité sur les
extrémités proximale et distale.
• Pour traiter des lésions aortiques plus focales, telles que des ulcères/
anévrismes sacculaires, un composant proximal peut être utilisé seul.
• Pour les anévrismes, l'endoprothèse peut se repositionner dans la courbure la
plus importante de l'anévrisme au fil du temps. Une longueur d'endoprothèse
supplémentaire doit donc être planifiée :
• Une réparation à deux composants (proximal et distal) est recommandée,
car elle permet de s'adapter aux modifications de longueur au fil du temps.
Une réparation à deux composants (proximal et distal) apporte également
une fixation active aux sites d'étanchéité proximal et distal.
• Le chevauchement minimum des dispositifs est de trois stents. Un
chevauchement de moins de trois stents peut entraîner une endofuite
(avec ou sans séparation des composants). Cependant, aucune partie du
composant distal ne doit chevaucher le stent d'étanchéité proximal du
composant proximal et aucune partie du composant proximal ne doit
chevaucher le stent d'étanchéité distal du composant distal, car cela
risquerait d'entraîner une apposition incorrecte contre la paroi vasculaire.
Les longueurs des dispositifs doivent être sélectionnées en conséquence.
• Si une stratégie de traitement à deux composants (proximal et distal) ne
peut être réalisée (en raison, par ex., d'une couverture aortique excessive,
même avec un chevauchement optimal des composants les plus courts),
le composant proximal doit être sélectionné avec une longue suffisante
pour obtenir et conserver les zones d'étanchéité de 20 mm au minimum
aux deux extrémités, même lorsqu'il est positionné dans la courbure la plus
importante de l'anévrisme. L'expérience clinique montre que le non-respect
de ces directives peut entraîner une migration de l'endoprothèse, une
endofuite ou une augmentation de la taille de l'anévrisme.

10 DIRECTIVES D'UTILISATION

Exigences anatomiques

• La taille et l'anatomie du vaisseau d'accès ilio-fémoral (thrombus, calcium
et/ou tortuosité minimes) doivent être compatibles avec les techniques
d'accès vasculaire et les accessoires. L'ajout de pontages d'accès artériel peut
être requis.
• Les longueurs du collet aortique proximal et distal doivent être d'au
moins 20 mm.
• Les diamètres de collet aortique mesurés d'une paroi externe à l'autre doivent
être entre 20 et 42 mm.
• Un diamètre du collet proximal qui est supérieur de 4 mm, ou plus, au
diamètre du collet distal nécessite l'utilisation du composant proximal
dégressif.
• Aucune angulation localisée ne doit être supérieure à 45 degrés.
• Les mesures à effectuer durant l'évaluation avant le traitement sont indiquées
dans la fig. 3.

Chevauchement du composant proximal et du composant distal

Un chevauchement minimum de trois stents est recommandé ; cependant, ni le
stent d'étanchéité proximal du composant proximal, ni le stent d'étanchéité distal
du composant distal ne doit être chevauché.
Lire le mode d'emploi recommandé avant l'utilisation de l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha. Les consignes suivantes sont fournies afin
d'aider à guider le médecin, mais ne remplacent pas l'avis du médecin.
76
Diamètre Longueur globale
d'endoprothèse
3
mm
24
24
26
26
28
28
30
30
32
32
34
36
36
38
38
40
40
42
42
44
46
46
46
du composant d'introduction
mm
104**/148**
104**/148**
104/148**
104/148**
108**/154**
108**/154**
108/154**
108/154**
108**/154**
108**/154**
112/160**
112**/160**
112**/160**
91/141**
91/141**
91**/141**
91**/141**
94/146**
94/146**
97**/151**
97/151**
97/151**
97/151**
Informations générales sur l'utilisation
Recourir aux techniques standard pour la mise en place des gaines d'accès
artériel, des cathéters guides, des cathéters d'angiographie et des guides lors de
l'utilisation de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. L'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha est compatible avec des guides de 0,035 inch
de diamètre. Une technique de guide brachio-fémoral peut être nécessaire si le
patient présente une anatomie complexe.
La pose d'endoprothèse vasculaire est une intervention chirurgicale, et une
perte de sang peut se produire pour plusieurs raisons, nécessitant rarement une
intervention (y compris une transfusion) pour empêcher des résultats indésirables.
Il est important de surveiller les pertes de sang par la valve hémostatique tout
au long de la procédure, mais cela est particulièrement recommandé pendant
et après la manipulation du positionneur gris. En présence d'une perte de sang
excessive après le retrait du positionneur gris, envisager de mettre en place
un ballonnet de modelage qui n'a pas été inflaté ou un dilatateur de système
d'introduction dans la valve pour en limiter le débit.
Facteurs déterminants avant l'implantation
Vérifier que le dispositif correct a été sélectionné par rapport au planning pré-
implantation. Les facteurs déterminants comprennent :
• La sélection de l'artère fémorale pour l'introduction du ou des systèmes
d'introduction.
• L'angle de l'aorte, de l'anévrisme et des artères iliaques.
• La qualité des sites de fixation proximaux et distaux.
• Les diamètres des sites de fixation proximaux et distaux et des artères iliaques
distales.
• Les longueurs des sites de fixation proximaux et distaux.
Préparation du patient
1. Suivre les protocoles de l'établissement se rapportant à l'anesthésie, à
l'anticoagulation et au monitorage des signes vitaux.
2. Positionner le patient sur la table d'imagerie de façon à permettre une
visualisation radioscopique allant de la crosse de l'aorte aux bifurcations
fémorales.
3. Exposer l'artère fémorale en utilisant une technique chirurgicale standard.
4. Établir le contrôle vasculaire proximal et distal adéquat de l'artère fémorale.
10.1 L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
10.1.1 Préparation et rinçage des composants proximal et distal
1. Retirer le stylet interne à embase jaune de l'extrémité du dilatateur. Vérifier
que le manchon Captor se trouve dans la valve hémostatique Captor ; ne
pas retirer le manchon Captor. (Fig. 4)
2. Surélever l'extrémité distale du système et purger la valve hémostatique
jusqu'à ce que le liquide s'écoule de l'extrémité de la gaine d'introduction.
(Fig. 5) Continuer à injecter 60 mL de liquide de purge dans le dispositif.
Arrêter l'injection et fermer le robinet du tube connecteur.
REMARQUE : Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme
solution de rinçage pour endoprothèse.
3. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à
l'embase de la poignée rotative bleue. (Fig. 6) Purger jusqu'à ce que du
liquide sorte des orifices latéraux distaux et de l'extrémité distale du
dilatateur.
4. Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze
stériles dans du sérum physiologique et les utiliser pour humecter la gaine
d'introduction Flexor. Hydrater abondamment la gaine et l'extrémité du
dilatateur.
Gaine Diamètre externe (Ø ext.)
de la gaine d'introduction
Fr
16
16
16
16
16
16
16
16
18
18
18
18
18
18
18
20
20
20
20
20
20
20
20
mm
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7