Az Eszköz Leírása; Zenith Alpha Mellkasi Endovaszkuláris Graft; Felvezetőrendszer; A Zenith Alpha Mellkasi Endovaszkuláris Graft Kiegészítőkomponense - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

MAGYAR
ZENITH ALPHA™ MELLKASI ENDOVASZKULÁRIS
GRAFT
Figyelmesen olvasson el minden utasítást. Az utasítások, „Vigyázat" szintű
figyelmeztetések és óvintézkedések pontos betartásának elmulasztása
súlyos következményekkel vagy a beteg sérülésével járhat.
FIGYELEM: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi
szakember) által vagy rendeletére forgalmazható.
FIGYELEM: A belső tasak teljes tartalma (beleértve a felvezetőrendszert
és az endovaszkuláris graftot is) steril kiszerelésű, és kizárólag egyszeri
használatra szolgál.
1. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1.1 Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft egy kétrészes, hengeres
endovaszkuláris graft, amely proximális és disztális komponensekből áll.
A proximális komponens lehet elkeskenyedő vagy nem elkeskenyedő, és
használható a disztális komponenstől függetlenül (fekélyekhez/saccularis
aneurysmákhoz) vagy a disztális komponenssel együtt. A sztentgraftok szőtt
poliészter szövetből készültek, mely öntáguló, nitinol anyagú sztentekre van varrva
fonott poliészter és egyszálas polipropilén varrattal. (1. ábra) Mindkét komponens
teljes hosszában sztentelve van, hogy a kinyitás során biztosítani tudják a
graft lumenének felnyitásához szükséges stabilitást és feszítőerőt. Ezenkívül a
nitinolsztentek biztosítják a graftnak az érfalhoz való megfelelő kapcsolódását és
a lezárást.
A beigazítás elősegítésére a proximális komponens fedetlen sztenttel rendelkezik.
A jobb rögzítés és lezárás érdekében a proximális komponens egy belső
lezárósztenttel rendelkezik, amelynek rögzítőhorgai a graft anyagán keresztül
kiállnak. Ezenkívül a disztális komponens disztális végén lévő fedetlen sztent
is rendelkezik horgokkal. A 40–46 mm átmérőjű eszközökön a proximális
lezárósztent összehúzott állapotban marad, hogy biztosítsa a beigazítást az aorta
belső görbületéhez.
A sztentgraft fluoroszkópos megjelenítésének megkönnyítése érdekében arany
sugárfogó markerek találhatók a proximális és disztális komponensek egyes
végein. A sztent csúcsain aranymarkerek találhatók a graft szélein, proximális és
disztális helyzetben. Ezek a graft anyagának szélét jelzik, és elősegítik a pontos
kinyitást.
1.2 Felvezetőrendszer
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft szállításakor egy felvezetőrendszerre
van előre felhelyezve. Szakaszos kinyitási módszerrel működik, és olyan beépített
funkciókkal rendelkezik, amelyek az endovaszkuláris graft folyamatos irányítását
biztosítják a teljes kinyitási eljárás során. A felvezetőrendszer pontos pozicionálást
tesz lehetővé a proximális és disztális komponensek kinyitása előtt.
A fő grafttörzskomponensek kinyitása 16 Fr méretű (6 mm külső átmérőjű),
18 Fr méretű (7,1 mm külső átmérőjű) vagy 20 Fr méretű (7,7 mm külső
átmérőjű) felvezetőrendszer segítségével történik. A proximális komponens
felvezetőrendszere enyhén előgörbített, hogy segítse a graft felfekvését a
proximális alsó falra a graft kinyitása során. (2. ábra) Ezek a rendszerek vagy
egyetlen zárszerkezet (proximális komponens és disztális toldalék), vagy kettős
zárszerkezet (disztális komponens) használata révén rögzítik az endovaszkuláris
graftot a felvezetőrendszerre, amíg az orvos ki nem oldja. Az összes
felvezetőrendszer 0,035 inch átmérőjű vezetődróttal kompatibilis.
A felvezetőrendszer Captor® vérzéscsillapító szeleppel ellátott Flexor™
bevezetőhüvelyt tartalmaz. A fokozott vérzéscsillapítás érdekében a Captor
vérzéscsillapító szelep meglazítható vagy megszorítható a kiegészítőeszközök
hüvelybe történő bevezetésének, illetve abból történő eltávolításának
elősegítésére. A Flexor bevezetőhüvely ellenáll a megtöretésnek, és hidrofil
bevonattal van ellátva. Mindkét jellemző az arteria iliacákban és az aorta mellkasi
szakaszában való mozgathatóság fokozására szolgál.
1.3 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft
kiegészítőkomponense
Endovaszkuláris kiegészítőkomponens kapható. A Zenith Alpha mellkasi
endovaszkuláris graft kiegészítőkomponensei hengeres komponensek, amelyek
a fő grafttörzskomponensekben használttal azonos szőtt poliészter szövetből,
öntáguló nitinolsztentekből, valamint poliészter és polipropilén varratból
épülnek fel. A disztális és proximális graftszéleken a z-sztentek a belső felülethez
vannak erősítve a fokozott lezárás biztosítása érdekében. (1. ábra) A disztális
toldalékok révén disztálisan meghosszabbítható az endovaszkuláris graft, vagy
növelhető a komponensek közti átfedés hossza. További proximális komponensek
használhatók a graft általi lefedettség proximális irányú növelésére.
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft disztális toldalékának kinyitása 16 Fr
méretű (6 mm külső átmérőjű), 18 Fr méretű (7,1 mm külső átmérőjű) vagy 20 Fr
méretű (7,7 mm külső átmérőjű) felvezetőrendszer segítségével történik. (2. ábra)
Egyetlen zárszerkezet rögzíti az endovaszkuláris graftot a felvezetőrendszerre,
amíg az orvos ki nem oldja. A zárszerkezet kioldása a kék forgókar elfordításával
történik. Az összes rendszer 0,035 inch átmérőjű vezetődróttal kompatibilis.
A disztális toldalék fluoroszkópos megjelenítésének megkönnyítése érdekében
arany sugárfogó markerek találhatók a graft végein. A sztent csúcsain
aranymarkerek találhatók a graft szélein, proximális és disztális helyzetben. Ezek a
graft anyagának szélét jelzik, és elősegítik a pontos kinyitást.
2. HASZNÁLATI JAVALLATOK
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata az olyan betegek
endovaszkuláris kezelésére javallott, akiknek az aorta leszálló mellkasi szakaszán
található aneurysmája/fekélye az endovaszkuláris korrekcióhoz megfelelő
vaszkuláris morfológiájú (3. ábra), ideértve egyebek között az alábbiakat:
• Olyan iliacalis/femoralis anatómia, amely megfelelő hozzáférést tesz lehetővé a
szükséges felvezetőrendszerek számára
• A mellkasi aneurysmához vagy fekélyhez képest proximális és disztális
helyzetű, aneurysmamentes aortaszegmensek (rögzítési helyek):
• amelyeknek hossza legalább 20 mm, és
• amelyeknek külső faltól külső falig mért átmérője legfeljebb 42 mm és
legalább 20 mm

3. ELLENJAVALLATOK

A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata ellenjavallt a következő
esetekben:
• Olyan betegek, akik tudvalevően érzékenyek vagy allergiásak a poliészterre, a
polipropilénre, a nitinolra vagy az aranyra.
• Olyan betegek, akiknek állapota az endovaszkuláris graft fertőzésének
veszélyével fenyeget.
4. „VIGYÁZAT" SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
4.1 Általános tudnivalók
• Figyelmesen olvasson el minden utasítást. Az utasítások, „Vigyázat" szintű
figyelmeztetések és óvintézkedések pontos betartásának elmulasztása súlyos
következményekkel vagy a beteg sérülésével járhat.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot kizárólag a (katéteres és
sebészeti) vaszkuláris intervenciós technikákban jártas és a jelen eszköz
használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok használhatják. A képzéssel
kapcsolatos specifikus elvárásokat lásd a „9.1 Orvosképzés" c. szakaszban.
80
• A kezdeti endovaszkuláris korrekció utáni további endovaszkuláris
beavatkozások vagy a standard nyitott műtéti korrekcióra való áttérés
lehetőségét kell mérlegelni olyan betegek esetében, akiknél az aneurysmák
vagy a fekélyek megnagyobbodása, a rögzítési hossz (az érfal és a
graftkomponens átfedése) elfogadhatatlan csökkenése és/vagy endoleak
tapasztalható. Az aneurysma vagy fekély méretének növekedése, a tartós
endoleak, illetve a graft elvándorlása az aneurysma vagy fekély rupturájához
vezethet.
• Az olyan betegek esetében, akiknél a grafton keresztül csökkent véráramlás
vagy szivárgás tapasztalható, másodlagos endovaszkuláris beavatkozásokra
vagy műtéti eljárásokra lehet szükség.
• Beültetési vagy reintervenciós eljárások idején mindig rendelkezésre kell, hogy
álljon egy képzett sebészcsapat arra az esetre, ha nyitott műtéti korrekcióra
kell áttérni.
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft legalább 20 mm és legfeljebb
42 mm átmérőjű aortanyakak kezelésére szolgál. A Zenith Alpha mellkasi
endovaszkuláris graft legalább 20 mm hosszúságú proximális (a bal oldali
arteria subclaviához vagy a bal oldali arteria carotis communishoz képest
disztális) aortanyakak kezelésére szolgál. A proximális aortanyak hosszúsága
tovább növelhető a bal arteria subclavia lefedése révén (választható
transzpozícióval vagy anélkül), amikor optimalizálni kell az eszköz rögzítését,
és maximalizálni kell az aortanyak hosszát. A graft hosszúságát úgy kell
megválasztani, hogy a graft lefedje az aneurysmát vagy fekélyt az aneurysma
nagyobb íve mentén mérve, és legalább 20 mm-es lezárási zónát biztosítson
a proximális és a disztális végen. Szükséges, hogy a disztális aortanyak
hossza legalább 20 mm legyen a coeliacus tengelyhez képest proximálisan.
Ezek a méretek kritikus fontosságúak az endovaszkuláris korrekció sikere
szempontjából. Olyan betegekben, akiknek nagy a proximális aortaátmérője,
és a belső görbület mentén található aneurysmája van, fennáll a kockázata,
hogy a graft az érfallal szöget bezáró helyzetben nyílik ki, ha a lezárási zóna
20 mm-nél rövidebb.
• Az eszköznek az érrendszerbe való felvezetéséhez megfelelő iliacalis vagy
femoralis hozzáférés szükséges. Az ér méretének, anatómiájának és a betegség
állapotának gondos értékelése szükséges a hüvely sikeres bevezetésének és
azt követő visszahúzásának biztosításához, mivel a jelentősen elmeszesedett,
elzáródott, kanyargós vagy thrombusok által beszűkített erek meghiúsíthatják
az endovaszkuláris graft felvezetését, illetve növelhetik az embolizáció
kockázatát. Egyes betegeknél a hozzáférés biztosításához vaszkuláris
conduittechnika alkalmazására lehet szükség.
• A mellkasi aneurysma vagy fekély sikeres kizárását egyebek között az alábbi
kulcsfontosságú anatómiai elemek befolyásolhatják: erőteljes angulatio
(20 mm-nél kisebb görbületi sugár és 45 fokot meghaladó szögű, lokalizált
angulatio); rövid (20 mm-nél rövidebb) proximális vagy disztális rögzítési hely;
fordított tölcsér alak a proximális rögzítési helyen vagy tölcsér alak a disztális
rögzítési helyen (a rögzítési hely 20 mm-es szakaszán 10%-ot meghaladó
átmérőváltozás); valamint kerület menti thrombus és/vagy meszesedés az
artériabeli rögzítési helyeken. Az egyenetlen meszesedés és/vagy plakk
veszélyeztetheti a graft rögzítését és lezárását a rögzítési helyeken. Anatómiai
korlátozások esetén a megfelelő lezárás és rögzítés eléréséhez hosszabb
nyakra lehet szükség. Az ilyen kulcsfontosságú anatómiai tulajdonságokat
mutató aortanyaki szakaszokon gyakrabban fordulhat elő a graft elvándorlása.
Olyan betegekben, akikben nagyméretű aneurysma található a külső görbület
mentén, a bal arteria subclavia közelében, nehézségekbe ütközhet az eszköz
felvezetése az ív mentén, és brachiofemoralis vezetődróttal biztosított extra
támaszra lehet szükség. Ha a második komponens nehezen vezethető fel a
mellkasi aorta kanyargós anatómiáján keresztül, extra támasz biztosítható
brachiofemoralis vezetődróttal.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftnak és
kiegészítőkomponenseinek a biztonságosságát és hatásosságát még nem
értékelték az alábbi betegpopulációkban:
• aortobronchialis és aorto-oesophagealis fistulák
• aortitis vagy gyulladásos aneurysmák
• diagnosztizált vagy gyanítható genetikus kötőszöveti betegség (pl. Marfan-
vagy Ehlers–Danlos-szindróma)
• dissectiók
• terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik 60 hónapon belül teherbe
terveznek esni
• szivárgó, rupturát megelőző állapotú és rupturált aneurysmák
• 18 év alatti életkorú betegek
• mycoticus aneurysmák
• korábbi graftbeültetés eredményeképp kialakult álaneurysmák
• szisztémás fertőzés (pl. vérmérgezés)
• olyan hozzáférést biztosító erek, amelyek gátolják a biztonságos felvezetést
• a bal arteria carotis communis és arteria celiaca megőrzésének
lehetetlensége
• korábbi korrekció a leszálló mellkasi aortában
• sebészeti vagy endovaszkuláris AAA korrekció a TAA korrekciót megelőző
vagy követő 30 napon belül
• vérzéses diathesis, kezelhetetlen coagulopathia vagy a vérátömlesztés
elutasítása
• 3 hónapon belül bekövetkezett stroke
• kezelhetetlen kontrasztanyag-reakció, melyet nem lehet megfelelően
előgyógyszerezni
• A sikeres betegkiválasztáshoz specifikus képalkotásra és pontos mérésekre
van szükség; lásd a „4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési
technikák és képalkotás" c. szakaszt.
• Ha a rögzítéshez és lezáráshoz szükséges nyakhossz eléréséhez a bal arteria
subclavia ostiumának elzárása szükséges, akkor szükségesnek bizonyulhat a
transzpozíció vagy a bal arteria subclavia megkerülése.
• Grafton belüli thrombus kockázatát figyelték meg olyan esetekben, amikor
a Zenith Alpha endovaszkuláris graftot tompa mellkasi aortasérülés
kezelésében alkalmazták.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott
olyan betegek esetében, akik nem tolerálják a műtét közbeni és műtét utáni
utánkövető képalkotáshoz szükséges kontrasztanyagokat, vagy akik számára a
„11. KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS"
c. szakaszban ismertetett, elengedhetetlen műtét előtti és utáni képalkotási és
beültetési vizsgálatokon való részvétel nem lehetséges vagy nem elfogadható.
Minden beteget gondosan monitorozni kell, és rendszeres időközönként
ellenőrizni kell, hogy nem történt-e változás a betegségükben és az
endoprotézis épségében.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott olyan
betegek esetében, akiknek testsúlya vagy mérete megnehezíti vagy kizárja a
szükséges képalkotási követelmények teljesítését.
• A graft beültetése fokozhatja a paraplegia vagy a paraparesis kockázatát,
amikor a graft kizárása fedi a domináns gerincvelő- vagy bordaközi artériák
eredését.