COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Aaa endovascular graft with the h&l-b one-shot introduction system
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 95

Liens rapides

M E D I C A L
Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot™ Introduction System
EN
26
Instructions for Use
Endovaskulární graft Zenith® Fenestrated AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot™
CS
35
Návod k použití
Zenith® Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot™ indføringssystem
DA
44
Brugsanvisning
Zenith® Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit dem Einführsystem H&L-B One-Shot™
DE
53
Gebrauchsanweisung
Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith® Fenestrated με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot™
EL
64
Οδηγίες χρήσης
Endoprótesis vascular para AAA Zenith® Fenestrated con el sistema de introducción H&L-B One-Shot™
ES
75
Instrucciones de uso
Endovaskulaarinen Zenith® Fenestrated AAA -grafti ja H&L-B One-Shot™ -sisäänvientijärjestelmä
FI
86
Käyttöohjeet
Endoprothèse vasculaire Zenith® Fenestrated AAA à système d'introduction H&L-B One-Shot™
FR
95
Mode d'emploi
Endoprotesi addominale Zenith® Fenestrated AAA con sistema di introduzione H&L-B One-Shot™
IT
106
Istruzioni per l'uso
Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire prothese met H&L-B One-Shot™ introductiesysteem
NL
117
Gebruiksaanwijzing
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith® Fenestrated AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot™
PL
128
Instrukcja użycia
Prótese endovascular Zenith® Fenestrated AAA com o sistema de introdução H&L-B One-Shot™
PT
139
Instruções de utilização
Endovaskulárny štep Zenith® Fenestrated AAA so zavádzacím systémom H&L-B One-Shot™
SK
150
Návod na použitie
Zenith® Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B One-Shot™ införingssystem
SV
159
Bruksanvisning
*IFU-FE_V11*
IFU-FE/11

Publicité

Table des Matières
loading

Sommaire des Matières pour COOK Medical Zenith Fenestrated

  • Page 1 M E D I C A L Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot™ Introduction System Instructions for Use Endovaskulární graft Zenith® Fenestrated AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot™ Návod k použití Zenith® Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot™ indføringssystem Brugsanvisning Zenith®...
  • Page 3: Table Des Matières

    ENGLISH ČESKY TABLE OF CONTENTS OBSAH Illustrations ............11-25 Ilustrace .
  • Page 4 DANSK DEUTSCH INDHOLDSFORTEGNELSE INHALTSVERZEICHNIS Illustrationer ............11-25 Abbildungen .
  • Page 5 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ESPAÑOL ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ÍNDICE Απεικονίσεις ............11-25 Ilustraciones .
  • Page 6 SUOMI FRANÇAIS SISÄLLYSLUETTELO TABLE DES MATIÈRES Kuvat ..............11-25 Illustrations .
  • Page 7 ITALIANO NEDERLANDS INDICE INHOUD Illustrazioni ............11-25 Afbeeldingen .
  • Page 8 POLSKI PORTUGUÊS SPIS TREŚCI ÍNDICE Ilustracje .............11-25 Ilustrações .
  • Page 9 SLOVENČINA SVENSKA OBSAH INNEHÅLLSFÖRTECKNING Ilustrácie .............11-25 Illustrationer .
  • Page 11 Figure 1 1. Iliac Leg 1. Rama ilíaca 1. Odnoga biodrowa 2. Distal Bifurcated Body 2. Cuerpo distal bifurcado 2. Rozwidlony korpus dystalny 3. Proximal Body 3. Cuerpo proximal 3. Korpus proksymalny 1. Iliakální rameno 1. Iliakaalinen haara 1. Extremidade ilíaca 2.
  • Page 12 Figure 3 1. Hub 1. Conector 1. Złączka 2. Pin Vise 2. Manguito 2. Imadło sztyftowe 3. Safety Locks 3. Seguros 3. Blokady 4. Peel-Away® Sheath 4. Vaina Peel-Away® 4. Koszulka Peel-Away® 5. Stopcock 5. Llave de paso 5. Kranik odcinający 6.
  • Page 13 Figure 4 1. Gold Radiopaque Markers 1. Marqueurs radio-opaques en or 2. Distal Bifurcated Body 2. Corps distal bifurqué 3. Gold Radiopaque Marker 3. Marqueur radio-opaque en or 1. Zlaté rentgenkontrastní značky 1. Marker radiopachi d’oro 2. Distální bifurkované tělo graftu 2.
  • Page 14 Figure 5 1. Hub 1. Conector 1. Złączka 2. Pin Vise 2. Manguito 2. Imadło sztyftowe 3. Safety Locks 3. Seguros 3. Blokady 4. Peel-Away Sheath 4. Vaina Peel-Away 4. Koszulka Peel-Away 5. Stopcock 5. Llave de paso 5. Kranik odcinający 6.
  • Page 15 Figure 6 1. Iliac Plug 1. Tapón ilíaco 1. Wtyk biodrowy 2. Converter 2. Convertidor 2. Konwerter 3. Iliac Leg Extension 3. Extensión de rama ilíaca 3. Przedłużenie odnogi biodrowej 4. Main Body Extension 4. Extensión de cuerpo principal 4. Przedłużenie korpusu głównego 1.
  • Page 16 Figure 7 Figure 8 Figure 9 Figure 10 Figure 11 Figure 12...
  • Page 17 Figure 13 Figure 14 Figure 15a 1. Fluoroscopic Image 1. Imagen fluoroscópica 1. Obraz fluoroskopowy 2. Top View Cross-Section 2. Vista superior sección transversal 2. Widok z góry, przekrój A. Anterior Position of Anterior Markers A. Posición anterior de los marcadores A.
  • Page 18 Figure 15b 1. Fluoroscopic Image 1. Imagen fluoroscópica 1. Obraz fluoroskopowy 2. Anterior Markers 2. Marcadores anteriores 2. Znaczniki przednie 3. Posterior Markers 3. Marcadores posteriores 3. Znaczniki tylne 1. Rentgenový snímek 1. Läpivalaisukuva 1. Imagem fluoroscópica 2. Přední značky 2.
  • Page 19 Figure 22a Figure 22b Figure 23 Figure 24 Figure 25a Figure 25b Figure 25c Figure 26 Figure 27...
  • Page 20 Figure 28 Figure 29 Figure 30 Figure 31 Figure 32 Figure 33 Figure 34a Figure 34b Figure 35...
  • Page 21 Figure 36 Figure 37 1. Balloon Expansion/Graft Sealing Sites 1. Expanze balónku/místa utěsnění graftu 1. Ballonekspansion/proteseforseglingssteder 1. Ballonexpansions-/Prothesenabdichtungsstellen 1. Θέσεις διαστολής μπαλονιού/στεγανοποίησης μοσχεύματος 1. Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular 1. Pallolaajennus / graftin tiivistyspaikat 1.
  • Page 22 Figure 41 Figure 42 Figure 43 Figure 44 Figure 45 Figure 46 Figure 47...
  • Page 23 Figure 48 Figure 49 Figure 50 Figure 51 Figure 52 Figure 53 Figure 54 Figure 55 Figure 56...
  • Page 24 Figure 57 Figure 58 Figure 59 Figure 60 Figure 61 Figure 62 Figure 63 Figure 64 Figure 65...
  • Page 25 Figure 66 Figure 67 Figure 68 Figure 69 Figure 70 Figure 71...
  • Page 26: Device Description

    Additional gold markers are positioned • The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot anteriorly in the shape of a tick or check marker. Introduction System must only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques and in the use of this device.
  • Page 27: Implant Procedure

    • Minimise handling of the constrained endoprosthesis during preparation NOTE: For the Zenith Fenestrated AAA Graft, the clinical bene t of an MRI and insertion to decrease the risk of endoprosthesis contamination and scan should be balanced with the potential risk of the procedure.
  • Page 28: Patient Counseling Information

    • with an angle less than 45 degrees relative to the axis of the suprarenal aorta. The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft is supplied sterile (100% • Ipsilateral iliac artery distal fixation site greater than 10 mm in length and ethylene oxide) and pre-loaded in peel-open packages.
  • Page 29: Distal Bifurcated Body Graft

    • Contrast media • Syringe CAUTION: The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the • Heparinised saline solution H&L-B One-Shot Introduction System MUST only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques and in the use 9.4 Materials Recommended...
  • Page 30: Proximal Body Graft Diameter Sizing

    2. Attach syringe with normal Heparinised saline to the hub on the inner cannula. Flush until fluid exits the distal tip. (Figure 9) Prior to use of the Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System, review this Suggested Instructions NOTE: When ushing system, elevate distal end of system to facilitate for Use booklet.
  • Page 31: Docking Of Top Cap

    (Figure16) stent. Avoid compressing the Zenith Fenestrated proximal body. b. Retighten the pin vise. 7. Stabilise the grey positioner (the shaft of the delivery system) while c.
  • Page 32: Distal Bifurcated Body Deployment

    Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft. Patients with speci c clinical 3. Re-check the position of the wire guides. Leave sheath and wire guide ndings (e.g., endoleaks, enlarging aneurysms or changes in the structure...
  • Page 33: Abdominal Radiographs

    NOTE: For the Zenith Fenestrated AAA Graft, the clinical bene t of an MRI fenestration and into the respective vessel. (Figure 50) scan should be balanced with the potential risk of the procedure.
  • Page 34: Proximal Body Placement Without Distal Attachment

    NOTE: Care should be taken during removal to not disturb the guide sheath and wire guide(s), which remain in the target vessel(s). WARNING: The Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft incorporates a suprarenal stent with fixation barbs. Exercise extreme caution when manipulating interventional devices in the region of the suprarenal stent.
  • Page 35: Popis Zařízení

    1 POPIS ZAŘÍZENÍ Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím systémem Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA je modulární systém skládající H&L-B One-Shot je určen k léčbě infrarenálních aneuryzmat břišní aorty se ze tří součástí: z proximálního těla graftu, z distálního bifurkovaného (AAA) u vysoce rizikových pacientů, u kterých není...
  • Page 36: Postup Implantace

    Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu, abyste dosáhli jeho optimální funkce. POZNÁMKA: U graftu Zenith Fenestrated AAA se klinické výhody skenu MR • Při vkládání aplikačního systému udržujte polohu vodicího drátu. musí vyvážit s potenciálním rizikem zákroku.
  • Page 37: Poradenství Pro Pacienty

    8 STAV PŘI DODÁNÍ průměr 8,6 mm). • Infrarenální segment aorty bez aneuryzmatu (krček) proximálně k Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se dodává sterilní (100 % aneuryzmatu s následujícími parametry: ethylenoxid) a předinstalovaný v odtrhovacích obalech. • o délce nejméně 4 mm;...
  • Page 38: Distální Bifurkované Tělo Graftu

    • Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná chirurgickou operaci. jednotka) • Kontrastní látka POZOR: Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím • Stříkačka systémem H&L-B One-Shot SMÍ používat výhradně lékaři a operační • Heparinizovaný fyziologický roztok týmy s odpovídající...
  • Page 39: Měření Průměru Proximálního Těla Graftu

    20 ml proplachovacího roztoku do zařízení. Nástřik ukončete a zavřete uzavírací kohout na přípojné hadičce. Před použitím endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot si přečtěte tuto příručku POZNÁMKA: K proplachování graftu se vždy používá heparinizovaný...
  • Page 40: Aretace Horní Čepičky

    VAROVÁNÍ: Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje suprarenální stent s fixačními kotvičkami. Při manipulaci s 10.1.9 Rozvinutí distálního bifurkovaného těla graftu intervenčními zařízeními v blízkosti suprarenálního stentu postupujte s extrémní...
  • Page 41: Umístění Iliakálního (Kontralaterálního) Ramena

    (Obrázek 35) po celou dobu jejich života pravidelnými kontrolami sledovat funkci 8. Znovu ověřte polohu vodicího drátu. endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA. Pacienti se speci ckými 10.1.11 Rozvinutí distálního bifurkovaného těla graftu klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí...
  • Page 42: Abdominální Radiogramy

    1 až 2 mm a přitom ovládejte polohu proximálního těla, dokud horní stent není zcela rozvinutý. (Obrázky 47 a 48) Posuňte POZNÁMKA: U graftu Zenith Fenestrated AAA se klinické výhody skenu MR kanylu horní čepičky o další 1 až 2 cm a pak znovu utáhněte svěrku musí...
  • Page 43: Aretace Horní Čepičky

    VAROVÁNÍ: Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje POZNÁMKA: Pokud používáte tvarovací balónek, ujistěte se, že používáte suprarenální stent s fixačními kotvičkami. Při manipulaci s vhodný sheath – buď skrz kontralaterální sheath 20 Fr in situ nebo (pokud intervenčními zařízeními v blízkosti suprarenálního stentu postupujte...
  • Page 44: Beskrivelse Af Produktet

    Der henvises til 1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET brugsanvisningen vedlagt det pågældende produkt. Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese er et modulært system 2 TILSIGTET ANVENDELSE bestående af tre komponenter: En proksimal protese, en distal todelt protese og et iliaca-ben.
  • Page 45: Implantationsprocedure

    ønskede proceduremæssige resultat. Brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese er forbundet med • Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot følgende potentielle risici ud over de risici, der er forbundet med brug af indføringssystem kræver administration af intravaskulært kontrast.
  • Page 46: Patientudvælgelse Og Behandling

    8 LEVERING • Anæstetisk risiko • Patientens alder Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese leveres steril (100 % • Størrelse og morfologi af iliofemoralt adgangskar (minimal trombe, ethylenoxid) og formonteret i peel-open pakninger. forkalkning og/eller snirklethed) skal være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og tilbehør med den samme diameter som en...
  • Page 47: Distale Bifurkationsprotese

    • Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-bue eller fikseret bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation. apparat) • Kontraststof FORSIGTIG: Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med • Sprøjte H&L-B One-Shot indføringssystem må KUN anvendes af læger og • Hepariniseret saltvandsopløsning operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker...
  • Page 48: Størrelsesbestemmelse Af Diameteren Af Den Proksimale

    Generel information om anvendelse BEMÆRK: Der bruges altid hepariniseret saltvandsopløsning til at Inden Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot gennemskylle protesen. indføringssystem tages i brug, skal dette hæfte med den anbefalede brugsanvisning gennemlæses. Følgende instruktioner indeholder en 2.
  • Page 49: Sammenkobling Af Tophætten

    Undgå at klemme Zenith Fenestrated proksimal protese sammen. den kontralaterale side. b. Spænd pin visen igen.
  • Page 50: Placering Af Kateterleder I Kontralaterale Iliaca

    3. Før formningsballonen frem over kateterlederen og gennem sammenlignet med CT-scanning. Tabel 11.1 angiver mindstekravene for hæmostaseventilen på indføringssystemet for den distale billeddiagnostisk opfølgning for patienter med Zenith Fenestrated AAA bifurkationsprotese til nyrearteriernes niveau. Oprethold korrekt endovaskulær protese. Patienter, hvor mere intensiv opfølgning er sheathposition.
  • Page 51: Abdominale Røntgenbilleder

    (Figur 41) Den fremførte grå positioneringsanordning yder ekstra Zenith Fenestrated AAA protese indeholder samme type metal som den understøtning af den indvendige kanyle. almindelige Zenith AAA protese (rustfrit stål), men den indeholder desuden en lille mængde nitinol.
  • Page 52: Sammenkobling Af Tophætten

    2. Fjern sikkerhedslåsen fra den hvide udløsningsmekanisme til udløser- ADVARSEL: Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese omfatter en wiren. Træk under gennemlysning udløser-wiren tilbage, og fjern suprarenal stent med fikseringsmodhager. Der skal udvises meget stor den for at adskille den distale ende af den endovaskulære protese forsigtighed ved manipulering af interventionelle produkter i området...
  • Page 53: Beschreibung Des Instruments

    DEUTSCH 1.5 Iliakaler Schenkel Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese enthält eine Zenith ZENITH® FENESTRATED ENDOVASKULÄRE AAA-PROTHESE MIT iliakale Schenkelprothesenkomponente. Beispiele enthalten den Zenith DEM EINFÜHRSYSTEM H&L-B ONE-SHOT™ Spiral-Z iliakalen AAA-Schenkel (ZSLE). Für jedes einzelne dieser Produkte ist die jeweilige Gebrauchsanweisung zu beachten.
  • Page 54: Auswahl, Behandlung Und Nachsorge Der Patienten

    In klinischen Studien wurde festgestellt, dass dieses Risiko reduziert wird, Ergebnisse bedarf dieser in seltenen Fällen einer Intervention (einschl. wenn im Rahmen des Eingriffs zur Implantation einer Zenith Fenestrated Transfusion). Es ist wichtig, den Blutverlust durch das Hämostaseventil endovaskulären AAA-Prothese Stents in die Aa. renales eingesetzt während des gesamten Eingriffs zu überwachen, besonders während...
  • Page 55: Auswahl Und Behandlung Der Patienten

    8 LIEFERFORM • Tod • Umstellung auf offene chirurgische Reparatur Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese ist bei der Lieferung • Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen steril (100% Ethylenoxid) und be ndet sich in Aufreißverpackungen. (z.B. Ischämie, Erosion, Fistel, Inkontinenz, Hämaturie, Infektion) •...
  • Page 56: Proximaler Prothesenteil

    8.1 Proximaler Prothesenteil Einführschleuse Nachbestell- Durchmesser des proximalen Länge des proximalen Länge der nummer Prothesenteils Prothesenteils Kathetergröße in French (Innen-Ø / Außen-Ø) Einführschleuse ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm 76 mm...
  • Page 57: Distaler Gegabelter Prothesenteil

    Reparatur erforderlich wird, stets ein Gefäßchirurgieteam zur feststehendes Gerät) Verfügung stehen. • Kontrastmittel • Spritze VORSICHT: Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit • Heparinisierte Kochsalzlösung dem Einführsystem H&L-B One-Shot MUSS von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik von Gefäßinterventionen 9.4 Empfohlene Materialien und der Verwendung dieses Produkts geschult sind.
  • Page 58: Durchmesserbestimmung Für Den Proximalen Prothesenteil

    Allgemeine Informationen zum Gebrauch 10.1.2 Vorbereitung/Spülung des distalen gegabelten Prothesenteils Vor Gebrauch der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese mit dem Einführsystem H&L-B One-Shot diese Broschüre mit den 1. Den Versandmandrin mit schwarzem Ansatz (von der inneren Empfehlungen zum Gebrauch durchlesen. Die folgenden Anweisungen Kanüle), das Kanülenschutzrohr (von der inneren Kanüle) und den...
  • Page 59: Andocken Der Oberen Kappe

    Kanüle gezogen wird, bis die obere Kappe nach unten Seitenarm des Hämostaseventils kann als externer Bezugspunkt zu den über den suprarenalen Stent gleitet. Den Zenith Fenestrated proximalen Fenestrierungen, Scallops, anterioren und posterioren Markierungen Prothesenteil nicht komprimieren.
  • Page 60: Positionieren Des Führungsdrahts In Der Kontralateralen A. Iliaca

    Positionierer am distalen gegabelten Prothesenteil (auf der allen Patienten eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge erfolgen, um ipsilateralen Seite) zu dessen Stabilisierung verwenden. die anhaltende Leistung der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA- Prothese zu beurteilen. Patienten mit spezi schen klinischen Befunden HINWEIS: Wenn es beim Vorschieben des Platzierungssystems für (z.B.
  • Page 61: Empfehlungen Für Ct Mit Und Ohne Kontrastmittel

    Bildartefakte vorhanden sein. Iliakagabelungen zeigen, um eventuell vorhandene Endoleaks aufzuspüren. Dazu nach Möglichkeit Farbdoppler- und Power-Doppler- HINWEIS: Im Fall der Zenith Fenestrated AAA-Prothese sollte der klinische Angiographie verwenden. Nutzen eines MRT-Scans mit dem potenziellen Risiko des Verfahrens • Jeder Verdacht auf ein Endoleak ist durch Spektralanalyse zu bestätigen.
  • Page 62: Alternierende Entfaltung Des Proximalen Prothesenteils

    HINWEIS: Während der Entfernung ist Vorsicht geboten, um die entfalteten suprarenalen Stent zu vermeiden. Führungsschleuse und den Führungsdraht/die Führungsdrähte, die im/in WARNHINWEIS: Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese den Zielgefäß(en) verbleiben, nicht zu berühren. umfasst einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken. Auf Höhe WARNHINWEIS: Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese...
  • Page 63 HINWEIS: Während der Entfernung ist Vorsicht geboten, um die Führungsschleuse und den Führungsdraht/die Führungsdrähte, die im/in den Zielgefäß(en) verbleiben, nicht zu berühren. WARNHINWEIS: Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese umfasst einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken. Auf Höhe des suprarenalen Stents müssen interventionelle Instrumente äußerst sorgfältig gehandhabt werden.
  • Page 64: Περιγραφη Τησ Συσκευησ

    από τον υπεύθυνο ιατρό, και προσαρμόζονται στην ανατομία ενός συγκεκριμένου ασθενούς. και επιτρέπει την αναπροσαρμογή της τελικής θέσης του μοσχεύματος • Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated με το σύστημα πριν από την έκπτυξη της μη καλυμμένης ακιδωτής επινεφρικής εισαγωγής H&L-B One-Shot πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς...
  • Page 65: Διαδικασία Εμφύτευσης

    του μοσχεύματος και της επιθυμητής έκβασης της επέμβασης. Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής τομογραφίας του τυπικού ενδαγγειακού • Η χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated με το μοσχεύματος AAA Zenith μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot απαιτεί τη χορήγηση ενδαγγειακού...
  • Page 66: Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ

    (ελάχιστος θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι συμβατά με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του Η χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated εγκυμονεί προφίλ τοποθέτησης θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 14 French τους παρακάτω πιθανούς κινδύνους, επιπλέον αυτών που σχετίζονται με τη...
  • Page 67: Μόσχευμα Εγγύς Σώματος

    8.1 Μόσχευμα εγγύς σώματος Αριθμός νέας Διάμετρος εγγύς Μήκος εγγύς Θηκάρι εισαγωγέα Μήκος θηκαριού παραγγελίας σώματος σώματος εισαγωγέα Μέγεθος σε French (εσ. διάμ. / εξ. διάμ.) ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
  • Page 68: Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση

    σταθερή μονάδα) χειρουργική αποκατάσταση. • Σκιαγραφικό μέσο • Σύριγγα ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated με το • Ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε 9.4 Συνιστώμενα υλικά...
  • Page 69: Προσδιορισμός Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος Εγγύς Σώματος

    Γενικές πληροφορίες χρήσης 1. Αφαιρέστε τον στειλεό αποστολής με μαύρο ομφαλό (από την εσωτερική Πριν από τη χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated κάνουλα), τον σωλήνα προστασίας της κάνουλας (από την εσωτερική με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot, ανασκοπήστε αυτό το φυλλάδιο...
  • Page 70: Σύνδεση Του Άνω Πώματος

    4. Πριν από την εισαγωγή, τοποθετήστε το σύστημα τοποθέτησης Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε τον μαύρο μηχανισμό απελευθέρωσης του εγγύς σώματος στην κοιλιά του ασθενούς υπό ακτινοσκόπηση, για να σύρματος ενεργοποίησης από το άνω πώμα, ακολουθήστε τα παρακάτω διευκολύνετε τον προσανατολισμό και την τοποθέτηση. Περιστρέψτε βήματα...
  • Page 71: Αρτηρία

    ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το σύστημα τοποθέτησης περιφερικού διχαλωτού σώματος με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας. Κρατήστε δεν θα διέλθει μέσω του θηκαριού που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση το θηκάρι στη θέση του, ενώ παράλληλα αποσύρετε τη γκρι διάταξη του εγγύς σώματος. τοποθέτησης...
  • Page 72: Κοιλιακές Ακτινογραφίες

    η απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος. Μαγνητικές τομογραφίες της κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated περιέχει το ίδιο μέταλλο, να ληφθούν χωρίς τέχνημα εικόνας. Τέχνημα εικόνας μπορεί να υπάρχει...
  • Page 73: Επιπλέον Παρακολούθηση Και Θεραπεία

    ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για το μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated, το κλινικό όφελος επανατοποθετήστε τον συρμάτινο οδηγό προσπέλασης μέσα στο της μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του πιθανού αορτικό τόξο για να το επιτύχετε. κινδύνου της διαδικασίας. 16. Εκπτύξτε την επινεφρική ενδοπρόσθεση προωθώντας την εσωτερική...
  • Page 74 b) Εάν υπάρχει μία μόνο θυρίδωση (Ενότητα 13.1, 1a), τότε το μπαλόνι διαμόρφωσης και ο συρμάτινος οδηγός μπορούν να αφαιρεθούν με ασφάλεια. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πρέπει να δοθεί προσοχή κατά την αφαίρεση ώστε να μη διαταραχθούν τα οδηγά θηκάρια και οι συρμάτινοι οδηγοί που παραμένουν στα...
  • Page 75: Descripción Del Dispositivo

    • La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated con el sistema de introducción H&L-B One-Shot solamente deben utilizarla médicos y El stent suprarrenal descubierto está...
  • Page 76: Selección, Tratamiento Y Seguimiento De Los Pacientes

    AAA siente resistencia durante el avance de la guía o el sistema de Zenith Fenestrated, con el n de reducir el riesgo de deterioro o pérdida de la función renal. implantación.
  • Page 77: Selección Y Tratamiento De Los Pacientes

    31 mm y no inferior a 19 mm, La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated y los sistemas de • con un ángulo respecto al eje largo del aneurisma de menos de implantación están disponibles en las longitudes y los diámetros detallados 45 grados, y en las páginas 78 y 79.
  • Page 78: Cuerpo Proximal

    8.1 Cuerpo proximal Diámetro del cuerpo Longitud del cuerpo Longitud de la vaina Vaina introductora Referencia proximal proximal introductora Tamaño French (D.I. / D.E.) ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
  • Page 79: Endoprótesis Vascular De Cuerpo Distal Bifurcado

    A continuación, se resumen los requisitos teóricos y técnicos recomendados que deben cumplir los médicos que utilicen la Se recomiendan los siguientes productos: endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated con el sistema de • Guía extrarrígida de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y 260 cm de longitud; por introducción H&L-B One-Shot.
  • Page 80: Selección Del Diámetro Del Cuerpo Proximal

    1. Retire el estilete de transporte con conector negro (de la cánula interior), el tubo protector de la cánula (de la cánula interior) y el Antes de utilizar la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated protector de la punta del dilatador (de la punta del dilatador). Retire con el sistema de introducción H&L-B One-Shot, consulte este folleto de...
  • Page 81: Acoplamiento De La Cápsula Superior

    • Un marcador con forma de  indica la posición anterior de los marcadores anteriores. (Figura 15a, ilustración A) ADVERTENCIA: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated • Un marcador con forma de  indica la posición posterior de los incorpora un stent suprarrenal con púas de fijación.
  • Page 82: Colocación De La Guía Ilíaca Contralateral

    (o sea, el stent proximal de la rama ilíaca continuado de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated. Los de la endoprótesis vascular). (Figura 33) Si la endoprótesis vascular pacientes que presenten signos clínicos especí...
  • Page 83: Recomendaciones Para La Tac Con Contraste Y Sin Él

    NOTA: En el caso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated, • En caso de que haya indicios de endofugas, debe llevarse a cabo una el bene cio clínico de una MRI debe contrastarse con el riesgo potencial confirmación mediante análisis espectral.
  • Page 84: Acoplamiento De La Cápsula Superior

    15. Afloje el manguito. (Figura 46) Controle la posición de la endoprótesis ADVERTENCIA: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated vascular estabilizando el posicionador gris y el catéter balón.
  • Page 85 NOTA: Durante la retirada, hay que tener cuidado de no perturbar la vaina guía y las guías, que permanecen en los vasos que se quieren tratar. ADVERTENCIA: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated incorpora un stent suprarrenal con púas de fijación. Tenga mucho cuidado al manipular dispositivos intervencionistas en la región del...
  • Page 86: Laitteen Kuvaus

    1.5 Iliakaalinen haara sisäänmenotekniikoiden ja sellaisten asennusjärjestelmien kanssa, joissa vaskulaarisen sisäänvientiholkin profiili (ulkohalkaisija) on 5,5–8,6 mm Endovaskulaarinen Zenith Fenestrated AAA -grafti sisältää iliakaalisen (14–22 F). Zenith-haaragraftikomponentin. Esimerkkinä on iliakaalinen Zenith Spiral-Z Suoniin, joissa on merkittäviä kalkkiutumia, tukkeutumia, kiemuroita tai AAA -haara (ZSLE).
  • Page 87: Implantaatiomenetelmä

    • Läpivalaisua tulee käyttää sisäänviennin ja asennuksen aikana riippuu laitteen ja tutkimuskohteen välisestä etäisyydestä. asennusjärjestelmän komponenttien asianmukaisen toiminnan, graftin asianmukaisen sijoituksen ja toimenpiteen halutun lopputuloksen HUOMAUTUS: Zenith Fenestrated AAA -graftia käytettäessä varmistamiseksi. magneettikuvauksen kliinisiä hyötyjä on verrattava toimenpiteen • Endovaskulaarisen Zenith Fenestrated AAA -graftin ja H&L-B One-Shot mahdolliseen riskiin.
  • Page 88: Potilaan Valinta Ja Hoito

    • verisuonen punktioalueen komplikaatiot, mukaan lukien infektio, kipu, Mahdollisuus, että aneurysma vaatii myöhemmin intervention tai avoimen hematooma, pseudoaneurysma, arteriovenoosi fisteli korjausleikkauksen ensin tehdyn endovaskulaarisen korjauksen jälkeen. 6 POTILAAN VALINTA JA HOITO Endovaskulaarisen korjauksen riskien ja hyötyjen lisäksi lääkärin on arvioitava potilaan sitoutuminen ja myöntyvyys leikkauksen jälkeiseen (Katso osaa Varoitukset ja varotoimenpiteet) tarvittavaan seurantaan turvallisten ja tehokkaiden jatkotulosten saamiseksi.
  • Page 89: Distaalinen Bifurkaatiorunkografti

    8.2 Distaalinen bifurkaatiorunkografti Ipsilateraalisen Distaalirungon Distaalihaaran Sisäänvientiholkin Sisäänvientiholkki Tilausnumero haaran läpimitta pituus pituus pituus F-koko Sisäläpimitta / Ulkoläpimitta ZFEN-D-12-28-76 12 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-16-28-76 16 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm ZFEN-D-20-28-76 20 mm 76 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 40 cm...
  • Page 90: Proksimaalisen Runkograftin Läpimitat

    9.5.1 Proksimaalisen runkograftin läpimitat Haluttu aorttasuonen Päärungon Sisäänvientiholkki läpimitta läpimitta F-koko Sisäläpimitta / Ulkoläpimitta 19 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 20 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 21 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 21 mm 26 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 22 mm 26 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 23 mm...
  • Page 91: Päällyskuvun Telakointi

    6. V-merkkiä voidaan käyttää apuna graftin oikeassa suuntaamisessa 10.1.5 Päällyskuvun telakointi asennuksen aikana ja näin voidaan estää se, että grafti asetettaisiin 1. Löysää neulapuristinta. (Kuva 24) 180 astetta väärään suuntaan. 2. Pidä holkkia ja sisäkanyylia paikalleen, jotta nämä eivät pääse • Merkki  tarkoittaa anterioristen merkkien anteriorista asentoa. liikkumaan.
  • Page 92: Iliakaalisen Haaran (Kontralateraalinen) Asetus

    laukaisumekanismi pois kahvan päältä ja sitten poistamalla se sille 5. Vedä muovauspallo ipsilateraalisen haaran distaaliseen tarkoitetun laitteen sisäkanyylissä olevan aukon kautta. (Kuva 32) kiinnityspaikkaan ja laajenna se. Lopeta holkin poisvetäminen. HUOMIO: Palloa ei saa täyttää iliakaalisessa suonessa graftin ulkopuolella. 10.1.10 Iliakaalisen haaran (kontralateraalinen) asetus 1.
  • Page 93: Vatsan Röntgenkuvat

    16. Asenna suprarenaalinen stentti viemällä päällyskuvun HUOMAUTUS: Zenith Fenestrated AAA -graftia käytettäessä sisäkanyylia eteenpäin 1–2 mm kerrallaan samalla kun kontrolloit magneettikuvauksen kliinisiä hyötyjä on verrattava toimenpiteen proksimaalirungon asentoa, kunnes ylin stentti on täysin asennettu.
  • Page 94: Päällyskuvun Telakointi

    HUOMAUTUS: Poistamisen aikana on noudatettava varovaisuutta, jotta ei 13.2 Proksimaalirungon sijoittaminen ilman distaalista kiinnitystä häiritä ohjausholkkia ja johdinta, jotka pysyvät kohdesuonessa. Jos suprarenaalista stenttiä ei vieläkään voida asentaa kokonaan, tee 18. Siirrä sisäänvientiholkki ja kohdistusstentti, joka poistettiin seuraavat vaiheet: muovauspallon sisäänviennin ja käytön helpottamiseksi, takaisin 1.
  • Page 95: Description Du Dispositif

    1.2 Système de largage du corps proximal 4.1 Informations générales sur l’utilisation Le corps proximal de l’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA est livré préchargé sur le système d’introduction H&L-B One-Shot. (Figure 3) • Lire attentivement ce mode d’emploi. Si le mode d’emploi, les Il est doté...
  • Page 96: Sélection, Traitement Et Suivi Des Patients

    (« MR Conditional »). du collet aortique proximal ; et un thrombus circonférentiel et/ou une L’endoprothèse Zenith Fenestrated AAA contient le même métal que le calcification au niveau des sites d’implantation artériels, en particulier au dispositif Zenith AAA standard (acier inoxydable) mais contient également niveau de la jonction avec le collet aortique proximal et avec l’artère...
  • Page 97: Sélection Et Traitement Des Patients

    Les considérations en rapport avec l’utilisation de l’endoprothèse l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner sa défaillance, et vasculaire Zenith Fenestrated AAA (voir Avertissements et mises en garde) produire par la suite des lésions, une maladie ou le décès du patient. Une comprennent :...
  • Page 98: Corps Proximal

    8.1 Corps proximal Numéro de Diamètre Longueur Longueur Gaine d’introduction renouvellement de de corps de corps de gaine Diamètre (Diamètre interne/ commande proximal proximal (Fr.) externe) d’introduction ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr. 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76...
  • Page 99: Corps Distal Bifurqué

    • Produit de contraste • Seringue MISE EN GARDE : L’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à • Sérum physiologique hépariné système d’introduction H&L-B One-Shot ne doit être utilisée que par des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles 9.4 Matériel recommandé...
  • Page 100: Mesures Du Diamètre Du Corps Proximal

    Lire ce livret de mode d’emploi recommandé avant l’utilisation de protection de l’extrémité du dilatateur (de l’extrémité du dilatateur). l’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à système d’introduction Retirer la gaine Peel-Away de l’arrière de la valve hémostatique. H&L-B One-Shot. Les instructions suivantes constituent des directives (Figure 10) Surélever l’extrémité...
  • Page 101: Raccordement Du Capuchon Supérieur

    180° de l’endoprothèse. AVERTISSEMENT : L’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA • Une configuration des marqueurs en forme de  indique une incorpore un stent suprarénal muni de griffes de fixation. Faire preuve position antérieure des marqueurs antérieurs.
  • Page 102: Mise En Place Du Guide Iliaque Controlatéral

    à vie pour évaluer les performances en continu de l’endoprothèse jambage iliaque, utiliser un guide plus robuste. Dans des vaisseaux vasculaire Zenith Fenestrated AAA. Les patients présentant des résultats tortueux, l’anatomie peut être altérée de façon signi cative par cliniques particuliers (tels qu’une endofuite, une augmentation de l’introduction de guides rigides et de systèmes de gaines.
  • Page 103: Recommandations De Tdm Avec Et Sans Injection De Produit De Contraste

    REMARQUE : En ce qui concerne l’endoprothèse Zenith Fenestrated AAA, endofuite est présente, si possible au moyen d’un Doppler il convient de peser les avantages cliniques d’un balayage IRM contre les angiographique couleur et puissance.
  • Page 104: Raccordement Du Capuchon Supérieur

    15. Desserrer la vis de la broche. (Figure 46) Contrôler la position de AVERTISSEMENT : L’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA l’endoprothèse en stabilisant le positionneur gris et le cathéter à...
  • Page 105 REMARQUE : Faire attention durant le retrait de ne pas déplacer la gaine du guide et le ou les guides, qui restent dans les vaisseaux cibles. AVERTISSEMENT : L’endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA incorpore un stent suprarénal muni de griffes de fixation. Faire preuve de la plus grande prudence lors de la manipulation de dispositifs interventionnels dans la région du stent suprarénal.
  • Page 106: Descrizione Del Dispositivo

    La protesi è dotata di un marker • L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di radiopaco in corrispondenza della biforcazione e di un marker radiopaco introduzione H&L-B One-Shot è sconsigliato nei pazienti che non situato all’estremità...
  • Page 107: Selezione, Trattamento E Follow-Up Del Paziente

    • L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è dotata di uno stent Gli studi clinici hanno determinato che l’uso dell’endoprotesi addominale soprarenale con uncini di ancoraggio. Zenith Fenestrated AAA comporta il rischio di compromissione/perdita Durante la manipolazione dei dispositivi interventistici in prossimità...
  • Page 108: Selezione E Trattamento Dei Pazienti

    Zenith Fenestrated AAA. I pazienti con segni di ancoraggio clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento •...
  • Page 109: Corpo Prossimale Della Protesi

    8.1 Corpo prossimale della protesi Lunghezza Guaina di introduzione Codice di Diametro del corpo Lunghezza del corpo della guaina Dimensione (Diametro interno / ordinazione prossimale prossimale di introduzione (Fr) Diametro esterno) ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm...
  • Page 110: Corpo Distale Biforcato Della Protesi

    Qui di seguito sono delineati i requisiti consigliati relativi alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano Si consigliano i seguenti prodotti. l’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di • Guida extra rigida da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260 cm; ad esempio: introduzione H&L-B One-Shot.
  • Page 111: Diametro Del Corpo Prossimale Della Protesi In Base Al Diametro Desiderato Dell'aorta

    1. Rimuovere il mandrino di confezionamento con pomello nero (dalla cannula interna), il tubicino di protezione della cannula (dalla cannula Prima di procedere all’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated interna) e l’elemento di protezione della punta del dilatatore (dalla AAA con sistema di introduzione H&L-B One-Shot, esaminare il presente punta del dilatatore).
  • Page 112: Innesto Della Calotta Superiore

    180 gradi. • Un marker a  indica la posizione anteriore dei marker anteriori. AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è (Figura 15a, Illustrazione A) dotata di uno stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la •...
  • Page 113: Posizionamento Della Guida Iliaca Controlaterale

    La Tabella 11.1 elenca le sessioni di imaging minime per il follow-up dei pazienti portatori di endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA. I pazienti che richiedono un follow- up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni intermedie.
  • Page 114: Consigli Per La Tc Con E Senza Mezzo Di Contrasto

    • Le immagini trasversali e longitudinali devono essere ottenute dal livello dell’aorta prossimale evidenziando le arterie mesenteriche e renali alle NOTA - Nel caso dell’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA, il biforcazioni iliache per determinare l’eventuale presenza di endoleak bene cio clinico di una scansione RM deve essere ponderato a fronte del utilizzando l’angiografia color flow e color power (se disponibile).
  • Page 115: Tecnica Alternativa Di Rilascio Del Corpo Prossimale Della Protesi

    Accertarsi che la punta del dilatatore non si estenda oltre la punta della guida di accesso durante l’avanzamento e, se AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è necessario, riposizionare compatibilmente la guida di accesso nell’arco dotata di uno stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la aortico.
  • Page 116 (o le guide) che rimangono nel vaso o nei vasi interessati. AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è dotata di uno stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la manipolazione dei dispositivi interventistici in prossimità dello stent soprarenale, operare con estrema cautela.
  • Page 117: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    3 CONTRA-INDICATIES 1.2 Plaatsingssysteem van de proximale body Er zijn voor deze hulpmiddelen geen contra-indicaties bekend. De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire proximale body is bij levering 4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN reeds op het H&L-B One-Shot introductiesysteem geladen. (Afbeelding 3) Dit systeem berust op een ontplooiingsmethode bestaande uit 4.1 Algemene gebruiksinformatie...
  • Page 118: Selectie, Behandeling En Controle Van De Patiënt

    • Voor het gebruik van de Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese Bij alle scanners verdwijnt het beeldartefact naarmate de afstand tussen met het H&L-B One-Shot introductiesysteem is de toediening van het hulpmiddel en het in beeld te brengen gebied toeneemt.
  • Page 119: Selectie En Behandeling Van De Patiënt

    8 WIJZE VAN LEVERING 6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese wordt steriel (100% ethyleenoxide) en voorgeladen geleverd in opentrekbare verpakkingen. (Zie ’Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’) Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Geen 6.1 Individualisering van de behandeling...
  • Page 120: Proximale Body

    8.1 Proximale body Diameter proximale Lengte proximale Introductiesheath Lengte Bestelnummer body body Maat in French (binnendiam. / buitendiam.) introductiesheath ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm 76 mm 20 French 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-30-76...
  • Page 121: Distale Gebifurqueerde Body

    • Fluoroscoop met functies voor digitale angiografie (C-arm of vaste operatieve reparatie nodig zijn. apparatuur) • Contrastmiddel LET OP: De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese met het • Spuit H&L-B One-Shot introductiesysteem mag UITSLUITEND worden gebruikt • Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing door artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele technieken en in het gebruik van dit hulpmiddel.
  • Page 122: Diameterbepaling Proximale Body

    1. Verwijder het transportstilet met zwart aanzetstuk (uit de binnencanule), de beschermingshuls van de canule (uit de Voorafgaand aan gebruik van de Zenith Fenestrated AAA endovasculaire binnencanule) en de bescherming van de dilatatortip (uit de prothese met het H&L-B One-Shot introductiesysteem dient dit boekje met dilatatortip).
  • Page 123: Koppelen Van De Topkap

    5. Schuif het plaatsingssysteem op tot de contralaterale stomp suprarenale stent omlaag te bewegen. Zorg dat u de Zenith Fenestrated boven en anterieur van de oorsprong van de contralaterale a. iliaca proximale body niet samendrukt.
  • Page 124: Plaatsing Van De Contralaterale Iliacale Voerdraad

    Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese nog altijd functioneert. ondersteuning biedt. De anatomie van kronkelige vaten kan aanzienlijk Patiënten met speci eke klinische bevindingen (zoals endolekkage, een veranderen wanneer stugge voerdraden en sheaths worden ingebracht.
  • Page 125: Aanbevelingen Voor Ct-Onderzoek Met En Zonder Contrastmiddel

    De videoband dient de NB: Voor de Zenith Fenestrated AAA prothese moet het klinische voordeel volgende informatie te bevatten: van een MRI-scan worden afgewogen tegen het potentiële risico van de procedure.
  • Page 126: Koppelen Van De Topkap

    LET OP: Controleer vóór het ontplooien van de suprarenale stent of WAARSCHUWING: De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire de introductievoerdraad uitsteekt tot net distaal van de aortaboog. prothese heeft een suprarenale stent met weerhaakjes voor fixatie. Ga...
  • Page 127 NB: Bij het verwijderen moet zorg worden gedragen om de geleidesheath en de voerdra(a)d(en), die in het (de) doelvat(en) achterblijven, niet te verstoren. WAARSCHUWING: De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese heeft een suprarenale stent met weerhaakjes voor fixatie. Ga uitermate voorzichtig te werk wanneer in de buurt van de suprarenale stent met interventionele instrumenten wordt gemanoeuvreerd.
  • Page 128: Opis Urządzenia

    Średnica stent-graftu jest zmniejszona za pomocą niezależnego drutu prowadzącego, i są dostosowane do anatomii danego pacjenta. przymocowanego do wiązadeł zmniejszających średnicę, co pozwala • Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA z systemem na manipulowanie stent-graftem wewnątrz aorty w celu umożliwienia wprowadzającym H&L-B One-Shot powinien być stosowany wyłącznie dokładnego ulokowania stent-graftu, co pozwala na ustawienie okienka...
  • Page 129: Wybór Pacjentów, Leczenie I Kontrola Po Zabiegu

    Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa mogą pogorszyć zgodny ze środowiskiem MRI. mocowanie i szczelność miejsc wszczepienia. Szyje wykazujące te Stent-graft Zenith Fenestrated AAA zawiera ten sam metal co standardowe zasadnicze cechy anatomiczne mogą być bardziej podatne na urządzenie Zenith AAA (stal nierdzewną), lecz zawiera także niewielką...
  • Page 130: Dobór I Leczenie Pacjentów

    • Przeciek wewnętrzny kontrolnych przez resztę życia, w celu nieustannej oceny działania stent- • Przetokę tętniczo-żylną graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA. Pacjenci ze • Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np. rozwarstwienie naczyń biodrowo- specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami wewnętrznymi, udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon) poszerzającymi się...
  • Page 131: Proksymalny Korpus Stent-Graftu

    8.1 Proksymalny korpus stent-graftu Numer zamówienia Średnica korpusu Długość korpusu Długość koszulki Koszulka wprowadzająca ponownego proksymalnego proksymalnego wprowadzającej Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.) ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
  • Page 132: Dystalny Rozwidlony Korpus Stent-Graftu

    • Środki cieniujące • Strzykawka PRZESTROGA: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated • Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot MUSI być stosowany wyłącznie przez lekarzy i zespoły przeszkolone w 9.4 Materiały zalecane naczyniowych technikach interwencyjnych oraz w zakresie stosowania (Nieuwzględnione w 3-częściowym zestawie modularnym)
  • Page 133: Dobór Wielkości Proksymalnego Korpusu Stent-Graftu

    9.5.1 Dobór wielkości proksymalnego korpusu stent-graftu Docelowa Średnica Koszulka wprowadzająca średnica aorty głównego korpusu Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.) 19 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 20 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 21 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm 21 mm 26 mm 20 F...
  • Page 134: Łączenie Nasadki Końcówki

    (Rysunek 15a, ilustracja A) nadnerkowym. • Znacznik w postaci  oznacza tylne położenie przednich OSTRZEŻENIE: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated znaczników. (Rysunek 15a, ilustracja B) AAA zawiera stent nadnerkowy z haczykami mocującymi. Podczas UWAGA: Podczas umieszczania w razie potrzeby powinna być wykonana manipulowania urządzeniami interwencyjnymi w okolicy stentu...
  • Page 135: Umieszczanie Przeciwstronnego Prowadnika Biodrowego

    TK. W tabeli 11.1 wymieniono minimalne wymagania dla kontrolnego prowadnik na miejscu. obrazowania u pacjentów ze stent-graftem wewnątrznaczyniowym 4. Zamknąć zastawkę hemostatyczną Captor na koszulce wprowadzającej Zenith Fenestrated AAA. Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni Flexor , obracając w prawo, do chwili osiągnięcia hemostazy. być doraźnie badani częściej. (Rysunek 37)
  • Page 136: Zalecenia Dotyczące Badania Tk Z Kontrastem I Bez Kontrastu

    środowiskiem MRI. • Przemieszczenia Stent-graft Zenith Fenestrated AAA zawiera ten sam metal co standardowe • Niedostatecznej długości przylegania urządzenie Zenith AAA (stal nierdzewną), lecz zawiera także niewielką Rozważenie ponownej interwencji lub konwersja do otwartej operacji ilość...
  • Page 137: Łączenie Nasadki Końcówki

    16. Rozprężyć stent nadnerkowy, wprowadzając kaniulę wewnętrzną nasadki końcówki, przesuwając jednorazowo o 1 do 2 mm, kontrolując OSTRZEŻENIE: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated jednocześnie położenie korpusu proksymalnego do chwili, gdy stent AAA zawiera stent nadnerkowy z haczykami mocującymi. Podczas szczytowy zostanie całkowicie rozprężony. (Rysunki 47 i 48) Wsunąć...
  • Page 138 UWAGA: Podczas usuwania należy zachować ostrożność, aby nie przemieścić koszulki prowadzącej i prowadników, które pozostają w naczyniach docelowych. OSTRZEŻENIE: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA zawiera stent nadnerkowy z haczykami mocującymi. Podczas manipulowania urządzeniami interwencyjnymi w okolicy stentu nadnerkowego należy zachować najwyższą ostrożność.
  • Page 139: Descrição Do Dispositivo

    1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO (0,89 mm) e são concebidos para facilidade de utilização com preparação mínima. A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA é um sistema modular que 1.6 Componentes auxiliares consiste em três componentes: um corpo proximal da prótese, um corpo distal bifurcado da prótese e uma extremidade ilíaca.
  • Page 140: Selecção, Tratamento E Seguimento Dos Doentes

    Os colos que apresentem condições). estes elementos anatómicos chave podem ser mais propícios à migração A prótese Zenith Fenestrated AAA contém o mesmo metal que o dispositivo da prótese. Zenith AAA padrão (aço inoxidável), mas também contém uma pequena •...
  • Page 141: Selecção E Tratamento De Doentes

    • com um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo da aorta supra- A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA e os sistemas de colocação renal. estão disponíveis com os comprimentos e diâmetros indicados nas • local de fixação distal na artéria ilíaca homolateral com mais de 10 mm de páginas 142 a 143.
  • Page 142: Corpo Proximal Da Prótese

    8.1 Corpo proximal da prótese Número de nova Diâmetro do Comprimento do Bainha introdutora Comprimento da encomenda corpo proximal corpo proximal Tamanho French (diâmetro interno/diâmetro externo) bainha introdutora ZFEN-P-1-24-76 24 mm 76 mm 20 Fr 6.7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-26-76 26 mm 76 mm 20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm 50 cm ZFEN-P-1-28-76 28 mm...
  • Page 143: Corpo Distal Bifurcado Da Prótese

    • Meios de contraste; ATENÇÃO: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o • Seringa; sistema de introdução H&L-B One-Shot TEM DE ser utilizada apenas • Soro fisiológico heparinizado.
  • Page 144: Escolha Do Diâmetro Do Corpo Proximal Da Prótese

    1. Retire o estilete de transporte com conector preto (da cânula interior), o tubo protector da cânula (da cânula interior) e a protecção da ponta do Antes de utilizar a prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o dilatador (da ponta do dilatador). Retire a bainha Peel-Away da parte de sistema de introdução H&L-B One-Shot, consulte este folheto de instruções...
  • Page 145: Acoplagem Da Tampa Superior

    180 graus da prótese. ADVERTÊNCIA: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA • Uma configuração de marcador  indica uma posição anterior dos incorpora um stent supra-renal com farpas de fixação. Tenha muito marcadores anteriores.
  • Page 146: Colocação Do Fio Guia Ilíaco Contralateral

    (ou seja, o doentes, para avaliar o desempenho contínuo da prótese endovascular stent proximal da extremidade ilíaca da prótese, sobreposição máxima Zenith Fenestrated AAA. Os doentes com determinados achados clínicos de 1,5 stents). (ex., fugas intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na 5.
  • Page 147: Recomendações Para Tac Com E Sem Contraste

    (se acessível). NOTA: No caso da prótese Zenith Fenestrated AAA, o benefício clínico de • Em caso de suspeita de fugas intra-aneurismais, deve realizar-se a um exame de RMN deve ser ponderado em relação ao potencial risco do...
  • Page 148: Expansão Do Corpo Proximal Alternativa

    ADVERTÊNCIA: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA acomodar. incorpora um stent supra-renal com farpas de fixação. Tenha muito cuidado quando manusear dispositivos de intervenção na região do...
  • Page 149 NOTA: Durante a remoção, deve ser tido cuidado para não perturbar a bainha guia e o(s) o(s) guia que permanecem no(s) vaso(s) alvo. ADVERTÊNCIA: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA incorpora um stent supra-renal com farpas de fixação. Tenha muito cuidado quando manusear dispositivos de intervenção na região do...
  • Page 150: Popis Zariadenia

    Štep endovaskulárneho proximálneho tela Zenith Fenestrated AAA sa anatómii konkrétneho pacienta. dodáva zasunutý do zavádzacieho systému H&L-B One-Shot. (obrázok 3) • Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so zavádzacím systémom Má postupnú metódu rozvíjania so zabudovanými funkciami na H&L-B One-Shot musia používať len lekári a tímy vyškolené na cievne zabezpečenie nepretržitej kontroly štepu počas procesu rozvíjania.
  • Page 151: Implantačný Zákrok

    AAA preukázali, že tento štep je podmienečne bezpečný v prostredí MR. • zlyhanie pečene • zväčšenie aneuryzmy Štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje ten istý kov ako štandardné zariadenie Zenith AAA (nehrdzavejúcu oceľ), ale tiež obsahuje malé množstvo nitinolu. Neočakáva sa, že by toto malé množstvo nitinolu zmenilo hodnotenie podmienečnej bezpečnosti v prostredí...
  • Page 152: Výber Pacientov A Liečba

    • riziko anestézie 8 SPÔSOB DODANIA • vek pacienta Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA sa dodáva sterilný (100 % • veľkosť iliofemorálnej prístupovej cievy a morfológia (minimálny etylénoxidom) a už zasadený v odlepovacích baleniach. trombus, kalcifikácia alebo prekrútenie) musia byť kompatibilné s technikami cievneho prístupu a príslušenstvom cievneho zavádzacieho...
  • Page 153: Distálne Telo Štepu S Rozdvojením

    Odporúčané požiadavky na zručnosti/vedomosti 9.4 Odporúčané materiály lekárov používajúcich endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so (nezahrnuté do modulárneho systému s 3 zložkami) zavádzacím systémom H&L-B One-Shot sú uvedené nižšie: Nasledujúce produkty sa odporúčajú:...
  • Page 154: Určovanie Veľkosti Priemeru Proximálneho Tela Štepu

    1. Odstráňte prepravnú sondu s čiernym hrdlom (z vnútornej kanyly), ochrannú trubičku kanyly (z vnútornej kanyly) a chránič špičky Pred použitím endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA so dilatátora (zo špičky dilatátora). Zo zadnej strany hemostatického zavádzacím systémom H&L-B One-Shot si prečítajte túto brožúru ventilu odstráňte puzdro Peel-Away.
  • Page 155: Pripájanie Vrchného Uzáveru

    • polohy kontralaterálneho ramena potiahnutím vnútornej kanyly, aby sa vrchný uzáver posunul dolu ponad • polohy ipsilaterálnej iliackej manžety s ohľadom na spoločné iliacké nadobličkový stent. Nestláčajte proximálne telo stentu Zenith Fenestrated. rozdvojenie b. Znovu utiahnite kolík svorky. c. Odstráňte čierny uvoľňovací mechanizmus so spúšťacím drôtom.
  • Page 156: Umiestnenie Kontralaterálneho Iliackého Vodiaceho Drôtu

    V dôsledku toho sa musia u všetkých pacientov pričom vyťahujte puzdro. (obrázky 34a a 34b) konať celoživotné pravidelné kontrolné vyšetrenia na vyhodnotenie pretrvávajúcej funkčnosti endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated Skontrolujte, či je dodržané prekrytie o jeden stent. AAA. Pacienti so špeci ckými klinickými nálezmi (napríklad presakovaním 6.
  • Page 157: Röntgenové Snímky Brucha

    štepu dovtedy, kým špička šedého polohovadla nie je približne 2 cm od Štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje ten istý kov ako štandardné zlatých značiek na proximálnom konci proximálneho tela. (obrázok 41) zariadenie Zenith AAA (nehrdzavejúcu oceľ), ale tiež obsahuje malé...
  • Page 158: Pripájanie Vrchného Uzáveru

    štrbinu. (obrázok 63) nadobličkovým stentom. 3. Uvoľnite kolík svorky (obrázok 64), pričom udržiavajte polohu VAROVANIE: Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje vnútornej kanyly, a šedé polohovadlo a puzdro zasúvajte do štepu nadobličkový stent s fixačnými hrotmi. Pri manipulácii s intervenčnými dovtedy, kým špička šedého polohovadla nie je približne 2 cm...
  • Page 159: Produktbeskrivning

    Se bruksanvisningen som medföljer i anordningens förpackning. 1 PRODUKTBESKRIVNING 2 AVSEDD ANVÄNDNING Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft är ett modulärt system som Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B One-Shot består av tre komponenter: ett proximalt stomgraft, ett distalt bifurkerat införingssystem är indicerat för behandling av infrarenala abdominella...
  • Page 160: Implantationsförfarande

    Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft. OBS! För Zenith Fenestrated AAA graft ska den kliniska nyttan med en • Fluoroskopi bör användas under införing och utplacering för att bekräfta MRT-undersökning vägas mot procedurens potentiella risk.
  • Page 161: Information För Patientrådgivning

    Följaktligen måste livslång, regelbunden uppföljning • Aneurysmets storlek utföras för alla patienter, för att bedöma fortlöpande prestanda hos • Anamnes på njursvikt Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft. Patienter med specifika • Förväntad livslängd kliniska fynd (t.ex. endoläckage, aneurysm som förstoras eller • Anestesirisk förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få...
  • Page 162: Distalt Bifurkerat Stomgraft

    • Fluoroskop med möjlighet till digital angiografi (C-arm eller fast enhet) nödvändigt att konvertera till öppen kirurgisk reparation. • Kontrastmedel • Spruta VAR FÖRSIKTIG: Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft med • Hepariniserad koksaltlösning H&L-B One-Shot införingssystem FÅR ENDAST användas av läkare och team med utbildning i vaskulära interventionella tekniker 9.4 Rekommenderat material...
  • Page 163: Dimensionering Av Det Proximala Stomgraftets Diameter

    20 ml spollösning genom anordningen. Avbryt injiceringen och stäng kranen på anslutningsslangen. Allmän information om användning OBS! Graftspollösning bestående av hepariniserad koksaltlösning används Före användning av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft alltid. med H&L-B One-Shot införingssystem ska denna Rekommenderade bruksanvisning läsas igenom. Följande instruktioner innefattar 2.
  • Page 164: Inkoppling Av Det Övre Skyddet

    övre skyddet tills det är korrekt placerat halvvägs mellan en lateral och en anterior över den suprarenala stenten. Undvik att trycka ihop Zenith Fenestrated position på den kontralaterala sidan.
  • Page 165: Placering Av Den Kontralaterala Iliakaliska Ledaren

    (Figurerna 34a och 34b) fastställts. Följaktligen måste livslång, regelbunden uppföljning utföras för alla patienter, för att bedöma fortlöpande prestanda hos Zenith Fenestrated Se till att en stents överlappning bibehålls. AAA endovaskulärt graft. Patienter med speci ka kliniska fynd (t.ex.
  • Page 166: Bukröntgenbilder

    VAR FÖRSIKTIG: Innan den suprarenala stenten utplaceras ska du OBS! För Zenith Fenestrated AAA graft ska den kliniska nyttan med en MRT- kontrollera att åtkomstledarens läge sträcker sig alldeles distalt om undersökning vägas mot procedurens potentiella risk.
  • Page 167: Inkoppling Av Det Övre Skyddet

    2. Avlägsna säkerhetslåset från den vita frigöringsmekanismen med VARNING: Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft innefattar en utlösningstråd. Dra tillbaka och avlägsna utlösningstråden för att lossa suprarenal stent med fixeringshullingar. Utöva yttersta försiktighet det endovaskulära graftets distala ände från införingssystemet genom...
  • Page 168 MR Conditional Podmíněně bezpečný při vyšetření mri (MR conditional) MR conditional Bedingt MRT-kompatibel Ασφαλες για χρηση σε μαγνητικη τομογραφια υπο προϋποθεσεις MR conditional Turvallinen MR-kuvauksessa tietyissä olosuhteissa (“MR Conditional”) « MR conditional » (compatible avec l’irm sous certaines conditions) Può essere sottoposto a MRI MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden Warunkowe stosowanie RM MR conditional (é...

Table des Matières