Techniques De Mesure Et Imagerie Avant L'intervention; Sélection Des Dispositifs; Méthode D'implantation - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin d'évaluer
leur santé et les performances de l'endoprothèse vasculaire. Les patients
présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une endofuite, une
augmentation de taille de l'anévrisme ou de l'ulcère, ou un changement de
structure ou de position de l'endoprothèse vasculaire) doivent recevoir un
suivi complémentaire. Des directives de suivi spécifiques sont décrites dans la
section 11, DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POSTOPÉRATOIRE.
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas encore
été établies chez les jeunes patients et chez les patients pratiquant des sports
extrêmes.
• Après la mise en place d'une endoprothèse vasculaire, les patients doivent être
régulièrement surveillés afin de déceler un flux d'endofuite, une augmentation
de taille de l'anévrisme ou de l'ulcère de l'aorte thoracique, ou un changement
de structure ou de position de l'endoprothèse vasculaire.

4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l'intervention

• Le médecin doit avoir à disposition tous les diamètres et longueurs de
dispositif nécessaires pour réaliser l'intervention, particulièrement si
les mesures pour le planning préopératoire (diamètres et longueurs de
traitement) sont incertaines. Cette précaution offre une plus grande souplesse
peropératoire permettant d'obtenir des résultats optimaux.
• Si l'imagerie TDM sans injection de produit de contraste n'est pas utilisée, il
peut être impossible d'évaluer la calcification iliaque ou aortique, ce qui peut
empêcher l'accès ou la fixation et l'étanchéité fiables du dispositif.
• Des épaisseurs de reconstruction d'images avant l'intervention > 3 mm
peuvent aboutir à des mesures sous-optimales du dispositif ou à l'impossibilité
d'évaluer les sténoses focales par TDM.
• L'expérience clinique indique qu'un scanner spiralé rehaussé par produit de
contraste, associé à une reconstruction en 3D, est la modalité d'imagerie
fortement recommandée pour évaluer précisément l'anatomie du patient
avant le traitement par l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. Si le
scanner spiralé rehaussé par produit de contraste, associé à une reconstruction
en 3D, n'est pas disponible, le patient devra être orienté vers un établissement
ayant ces capacités.
• Les médecins recommandent de positionner le bras en C radiographique
pendant l'angiographie interventionnelle de telle sorte qu'il soit
perpendiculaire au collet aortique en amont de l'anévrisme ou de l'ulcère de
l'aorte thoracique, généralement en oblique antérieur gauche (OAG) à
45-75 degrés pour la crosse.
• Diamètre : Il est vivement recommandé d'utiliser un scanner spiralé rehaussé
par produit de contraste pour mesurer le diamètre de l'aorte. Les mesures du
diamètre doivent être déterminées selon le diamètre vasculaire d'une paroi
externe à l'autre et non selon le diamètre de la lumière. Le scanner spiralé doit
inclure les troncs supra-aortiques à travers les têtes fémorales à une épaisseur
de coupe axiale de 3 mm ou moins. Les mesures par scanner doivent
s'appuyer sur le scanner d'un patient réanimé.
• L'expérience montre que des variations temporaires du diamètre aortique
pendant la perte de sang peuvent provoquer des mesures aortiques
incorrectes sur un scanner, une mesure inadéquate et des risques accrus de
complications associées à l'endoprothèse, de migration de l'endoprothèse
et d'endofuite. Si un scanner pré-opératoire est effectué pendant l'instabilité
hémodynamique, répéter celui-ci lorsque le patient est stable, ou utiliser
une imagerie intravasculaire ultrasonore (IVUS) au moment de l'intervention
pour confirmer les mesures du diamètre. En cas d'hématome périaortique
important dans la région de l'artère sous-clavière, l'hématome ne doit pas être
compté dans la mesure du diamètre, pour ne pas risquer de sélectionner une
endoprothèse trop grande.
• Longueur : L'expérience clinique indique que la reconstruction du scanner
en 3D est la modalité d'imagerie fortement recommandée pour évaluer
précisément les longueurs du collet proximal et distal pour l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha. Ces reconstructions doivent être réalisées
selon des vues sagittales, coronaires ou à oblique variable en fonction de
l'anatomie du patient. Si la reconstruction en 3D n'est pas disponible, le patient
devra être orienté vers un établissement ayant ces capacités. Les mesures
pour la longueur doivent être prises au niveau de la plus grande longueur
de la courbure de l'aorte, anévrisme compris, le cas échéant.
REMARQUE : La courbure la plus importante correspond à la mesure la plus
longue en suivant la courbe de l'anévrisme et peut se trouver le long de la courbe
externe ou interne de l'aorte, selon l'emplacement de l'anévrisme.
REMARQUE : Les grands anévrismes et l'anatomie complexe peuvent nécessiter
une planification plus approfondie.
4.4 Sélection des dispositifs
• Un respect strict du guide de mesures du mode d'emploi de
l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha en matière de
diamètre du composant (tableaux 1 et 2 de la section 9.5, Directives de
mesures du diamètre des dispositifs) ainsi que du type/de la longueur du
composant (comme indiqué ci-dessous et dans la section 9.6, Directives
de mesures pour la longueur des dispositifs) est fortement recommandé
afin de limiter le risque d'événements (par ex., migration, endofuite,
augmentation de la taille de l'anévrisme) pouvant être dus à une sélection
inappropriée des tailles des dispositifs.
• Les tableaux 1 et 2 contiennent les mesures appropriées des dispositifs,
surdimensionnement inclus. Toute mesure déviant des recommandations
fournies dans les tableaux 1 et 2, notamment celles qui pourraient entraîner
une différence d'emplacement du déploiement de l'endoprothèse par rapport
à l'emplacement utilisé pour la mesure de l'endoprothèse, peut provoquer
une augmentation de la taille de l'anévrisme, une endofuite, une migration de
l'endoprothèse, une rupture, un invagination du dispositif ou une compression.
• La longueur de l'endoprothèse doit être sélectionnée de telle sorte qu'elle
couvre l'anévrisme ou l'ulcère mesuré le long de la courbure la plus importante
de l'anévrisme, plus au minimum 20 mm de zone d'étanchéité sur les
extrémités proximale et distale.
• Pour traiter des lésions aortiques plus focales, telles que des
ulcères/anévrismes sacculaires, un composant proximal peut être utilisé seul.
• Pour les anévrismes, l'endoprothèse peut se repositionner dans la courbure la
plus importante de l'anévrisme au fil du temps. Une longueur d'endoprothèse
supplémentaire doit donc être planifiée :
• Une réparation à deux composants (proximal et distal) est recommandée, car
elle permet de s'adapter aux modifications de longueur au fil du temps. Une
réparation à deux composants (proximal et distal) apporte également une
fixation active aux sites d'étanchéité proximal et distal.
• Le chevauchement minimum des dispositifs est de trois stents. Un
chevauchement de moins de trois stents peut entraîner une endofuite
(avec ou sans séparation des composants). Cependant, aucune partie du
composant distal ne doit chevaucher le stent d'étanchéité proximal du
composant proximal et aucune partie du composant proximal ne doit
chevaucher le stent d'étanchéité distal du composant distal, car cela
risquerait d'entraîner une apposition incorrecte contre la paroi vasculaire. Les
longueurs des dispositifs doivent être sélectionnées en conséquence.
• wSi une stratégie de traitement à deux composants (proximal et distal) ne
peut être réalisée (en raison, par ex., d'une couverture aortique excessive,
même avec un chevauchement optimal des composants les plus courts),
le composant proximal doit être sélectionné avec une longue suffisante
pour obtenir et conserver les zones d'étanchéité de 20 mm au minimum
aux deux extrémités, même lorsqu'il est positionné dans la courbure la
plus importante de l'anévrisme. Le non-respect de cette recommandation
peut provoquer une migration de l'endoprothèse, une endofuite et une
augmentation de la taille de l'anévrisme.
4.5 Méthode d'implantation
• Pendant la procédure d'implantation, il convient d'utiliser des anticoagulants
systémiques, en fonction du protocole préféré de l'hôpital et du médecin. Si
l'héparine est contre-indiquée, un autre anticoagulant doit être utilisé.
• Une imagerie appropriée pendant l'intervention est requise pour positionner
avec succès l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha et assurer une
apposition précise contre la paroi aortique.
• La radioscopie doit être utilisée au cours de l'introduction et du déploiement
pour confirmer le bon fonctionnement des composants du système
d'introduction, la mise en place correcte de l'endoprothèse et le résultat
souhaité de la procédure.
• L'utilisation de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha nécessite
l'administration d'un produit de contraste intravasculaire. Les patients
présentant une insuffisance rénale préexistante peuvent être à plus grand
risque d'insuffisance rénale en postopératoire. Veiller à limiter la quantité
de produit de contraste utilisée pendant l'intervention et à observer des
méthodes de traitement préventives pour diminuer les atteintes rénales (par
ex., une hydratation adéquate).
• Exercer les précautions nécessaires lors de la manipulation de cathéters, guides
et gaines au sein de l'anévrisme ou de l'ulcère de l'aorte thoracique. Des
perturbations significatives peuvent déloger des fragments de thrombus ou
de plaque, susceptibles de causer une embolisation distale ou cérébrale, ou la
rupture de l'anévrisme, de l'ulcère ou de l'aorte thoracique.
• Réduire au minimum la manipulation de l'endoprothèse contrainte pendant
la préparation et l'insertion afin de diminuer les risques de contamination et
d'infection de l'endoprothèse.
• Pour activer le revêtement hydrophile sur l'extérieur de la gaine d'introduction
Flexor, humecter sa surface avec des compresses stériles humidifiées dans du
sérum physiologique. Toujours maintenir la gaine hydratée pour obtenir des
résultats optimaux.
• Maintenir la position du guide pendant l'insertion du système d'introduction.
• Ne pas courber ni couder le système d'introduction. Ceci risquerait
d'endommager le système d'introduction ainsi que l'endoprothèse vasculaire
thoracique Zenith Alpha.
• Pour éviter de tordre l'endoprothèse vasculaire, ne jamais faire tourner le
système d'introduction pendant l'intervention. Laisser le dispositif s'adapter
naturellement aux courbes et à la tortuosité des vaisseaux.
• Afin d'éviter d'endommager la gaine, veiller à faire avancer tous les composants
du système ensemble (de la gaine externe à la canule interne).
• En cas de résistance, arrêter d'avancer le guide ou toute partie du système
d'introduction. Arrêter et évaluer la cause de la résistance, sinon une lésion
vasculaire ou un endommagement du cathéter ou de l'endoprothèse peuvent
survenir. Prêter particulièrement attention dans les zones de sténose, de
thrombose intravasculaire ou dans des vaisseaux calcifiés ou tortueux.
• Lors du retrait de la gaine et/ou du guide, l'anatomie et la position de
l'endoprothèse peuvent changer. Surveiller constamment la position de
l'endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon les
besoins.
• Durant le retrait de la gaine, le stent proximal non couvert et le stent proximal
couvert avec barbes d'ancrage sont en contact avec la paroi vasculaire. À
ce stade, il est possible d'avancer le dispositif, mais une rétraction pourrait
entraîner une lésion de l'aorte.
• La mise en place incorrecte et/ou l'étanchéité incomplète de l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha dans le vaisseau peut entraîner de plus
grands risques d'endofuite, de migration ou d'occlusion accidentelle de l'artère
sous-clavière gauche, de l'artère carotide commune gauche et/ou du tronc
cœliaque.
• La fixation inadéquate de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
peut entraîner de plus grands risques de migration de l'endoprothèse. Le
déploiement incorrect ou la migration de l'endoprothèse peut nécessiter une
intervention chirurgicale.
• Le déploiement partiel accidentel ou la migration de l'endoprothèse peuvent
nécessiter l'ablation chirurgicale du dispositif.
• Il est important de poser les extrémités proximale et distale du dispositif dans
des segments parallèles de collet aortique sans angulation aiguë (> 45 degrés),
ni calcification/thrombus circonférentiel pour assurer la fixation et l'étanchéité.
• S'assurer de poser les extrémités proximale et distale du dispositif dans un
segment de collet aortique avec un diamètre correspondant à la mesure
initiale du dispositif. Les poser dans un segment différent de l'emplacement
utilisé pour mesurer le dispositif peut potentiellement être à l'origine d'un
surdimensionnement inadéquat (< 10 %) ou excessif (> 25 %) du diamètre de
l'endoprothèse entraînant une migration, une endofuite, une augmentation de
la taille de l'anévrisme ou de l'ulcère de l'aorte thoracique ou un risque accru
de thrombose.
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha comprend un stent
proximal non couvert, un stent proximal couvert (sur le composant proximal)
avec barbes d'ancrage et un stent distal non couvert (sur le composant
distal) avec barbes d'ancrage. Faire très attention lors de la manipulation des
dispositifs interventionnels et angiographiques dans la zone du stent proximal
non couvert et du stent distal non couvert.
• Lors de l'utilisation d'un composant distal, faire attention d'éviter de poser
le stent distal non couvert dans une anatomie tortueuse (c'est-à-dire, une
angulation localisée > 45 degrés).
• Sauf indication médicale contraire, ne pas déployer l'endoprothèse vasculaire
thoracique Zenith Alpha dans une région susceptible d'occlure les artères
nécessaires à l'irrigation sanguine des organes ou des membres. Ne pas couvrir
la crosse ou les artères mésentériques (il est possible de faire une exception
pour l'artère sous-clavière gauche) avec le dispositif, sous risque de provoquer
une occlusion vasculaire. Si une artère sous-clavière gauche doit être couverte
par le dispositif, le médecin doit être conscient du risque de compromission
de la circulation dans le cerveau et les membres supérieurs et de la circulation
collatérale vers la moelle épinière.
• Veiller à ne pas avancer la gaine tant que l'endoprothèse est encore à
l'intérieur. L'avancement de la gaine d'introduction à ce stade risquerait
d'entraîner sa perforation par les barbes d'ancrage.
• Ne pas tenter de rengainer l'endoprothèse après déploiement partiel ou complet.
• Le repositionnement distal de l'endoprothèse couverte après le déploiement
partiel du stent couvert proximal peut engendrer l'endommagement de
l'endoprothèse couverte et/ou une lésion vasculaire.
• Pour éviter l'enchevêtrement de cathéters laissés en place, tourner le système
d'introduction durant le retrait.
• Dans l'angiogramme final, confirmer qu'il n'y a pas d'endofuite ou de
plicature, que les marqueurs radio-opaques en or proximal et distal indiquent
un chevauchement adéquat entre les composants, et que la longueur
de l'endoprothèse est suffisante pour maintenir au fil du temps 20 mm
d'étanchéité proximale et distale.
REMARQUE : Si des endofuites ou d'autres problèmes sont observés (par ex.,
une longueur d'étanchéité ou une longueur de chevauchement inadéquate),
consulter la section 10.2, Dispositifs auxiliaires : Extension distale.
• Si une remanipulation de l'endoprothèse au moyen d'instruments (intervention
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