COOK Medical Zilver Mode D'emploi
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Zilver® Vascular Stent
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Instructions for Use
Endoprothèse vasculaire Zilver®
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17
Mode d'emploi
IFU0043-9
*IFU0043-9*
0123

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Manuels Connexes pour COOK Medical Zilver

Sommaire des Matières pour COOK Medical Zilver

  • Page 1 IFU0043-9 0123 Zilver® Vascular Stent Instructions for Use Endoprothèse vasculaire Zilver® Mode d’emploi *IFU0043-9*...
  • Page 2 a. Handle b. Hub c. Safety Lock d. Delivery System: Outer Sheath e. Tip of Delivery System Inner Catheter f. Side-arm Flushing Port g. Metal Cannula h. Radiopaque Markers on the Delivery System (635 has no proximal radiopaque marker) i. Inner Support Stylet j.
  • Page 3 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3...
  • Page 4 Fig.4 Fig. 5...

  • Page 5: Contraindications

    × × The Zilver stent comes preloaded in 7.0, 6.0 and 5.0 French (2.3, 2.0 and 1.67 mm) delivery catheters. Hand-loading of the stent is not possible. Stent deployment is controlled by retraction of the handle while holding the metal cannula stationary.
  • Page 6 • Bench testing suggests that an increased potential for strut fracture may be associated with overlapping of Zilver Vascular Stents in the peripheral vasculature, while animal studies involving implantation of overlapped Zilver Vascular Stents in iliac arteries did not result in any detected strut fractures. Clinical data characterizing the incidence of fractures in implanted Zilver Vascular Stents are not available.

  • Page 7: Potential Adverse Events

    MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Zilver Vascular Stent. Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this metallic implant.
  • Page 8 • Worsened claudication/rest pain SUMMARY OF CLINICAL INVESTIGATIONS A pilot study of the safety of the Zilver Vascular Stent enrolled 20 patients at four investigative sites and provided justification for initiation of a pivotal study to assess the safety and effectiveness of the Zilver Vascular Stent.
  • Page 9 33.1% Use of Antiplatelets 76.8% CHF Class 3 or 4 4.6% Previous MI 31.1% Table 3: Angiographic Characteristics of the Lesions Prior to Treatment with the Zilver Vascular Stent Lesions Angiographic Characteristics (N=177) Mean ± S.D. Lesion Length (mm) 32.9 ± 18.8 RVD (mm) 7.4 ±...
  • Page 10 9-month follow-up period. This number (146) exceeds the sample size of 130 patients determined a priori to be necessary to provide at least 80% power for this measure. Table 4: Adverse Events/Complications Observed in Patients Implanted with the Zilver® Vascular Stent...
  • Page 11 Clinical Events Committee as related to the device or the procedure. This rate is 2.7% (4/146). For related and non-related events combined, the total MAE rate is 7.5% (11/146). These study results demonstrate that the MAE rate of the Zilver Vascular Stent is not greater than the target value of 16%.
  • Page 12 Major adverse events in 7 of the 11 patients reported with MAE were adjudicated by an independent Clinical Events Committee as not related to the device or the procedure. Effectiveness of the Zilver Vascular Stent was confirmed by clinical and imaging assessment post-procedure and at follow-up time points. Effectiveness measures included acute procedure success, 30-day clinical success, ankle-brachial index, patency, and 9-month functional status measured by the walking impairment questionnaire.
  • Page 13 Acute procedure success was defined in the protocol as “vessel with <30% residual stenosis determined angiographically immediately after stent placement and no major clinical events before discharge. ” Furthermore, patients with multiple treated vessels are considered to be acute procedure failures if any of their treated vessels are ≥30% stenosed. The acute procedure success was 93.3% for the pivotal study.
  • Page 14 30-day clinical success, ABIs, patency, and walking distance and speed scores were improved for patients with overlapping stents. These measures are summarized in Table 8. Table 8: Effectiveness Measures for Patients Implanted with Overlapping Zilver Vascular Stents Effectiveness...

  • Page 15: How Supplied

    Multiple Stent Placement section of these instructions for use for further recommendations. The Zilver Vascular Stent is designed not to shorten upon deployment. Bench testing has shown that the post-deployment unconstrained length varies from the unconstrained length shown on the package label by -3.7% to +3.0%. Measure the diameter of the reference vessel (proximal and distal to the lesion) and use the LARGEST reference diameter as your basis for choosing the appropriate stent size (See Table 10).
  • Page 16 (Fig. 4) NOTE: Once stent deployment has begun, the stent must be fully deployed. Repositioning of the Zilver Vascular Stent is not possible since the delivery system’s outer sheath cannot be re-advanced over the stent once deployment begins. Refer to the Multiple Stent Placement section of these instructions for use for information on missed lesions.

  • Page 17: Contre-Indications

    × × L’endoprothèse Zilver est livrée préchargée dans un cathéter de largage de 7,0, 6,0 ou 5,0 Fr (2,3, 2,0 ou 1,67 mm). Elle ne peut pas être chargée à la main. Le déploiement de l’endoprothèse est contrôlé par le rengainage de la poignée tout en maintenant la canule métallique immobile.
  • Page 18 Zilver dans le système vasculaire périphérique, alors que des études sur l‘animal impliquant le chevauchement d‘endoprothèses vasculaires Zilver dans les artères iliaques n‘ont décelé aucune rupture de maille. Il n‘existe pas de données cliniques disponibles caractérisant l‘incidence de ruptures dans des endoprothèses vasculaires Zilver implantées.
  • Page 19 • Une fois que le déploiement d‘une endoprothèse a commencé, celle-ci doit être complètement déployée. • Il n‘est pas possible de repositionner une endoprothèse vasculaire Zilver car la gaine externe du système de largage ne peut pas être à nouveau avancée sur l‘endoprothèse une fois que le déploiement a commencé.

  • Page 20: Événements Indésirables Possibles

    • Spasme RÉSUMÉ DES INVESTIGATIONS CLINIQUES Une étude pilote de la sécurité d’emploi de l’endoprothèse vasculaire Zilver a inclus 20 patients dans quatre centres d’étude et a justifié le démarrage d’une étude pivot visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’endoprothèse vasculaire Zilver.
  • Page 21 Les tableaux 2 et 3 présentent les caractéristiques des patients inclus dans cette étude, y compris leurs âge, sexe, antécédents médicaux ainsi que les caractéristiques angiographiques des lésions traitées (avant l’intervention). Tableau 2 : Caractéristiques des patients porteurs de l’endoprothèse vasculaire Zilver Patients Caractéristiques à l’inclusion (N = 151) Âge (nombre moyen d’années +/- écart-type)
  • Page 22 Tableau 3 : Caractéristiques angiographiques des lésions avant le traitement par endoprothèse vasculaire Zilver Caractéristiques Lésions Moyenne ± angiographiques (N = 177) écart-type Longueur de lésion (mm) 32,9 ± 18,8 Diamètre de référence du 7,4 ± 1,5 vaisseau (mm) Diamètre luminal minimum 2,7 ±...
  • Page 23 (146) dépasse la taille d’échantillon de 130 patients déterminée a priori comme étant nécessaire afin de fournir une puissance d’au moins 80 % pour ce critère. Tableau 4 : Événements indésirables/complications observés chez les patients porteurs d’une endoprothèse vasculaire Zilver® Cumulatifs Pendant Événement indésirable/complication...
  • Page 24 7,5 % (11/146). Les résultats de cette étude démontrent que le taux d’EIG liés à l’endoprothèse vasculaire Zilver n’est pas plus élevé que la valeur cible de 16 %. Tableau 5 : Sommaire des événements indésirables graves définis par le protocole observés chez 146 patients porteurs de l’endoprothèse vasculaire Zilver...
  • Page 25 à court terme de l’intervention, la réussite clinique à 30 jours, l’index cheville/bras, la perméabilité et l’état fonctionnel à 9 mois mesuré par le questionnaire de difficulté de marche. Ces mesures sont récapitulées au tableau 7. Tableau 7 : Critères d’efficacité pour les patients porteurs de l’endoprothèse vasculaire Zilver Avant Après À...
  • Page 26 constatations indiquent que l’amélioration obtenue immédiatement après la mise en place de l’endoprothèse est maintenue jusqu’à 9 mois après l’intervention. Une échographie a été réalisée au maximum 3 jours après l’intervention et au suivi de 9 mois pour évaluer la perméabilité des vaisseaux traités dans la région prothésée. Les taux de perméabilité...

  • Page 27: Recommandations Relatives Au Produit

    Ces critères sont récapitulées au tableau 8. Tableau 8 : Critères d’efficacité pour les patients porteurs d’endoprothèses vasculaires Zilver se chevauchant Critère Avant Après À À d’efficacité l’intervention l’intervention 1 mois 9 mois Réussite à...

  • Page 28: Présentation

    L’endoprothèse vasculaire Zilver est conçue pour ne pas se raccourcir lors de son déploiement. Des tests de référence ont démontré que la longueur non contrainte de l’endoprothèse post- déploiement varie de celle indiquée sur l’étiquette de l’emballage de -3,7 % à...
  • Page 29 REMARQUE : Une fois que le déploiement d‘une endoprothèse a commencé, celle-ci doit être complètement déployée. Il n‘est pas possible de repositionner une endoprothèse vasculaire Zilver car la gaine externe du système de largage ne peut pas être à nouveau avancée sur l‘endoprothèse une fois que le déploiement a commencé.
  • Page 30 BIBLIOGRAPHIE Le présent mode d’emploi a été rédigé en fonction de l’expérience de médecins ou de publications médicales. Pour des renseignements sur la documentation existante, s’adresser au représentant Cook local.
  • Page 31 Use by Store within the temperature range Utiliser avant le 2-40°C Conserver à une température entre 2 et 40 °C Date of manufacture Date de fabrication Single use À usage unique Lot number Numéro de lot Keep away from direct sunlight Conserver à...
  • Page 32 Rx ONLY STERILE EO Cook is a registered trademark of Cook Incorporated. Cook est une marque déposée de Cook Incorporated. COOK IRELAND LTD. O’Halloran Road National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com IFU0043-9 © COPYRIGHT COOK 2016 © 04-2016...

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