Seadme Pikkuse Valiku Suunised; Kasutusjuhised; Anatoomilised Nõuded; Proksimaalse Ja Distaalse Komponendi Ülekattumine - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

9.6 Seadme pikkuse valiku suunised

• Proteesi pikkus tuleb valida nii, et see kataks aneurüsmi või haavandi,
mõõdetult piki aneurüsmi suuremat kõverat, pluss vähemalt 20 mm pikkune
kinnitustsoon proksimaalses ja distaalses otsas.
• Koldelisemate aordikahjustuste raviks, nagu haavandid / sopistunud
aneurüsmid, võib kasutada ainult proksimaalset komponenti.
• Aneurüsmides võib protees aja jooksul paigutuda aneurüsmi suuremasse
kõverusse. Seetõttu tuleb planeerida proteesi lisapikkus.
• Soovitatav on kasutada kahekomponendilist (proksimaalse ja distaalse
komponendiga) taastamist, kuna see võimaldab kohanduda aja jooksul
muutuva pikkusega. Kahekomponendiline (proksimaalse ja distaalse
komponendiga) taastamine võimaldab samuti aktiivset fikseerimist nii
proksimaalses kui ka distaalses tihenduskohas.
• Minimaalne nõutav ülekate seadmete vahel on kolm stenti. Vähem kui
kolmestendiline ülekate võib põhjustada endoleket (koos komponentide
eraldumisega või ilma). Sellele vaatamata ei tohi ükski distaalse komponendi
osa kattuda proksimaalse komponendi proksimaalse tihendusstendiga ning
ükski proksimaalse komponendi osa kattuda distaalse komponendi distaalse
tihendusstendiga, kuna see võib rikkuda sobitumist veresoone seinaga.
Seadmete pikkused tuleb valida vastavalt sellele.
• Kui vastuvõetav kahekomponendiline (proksimaalse ja distaalse
komponendiga) raviplaan ei ole võimalik (nt aordi liigse katmise tõttu isegi
lühimate komponentide maksimaalse ülekatte korral) tuleb proksimaalne
komponent valida piisavalt pikk mõlemas otsas minimaalse 20 mm
tihendustsooni saavutamiseks isegi suuremasse kõverusse paigutamisel.
Kliiniline kogemus näitab, et selle nõude eiramine võib põhjustada
migreerumist, endoleket ja aneurüsmi kasvu.

10 KASUTUSJUHISED

Anatoomilised nõuded
• Niude-reie juurdepääsusoone suurus ja anatoomia (minimaalne tromb,
kaltsifikatsioon ja/või käänulisus) peavad vastama vaskulaarse juurdepääsu
meetoditele ja tarvikutele. Vajalikuks võib osutuda arteriaalse kanali tehnika.
• Proksimaalse ja distaalse aordikaela pikkused peavad olema vähemalt 20 mm.
• Välisseinast välisseinani mõõdetud aordikaela diameetrid peavad jääma
vahemikku 20–42 mm.
• Distaalse kaela diameetrit 4 mm võrra või enam ületav proksimaalse kaela
diameeter nõuab aheneva proksimaalse komponendi kasutamist.
• Ükski lokaliseeritud angulatsioon ei tohi ületada 45 kraadi.
• Mõõdud tuleb võtta ravieelse hindamise käigus vastavalt joon. 3.
Proksimaalse ja distaalse komponendi ülekattumine
Soovitatav on vähemalt kolmestendiline ülekate; seejuures ei tohi üle kattuda
proksimaalse komponendi proksimaalne tihendusstent või distaalse komponendi
distaalne tihendusstent.
Enne rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha kasutamist tutvuge
soovituslike kasutusjuhiste brošüüriga. Alljärgnevad juhised on mõeldud abiks
arsti juhendamisel ning ei asenda arsti otsustusi.
Üldine kasutusteave
Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha kasutamisel tuleb
rakendada standardseid arteriaalsete juurdepääsuümbriste, juhtkateetrite,
angiograafiliste kateetrite ja juhtetraatide paigutamise tehnikaid. Rinnaaordi
endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha on ühilduv 0,035-tolliste (inch)
juhtetraatidega. Keerulise anatoomiaga patsiendi korral võib osutuda vajalikuks
kasutada õlavarre-reie juhtetraadi tehnikat.
Endovaskulaarne stentimine on kirurgiline protseduur ning võimalik on mitmetel
põhjustel verekaotus, mis harva nõuab sekkumist (k.a vereülekanne) ebasoodsate
tagajärgede vältimiseks. Verekaotuse jälgimine hemostaatilisest klapist on
oluline kogu protseduuri vältel, kuid eriti asjakohane halli positsioneerijaga
manipuleerimise käigus ja selle järel. Rohke verekaotuse korral pärast halli
positsioneeerija eemaldamist kaaluge voolu piiramiseks tühja vormiballooni või
sisestussüsteemi dilataatori klappi paigutamist.
Implanteerimiseelsed määravad faktorid
Kontrollige implanteerimiseelsest plaanist, et valitud on õige seade. Määravate
faktorite hulka kuuluvad:
• reiearteri valik sisestussüsteemi(de) sisestamiseks
• aordi, aneurüsmi ja niudearterite angulatsioon
• proksimaalse ja distaalse fikseerimiskoha kvaliteet
• proksimaalse ja distaalse fikseerimiskoha ja distaalsete niudearterite
diameetrid
• proksimaalse ja distaalse fikseerimiskoha pikkus

Patsiendi ettevalmistus

1. Järgige asutuses kehtivaid anesteesiat, antikoagulatsiooni ja eluliste
näitajate jälgimist puudutavaid protokolle.
2. Paigutage patsient uuringulauale fluoroskoopilise visualiseerimise
võimaldamiseks aordikaarest kuni reiehargnemisteni.
3. Paljastage standardseid kirurgilisi tehnikaid kasutades reiearter.
4. Looge reiearteri nõuetekohane proksimaalne ja distaalne vaskulaarne
kontroll.

10.1 Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha

10.1.1 Proksimaalse ja distaalse komponendi ettevalmistus/
loputamine
1. Eemaldage dilataatori tipult kollase muhviga sisestilett. Veenduge, et hülss
Captor asub hemostaatilises klapis Captor; ärge hülssi Captor eemaldage.
(Joon. 4)
2. Tõstke süsteemi distaalne ots ja loputage läbi hemostaatilise klapi kuni
vedeliku sisestusümbrise otsast väljumiseni. (Joon. 5) Jätkake, süstides kõik
60 mL loputuslahust läbi seadme. Katkestage injektsioon ja sulgege kraan
ühendustorul.
MÄRKUS. Sageli kasutatakse proteesi loputuslahust, hepariniseeritud
füsioloogilist lahust.
3. Kinnitage hepariniseeritud füsioloogilise lahusega süstal muhvile
sinisel pöördkäepidemel. (Joon. 6) Loputage kuni vedeliku väljumiseni
distaalsetest küljeavadest ja dilataatori tipust.
4. Leotage steriilseid marlitampoone füsioloogilises lahuses ja pühkige
nendega sisestusümbrist Flexor hüdrofiilse katte aktiveerimiseks.
Hüdreerige rohkelt nii ümbrist kui ka dilataatori tippu.

10.1.2 Proksimaalse komponendi paigutamine

1. Punkteerige standardset tehnikat kasutades valitud arter 18 G
juurdepääsunõelaga. Veresoonde sisenemisel sisestage:
• juhtetraat – (standardne 0,035-tolline (inch), 260/300 cm, 15 mm J-tipp
või Bentson)
• sobiva suurusega ümbris (nt 5 Fr)
• rõngassaba-loputuskateeter (sageli röntgenkontrastse võruga
kalibreerimiskateetrid, nt sentimeetrine kalibreerimiskateeter Cook CSC-20)
2. Teostage sobival tasemel angiograafia. Röntgenkontrastsete markerite
kasutamisel reguleerige kateetri asendit vastavalt vajadusele ja korrake
angiograafiat.
3. Veenduge, et proteesisüsteem on loputatud ja täidetud hepariniseeritud
füsioloogilise lahusega (sobiv loputuslahus) ning kogu õhk on kõrvaldatud.
4. Manustage süsteemne hepariin. Loputage kõik kateetrid ja niisutage kõik
juhtetraadid hepariniseritud füsioloogilise lahusega. Pärast igat vahetamist
loputage kateetrid ja niisutage juhtetraadid uuesti.
5. Asendage standardne juhtetraat jäiga 0,035-tollise (inch), 260/300 cm, LESDC
juhtetraadiga ning suunake see läbi kateetri edasi ja üles aordikaareni.
MÄRKUS. Keerulise anatoomia korral kaaluge selle asemel õlavarre-reie
lähenemist.
6. Eemaldage rõngassaba-loputuskateeter ja ümbris.
MÄRKUS. Sellel etapil on võimalik juurdepääs teisele reiearterile
angiograafiakateetri paigutamiseks. Alternatiivina kaaluge õlavarre kaudu
juurdepääsu.
7. Sisestage värskelt hüdreeritud sisestussüsteem üle juhtetraadi ning
suunake seda edasi kuni proteesi soovitud asetuse saavutamiseni.
ETTEVAATUST. Proteesi juhusliku paigalt liikumise vältimiseks ümbrise
tagasitõmbamise ajal võib osutuda otstarbekaks patsiendi keskmise
arteriaalse rõhu hetkeline langetamine kuni ligikaudu 80 mm Hg (arsti
äranägemisel).
ETTEVAATUST. Endovaskulaarse proteesi väändumise vältimiseks ärge
kunagi pöörake sisestussüsteemi selle sisestamisel. Laske seadmel
loomulikult järgida veresoonte kõverusi ja käänulisust.
MÄRKUS. Dilataatori tipp pehmeneb kehatemperatuuril.
8. Kontrollige juhtetraadi asetust aordikaares. Tagage proteesi õige asetus.
ETTEVAATUST. Hoiduge ümbrist edasi liigutamast, kui stentprotees
veel selles asub. Ümbrise sellel etapil edasi lükkamine võib põhjustada
sisestusümbrise perforatsiooni kidadega.
9. Veenduge, et hemostaatiline klapp Captor sisestusümbrisel Flexor on
pööratud avatud asendisse. (Joon. 7)
10. Stabiliseerige hall positsioneerija (sisestussüsteemi vars) ja tõmmake
ümbrist tagasi, kuni protees on lõpuni laienenud ja klapikoost koos hülsiga
Captor musta hoiduriga ühendunud. (Joon. 8)
ETTEVAATUST. Ümbrise tagasitõmbamisel võivad anatoomia ja
proteesi asetus muutuda. Enne proteesi ümbrisest vabastamist
kontrollige distaalseid kuldmarkereid veendumaks, et sisearterid ei
ole kaetud. Jälgige pidevalt proteesi asendit ning kontrollige seda
angiograafiliselt vastavalt vajadusel.
ETTEVAATUST. Ümbrise tagasitõmbamisel avanevad paljastuvad
proksimaalsed kidad ning ühenduvad sooneseinaga. Sellel etapil võib
seadme edasinihutamine olla võimalik, kuid sissetõmbamine võib
aordi seina kahjustada.
MÄRKUS. Äärmiste raskuste tekkimisel ümbrise tagasitõmbamise
üritamisel paigutage seade vähem käänulisse, ümbrise tagasitõmbamist
võimaldavasse asetusse. Tõmmake ümbrist väga ettevaatlikult tagasi, kuni
see just alustab tagasitõmbumist, ja peatuge. Liikuge tagasi algasendisse ja
jätkake paigaldamist.
11. Kontrollige proteesi asetust ja nihutage seda vajaduse korral edasi.
Kontrollige uuesti angiograafiliselt proteesi asetust.
MÄRKUS. Stentproteesiga paralleelselt paigutatud angiograafiakateeri
korral kasutage seda asetuse angiograafiaks.
12. Hoides musta hoidurit, pöörake musta kaitseluku nuppu noolte
suunas, kuni tunnete kerget klõpsu, mis näitab sinise pöördkäepideme
rakendumist. (Joon. 9) Jälgige, et must kaitseluku nupp oleks
vabastusasendis.
13. Pöörake sinist pöördkäepidet fluoroskoopilise kontrolli all noole suunas
kuni peatuse tundmiseni. (Joon. 10) See näitab, et katmata stent ja proteesi
proksimaalne ots on avanenud ja et sisestusvahendi distaalne otsak on
vabastatud.
MÄRKUS. Sinise pöördkäepideme peatumisel enne pööramise lõpetamist
(nii et proteesi proksimaalne ots ei ole sisestussüsteemist vabastatud)
kontrollige musta kaitseluku nupu asendit ning pöörake see vajaduse korral
vastupäeva vabastusasendisse.
MÄRKUS. Musta kaitseluku nupu pärast selle vastupäeva
vabastusasendisse pööramist süsteemist eemaldamisel jääb sinine
pöördkäepide aktiveerituks. Jätkake protseduuriga.
MÄRKUS. Kui sinise pöördkäepideme pööramine on ikkagi raskendatud,
vt jaotisest 12, VABASTUSE VEAOTSING juhiseid sinise pöördkäepideme
lahtivõtmise kohta.
14. Eemaldage sisestussüsteem, jättes juhtetraadi proteesi.
ETTEVAATUST. Kohale jäetud kateetrite takerdumise vältimiseks
pöörake sisestussüsteemi tagasitõmbamise ajal.
MÄRKUS. Ebatäpne seadme suuruse valik või paigutus, patsiendi
anatoomia muutused või anomaalia või protseduuri komplikatsioonid
võivad nõuda täiendavate endovaskulaarsete proteeside ja pikenduste
paigutamist minimaalse proksimaalse ja distaalse tihenduse ja ülekatte
pikkuse saavutamiseks komponentide vahel.

10.1.3 Distaalse komponendi paigutamine

1. Reiearterisse paigutatud angiograafiakateetri korral tuleb see ümber
paigutada aordi anatoomia näitamiseks distaalse komponendi
paigalduskohas.
2. Sisestage värskelt hüdreeritud sisestussüsteem üle juhtetraati ning suunake
seda edasi kuni proteesi soovitud asetuse saavutamiseni minimaalse
kolmestendilise ülekattega (75 mm) proksimaalse komponendiga. Ükski
distaalse komponendi osa ei tohi kattuda proksimaalse komponendi
proksimaalse tihendusstendiga ning ükski proksimaalse komponendi osa
kattuda distaalse komponendi distaalse tihendusstendiga, kuna see võib
rikkuda sobitumist veresoone seinaga.
3. Kontrollige angiograafiliselt proteesi asetust ja korrigeerige seda
vajaduse korral.
4. Veenduge, et hemostaatiline klapp Captor sisestusümbrisel Flexor on
pööratud avatud asendisse. (Joon. 7)
5. Stabiliseerige hall positsioneerija (sisestussüsteemi vars) ja alustage
ümbrise tagasitõmbamisega.
ETTEVAATUST. Ümbrise tagasitõmbamisel võivad anatoomia ja
proteesi asetus muutuda. Jälgige pidevalt proteesi asendit ning
kontrollige seda angiograafiliselt vastavalt vajadusel.
MÄRKUS. Äärmiste raskuste tekkimisel ümbrise tagasitõmbamise
üritamisel paigutage seade vähem käänulisse, ümbrise tagasitõmbamist
võimaldavasse asetusse. Tõmmake ümbrist väga ettevaatlikult tagasi, kuni
see just alustab tagasitõmbumist, ja peatuge. Liikuge tagasi algasendisse ja
jätkake paigaldamist.
6. Tõmmake ümbrist tagasi, kuni Captor-klapp koos Captor-ümbrisega musta
teleskoopilise hoiduriga ühendub ja protees on täielikult laiendatud.
(Joon. 11)
7. Distaalse otsaku vabastamiseks hoidke musta teleskoopilist hoidurit ja
pöörake musta kaitseluku nuppu noolte suunas, kuni tunnete kerget
klõpsu, mis näitab sinise pöördkäepideme rakendumist. Jälgige, et
must kaitseluku nupp oleks vabastusasendis. (Joon. 12) Pöörake sinist
pöördkäepidet noole suunas märgisel 1 kuni peatuse tundmiseni.
(Joon. 13)
MÄRKUS. Sinise pöördkäepideme peatumisel enne pööramise lõpetamist
kontrollige musta kaitseluku nupu asendit ning pöörake see vajaduse korral
vastupäeva vabastusasendisse.
MÄRKUS. Musta kaitseluku nupu pärast selle vastupäeva
vabastusasendisse pööramist süsteemist eemaldamisel jääb sinine
pöördkäepide aktiveerituks. Jätkake protseduuriga.
69