Anleitung Zur Bestimmung Der Länge Der Prothese; Anleitung Zum Gebrauch; Anatomische Voraussetzungen; Proximale Und Distale Komponentenüberlappung - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Tabelle 2 – Distale Verlängerung (DE), Anleitung zur Größenbestimmung des Prothesendurchmessers*
Vorgesehener
Aortendurchmesser
1,2
mm
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
*Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte.
**Keine Lagerartikel.
Maximaler Durchmesser entlang der Landezone, gemessen von Außenwand zu Außenwand.
1
Den gemessenen Aortendurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden.
2
3 Die Auswahl des Durchmessers kann durch weitere Erwägungen beeinflusst werden.
9.6 Anleitung zur Bestimmung der Länge der Prothese
• Die Prothesenlänge ist so zu wählen, dass das Aneurysma bzw. der Ulcus
entsprechend dem Maß entlang der größeren Krümmung des Aneurysmas
abgedeckt wird, zuzüglich einer Abdichtungszone von jeweils mindestens
20 mm am proximalen und distalen Ende.
• Zur Behandlung von enger begrenzten Aortenläsionen wie z. B. bei Ulcus/
Aneurysma sacciforme kann eine proximale Komponente für sich alleine
verwendet werden.
• Bei einem Aneurysma kann sich die Prothese im Laufe der Zeit in die größere
Krümmung des Aneurysmas „setzen". Dementsprechend muss eine zusätzliche
Prothesenlänge vorgesehen werden:
• Empfohlen wird eine Reparatur mit zwei Komponenten (proximale
und distale Komponente), da diese Methode eine Anpassung an die
langfristige Längenänderung ermöglicht. Eine Reparatur mit zwei
Komponenten (proximale und distale Komponente) bietet darüber hinaus
eine aktive Befestigung sowohl an der proximalen als auch an der distalen
Abdichtungsstelle.
• Die erforderliche Mindestüberlappung zwischen Prothesen beträgt drei
Stents. Eine geringere Überlappung als drei Stents kann zu Endoleaks
(mit oder ohne Komponentenablösung) führen. Jedoch darf kein Teil der
distalen Komponente den proximalen Abdichtungsstent der proximalen
Komponente überlappen, und kein Teil der proximalen Komponente darf
den distalen Abdichtungsstent der distalen Komponente überlappen,
da dies zu einer falschen Apposition an der Gefäßwand führen kann. Die
Längen der Prothese müssen entsprechend ausgewählt werden.
• Falls kein vertretbarer Behandlungsplan mit zwei Komponenten (proximale
und distale Komponente) erreicht werden kann (z.B. wegen übermäßiger
Bedeckung der Aorta selbst bei maximaler Überlappung der kürzesten
Komponenten), muss die proximale Komponente ausreichend lang
gewählt werden, um selbst bei Platzierung in der größeren Krümmung
des Aneurysmas an beiden Enden die jeweils mindestens 20 mm lange
Abdichtungszone zu erreichen und zu erhalten. Die klinische Erfahrung hat
gezeigt, dass es zu Migration, Endoleak und Aneurysmawachstum kommen
kann, wenn dies nicht erfolgt.

10 ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH

Anatomische Voraussetzungen

• Die Größe der iliofemoralen Zugangsgefäße und ihre Anatomie (minimale
Thrombusbildung, Verkalkung und/oder Gewundenheit) sollten mit den
Gefäßzugangstechniken und Instrumenten kompatibel sein. Gegebenenfalls
ist eine Technik zum Anlegen eines arteriellen Leitungswegs erforderlich.
• Die proximale und distale Aortenhalslänge muss mindestens 20 mm betragen.
• Die Aortenhalsdurchmesser von Außenwand zu Außenwand müssen zwischen
20 und 42 mm betragen.
• Bei einem proximalen Halsdurchmesser, der mindestens 4 mm größer ist
als der distale Halsdurchmesser, muss eine konisch zulaufende proximale
Komponente verwendet werden.
• Es dürfen keine lokalen Anwinkelungen über 45 Grad vorhanden sein.
• Die während der Vorbehandlung durchzuführenden Messungen
sind in Abb. 3.
Proximale und distale Komponentenüberlappung
Eine Mindestüberlappung von drei Stents wird empfohlen. Der proximale
Abdichtungsstent der proximalen Komponente oder der distale Abdichtungsstent
der distalen Komponente darf nicht überlappen.
Vor Gebrauch der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese die Broschüre
mit den Empfehlungen zum Gebrauch durchlesen. Die folgenden Anweisungen
sollen den Arzt bei seinen Entscheidungen unterstützen, nicht dessen
Fachkompetenz ersetzen.
44
Prothesen-
durchmesser der Komponente
3
mm
24
24
26
26
28
28
30
30
32
32
34
36
36
38
38
40
40
42
42
44
46
46
46
Gesamtlänge
Einführschleuse
mm
104**/148**
104**/148**
104/148**
104/148**
108**/154**
108**/154**
108/154**
108/154**
108**/154**
108**/154**
112/160**
112**/160**
112**/160**
91/141**
91/141**
91**/141**
91**/141**
94/146**
94/146**
97**/151**
97/151**
97/151**
97/151**

Allgemeine Informationen zum Gebrauch

Bei der Arbeit mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese sind
die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen,
Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten anzuwenden.
Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist mit Führungsdrähten mit
einem Durchmesser von 0,035 Inch kompatibel. Bei Patienten mit schwierigen
anatomischen Verhältnissen kann eine Technik mit einem brachio-femoralen
Führungsdraht erforderlich sein.
Bei der endovaskulären Stentgraft-Platzierung handelt es sich um einen
chirurgischen Eingriff, bei dem es aus verschiedenen Gründen zu einem
Blutverlust kommen kann. Zur Vermeidung unerwünschter Ergebnisse bedarf
dieser in seltenen Fällen einer Intervention (einschließlich Transfusion). Es ist
wichtig, den Blutverlust durch das Hämostaseventil während des gesamten
Eingriffs zu überwachen, besonders während und nach der Manipulation
des grauen Positionierers. Ist der Blutverlust nach Entfernung des grauen
Positionierers übermäßig, sollte zur Eingrenzung des Flusses die Platzierung eines
nicht inflatierten Modellierungsballons oder eines Platzierungssystemdilatators
innerhalb des Ventils in Betracht gezogen werden.
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren
Anhand der Präimplantationsplanung sicherstellen, dass das richtige Produkt
ausgewählt wurde. Die Faktoren sind:
• Auswahl der A. femoralis zur Einführung der Einführsysteme
• Die Winkel zwischen Aorta, Aneurysma und Aa. iliacae
• Die Qualität der proximalen und distalen Landezonen
• Durchmesser der proximalen und distalen Landezonen und distalen Aa. iliacae
• Die Länge der proximalen und distalen Landezonen

Vorbereitung des Patienten

1. Die Vorschriften der Einrichtung zu Anästhesie, Antikoagulanzien und
Vitalzeichenüberwachung beachten.
2. Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren, dass eine
fluoroskopische Darstellung vom Aortenbogen bis zu den Femoralisgabeln
möglich ist.
3. Mit einem chirurgischen Standardverfahren die A. femoralis freilegen.
4. Für angemessene proximale und distale Gefäßkontrolle der A. femoralis
sorgen.
10.1 Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese
10.1.1 Vorbereitung/Spülung – Proximale und distale Komponente
1. Das Innenstilett mit dem gelben Ansatz aus der Dilatatorspitze
entfernen. Bestätigen, dass die Captor Hülse sich innerhalb des Captor
Hämostaseventils befindet; die Captor Hülse nicht entfernen. (Abb. 4)
2. Die distale Spitze des Systems anheben und durch das Hämostaseventil
spülen, bis Flüssigkeit aus der Spitze der Einführschleuse austritt. (Abb. 5)
Fortfahren, bis 60 mL Spüllösung vollständig durch die Prothese
gespült wurden. Die Spülung beenden und den Absperrhahn am
Verbindungsschlauch schließen.
HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird oft heparinisierte Kochsalzlösung
verwendet.
3. Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung an den Ansatz des blauen
Drehgriffs anschließen. (Abb. 6) Spülen, bis die Flüssigkeit an den distalen
Seitenlöchern und der Dilatatorspitze austritt.
4. Sterile Gazekompressen in Kochsalzlösung tränken und die Flexor
Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu
aktivieren. Sowohl Schleuse als auch Dilatatorspitze reichlich befeuchten.

10.1.2 Platzierung der proximalen Komponente

1. Die ausgewählte Arterie mittels Standardtechnik mit einer 18-Gage-
Zugangsnadel punktieren. Nach dem Gefäßzugang folgende Vorrichtungen
einführen:
Außendurchmesser der
Einführschleuse (Außen-Ø)
Fr mm
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7