COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi page 4

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ..............................................................................48
1.1 Θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ......................................... 48
1.2 Σύστημα εισαγωγής ................................................................................................ 48
1.3 Βοηθητικό εξάρτημα θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος
Zenith Alpha .............................................................................................................. 48
2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ .....................................................................................48
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ .............................................................................................48
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ..................................................48
4.1 Γενικές .......................................................................................................................... 48
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενών ...................................... 48
4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία ..................... 49
4.4 Επιλογή συσκευής ................................................................................................... 49
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης ........................................................................................ 49
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης - προαιρετικά .......................................... 50
4.7 Πληροφορίες ασφάλειας για τη μαγνητική τομογραφία .......................... 50
5 ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ................................................50
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με
τη συσκευή ................................................................................................................ 50
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ .........................................................50
6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας ............................................................................... 50
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ .....................50
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ .....................................................................................51
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ..............................................51
9.1 Εκπαίδευση ιατρού .................................................................................................. 51
Επιλογή ασθενών ..................................................................................................... 51
9.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση ........................................................................ 51
9.3 Απαιτούμενα υλικά .................................................................................................. 51
9.4 Συνιστώμενα υλικά .................................................................................................. 51
9.5 Κατευθυντήριες οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
συσκευής .................................................................................................................... 51
Πίνακας 1 - Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
μοσχεύματος εγγύς, περιφερικού και εγγύς κωνικού εξαρτήματος
(P, D, PT) ........................................................................................................................ 52
Πίνακας 2 - Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
μοσχεύματος περιφερικής προέκτασης (DE) ................................................. 52
9.6 Κατευθυντήριες οδηγίες προσδιορισμού μήκους συσκευής .................. 53
10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ......................................................................................53
Ανατομικές απαιτήσεις .......................................................................................... 53
Αλληλεπικάλυψη εγγύς και περιφερικού εξαρτήματος ............................. 53
Γενικές πληροφορίες χρήσης .............................................................................. 53
Προσδιοριστικοί παράγοντες πριν από την εμφύτευση ........................... 53
Προετοιμασία ασθενούς ....................................................................................... 53
10.1 Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ..................................... 53
10.1.1 Προετοιμασία/έκπλυση εγγύς και περιφερικού
εξαρτήματος .............................................................................................................. 53
10.1.2 Τοποθέτηση εγγύς εξαρτήματος ........................................................... 53
10.1.3 Τοποθέτηση περιφερικού εξαρτήματος ............................................. 54
10.1.4 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης κυρίου
σώματος - Προαιρετικά ........................................................................................ 54
10.1.5 Τελικό αγγειόγραμμα ................................................................................. 54
10.2 Βοηθητικές συσκευές: Περιφερική προέκταση .............................................. 54
Γενικές πληροφορίες χρήσης .............................................................................. 54
10.2.1 Προετοιμασία/έκπλυση περιφερικής προέκτασης ........................ 54
10.2.2 Τοποθέτηση περιφερικής προέκτασης ............................................... 54
10.2.3 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης περιφερικής
προέκτασης - Προαιρετικά .................................................................................. 55
10.2.4 Τελικό αγγειόγραμμα ................................................................................. 55
11 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ....................................................................................55
11.1 Γενικές .......................................................................................................................... 55
Πίνακας 3 - Συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης για
ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα .................................................................. 55
11.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς
σκιαγραφικό μέσο ................................................................................................... 55
Πίνακας 4 - Αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης ........................................ 56
11.3 Ακτινογραφίες θωρακικής συσκευής ............................................................... 56
11.4 Πληροφορίες ασφάλειας για τη μαγνητική τομογραφία .......................... 56
11.5 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία ........................................................ 56
12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ...........56
12.1 Δυσκολία αφαίρεσης των συρμάτων απελευθέρωσης ............................. 56
12.2 Περιφερικό εξάρτημα - Απελευθέρωση μη επικαλυμμένης
ενδοπρόσθεσης ........................................................................................................ 56
4
ESPAÑOL
ÍNDICE
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ..............................................................57
1.1 Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha ................................................ 57
1.2 Sistema de introducción ....................................................................................... 57
1.3 Componente auxiliar de la endoprótesis vascular torácica
Zenith Alpha .............................................................................................................. 57
2 INDICACIONES .............................................................................................57
3 CONTRAINDICACIONES ..............................................................................57
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ...........................................................57
4.1 Generales .................................................................................................................... 57
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes ............................ 57
4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al
procedimiento .......................................................................................................... 58
4.4 Selección de los dispositivos ............................................................................... 58
4.5 Procedimiento de implantación ......................................................................... 58
4.6 Uso del balón moldeador (opcional) ................................................................ 59
4.7 Información de seguridad sobre la MRI .......................................................... 59
5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES ..........................................................59
Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo ........ 59
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ..................................59
6.1 Individualización del tratamiento ...................................................................... 59
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES .........59
8 PRESENTACIÓN ............................................................................................59
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO ..................................................60
9.1 Formación de médicos .......................................................................................... 60
Selección de los pacientes ................................................................................... 60
9.2 Inspección previa al uso ........................................................................................ 60
9.3 Material necesario ................................................................................................... 60
9.4 Material recomendado .......................................................................................... 60
9.5 Pautas para la selección del diámetro de los dispositivos ....................... 60
Tabla 1 - Guía para la selección del tamaño del diámetro de los
componentes proximal, distal y cónico proximal (P, D, PT) ...................... 60
Tabla 2 - Guía para la selección del tamaño del diámetro de la
extensión distal (DE) ................................................................................................ 61
9.6 Pautas para la selección de la longitud del dispositivo ............................. 61
10 MODO DE EMPLEO ...................................................................................61
Requisitos anatómicos ........................................................................................... 61
Solapamiento de los componentes proximal y distal ............................... 61
Información general sobre el uso ...................................................................... 61
Factores determinantes previos al implante ................................................. 61
Preparación del paciente ...................................................................................... 61
10.1 Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha ................................................ 61
10.1.1 Preparación y lavado de los componentes proximal
y distal .......................................................................................................................... 61
10.1.2 Colocación del componente proximal ............................................... 62
10.1.3 Colocación del componente distal ...................................................... 62
10.1.4 Introducción del balón moldeador del cuerpo principal
(opcional) .................................................................................................................... 62
10.1.5 Angiografía final .......................................................................................... 62
10.2 Dispositivos auxiliares: Extensión distal .......................................................... 63
Información general sobre el uso ...................................................................... 63
10.2.1 Preparación y lavado de la extensión distal ..................................... 63
10.2.2 Colocación de la extensión distal ......................................................... 63
10.2.3 Introducción del balón moldeador de la extensión distal
(opcional) .................................................................................................................... 63
10.2.4 Angiografía final .......................................................................................... 63
11 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO .......................................................................................63
11.1 Generales .................................................................................................................... 63
Tabla 3 - Programa de estudios de imagen recomendado para
pacientes con endoprótesis vasculares ............................................................ 64
11.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él ................................ 64
Tabla 4 - Protocolos válidos de estudios de imagen ................................... 64
11.3 Radiografías torácicas del dispositivo .............................................................. 64
11.4 Información de seguridad sobre la MRI .......................................................... 64
11.5 Vigilancia y tratamiento adicionales ................................................................. 64
12 SOLUCIONAR PROBLEMAS DURANTE LA LIBERACIÓN ......................64
12.1 Dificultad al extraer las guías de liberación ................................................... 64
12.2 Componente distal - Despliegue del stent descubierto ........................... 64