Ierīces Apraksts; Zenith Alpha Krūškurvja Endovaskulārā Protēze; Ievadīšanas Sistēma; Zenith Alpha Krūškurvja Endovaskulārās Protēzes Papildelements - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

LATVISKI
ZENITH ALPHA™ KRŪŠKURVJA ENDOVASKULĀRĀ
PROTĒZE
Uzmanīgi izlasiet visus norādījumus. Norādījumu, brīdinājumu un
piesardzības pasākumu neievērošanas rezultātā iespējamas smagas sekas
vai pacients var gūt ievainojumu.
UZMANĪBU! Saskaņā ar ASV federālo likumdošanu šo ierīci drīkst pārdot
tikai ārstiem (vai atbilstoši licencētiem medicīnas darbiniekiem) vai pēc
to rīkojuma.
UZMANĪBU! Viss iekšējā iepakojuma saturs (tostarp ievadīšanas sistēma un
endovaskulārā protēze) tiek piegādāts sterils, tikai vienreizējai lietošanai.
1. IERĪCES APRAKSTS
1.1. Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze
Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze ir divdaļīga cilindriska
endovaskulāra protēze, kas sastāv no proksimālā elementa un distālā elementa.
Proksimālais elements var būt konisks vai nekonisks un to var lietot atsevišķi
(čūlām/maisveida aneirismām) vai kombinācijā ar distālo elementu. Stenta
protēzes ir izgatavotas no austas poliestera šķiedras, kas piešūta pašizvērses
nitinola stentiem ar poliestera pītni un monofilamenta polipropilēna diegu.
(1. attēls) Lai nodrošinātu stabilitāti un nepieciešamo izvēršanas spēku, kāds
nepieciešams protēzes lūmena atvēršanai izplešanas laikā, visās abu elementu
daļās ir stenti. Turklāt nitinola stenti nodrošina nepieciešamo protēzes
piestiprināšanos un piekļaušanos asinsvada sienai.
Lai atvieglotu centrēšanu, proksimālajā elementā ir stents bez pārklājuma. Lai
uzlabotu fiksāciju un piekļaušanos, proksimālais elements satur iekšēju piekļaujošo
stentu ar fiksējošiem enkuriem, kas izspiežas cauri protēzes materiālam.
Turklāt stenta atsegtā daļa distālā elementa distālajā galā arī satur enkurus. Lai
nodrošinātu centrēšanu ar aortas iekšējo izliekumu, ierīcēs ar 40-46 mm diametru
proksimālais piekļaujošais stents paliek neizvērstā stāvoklī.
Lai atvieglotu stenta protēzes vizualizāciju fluoroskopijas kontrolē, katrā
proksimālā un distālā elementa galā ir zelta rentgenkontrasta marķieri. Lai
uzlabotu izplešanas precizitāti, stenta galotnēs protēzes malu proksimālajā un
distālajā daļā atrodas zelta marķieri, kas iezīmē protēzes materiāla malu.
1.2. Ievadīšanas sistēma
Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze tiek piegādāta jau ielādēta
ievadīšanas sistēmā. Lai nodrošinātu nepārtrauktu endovaskulārās protēzes
kontroli izplešanas procedūras laikā, protēzes izplešana paredzēta pakāpeniski, ar
iebūvētu funkciju palīdzību. Ievadīšanas sistēma ļauj veikt precīzu pozicionēšanu
pirms proksimālā un distālā elementa izplešanas.
Protēzes korpusus izpleš, izmantojot 16 Fr (ĀD 6 mm), 18 Fr (ĀD 7,1 mm) vai
20 Fr (ĀD 7,7 mm) ievadīšanas sistēmu. Lai izplešanas laikā atvieglotu protēzes
proksimālā elementa pielikšanu proksimālajai apakšējai sienai, proksimālā
elementa ievadīšanas sistēma ir jau viegli izliekta. (2. attēls) Šīm sistēmām ir
vai nu viens fiksējošs mehānisms (proksimālajam elementam un distālajam
pagarinājumam) vai divkāršs fiksējošs mehānisms (distālajam elementam)
endovaskulārās protēzes nostiprināšanai uz ievadīšanas sistēmas, līdz ārsts to
atbrīvo. Visas ievadīšanas sistēmas ir saderīgas ar 0,035 inch vadstīgu.
Ievadīšanas sistēmai ir Flexor™ ievadapvalks ar Captor® hemostāzes vārstu. Ja
jāpanāk papildu hemostāze, lai ievadītu apvalkā papildierīces un/vai tās izņemtu,
Captor hemostāzes vārstu var atbrīvot vai pievilkt. Flexor ievadapvalks ir izturīgs
pret saritināšanos un tam ir hidrofils pārklājums. Abas funkcijas ir paredzētas
uzlabotai izsekošanai iegurņa artērijās un torakālajā aortā.
1.3. Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes
papildelements
Ir pieejams endovaskulārs papildelements. Zenith Alpha krūškurvja
endovaskulārās protēzes papildelementi ir cilindriski elementi, kas izgatavoti no
identiska austa poliestera auduma, pašizvērses nitinola stentiem un poliestera,
kā arī polipropilēna diega, ko izmanto protēzes korpusa elementu izgatavošanai.
Lai uzlabotu piekļaušanos, protēžu distālajās un proksimālajās malās z-stenti ir
piestiprināti iekšējai virsmai. (1. attēls) Distālos pagarinājumus var izmantot, lai
endovaskulāro protēzi pagarinātu distālā virzienā vai lai pagarinātu pārklāšanos
starp elementiem. Lai pagarinātu protēzes pārklājumu proksimālā virzienā, var
izmantot papildu proksimālos elementus.
Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes distālo pagarinājumu izpleš,
izmantojot 16 Fr (ĀD 6 mm), 18 Fr (ĀD 7,1 mm), vai 20 Fr (ĀD 7,7 mm) ievadīšanas
sistēmu. (2. attēls) Viens fiksējošs mehānisms nostiprina endovaskulāro protēzi pie
ievadīšanas sistēmas, līdz ārsts to atbrīvo. Fiksējošo mehānismu atbrīvo, pagriežot
zilo grozāmrokturi. Visas sistēmas ir saderīgas ar 0,035 inch vadstīgu.
Lai atvieglotu distālā pagarinājuma fluoroskopisko vizualizāciju, protēzes galos
atrodas zelta rentgenkontrasta marķieri. Lai uzlabotu izplešanas precizitāti, stenta
galotnēs protēzes malu proksimālajā un distālajā daļā atrodas zelta marķieri, kas
iezīmē protēzes materiāla malu.
2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze ir indicēta, lai veiktu
endovaskulāru ārstēšanu tādiem pacientiem ar lejupejošās torakālās aortas
aneirismām vai čūlām, kuriem asinsvadu anatomija ir piemērota endovaskulārai
korekcijai (3. attēls), tostarp:
• iegurņa/augšstilba apvidus anatomiju, kas ir piemērota piekļuvei ar
nepieciešamajām ievadīšanas sistēmām,
• aortas segmentiem bez aneirismas (fiksācijas vietas) proksimāli un distāli no
torakālās aortas aneirismas vai čūlas,
• kuru garums ir vismaz 20 mm un
• kuru diametrs, mērot no ārējās sienas līdz ārējai sienai, nepārsniedz
42 mm un nav mazāks par 20 mm.
3. KONTRINDIKĀCIJAS
Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze ir kontrindicēta šādos gadījumos:
• pacientiem ar zināmu jutību vai alerģijām uz poliesteru, polipropilēnu, nitinolu
vai zeltu,
• pacientiem ar stāvokļiem, kas rada endovaskulārās protēzes inficēšanas risku.
4. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
4.1. Vispārēja informācija
• Uzmanīgi izlasiet visus norādījumus. Norādījumu, brīdinājumu un piesardzības
pasākumu neievērošanas rezultātā iespējamas smagas sekas vai pacients var
gūt ievainojumu.
• Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi drīkst lietot tikai ārsti un
brigādes, kas apmācītas invazīvajās asinsvadu ārstēšanas metodēs (uz katetru
ievadīšanu pamatotajās un ķirurģiskajās), kā arī šīs ierīces lietošanā. Konkrēti
sagaidāmie apmācības elementi ir aprakstīti 9.1. sadaļā, „Ārstu apmācība".
• Papildu invazīvas manipulācijas vai pāreju uz standarta atvērtu ķirurģisku
korekciju pēc sākotnējas endovaskulāras korekcijas jāapsver pacientiem ar
aneirismu vai čūlu palielināšanos, nepieņemamu fiksācijas garuma (asinsvada
un protēzes elementu pārklāšanos) saīsināšanos un/vai iekšējas sūces rašanos.
Aneirismas vai čūlas izmēra palielināšanās un/vai pastāvīgas iekšēja sūces vai
migrēšanas rezultātā iespējams aneirismas vai čūlas plīsums.
• Pacientiem, kuriem attīstās sūces vai samazinās asins plūsma cauri protēzei, var
būt jāveic sekundāru endovaskulāru invazīvu vai ķirurģisku procedūru.
• Implantēšanas vai atkārtotas invazīvas procedūras laikā vienmēr nodrošiniet
kvalificētas ķirurģiskas brigādes pieejamību gadījumam, ja jāpāriet uz atvērtu
ķirurģisku korekciju.
4.2. Pacientu izvēle, ārstēšana un novērošana dinamikā
• Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze ir paredzēta aortas kakliņa
ārstēšanai, ja tā diametrs nav mazāks par 20 mm un nepārsniedz 42 mm.
Zenith Alpha krūškurvja protēze ir paredzēta proksimālo aortas kakliņu (distāli
no kreisās zematslēgaskaula vai kreisās kopējās miega artērijas) ārstēšanai,
ja tā garums ir vismaz 20 mm. Lai optimizētu ierīces fiksāciju un maksimāli
pagarinātu aortas kakliņu, aortas proksimālā kakliņa papildu garumu
nepieciešamības gadījumā var iegūt, pārklājot kreiso zematslēgaskaula artēriju
(ar transpozīciju vai bez tās, pēc ārsta uzskatiem). Protēzes garumu ir jāizvēlas
tā, lai atbilstoši mērījumiem pārklātu aneirismu vai čūlu gar aneirismas lielāko
izliekumu, papildus nodrošinot vismaz 20 mm piekļaušanās zonu proksimālajā
un distālajā galā. Nepieciešamajam aortas kakliņa distālajam garumam ir jābūt
vismaz 20 mm proksimāli no truncus coeliacus ass. Lai endovaskulārā korekcija
būtu sekmīga, šī mērījumu lielumu noteikšana ir ārkārtīgi būtiskas. Attiecībā uz
pacientiem ar lielu aortas proksimālo diametru un aneirismu iekšējā izliekumā
ir risks, ka, ja piekļaušanās zona ir mazāka par 20 mm, protēze var izplesties
leņķveidīgā pozīcijā.
• Lai ierīci ievadītu asinsvadu sistēmā, ir nepieciešama atbilstoša piekļuve
iliakālajiem vai augšstilba asinsvadiem. Lai nodrošināt sekmīgu apvalka
ievadīšanu un sekojošu izvilkšanu, ir nepieciešama rūpīga asinsvada lieluma,
anatomijas un slimības stāvokļa izvērtēšana, jo izteikti sakaļķotos, nosprostotos,
izlocītos vai trombozētos asinsvados endovaskulārās protēzes ievadīšana
var būt neiespējama un/vai var palielināties embolizācijas risks. Atsevišķiem
pacientiem piekļuves nodrošināšanai var būt nepieciešama asinsvadu
konduīta metode.
• Galvenie anatomiskie elementi, kas var ietekmēt sekmīgu torakālās aortas
aneirismu vai čūlas izslēgšanu, ir ļoti šauri leņķi (izliekuma rādiuss < 20 mm
un lokālais leņķis > 45 grādi), īss proksimālās vai distālās fiksācijas vietas
garums (< 20 mm), proksimālās fiksācijas vieta apgrieztas piltuves formā
vai distālās fiksācijas vieta piltuves formā (20 mm fiksācijas vietas garumā
diametra izmaiņas pārsniedz 10%) un cirkulārs trombs un/vai kalcinācija
artērijas fiksācijas vietā. Nevienmērīga kalcinācija un/vai pangas var
apgrūtināt piestiprināšanu un piekļaušanos fiksācijas vietās. Anatomisku
ierobežojumu klātbūtnē atbilstošas piekļaušanās un fiksācijas nodrošināšanai
nepieciešamais kakliņa garums var būt lielāks. Kakliņos, kuros vērojami šie
galvenie anatomiskie elementi, var būt lielāka protēzes migrēšanas tendence.
Pacientiem ar tādām lielām aneirismām ārējā izliekumā, kas atrodas tuvu
kreisajai zematslēgaskaula artērijai, var būt sarežģīti izsekot ierīci aortas
loka gaitā un var būt nepieciešams papildu atbalsts, izmantojot augšdelma
- augšstilba stīgu. Ja otrā elementa izsekošana cauri izlocītai torakālajai
aortai ir apgrūtināta, papildu atbalstu var iegūt, izmantojot augšdelma -
augšstilba stīgu.
• Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes un papildelementu drošība
un efektivitāte nav novērtēta populācijās, kurās ir pacienti ar:
• aortobronhiālām un aortoezofageālām fistulām,
• aortītu un iekaisīgām aneirismām,
• diagnosticētu ģenētisku saistaudu slimību vai aizdomas par tādu (piem.,
Marfāna vai Ēlera-Danlosa sindromu),
• atslāņošanos,
• grūtniecēm, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno grūtniecību
60 mēnešu laikā,
• aneirismu ar sūci, draudošu plīsumu vai plīsusi aneirisma,
• pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem,
• mikotiskām aneirismām,
• pseidoaneirismām, kas radušās iepriekšējas protēzes ievietošanas rezultātā,
• sistēmiskām infekcijām (piem., sepsi),
• asinsvadu piekļuvi, kā dēļ droša ievadīšana ir neiespējama,
• nespēju saglabāt kreiso kopējo miega artēriju un truncus coeliacus,
• lejupejošās torakālās aortas agrāk veiktu korekciju,
• ķirurģisku vai endovaskulāru AAA korekciju 30 dienu laikā pirms vai pēc TAA
korekcijas,
• asiņojošu diatēzi, nekoriģējamu koagulopātiju vai asins grupu nesaderību
pēc asins pārliešanas,
• insultu 3 mēnešu laikā,
• nekoriģējamu reakciju pret kontrastvielu, kurai nav iespējama atbilstoša
premedikācija.
• Sekmīgai pacientu izvēlei ir nepieciešami specifiska attēldiagnostika un precīzi
mērījumi; lūdzu, skatiet 4.3. sadaļā, „Pirmsprocedūras mērījumu metodes
un attēldiagnostika".
• Ja, lai fiksācijas un piekļaušanās nolūkam iegūtu atbilstošu kakliņa garumu,
ir nepieciešams slēgt kreisās zematslēgaskaula artērijas atveri, kreisās
zematslēgaskaula artērijas transpozīcijas vai apejas anastomozes izveide var
būt attaisnojama.
• Protēzes trombozēšanās risks novērots, lietojot Zenith Alpha endovaskulāro
protēzi torakālās aortas trulu ievainojumu ārstēšanai.
• Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi nav ieteicams lietot pacientiem
ar kontrastvielas, kas nepieciešama intraoperatīvai vai pēcoperācijas
vizuālajai kontrolei dinamikā, nepanesību vai kuri nespēj iziet 11. nodaļā,
„ATTĒLDIAGNOSTIKAS UN PĒCOPERĀCIJAS NOVĒROŠANAS VADLĪNIJAS",
aprakstītos nepieciešamos pirmsoperācijas vai pēcoperācijas kontroles
attēldiagnostikas izmeklējumus vai izmeklējumus, kas nepieciešami
implantāta ievietošanai, vai šo izmeklējumu veikšana tiem ir neatbilstoša.
Visiem pacientiem ir rūpīgi jānovēro un periodiski jāpārbauda iespējamās viņu
slimības stāvokļa un endoprotēzes veseluma izmaiņas.
• Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi nav ieteicams lietot pacientiem,
kuru svars un/vai izmērs traucē iegūt nepieciešamās attēldiagnostikas
prasībām atbilstošus attēlus vai padara attēldiagnostiku neiespējamu.
• Protēzes implantēšana var palielināt paraplēģijas vai paraparēzes risku
vietās, kur protēzes novietojuma dēļ ir izslēgta plūsma dominējošo muguras
smadzeņu artēriju vai starpribu artēriju atiešanas vietās.
• Endovaskulāro protēžu ilglaicīga darbības efektivitāte vēl nav novērtēta.
Visi pacienti ir jāinformē, ka pēc endovaskulārās ārstēšanas visu mūžu būs
nepieciešama regulāra dinamiska novērošana, lai novērtētu veselību un
endovaskulārās protēzes efektivitāti. Pacientiem ar specifiskām klīniskām
atradām (piem., iekšējām sūcēm, aneirismu vai čūlu palielināšanos, kā arī
endovaskulārās protēzes struktūras vai novietojuma izmaiņām) ir jāsaņem
padziļināta novērošana dinamikā. Specifiskas vadlīnijas novērošanai dinamikā
ir aprakstītas 11. nodaļā, „ATTĒLDIAGNOSTIKAS UN PĒCOPERĀCIJAS
NOVĒROŠANAS VADLĪNIJAS".
• Endovaskulāro protēžu ilglaicīga funkcionēšana dinamikā vēl nav novērtēta
jauniem pacientiem un pacientiem, kas nodarbojas ar ekstrēmajiem
sporta veidiem.
• Pēc endovaskulārās protēzes ievietošanas regulāri jānovēro, vai pacientiem
nav iekšējas sūces, torakālās aortas aneirismas vai čūlas progresēšanas, kā arī
izmaiņas endovaskulārās protēzes struktūrā vai novietojumā.
4.3. Pirmsprocedūras mērījumu metodes un attēldiagnostika
• Ārstam ir jābūt pieejamiem visiem ierīču garumiem un diametriem, kas
nepieciešami procedūras pabeigšanai, jo īpaši, ja pacienta pirmsoperācijas
plānošanas mērījumi (ārstēšanai svarīgie diametri/garumi) nav skaidri. Šāda
pieeja nodrošina lielāku intraoperatīvo elastību optimāla procedūras iznākuma
panākšanai.
• Ja netiek veikts DT izmeklējums bez kontrastvielas ievades, iespējams
nenovērtēt iliakālo artēriju vai aortas kalcināciju, kas pieeju vai efektīvu ierīces
fiksāciju un piekļaušanos var padarīt neiespējamu.
103