Page 1 Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha™ Mode d’emploi Zenith Alpha™ mellkasi endovaszkuláris graft Használati utasítás Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha™ Istruzioni per l’uso „Zenith Alpha™“ krūtininės aortos endovaskulinis protezas Naudojimo nurodymai Zenith Alpha™ krūškurvja endovaskulārā protēze Lietošanas pamācība Zenith Alpha™ thoracale endovasculaire prothese Gebruiksaanwijzing Zenith Alpha™...
Page 2: Table Des Matières
Rozhodující činitele před implantací ..............30 Patient Preparation ....................23 Příprava pacienta ..................... 30 10.1 The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft ..........23 10.1 Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha ............ 30 10.1.1 Proximal and Distal Components Preparation/Flush ....23 10.1.1 Příprava a propláchnutí proximální a distální komponenty ..30 10.1.2 Placement of Proximal Component ............
Page 3 INDHOLDSFORTEGNELSE INHALTSVERZEICHNIS 1 BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN .............33 1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS ............40 1.1 Zenith Alpha torakal endovaskulær protese ..........33 1.1 Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ......... 40 1.2 Indføringssystem ..................... 33 1.2 Einführsystem ......................40 1.3 Hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal endovaskulær 1.3 Hilfskomponente der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären...
Page 4 10.1 Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha ..........61 Προετοιμασία ασθενούς ..................53 10.1.1 Preparación y lavado de los componentes proximal 10.1 Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ........53 y distal .......................... 61 10.1.1 Προετοιμασία/έκπλυση εγγύς και περιφερικού 10.1.2 Colocación del componente proximal ..........62 εξαρτήματος...
Page 5 SISUKORD TABLE DES MATIÈRES 1 SEADME KIRJELDUS ..................65 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ..............72 1.1 Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha ......65 1.1 Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha ........72 1.2 Sisestussüsteem ....................... 65 1.2 Système d’introduction ..................72 1.3 Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha 1.3 Composant auxiliaire de l’endoprothèse vasculaire thoracique...
Page 6 Fattori da considerare in sede preliminare ............ 92 A beteg előkészítése ....................84 Preparazione del paziente ..................92 10.1 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft ..........84 10.1 Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ..........92 10.1.1 A proximális és disztális komponensek 10.1.1 Preparazione/lavaggio dei componenti prossimale e distale ..
Page 7 TURINYS SATURS 1 ĮTAISO APRAŠYMAS ..................96 1. IERĪCES APRAKSTS ...................103 1.1 „Zenith Alpha“ krūtininės aortos endovaskulinis protezas ...... 96 1.1. Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze ........103 1.2 Įvedimo sistema ....................... 96 1.2. Ievadīšanas sistēma ....................103 1.3 „Zenith Alpha“ krūtininės aortos endovaskulinio protezo 1.3.
Page 8 1.1 Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese ........110 1.1 Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat ........118 1.2 Introductiesysteem ....................110 1.2 Innføringssystem ....................118 1.3 Hulpcomponent van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire 1.3 Hjelpekomponent for Zenith Alpha torakalt endovaskulært prothese ........................110 implantat ........................118 2 INDICATIES VOOR GEBRUIK ..............110 2 BRUKSOMRÅDER ..................118...
Page 9 SPIS TREŚCI ÍNDICE 1 OPIS URZĄDZENIA ..................125 1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ..............133 1.1 Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha ....125 1.1 Prótese endovascular torácica Zenith Alpha ..........133 1.2 System wprowadzający ..................125 1.2 Sistema de introdução ..................133 1.3 Element pomocniczy piersiowego stent-graftu 1.3 Componentes auxiliares da prótese endovascular torácica...
Page 10 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 OPIS POMÔCKY ..................141 1 PRODUKTBESKRIVNING ................149 1.1 Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha ..........141 1.1 Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax ..........149 1.2 Zavádzací systém ....................141 1.2 Införingssystem ......................149 1.3 Doplnkový komponent hrudného endovaskulárneho štepu 1.3 Kompletterande komponenter till Zenith Alpha endovaskulärt Zenith Alpha ......................141...
Page 11 2. Proximal component 1. Distal component 3. Distal extension 4. Proximal tapered component 1. Distální komponenta 1. Composant distal 1. Distal komponent 2. Proximální komponenta 2. Composant proximal 2. Proksimal komponent 3. Distální extenze 3. Extension distale 3. Distal forlengelse 4.
Page 12 1. Proximal component introduction system 2. Distal extension introduction system 3. Distal component introduction system 1. Zaváděcí systém proximální komponenty 1. Système d’introduction du composant 1. Innføringssystem for proksimal komponent proximal 2. Zaváděcí systém distální extenze 2. Innføringssystem for distal forlengelse 2.
Page 13 Sisestussüsteemi komponendid Įvedimo sistemos komponentai Elementy systemu wprowadzającego a. Kanüüli muhv a. Kaniulės įvorė a. Złączka kaniuli b. Tagakork b. Galinis dangtelis b. Nasadka tylnego końca c. Sinine pöördkäepide c. Mėlyna sukamoji rankena c. Niebieski uchwyt obrotowy d. Must kaitseluku nupp d.
Page 14 1. Aortic arch radius of curvature ≥ 20 mm 2. Proximal neck diameter 20-42 mm 3. Proximal neck length ≥ 20 mm 4. Distal neck length ≥ 20 mm 5. Distal neck diameter 20-42 mm 6. Lesser curve 7. Greater curve 1.
Page 19: Device Description
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up GRAFT • The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is designed to treat aortic neck diameters no smaller than 20 mm and no larger than 42 mm. The Read all instructions carefully. Failure to properly follow the instructions,...
Page 20: Device Selection
Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft. If contrast- • During sheath withdrawal, the uncovered proximal stent and covered enhanced spiral CTA with 3D reconstruction is not available, the patient proximal stent with barbs are in contact with the vessel wall.
Page 21: Device Related Adverse Event Reporting
8 HOW SUPPLIED • Fever and localized inflammation • The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is sterilized by ethylene oxide • Genitourinary complications and subsequent attendant problems (e.g., gas, is preloaded onto an introduction system, and is supplied in peel-open ischemia, erosion, fistula, urinary incontinence, hematuria, infection) packages.
Page 22 Table 1 – Proximal, Distal and Proximal Tapered Component (P, D, PT) Graft Diameter Sizing Guide* Intended Overall Length of Introducer Aortic Vessel Graft Overall Length of Overall Length of Tapered Proximal Introducer Sheath Outer Diameter Diameter Proximal Component Distal Component Component Sheath Diameter (OD)
Page 23: Device Length Sizing Guidelines
Prior to use of the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft, review the NOTE: If the blue rotation handle stops before completing the rotation (so Suggested Instructions for Use booklet. The following instructions are...
Page 24: Main Body Molding Balloon Insertion - Optional
Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft ancillary devices. 1. Position angiographic catheter just above the level of the endovascular The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft ancillary devices are compatible graft. Perform angiography to verify correct positioning. Verify patency of with .035 inch diameter wire guides. Additional proximal main body arch vessels and celiac trunk.
Page 25: Contrast And Non-Contrast Ct Recommendations
2.1 °C after 15 minutes of continuous scanning. In nonclinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 5 mm from the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 T MR system. The image artifact obscures a portion of the device lumen.
Page 26: Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně • Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k léčbě při průměru krčku podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo aorty min.
Page 27: Volba Zařízení
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, nerozvinujte hrudní a může být na vnějším nebo vnitřním zakřivení aorty v závislosti na poloze endovaskulární graft Zenith Alpha v místě, kde by došlo k okluzi artérií aneuryzmatu. nezbytných k prokrvení orgánů nebo končetin. Zařízením nezakrývejte velký...
Page 28: Hlášení Nežádoucích Příhod Souvisejících Se Zařízením
Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů komponent hrudního souvisejících s reparací aneuryzmatu nebo vředu hrudní aorty. endovaskulárního graftu Zenith Alpha tak, jak uvádějí tabulky 1 a 2. Lékař • Znalost interpretace radiologických obrazů, výběru pacienta, výběru zařízení, musí mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení, nezbytných k provedení...
Page 29: Tabulka 1 - Pokyny Pro Výběr Velikosti Proximální, Distální A Proximální Kónické Komponenty (P, D, Pt) Graftu
Tabulka 1 – Pokyny pro výběr velikosti proximální, distální a proximální kónické komponenty (P, D, PT) graftu* Průměr Průměr Celková délka Celková délka Celková délka kónické Zaváděcí Vnější průměr zvolené aorty graftu proximální komponenty distální komponenty proximální komponenty sheath zaváděcího sheathu 105/127** Nevztahuje se Nevztahuje se...
Page 30: Pokyny Pro Výběr Délky Zařízení
Obecné informace o použití zastaví (takže proximální konec graftu není uvolněn ze zaváděcího Při použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha je nutno používat systému), ověřte polohu černého aretačního držáku a v případě potřeby ho standardní metody zavádění sheathů pro arteriální přístup, vodicích katetrů, otočte proti směru hodinových ručiček do odemčené...
Page 31: Zavedení Tvarovacího Balónku Hlavního Těla - Volitelné
Je nezbytné zachovat přístup pro vodicí drát. POZOR: Balónek nenaplňujte v aortě, pokud není uvnitř graftu. Při použití přídavných zařízení hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha se 5. Expandujte tvarovací balónek zředěnou kontrastní látkou (podle musí používat standardní metody zavádění sheathů pro arteriální přístup, vodicích pokynů...
Page 32: Tabulka 3 - Doporučený Plán Zobrazovacích Vyšetření Pro Pacienty S Endograftem
Za výše definovaných snímkovacích podmínek se očekává, že hrudní nekrytý stent mimo sheath. endovaskulární graft Zenith Alpha způsobí maximální zvýšení teploty o méně než 2,1 °C po 15 minutách nepřerušovaného snímkování. V neklinických testech zasahuje artefakt obrazu způsobený zařízením přibližně...
Page 33: Beskrivelse Af Anordningen
• Risiko for trombe i protesen er blevet observeret, når Zenith Alpha endovaskulær af protesematerialet og øge nøjagtigheden under anlæggelsen. protese er blevet brugt til behandling af stumpe torakale aortaskader.
Page 34: Udvælgelse Af Produkt
• Passende billeddiagnostik under proceduren er nødvendig for at sikre vellykket placering af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese og sikre nøjagtig Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er MR apposition i forhold til aortavæggen. Conditional ifølge ASTM F2503. En patient med denne endovaskulære protese kan scannes sikkert i et MR-system med 1,5 Tesla eller 3,0 Tesla ved brug af de •...
Page 35: Rapportering Af Uønskede Hændelser, Relateret Til Anordning
Alle uønskede hændelser (kliniske tilfælde), der involverer Zenith Alpha torakal (endovaskulær og kirurgisk) og i brugen af dette produkt. Den anbefalede endovaskulær protese, skal straks rapporteres til Cook. erfaring og viden, der kræves af læger, som bruger Zenith Alpha torakal 6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING endovaskulær protese, er beskrevet nedenfor: (Se Afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER) Patientudvælgelse...
Page 36: Retningslinjer For Bestemmelse Af Produktdiameter
9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter større end den distale diameter af den proksimale komponent. Det anbefales kraftigt at sørge for, at der er en minimumsoverlapning på tre stents mellem Diametervalget skal afgøres fra diameteren af karret målt fra ydre væg til komponenterne.
Page 37: Retningslinjer For Bestemmelse Af Produktlængde
Før brugen af Zenith Alpha torakal endovaskulære protese skal den foreslåede 11. Bekræft protesens position, og, hvis nødvendigt, justér den fremad. brugsanvisning læses igennem. Nedenstående instruktioner er tænkt som en Kontrollér igen protesens position med angiografi.
Page 38: Indføring Af Hovedprotesens Formningsballon - Valgfrit
Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. FORSIGTIG: Inflatér ikke ballonen i aorta uden for protesen. Hjælpeprodukterne til Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er kompatible 5. Ekspandér formningsballonen med fortyndet kontrastmiddel (som anvist af med kateterledere med en diameter på 0,035 inch. Der kan bruges ekstra producenten) i området med overlapningen, idet der startes proksimalt og...
Page 39: Retningslinjer For Billeddiagnostik Og Postoperativ Opfølgning
Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er MR Conditional ifølge ASTM F2503. En patient med denne endovaskulære protese kan 1. Brug en kirurgisk tang til at fjerne bagendens clips (Fig. 17 og 18), og fjern scannes sikkert efter anlæggelsen under følgende forhold:...
Page 40: Beschreibung Des Instruments
DEUTSCH • Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik von interventionellen Gefäßoperationen (katheterbasiert und chirurgisch) und der Verwendung dieser Prothese geschult sind. Spezifische Schulungsanforderungen werden in ZENITH ALPHA™ THORAKALE ENDOVASKULÄRE Abschnitt 9.1, Ärzteschulung, beschrieben.
Page 41: Messtechniken Und Bildgebung Vor Dem Eingriff
• In den Tabellen 1 und 2 ist eine angemessene Überdimensionierung der Prothese bereits berücksichtigt. Die Verwendung von Größen außerhalb • Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese verfügt über einen nicht der Empfehlungen in den Tabellen 1 und 2, einschließlich möglicher...
Page 42: Verwendung Des Modellierungsballons - Optional
Flexibilität. und dass eine ausreichende Prothesenlänge gegeben ist, um langfristig Die Risiken und der Nutzen sind vor Verwendung der Zenith Alpha thorakalen eine Mindestlänge der proximalen und distalen Abdichtung von 20 mm zu endovaskulären Prothese für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen.
Page 43: Informationen Zum Klinischen Einsatz
• Standard-Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm): Verwendung dieser Prothese geschult sind. Die empfohlenen Anforderungen bezüglich der Fertigkeiten und Kenntnisse des Arztes, der die Zenith Alpha • Cook Führungsdrähte der Stärke 0,035 Inch thorakale endovaskuläre Prothese verwendet, sind im Folgenden aufgeführt: •...
Page 44: Anleitung Zur Bestimmung Der Länge Der Prothese
Allgemeine Informationen zum Gebrauch • Die Prothesenlänge ist so zu wählen, dass das Aneurysma bzw. der Ulcus Bei der Arbeit mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese sind entsprechend dem Maß entlang der größeren Krümmung des Aneurysmas die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen, abgedeckt wird, zuzüglich einer Abdichtungszone von jeweils mindestens...
Page 45: Platzierung Der Distalen Komponente
• Führungsdraht – (Standardführungsdraht 0,035 Inch, 260/300 cm, mit 5. Den grauen Positionierer (Schaft des Einführsystems) stabilisieren und die 15-mm-J-Spitze oder Bentson-Führungsdraht) Schleuse zurückziehen. • Schleuse von angemessener Größe (z.B. 5 Fr) VORSICHT: Beim Zurückziehen der Schleuse können sich die Anatomie und die Lage der Prothese verändern.
Page 46: Hilfskomponenten: Distale Verlängerung
15. Das Captor Hämostaseventil in der Flexor Einführschleuse durch Drehen im des Führungsdrahtzugangs. Uhrzeigersinn bis zum Anschlag schließen. Bei der Arbeit mit den Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen 10.2.3 Einführen des Modellierungsballons für die distale endovaskulären Prothese sind die Standardtechniken zur Platzierung von Verlängerung –...
Page 47: Empfehlungen Für Ct Mit Und Ohne Kontrastmittel
In nicht klinischen Tests erstreckt sich das von der Prothese verursachte Stent außerhalb der Schleuse befindet. Bildartefakt bei Bildgebung mit einer Gradientenecho-Impulssequenz und einem MRT-System von 3,0 T ungefähr 5 mm von der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese. Das Bildartefakt verdeckt einen Teil des Lumens der Prothese.
Page 48: Zenith Alpha
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενών πολυεστέρα και μονόκλωνο πολυπροπυλένιο. (Εικ. 1) Και τα δύο εξαρτήματα • Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha έχει σχεδιαστεί για τη είναι πλήρη ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και της δύναμης θεραπεία αυχένων αορτής με διάμετρο όχι μικρότερη από 20 mm και όχι...
Page 49: Τεχνικές Μέτρησης Και Απεικόνιση Πριν Από Τη Διαδικασία
κατάστασης της νόσου τους και για την ακεραιότητα της ενδοπρόσθεσης. προγραμματιστεί πρόσθετο μήκος μοσχεύματος: • Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε ασθενείς • Συνιστάται αποκατάσταση δύο εξαρτημάτων (εγγύς και περιφερικό το βάρος ή/και το ανάστημα των οποίων θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο...
Page 50: Πληροφορίες Ασφάλειας Για Τη Μαγνητική Τομογραφία .......................... 50 4.6 Uso Del Balón Moldeador (Opcional)
Ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία σχετίζονται είτε με το θωρακικό ενδαγγειακό • Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης μόσχευμα Zenith Alpha είτε με τη διαδικασία εμφύτευσης και μπορεί να • Η πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής παρουσιαστούν ή/και να απαιτήσουν επέμβαση είναι μεταξύ άλλων και οι...
Page 51: Τροποσ Διαθεσησ
• Ακτινοσκόπιο με δυνατότητες ψηφιακής αγγειογραφίας (βραχίονας C ή 8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ σταθερή μονάδα) • Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha παρέχεται αποστειρωμένο • Σκιαγραφικά μέσα με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου, προτοποθετείται σε ένα σύστημα εισαγωγής και παρέχεται σε αποκολλούμενες συσκευασίες.
Page 52 Πίνακας 1 – Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου μοσχεύματος εγγύς, περιφερικού και εγγύς κωνικού εξαρτήματος (P, D, PT)* Διάμετρος αορτικού Συνολικό μήκος Συνολικό μήκος Εξωτερική αγγείου στο οποίο Διάμετρος Συνολικό μήκος περιφερικού κωνικού εγγύς Θηκάρι διάμετρος θηκαριού πρόκειται να τοποθετηθεί μοσχεύματος εγγύς...
Page 53: Οδηγιεσ Χρησησ
να προκαλέσει τη διάτρηση του θηκαριού εισαγωγέα από τις ακίδες. αλληλεπικαλύπτονται. 9. Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Πριν από τη χρήση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, Flexor είναι στραμμένη στην ανοικτή θέση. (Εικ. 7) διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προτεινόμενων οδηγιών χρήσης. Οι παρακάτω...
Page 54 καθετήρων, αγγειογραφικών καθετήρων και συρμάτινων οδηγών. την ετικέτα 1, μέχρι να αισθανθείτε μια ανάσχεση. (Εικ. 13) Οι βοηθητικές συσκευές του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν η μπλε λαβή περιστροφής σταματήσει πριν από την είναι συμβατές με συρμάτινους οδηγούς διαμέτρου 0,035 inch. Είναι δυνατή η...
Page 55: Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη Παρακολουθηση
Στον πίνακα 3 παρατίθενται οι ελάχιστες απαιτήσεις για την παρακολούθηση με και διαστείλετέ το. απεικόνιση για ασθενείς με θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha. Οι 7. Χαλαρώστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor, αφαιρέστε το μπαλόνι ασθενείς που χρειάζονται αυξημένη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται σε...
Page 56: Επιπλέον Παρακολούθηση Και Θεραπεία
εκτείνεται περίπου 5 mm περιμετρικά από το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα μέσα στο θηκάρι. Αποσύρετε το θηκάρι αργά με περιστρεφόμενη κίνηση Zenith Alpha κατά την απεικόνιση με παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης (Εικ. 27) μέχρι να βρεθεί η μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση έξω από το...
Page 57: Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha
Captor®. Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor • La seguridad y la eficacia de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha y puede aflojarse o apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y los componentes auxiliares no se han evaluado en las siguientes poblaciones para extraerlos de esta.
Page 58: Selección De Los Dispositivos
(diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias de planificación del caso no sean precisas. Esto permitirá una mayor flexibilidad • El uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha requiere la administración intraoperatoria para conseguir resultados óptimos. de contraste intravascular. Los pacientes con insuficiencia renal preexistente pueden tener mayor riesgo de fallo renal en el período posoperatorio.
Page 59: Uso Del Balón Moldeador (Opcional)
Cook recomienda seleccionar los diámetros de los componentes de la • No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha según se describe en las tablas 1 y 2. etiqueta. El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo cuando las •...
Page 60: Información Sobre El Uso Clínico
• Guía extrarrígida de 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm: AVISO: La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha solo debe ser • Guías extrarrígidas Cook Lunderquist® (LESDC) utilizada por médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas vasculares intervencionistas (endovasculares y quirúrgicas) y en el uso de...
Page 61: Πίνακας 2 - Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου 9.6 Pautas Para La Selección De La Longitud Del Dispositivo
Información general sobre el uso • La longitud de la endoprótesis vascular debe seleccionarse de manera que Durante el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha deben emplearse cubra el aneurisma o la úlcera medidos a lo largo de la curva mayor del las técnicas habituales de colocación de vainas de acceso arterial, catéteres guía,...
Page 62: Colocación Del Componente Proximal
10.1.2 Colocación del componente proximal 4. Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina introductora Flexor se haya puesto en la posición abierta. (Fig. 7) 1. Perfore la arteria seleccionada con una aguja introductora de calibre 18 G, 5.
Page 63: Dispositivos Auxiliares: Extensión Distal
Durante el uso de los dispositivos auxiliares de la endoprótesis vascular torácica Flexor, girándola en sentido horario hasta el tope. Zenith Alpha deben emplearse las técnicas habituales de colocación de vainas de acceso arterial, catéteres guía, catéteres angiográficos y guías.
Page 64: Recomendaciones Para La Tac Con Contraste Y Sin Él
En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por el dispositivo se extiende unos 5 mm desde la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha en una exploración de secuencia de pulsos en gradiente de eco con un sistema de MRI de 3,0 T.
Page 65: Seadme Kirjeldus
4.2 Patsiendtide valik, ravi ja järelkontroll ETTEVAATUST. USA föderaalseaduste kohaselt on lubatud seda seadet • Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha on ette nähtud müüa ainult arstil (või nõuetekohase litsentsiga meditsiinitöötajal) või aordikaelade raviks diameetriga mitte alla 20 mm ja mitte üle 42 mm.
Page 66: Seadme Valik
Mittekliiniline testimine on näidanud, et rinnaaordi endovaskulaarset stentproteesi • Implanteerimisprotseduuri ajal tuleb kasutada süsteemseid antikoagulante Zenith Alpha on vastavalt standardile ASTM F2503 lubatud kasutada MRI- vastavalt haiglas ja arsti poolt eelistatud protokollile. Hepariini vastunäidustusel uuringus. Endovaskulaarse proteesiga patsienti võib ohutult skaneerida 1,5 T tuleb kasutada mõnda alternatiivset antikoagulanti.
Page 67: Seadmega Seotud Kõrvalnähtudest Teatamine
• haava tüsistused koos järgnevate probleemidega (nt avatus, infektsioon) • impotents 8 KUIDAS TURUSTATAKSE • kirurgiline üleminek avatud taastamisele • Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha on steriliseeritud • kopsude/hingamisteede tüsistused koos järgnevate kaasnevate probleemidega etüleenoksiidi gaasiga, eellaaditud sisestussüsteemi ning tarnitakse (nt pneumoonia, hingamispuudulikkus, prolongeeritud intubeerimine) lahtirebitavates pakendites.
Page 68: Tabel 1 - Stentproteesi Proksimaalse, Distaalse Ja Proksimaalse Aheneva Komponendi (P, D, Pt) Diameetri Valiku Juhend
Tabel 1 – Stentproteesi proksimaalse, distaalse ja proksimaalse aheneva komponendi (P, D, PT) diameetri valiku juhend* Soovitav aordi Proteesi Proksimaalse Distaalse Aheneva proksimaalse Sisestusümbrise diameeter diameeter komponendi kogupikkus komponendi kogupikkus komponendi kogupikkus Sisestusümbris välisdiameeter (OD) 105/127** – – 105/127** – –...
Page 69: Seadme Pikkuse Valiku Suunised
11. Kontrollige proteesi asetust ja nihutage seda vajaduse korral edasi. Enne rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha kasutamist tutvuge Kontrollige uuesti angiograafiliselt proteesi asetust. soovituslike kasutusjuhiste brošüüriga. Alljärgnevad juhised on mõeldud abiks MÄRKUS. Stentproteesiga paralleelselt paigutatud angiograafiakateeri arsti juhendamisel ning ei asenda arsti otsustusi.
Page 70: Põhiosa Vormiballooni Sisestamine - Valikuline
6. Tõmmake vormiballoon tagasi distaalsesse fikseerimiskohta ja paisutage. Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha lisaseadmed on ühilduvad 7. Vabastage hemostaatiline klapp Captor, eemaldage vormiballoon ja 0,035-tolliste (inch) juhtetraatidega. Proteesi katteulatuse proksimaalseks pikendamisek võib kasutada täiendavaid proksimaalse põhiosa komponente.
Page 71: Piltdiagnostika Suunised Ja Postoperatiivne Järelkontroll
Mittekliiniline testimine on näidanud, et rinnaaordi endovaskulaarset stentproteesi võib sinise pöördkäepideme lahti võtta, järgides alltoodud samme. Zenith Alpha on vastavalt standardile ASTM F2503 lubatud kasutada MRI- 1. Tõmmake kirurgilise pintsetiga välja tagaotsa klambrid (Joon. 17 ja 18) uuringus. Antud endovaskulaarse proteesiga patsienti saab ohutult skaneerida ning eemaldage tagakork.
Page 72: Description Du Dispositif
FRANÇAIS • L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha ne doit être utilisée que par des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles vasculaires (utilisant des cathéters et la chirurgie) et à l’utilisation de ce dispositif. Les attentes spécifiques en matière de formation sont décrites dans ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE THORACIQUE...
Page 73: Techniques De Mesure Et Imagerie Avant L'intervention
évaluer précisément l’anatomie du patient • Pour activer le revêtement hydrophile sur l’extérieur de la gaine d’introduction avant le traitement par l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. Si le Flexor, humecter sa surface avec des compresses stériles humidifiées dans du scanner spiralé...
Page 74: Utilisation Du Ballonnet De Modelage - Facultatif
Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire thoracique Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique finale. Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines 7 CONSEILS AUX PATIENTS conditions) selon la norme ASTM F2503. Un patient portant cette endoprothèse vasculaire peut passer une imagerie en toute sécurité...
Page 75: Utilisation Clinique
9.3 Matériel requis (Non inclus dans le système d’endoprothèse) • Divers composants auxiliaires distaux d’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha dans des diamètres compatibles avec les composants proximal et distal • Appareil de radioscopie à capacités d’angiographie numérique (avec arceau ou fixe) •...
Page 76: Directives De Mesures Pour La Longueur Du Dispositif
20 mm de zone d’étanchéité sur les extrémités proximale et distale. vasculaire thoracique Zenith Alpha est compatible avec des guides de 0,035 inch de diamètre. Une technique de guide brachio-fémoral peut être nécessaire si le •...
Page 77: Mise En Place Du Composant Proximal
10.1.2 Mise en place du composant proximal MISE EN GARDE : Lors du retrait de la gaine, l’anatomie et la position de l’endoprothèse peuvent changer. Surveiller constamment la 1. Effectuer une ponction dans l’artère sélectionnée selon une technique position de l’endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier standard avec une aiguille d’accès de 18G.
Page 78: Informations Générales Sur L'utilisation
Zenith Alpha. place, tourner le système d’introduction durant le retrait. L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est compatible avec des 15. Fermer la valve hémostatique Captor sur la gaine d’introduction Flexor en guides de 0,035 inch de diamètre. Des composants proximaux de corps principal la tournant dans le sens horaire jusqu’à...
Page 79: Recommandations De Tdm Avec Et Sans Injection De Produit De Contraste
Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire thoracique stent non couvert sera détaché du capuchon, sans pour autant sortir de la Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines gaine. Retirer la gaine lentement en appliquant un mouvement de rotation conditions) selon la norme ASTM F2503.
Page 80: Az Eszköz Leírása
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése 1. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft legalább 20 mm és legfeljebb 42 mm átmérőjű aortanyakak kezelésére szolgál. A Zenith Alpha mellkasi 1.1 Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft endovaszkuláris graft legalább 20 mm hosszúságú...
Page 81: A Beavatkozást Megelőzően Alkalmazott Mérési Technikák És Képalkotás
Fokozott utánkövetésben kell részesíteni azokat a betegeket, akiknél • Az eljárás során megfelelő képalkotásra van szükség a Zenith Alpha mellkasi specifikus klinikai esemény (pl. endoleak, az aneurysmák vagy fekélyek endovaszkuláris graft sikeres elhelyezéséhez és az aorta falához való pontos megnagyobbodása, illetve az endovaszkuláris graft szerkezetében vagy...
Page 82: Az Mri Biztonságosságával Kapcsolatos Információk
4.7 Az MRI biztonságosságával kapcsolatos információk és az eljárásról folytatott megbeszélés során át kell tekinteniük a kezelés Nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha mellkasi kockázatait és hasznait, beleértve a következőket: endovaszkuláris graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális.
Page 83: Használat Előtti Ellenőrzés
• Cook Royal Flush katéterek Beacon® csúccsal, 125 cm (Nincsenek mellékelve az endovaszkuláris graftrendszerhez) • Punkciós tűk: • A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft disztális • Cook punkciós tűk az anterior érfal átszúrásához kiegészítőkomponenseinek a proximális és disztális komponensekkel • Endovaszkuláris dilatátorok: kompatibilis átmérőjű...
Page 84: Táblázat - A Disztális Toldalék (De) Graft Átmérőjének Méretezési Útmutatója
Az érbe való belépés után vezesse fel a következőket: A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata előtt tekintse át a Javasolt használati utasítást. Az alábbi utasítások célja az, hogy útmutatást • Vezetődrót – (standard 0,035 inch átmérőjű, 260/300 cm hosszúságú, nyújtsanak az orvos számára, de nem helyettesítik az orvos döntését.
Page 85: A Disztális Komponens Elhelyezése
MEGJEGYZÉS: Ha a hüvely visszahúzására tett kísérlet során rendkívüli nehézséget tapasztal, helyezze az eszközt kevésbé kanyargós helyre, ahol a A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kiegészítőeszközeinek használata hüvely visszahúzható. Nagyon körültekintően kezdje visszahúzni a hüvelyt, során az artériás hozzáférési hüvelyek, a vezetőkatéterek, az angiográfiás katéterek és amikor éppen elkezd visszahúzódni, álljon meg.
Page 86: A Disztális Toldalék Előkészítése/Öblítése
„12. A KIOLDÓSZERKEZET HIBAELHÁRÍTÁSA” látszik a CT-felvételeken, vagy nem. c. szakaszban. A 3. táblázat a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris grafttal kezelt betegek 14. Távolítsa teljesen el a belső felvezetőrendszert, úgy, hogy a hüvelyt és a képalkotási vizsgálattal egybekötött utánkövetésének minimális követelményeit vezetődrótot a helyén hagyja.
Page 87: Kontrasztanyagos És Kontrasztanyag Nélküli Ct-Vizsgálatra Vonatkozó Ajánlások
11.4 Az MRI biztonságosságával kapcsolatos információk 12.2 Disztális komponens – A fedetlen sztent kinyitása Nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha mellkasi Ha a fedetlen sztent nem nyitható teljesen ki a sapkáról: (23. ábra) endovaszkuláris graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális.
Page 88: Descrizione Del Dispositivo
• Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è una protesi cilindrica a due prontamente disponibile un’équipe chirurgica qualificata nel caso in cui fosse sezioni costituita da un componente prossimale e un componente distale.
Page 89: Tecniche Preoperatorie Di Misurazione E Imaging
• La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha include uno stent prossimale dimensioni non idonee. non rivestito, uno stent prossimale rivestito (sul componente prossimale) con uncini di ancoraggio e uno stent distale non rivestito (sul componente distale) •...
Page 90: Uso Del Palloncino Dilatatore (Facoltativo)
9.1 Programma di formazione per il medico Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha come descritto nelle Tabelle 1 e 2. Tutti i ATTENZIONE - Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è...
Page 91: Selezione Dei Pazienti
8 mm maggiore del diametro distale del • Una selezione di componenti ausiliari distali della protesi endovascolare componente prossimale. Si consiglia vivamente di garantire una sovrapposizione toracica Zenith Alpha, in diametri compatibili con i componenti prossimale minima di tre stent tra i componenti. e distale Nei pazienti con un grosso ematoma periaortico nella regione dell’arteria...
Page 92: Linee Guida Per La Determinazione Della Lunghezza Idonea Del Dispositivo
9.6 Linee guida per la determinazione della lunghezza idonea cateteri guida, cateteri angiografici e guide. La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è compatibile con guide con diametro di 0,035 inch. In presenza del dispositivo di un paziente con anatomia difficile, potrebbe essere necessario adottare una •...
Page 93: Posizionamento Del Componente Distale
• catetere pigtail di lavaggio (in genere cateteri per la determinazione delle ATTENZIONE - Durante la ritrazione della guaina è possibile che dimensioni idonee dotati di bande radiopache, come ad esempio il catetere l’anatomia e la posizione della protesi cambino. La posizione della protesi deve essere costantemente monitorata e, se necessario, centimetrato Cook CSC-20) verificata tramite angiografia.
Page 94: Dispositivi Ausiliari - Estensione Distale
La Tabella 3 elenca i requisiti minimi di imaging di follow-up per i pazienti 12. Afferrando l’elemento di presa nero, ruotare il pomello del meccanismo di portatori di protesi endovascolare toracica Zenith Alpha. I pazienti che richiedono rilascio a filo di sicurezza nero nel senso delle frecce fino ad avvertire un un follow-up più...
Page 95: Consigli Per La Tc Con E Senza Mezzo Di Contrasto
2,1 °C dopo 15 minuti di scansione continua. Nel corso di prove non cliniche, l’artefatto d’immagine causato dal dispositivo si è esteso per circa 5 mm dalla protesi endovascolare toracica Zenith Alpha sottoposta a imaging con una sequenza di impulsi gradient-echo in un sistema di RM a 3,0 Tesla.
Page 96: Įtaiso Aprašymas
šuntavimo. galuose yra išdėstyti auksiniai rentgenokontrastiniai žymekliai. Auksiniai žymekliai, • Pastebėta, kad kyla implanto trombozės pavojus, kai „Zenith Alpha“ krūtininės išdėstyti ant stentų viršūnių ties proksimalinėmis ir distalinėmis protezo ribomis, aortos endovaskulinis protezas yra naudojamas gydyti bukiems trauminiams žymi protezo medžiagos kraštą...
Page 97: Įtaiso Parinkimas
įtaisą pastumti į priekį, bet jį patraukus galima pažeisti aortos sienelę. pagal skersmenį tarp išorinių kraujagyslės sienelių, o ne spindžio skersmenį. • „Zenith Alpha“ krūtininės aortos endovaskulinį protezą netiksliai implantavus ir Spiralinės kompiuterinės tomografijos angiograma (KTA) turi apimti (arba) nevisiškai užsandarinus kraujagyslės viduje, galima padidinti užtekėjimo, stambiąsias kraujagysles iki šlaunikaulio galvos ir turi būti atliekama esant...
Page 98: Pranešimas Apie Su Įtaisu Susijusius Nepageidaujamus Reiškinius
žinių reikalavimai gydytojams, taikantiems gydymą „Zenith Alpha“ Pranešimas apie su įtaisu susijusius nepageidaujamus reiškinius krūtininės aortos endovaskuliniu protezu: Apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį, susijusį su „Zenith Alpha“ krūtininės aortos Pacientų atranka endovaskuliniu protezu, reikia nedelsiant pranešti „Cook“. • Žinios apie natūralią krūtininės aortos aneurizmos eigą ir gretutines ligas, 6 PACIENTŲ...
Page 99: Įtaiso Skersmens Nustatymo Rekomendacijos
9.5 Įtaiso skersmens nustatymo rekomendacijos Jei pacientui poraktikaulinės arterijos srityje pasireiškia reikšminga periaortinė hematoma, tos hematomos nereikia įtraukti į skersmens matmenis, nes kiltų Parenkant skersmenį reikia vadovautis skersmeniu tarp išorinių kraujagyslės pavojus parinkti per didelį protezą. sienelių, o ne spindžio skersmeniu. Parinkus per mažą arba per didelį dydį, KTA matavimai turi būti daromi atliekant KTA visiškai atgaivintam pacientui.
Page 100: Įtaiso Ilgio Nustatymo Rekomendacijos
(9 pav.) Juoda apsauginio užrakto standartinius arterinės prieigos vamzdelių, kreipiamųjų kateterių, angiografinių rankenėlė turi būti atrakintoje padėtyje. kateterių ir vielos kreipiklių įvedimo metodus. „Zenith Alpha“ krūtininės aortos endovaskulinis protezas yra suderinamas su 0,035 inch skersmens vielos 13. Vadovaudamiesi fluoroskopiniu vaizdu, sukite mėlyną sukamąją rankeną...
Page 101: Pagrindinio Segmento Formavimo Balionėlio Įvedimas - Pasirinktinis
įvedimo metodus. 5. Formavimo balionėlį plėskite praskiestu kontrastiniu tirpalu (pagal gamintojo nurodymus) užlaidos srityje, pradėdami proksimaliai ir plėsdami „Zenith Alpha“ krūtininės aortos endovaskulinio protezo pagalbiniai įtaisai yra distaline kryptimi. suderinami su 0,035 inch skersmens vielos kreipikliais. Papildomais proksimaliniais pagrindinio segmento komponentais galima proksimaliai praplėsti protezo...
Page 102: Vaizdo Tyrimų Rekomendacijos Ir Pooperacinis Stebėjimas
Sukant mėlyną sukamąją rankeną, atpalaidavimo viela patraukiama atgal, 11.4 MRI saugos informacija atpalaiduojant stentgrafto prisitvirtinimą prie intubatoriaus. Jei stentgraftas ne Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad „Zenith Alpha“ krūtininės aortos visiškai atsiskyrė, mėlyną sukamąją rankeną galima išardyti tokia tvarka: endovaskulinis protezas yra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje, remiantis 1.
Page 103: Ierīces Apraksts
• Endovaskulāro protēžu ilglaicīga funkcionēšana dinamikā vēl nav novērtēta gūt ievainojumu. jauniem pacientiem un pacientiem, kas nodarbojas ar ekstrēmajiem • Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi drīkst lietot tikai ārsti un sporta veidiem. brigādes, kas apmācītas invazīvajās asinsvadu ārstēšanas metodēs (uz katetru •...
Page 104: Ierīces Izvēle
(> 25%) ar sekojošu migrēšanu, iekšēju sūci, torakālās aortas ārstēšanu ar Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi, ir 3D DTA. Šīs aneirismas vai čūlas progresēšanu vai paaugstinātu trombozes risku. rekonstrukcijas ir jāveic sagitālajā, koronārajā un dažādās slīpajās projekcijās •...
Page 105: Ar Ierīci Saistīto Nevēlamo Blakņu Ziņošana
• impotenci, 8. PIEGĀDES VEIDS • koronāro artēriju nosprostošanos, • Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze ir sterilizēta ar etilēnoksīda • limfātiskām komplikācijām un izrietošām pavadošām problēmām (piem., gāzi, tā tiek piegādāta jau ielādēta ievadīšanas sistēmā un ir ievietota limfātiskām fistulām, limfocēli), atplēšamās paciņās.
Page 106: Vadlīnijas Ierīces Diametra Noteikšanai
9.5. Vadlīnijas ierīces diametra noteikšanai Pacientiem ar ievērojamu periaortālu hematomu zematslēgaskaula artērijas rajonā šo hematomu diametra mērījumā iekļaut nedrīkst, jo ir risks, ka noteiktais protēzes Diametru izlase ir jānosaka, mērot diametru no ārējās sieniņas līdz ārējai sieniņai, izmērs pārsniegs pieļaujamo rezervi. nevis izmantojot diametru.
Page 107: Vadlīnijas Ierīces Garuma Noteikšanai
Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze ir saderīga ar 13. Fluoroskopijas kontrolē pagrieziet melno grozāmrokturi bultiņas virzienā, vadstīgām, kuru diametrs ir 0,035 inch. Ja pacienta anatomija ir sarežģīta, var būt līdz sajūtat apstāšanos.
Page 108: Korpusa Formēšanas Balona Ievadīšana - Pēc Izvēles
UZMANĪBU! Nepiepildiet balonu aortā ārpus protēzes. jāizmanto standarta metodes. 5. Izpletiet formēšanas balonu, izmantojot atšķaidītu kontrastvielu (kā Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze papildierīces ir saderīgas ar norādījis ražotājs) pārklāšanās zonā, sākot proksimāli un turpinot distālā vadstīgām, kuru diametrs ir 0,035 inch. Lai pagarinātu protēzes pārklājumu virzienā.
Page 109: Tabula. Ieteicamais Attēldiagnostikas Plāns Pacientiem Ar Endoprotēzi
3. tabulā uzskaitītas minimālās attēldiagnostikas prasības dinamiskās novērošanas ietvaros pacientiem ar Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi. Pacientiem, kuriem nepieciešama stingrāka novērošana dinamikā, novērtēšana jāveic arī šo intervālu starpposmos. 3. tabula. Ieteicamais attēldiagnostikas plāns pacientiem ar endoprotēzi Angiogrāfija...
Page 110: Beschrijving Van De Prothese
Bij sommige patiënten kan een vasculaire toevoerbaanmethode 1.2 Introductiesysteem nodig zijn om toegang te verkrijgen. De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is bij levering al op een • Tot de belangrijke anatomische omstandigheden die van invloed zijn op het introductiesysteem geladen. De ontplooiing gebeurt in opeenvolgende...
Page 111: Preprocedurele Meettechnieken En Beeldvorming
• Adequate beeldvorming tijdens de procedure is vereist om de Zenith Alpha structuur of positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te thoracale endovasculaire prothese succesvol te positioneren en adequate worden gecontroleerd.
Page 112: Gebruik Van De Modelleerballon - Optioneel
Om de hydrofiele coating te activeren, moet het oppervlak onder steriele omstandigheden worden afgenomen met een steriel Cook beveelt aan de diameters van de componenten van de Zenith Alpha gaasje dat is gedrenkt in fysiologische zoutoplossing.
Page 113: Selectie Van De Patiënt
• Er is en keuze aan hulpcomponenten beschikbaar voor de Zenith Alpha van het lumen. Gebruik van een hulpmiddel met een te kleine of te grote maat...
Page 114: Tabel 2 - Distaal Verlengstuk (De) - Leidraad Voor Het Bepalen Van De Diameter Van De Prothese
1. Puncteer de geselecteerde arterie op de gebruikelijke wijze met een Neem vóór gebruik van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese het 18 gauge introductienaald. Breng na entree in het vat het volgende in: boekje Aanbevolen gebruiksaanwijzing door.
Page 115: Plaatsing Van De Distale Component
Tijdens het gebruik van de hulpcomponenten van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese dienen standaardtechnieken voor plaatsing van arteriële NB: Als er erg veel problemen worden ondervonden bij pogingen de...
Page 116: Voorbereiden/Spoelen Van Het Distale Verlengstuk
In tabel 3 staan de minimale eisen voor radiologische controle bij follow-up van de blauwe rotatiehandgreep functioneren. Ga verder met de procedure. patiënten met de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese. Patiënten bij NB: Als er problemen worden ondervonden bij het draaien van de wie intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd.
Page 117: Aanbevelingen Voor Ct-Onderzoek Met En Zonder Contrastmiddel
Als de onbedekte stent niet volledig kan worden ontplooid vanuit de kap: (Afb. 23) Uit niet-klinische tests is gebleken dat de Zenith Alpha thoracale endovasculaire 1. Voer de Flexor sheath op tot de distale rand van de stentprothese. prothese onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is conform ASTM F2503. Een (Afb.
Page 118: Beskrivelse Av Anordningen
For å lette visualiseringen av den distale forlengelsen ved gjennomlysning er radioopake gullmarkører plassert i endene av implantatet. Gullmarkører er plassert • Det er blitt observert risiko for trombe i implantatet ved bruk av Zenith Alpha på stentspissene til de proksimale og distale aspektene av endene på implantatet, endovaskulært implantat for behandling av butte torakale aortaskader.
Page 119: Valg Av Anordning
MERKNAD: Store aneurismer og vanskelig anatomi kan kreve ekstra overveielse > 45 grader). under planlegging. • Med mindre det er medisinsk indisert, må Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat ikke frigjøres på et sted hvor det vil okkludere arterier som trengs 4.4 Valg av anordning for å...
Page 120: Rapportering Av Bivirkninger Relatert Til Anordningen
Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet. forbundet med reparasjon av torakalt aneurisme eller ulcer. Risikoene og fordelene må vurderes nøye for hver pasient før Zenith Alpha • Kjennskap til tolkning av røntgenbilder, pasientutvelgelse, valg av riktig torakalt endovaskulært implantat tas i bruk.
Page 121: Veiledning For Valg Av Anordningens Diameterstørrelse
9.5 Veiledning for valg av anordningens diameterstørrelse For pasienter med en signifikant periaortisk hematom i regionen til arteria subclavia, skal hematomet ikke medregnes i diametermålingen, da det er en risiko Diametervalget skal bestemmes fra diameteren av karet målt fra yttervegg til for overdimensjonering av implantatet.
Page 122: Retningslinjer For Valg Av Lengde På Anordningen
å utføre angiografi for å forseglingsstenten til den distale komponenten overlappes. kontrollere plasseringen. Les gjennom heftet med foreslåtte bruksanvisninger før bruk av Zenith Alpha 12. Mens du holder det svarte gripestykket, dreies den svarte torakalt endovaskulært implantat. De følgende instruksjonene er ment som en sikkerhetslåseknappen i pilenes retning til det kjennes et lett klikk, som...
Page 123: Innføring Av Hoveddelens Formingsballong - Valgfritt
Start proksimalt og Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat. arbeid i distal retning. Hjelpeanordninger for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er FORSIKTIG: Kontroller at ballongen er helt tom før omplassering. kompatible med ledevaiere med diameter på 0,035 inch. Ytterligere proksimale 6.
Page 124: Retningslinjer For Avbildning Og Postoperativ Oppfølging
Tabell 3 angir minimumskravene til avbildningsoppfølging av pasienter med avbildningsprogram angis i Tabell 3. Dette programmet fortsetter å være Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat. Pasienter som har behov for mer minimumskravet for pasientoppfølging og skal også opprettholdes selv ved oppfølging bør få interimsevalueringer.
Page 125: Opis Urządzenia
Przedłużenie dystalne piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie najbliższych Zenith Alpha jest rozprężane z systemu wprowadzającego 16 Fr (śr. zewn. 60 miesięcy 6 mm), 18 Fr (śr. zewn. 7,1 mm) lub 20 Fr (śr. zewn. 7,7 mm). (Rys. 2) Stent-graft •...
Page 126: Techniki Pomiarów Przedoperacyjnych I Obrazowanie
Nakładanie się o długości mniejszej niż długość trzech stentów może prowadzić do przecieku wewnętrznego • Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha nie jest zalecany u (z rozdzieleniem elementów lub bez niego). Jednak żadna część elementu pacjentów z nadmierną masą i/lub rozmiarami ciała, które mogą utrudnić lub dystalnego nie powinna zachodzić...
Page 127: Użycie Balonu Kształtującego - Opcjonalne
• Aby nie dopuścić do zaplątania cewników pozostawionych in situ, należy Firma Cook zaleca wybór średnicy elementów piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha zgodnie z opisem w Tabelach 1 i 2. Lekarz obracać system wprowadzający podczas wycofywania. powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń koniecznych do •...
Page 128: Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego
• Dostępne są różne dystalne elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu • Urządzenie jest załadowane do koszulki wprowadzającej Flexor o rozmiarze wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha o średnicach zgodnych z elementami 16 Fr, 18 Fr lub 20 Fr. Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką hydrofilną, proksymalnym i dystalnym która po zwilżeniu poprawia jej przesuwalność.
Page 129: Tabela 2 - Wskazówki Doboru Średnicy Stent-Graftu, Przedłużenie Dystalne (De)
9.6 Wskazówki doboru długości urządzenia cewników prowadzących, cewników angiograficznych i prowadników. Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest zgodny z prowadnikami o • Długość stent-graftu powinna zostać dobrana tak, aby pokrywać tętniak średnicy 0,035 inch. W razie utrudnień wynikających z anatomii pacjenta może być...
Page 130: Umieszczanie Elementu Dystalnego
2. Wykonać angiografię na odpowiednim poziomie. W przypadku stosowania położenia stent-graftu i w razie potrzeby wykonać angiografię, aby cieniodajnych znaczników, dostosować położenie cewnika według sprawdzić jego położenie. potrzeby i powtórzyć angiografię. UWAGA: W razie wystąpienia bardzo dużych trudności przy próbie 3.
Page 131: Urządzenia Pomocnicze: Przedłużenie Dystalne
1. Przygotować balon kształtujący w sposób opisany poniżej i/lub zgodny Urządzenia pomocnicze piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego z instrukcjami producenta: Zenith Alpha są zgodne z prowadnikami o średnicy 0,035 inch. Do proksymalnego • Przepłukać kanał przeznaczony na prowadnik heparynizowaną solą wydłużenia obszaru pokrytego stent-graftem można wykorzystać dodatkowe fizjologiczną.
Page 132: Tabela 3 - Zalecany Harmonogram Obrazowania Dla Pacjentów Ze Stent-Graftem Wewnątrznaczyniowym
UWAGA: Jeśli potrzebna jest bardzo duża siła, owinąć druty zwalniające Badania niekliniczne wykazały, że piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy wokół kleszczyków chirurgicznych. (Rys. 22) Zenith Alpha jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM zgodnie z normą ASTM F2503. Pacjenta z tym stent-graftem wewnątrznaczyniowym można 12.2 Element dystalny – rozprężanie odsłoniętego stentu bezpiecznie skanować...
Page 133: Descrição Do Dispositivo
Captor para introduzir os dispositivos auxiliares • A segurança e eficácia da prótese endovascular torácica Zenith Alpha e dos na bainha e/ou retirá-los da mesma. A bainha introdutora Flexor é resistente componentes auxiliares não foram avaliadas nas seguintes populações de a dobras e tem revestimento hidrófilo.
Page 134: Técnicas De Medição E Imagiologia Antes Do Procedimento
• É necessário o recurso a imagiologia apropriada durante o procedimento para extremos. posicionar com êxito a prótese endovascular torácica Zenith Alpha e garantir a • Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser sua aposição exata à parede aórtica.
Page 135: Informação De Segurança Para Rmn
A Cook recomenda que os diâmetros dos componentes da prótese endovascular necessária a conversão para reparação por cirurgia aberta. torácica Zenith Alpha sejam selecionados conforme descrito nas tabelas 1 e 2. ATENÇÃO: A prótese endovascular torácica Zenith Alpha deve ser utilizada O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos...
Page 136: Inspeção Antes Da Utilização
• Dilatadores endovasculares: • Uma seleção de componentes auxiliares distais da prótese endovascular • Conjuntos de dilatadores endovasculares da Cook torácica Zenith Alpha em diâmetros compatíveis com os componentes proximais e distais; 9.5 Orientacoes de escolha do diametro do dispositivo •...
Page 137: Tabela 2 - Orientações Relativas Ao Tamanho/Diâmetro Da Prótese Da Extensão Distal (De)
• Bainha de tamanho adequado (por exemplo, 5 Fr) Antes de utilizar a prótese endovascular torácica Zenith Alpha, leia o folheto de • Cateter pigtail de irrigação (frequentemente cateteres de calibração instruções de utilização sugeridas. Estas instruções destinam-se a orientar o de tamanhos com faixas radiopacas;...
Page 138: Colocação Do Componente Distal
Flexor se encontra na posição aberta. (Fig. 7) Durante a utilização dos dispositivos auxiliares da prótese endovascular torácica Zenith Alpha, devem ser utilizadas técnicas padrão para colocação de bainhas de 5. Estabilize o posicionador cinzento (haste do sistema de introdução) e acesso arterial, cateteres guia, cateteres angiográficos e fios guia.
Page 139: Colocação Da Extensão Distal
A tabela 3 apresenta uma lista dos requisitos mínimos para exames imagiológicos de seguimento de doentes com a prótese endovascular torácica Zenith Alpha. Os doentes que necessitem de um seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a avaliações intermediárias.
Page 140: Tabela 4 - Protocolos De Imagiologia Aceitáveis
Nas condições de exame definidas acima, espera-se que a prótese endovascular torácica Zenith Alpha produza uma subida de temperatura máxima inferior a 2,1 °C após 15 minutos de exame contínuo. Em testes não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente 5 mm da prótese endovascular torácica Zenith Alpha quando a...
Page 141: Hrudný Endovaskulárny Štep Zenith Alpha
4.2 Výber pacientov, liečba a kontrolné vyšetrenia UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov USA možno túto pomôcku • Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha je určený na ošetrenie krčka aorty predávať len lekárom alebo na ich predpis (alebo praktikom s riadnou s priemerom minimálne 20 mm a maximálne 42 mm. Hrudný endovaskulárny licenciou).
Page 142: Výber Pomôcky
štepu k upchaniu cievy. Ak pomôcka má prekryť ľavú podkľúčnu tepnu, lekár si Zenith Alpha pre oba komponenty (tabuľka 1 a 2 v časti 9.5 Usmernenia k musí byť vedomý možnosti narušenia obehu v mozgu a hornej končatine a určeniu priemeru pomôcky), ako aj typ/dĺžku komponentu (ako sa uvádza...
Page 143: Hlásenie Nežiaducich Udalostí Súvisiacich S Pomôckou
štep Zenith Alpha sú nasledujúce: Spoločnosť Cook odporúča, aby sa priemery komponentov hrudného endovaskulárneho štepu Zenith Alpha vyberali podľa opisu v tabuľke 1 a 2. Lekár Výber pacienta musí mať k dispozícii pomôcky všetkých dĺžok a priemerov potrebné na vykonanie •...
Page 144: Usmernenia K Určeniu Priemeru Pomôcky
9.5 Usmernenia k určeniu priemeru pomôcky Ak sa vytvoril významný periaortálny hematóm v oblasti podkľúčnej tepny, tento hematóm nezahŕňajte do meraného priemeru, pretože hrozí nebezpečenstvo Výber priemeru pomôcky má byť stanovený podľa priemeru od vonkajšej steny veľkostného nadhodnotenia štepu. po vonkajšiu stenu cievy a nie podľa priemeru lúmenu. Nedostatočná alebo nadmerná...
Page 145: Usmernenia K Určeniu Dĺžky Pomôcky
Hrudný šípky, kým nepocítite, že sa zastavila. (Obr. 10) To znamená, že nekrytý endovaskulárny štep Zenith Alpha je kompatibilný s vodiacimi drôtmi s priemerom stent a proximálny koniec štepu sa otvorili a distálne pripojenie k zavádzaču 0,035 inch.
Page 146: Zavedenie Tvarovacieho Balónika Hlavného Tela - Voliteľne
či je úplne vypustený. Doplnkové pomôcky k hrudnému endovaskulárnemu štepu Zenith Alpha sú 6. Tvarovací balónik stiahnite do distálneho fixačného miesta a rozšírte. kompatibilné s vodiacimi drôtmi s priemerom 0,035 inch. Na rozšírenie pokrytia 7.
Page 147: Usmernenia K Zobrazovaniu A Pooperačným Kontrolným Vyšetreniam
V tabuľke 3 sa uvádzajú minimálne požiadavky na zobrazovacie kontrolné endovaskulárnej liečby aneuryzmy alebo vredu hrudníkovej aorty. vyšetrenia pre pacientov s hrudným endovaskulárnym štepom Zenith Alpha. • Lekári musia zhodnotiť pacientov na individuálnom základe a predpísať im Pacienti vyžadujúci dôkladnejšie kontrolné vyšetrenia by mali byť hodnotení...
Page 148: Röntgenové Snímky Hrudnej Pomôcky
15 minútach nepretržitého snímania. Pri neklinických skúškach siahal obrazový artefakt vyvolaný pomôckou približne 5 mm od hrudného endovaskulárneho štepu Zenith Alpha pri zobrazení v pulznej sekvencii gradient echo v systéme MR hodnoty 3,0 T. Obrazový artefakt zakrýva časť lúmenu pomôcky.
Page 149: Produktbeskrivning
• Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax ska endast användas av läkare och team som är utbildade i vaskulära interventionella tekniker (kateterbaserade 4.3 Mättekniker och bildframställning före proceduren och kirurgiska) samt i användningen av denna anordning.
Page 150: Val Av Anordning
3 mm. DTA-mätningar ska baseras på en DTA av helt • Otillräcklig fixering av Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax kan resultera återupplivad patient. i ökad risk för migration av stentgraftet. Felaktig utplacering eller migration av •...
Page 151: Rapportering Av Biverkningar Som Har Samband Med Enheten
är förknippade med reparation av thorakala aneurysm eller sår. Riskerna och fördelarna bör noggrant beaktas för varje patient innan Zenith Alpha • Kunskap om tolkning av röntgenbilder, patienturval, val av anordning, endovaskulärt graft för thorax används. Ytterligare överväganden vid patienturval planering och storleksbestämning.
Page 152: Riktlinjer För Storleksbestämning Av Anordningsdiametrar
9.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar För patienter med ett betydande hematom runt aorta i området för arteria subclavia ska hematomet inte räknas med i diametermåttet eftersom det då finns Valet av diameter bör fastställas enligt kärldiametern från yttervägg till yttervägg risk för att graftet blir för stort.
Page 153: Riktlinjer För Bestämning Av Anordningens Längd
Standardtekniker för placering av arteriella åtkomsthylsor, guidingkatetrar, 13. Vrid det blåa vridhandtaget i pilens riktning, under fluoroskopi, tills det tar angiografiska katetrar och ledare ska tillämpas vid användning av Zenith Alpha stopp. (Fig. 10) Detta indikerar att det obelagda stentet och den proximala endovaskulärt graft för thorax.
Page 154: Införande Av Huvudstommens Formningsballong - Tillval
Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax. 6. Dra tillbaka formningsballongen till det distala fixeringsstället och Kompletterande anordningar till Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är kompatibla med ledare med en diameter på 0,035 inch. Ytterligare proximala expandera den.
Page 155: Riktlinjer För Bildframställning Och Postoperativ Uppföljning
Vid icke-klinisk testning sträcker sig bildartefakten skapad av anordningen ca kirurgiska tången. (Fig. 22) 5 mm ut från Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax vid avbildning med en 12.2 Utplacering av distal komponent – obelagt stent pulssekvens med gradienteko och ett MRT-system på 3,0 tesla. Bildartefakten skymmer en del av anordningens lumen.
Page 156 anufacturer WILLIAM COOK EUROPE ApS Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, DENMARK www.cookmedical.com © COOK 2019 2019-11 I-ALPHA-THORACIC-443-04...

COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Device Description

Indications for Use

Contraindications

Warnings and Precautions

Potential Adverse Events

Patient Selection and Treatment

Patient Counseling Information

How Supplied

Clinical Use Information

Directions for Use

Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up

Release Troubleshooting

Popis Zařízení

Indikace Použití

Kontraindikace

Varování a Upozornění

Potenciální Nežádoucí Příhody

Výběr a Léčba Pacienta

Poradenství Pro Pacienty

Stav PřI Dodání

Informace O KlinickéM Použití

Pokyny K Použití

Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu

Řešení ProbléMů S UvolněníM

Beskrivelse Af Anordningen

Indikationer

Kontraindikationer

Advarsler Og Forholdsregler

Potentielle Uønskede Hændelser

Patientudvælgelse Og Behandling

Patientrådgivningsinformation

Levering

Information Om Klinisk Anvendelse

Brugsanvisning

Retningslinjer for Billeddiagnostik Og Postoperativ Opfølgning

Frigørelsesfejlfinding

Beschreibung des Instruments

Anwendungsgebiete

Kontraindikationen

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Unerwünschte Ereignisse

Auswahl und Behandlung von Patienten

Informationen zur Aufklärung des Patienten

Lieferform

Informationen zum Klinischen Einsatz

Anleitung zum Gebrauch

Bildgebungsrichtlinien und Nachoperative Versorgung

Fehlerbehebung bei der Freigabe

Περιγραφη Συσκευησ

Ενδειξεισ Χρησησ

Αντενδειξεισ

Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ

5 Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ

Selección y Tratamiento de Los Pacientes

Información para el Asesoramiento de Los Pacientes

Presentación

Reacciones Adversas Posibles

Información sobre el Uso Clínico

Modo de Empleo

Pautas para Los Estudios de Imagen y Seguimiento Posoperatorio

Solucionar Problemas Durante la Liberación

Seadme Kirjeldus

Les langues disponibles

Liens rapides

Dépannage

Manuels Connexes pour COOK Medical Zenith Alpha

Sommaire des Matières pour COOK Medical Zenith Alpha