Pranešimas Apie Su Įtaisu Susijusius Nepageidaujamus Reiškinius; Pacientų Atranka Ir Gydymas; Individualizuotas Gydymas; Pacientų Konsultavimo Informacija - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

komponento išskleidimas, komponento migracija ir (arba) atsiskyrimas,
chirurginių siūlų nutrūkimas, okliuzija, infekcija, stento lūžis, stento korozija,
protezo medžiagos susidėvėjimas, dilatacija, erozija, pradūrimas, nuosrūvis už
protezo, dantelių atsiskyrimas
• Femoralinė neuropatija
• Impotencija
• Infekcija aneurizmos, įtaiso ar prieigos vietos srityse, įskaitant pūlinio
susidarymą, laikiną karščiavimą ir skausmą
• Inkstų komplikacijos ir tolesnės susijusios problemos (pvz., arterijų
okliuzija, toksinis kontrastinės medžiagos poveikis, funkcijos sutrikimas,
nepakankamumas)
• Karščiavimas ir vietinis uždegimas
• Kepenų nepakankamumas
• Klaudikacija (pvz., sėdmenų, apatinės galūnės)
• Konversija į atvirą chirurginę operaciją
• Kraujagyslės pažeidimas
• Kraujagyslinės prieigos vietos komplikacijos, įskaitant infekciją, skausmą,
hematomą, pseudoaneurizmą, arterioveninę fistulę
• Kraujagyslių spazmai arba kraujagyslių trauma (pvz., iliofemoralinių
kraujagyslių atsisluoksniavimas, kraujavimas, plyšimas, mirtis)
• Kraujavimas, hematoma arba koaguliopatija
• Limfinės sistemos komplikacijos ir tolesnės susijusios problemos (pvz., limfinė
fistulė, limfocelė)
• Mikroembolizacija ir makroembolizacija su laikina arba nuolatine išemija arba
infarktu
• Mirtis
• Plaučių / kvėpavimo komplikacijos ir tolesnės susijusios problemos (pvz.,
pneumonija, kvėpavimo sistemos nepakankamumas, ilgalaikė intubacija)
• Plaučių embolija
• Širdies komplikacijos ir tolesnės susijusios problemos (pvz., aritmija,
tamponada, miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas, hipotenzija,
hipertenzija)
• Urogenitalinės komplikacijos ir tolesnės susijusios problemos (pvz., išemija,
erozija, fistulė, šlapimo nelaikymas, hematurija, infekcija)
• Užtekėjimas
• Vainikinių arterijų okliuzija
• Vietinės arba sisteminės neurologinės komplikacijos ir tolesnės susijusios
problemos (pvz., insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, paraplegija,
paraparezė, stuburo smegenų šokas, paralyžius)
• Žaizdos komplikacijos ir tolesnės problemos (pvz., žiojėjanti žaizda, infekcija)
• Žarnyno komplikacijos (pvz., žarnyno nepraeinamumas, laikina išemija,
infarktas, nekrozė)
Pranešimas apie su įtaisu susijusius nepageidaujamus reiškinius
Apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį, susijusį su „Zenith Alpha" krūtininės aortos
endovaskuliniu protezu, reikia nedelsiant pranešti „Cook".
6 PACIENTŲ ATRANKA IR GYDYMAS
(Žr. 4 skyrių ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS)

6.1 Individualizuotas gydymas

„Cook" rekomenduoja „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinio protezo
komponentų skersmenis parinkti pagal nurodymus, pateiktus 1 ir 2 lentelėse.
Gydytojui turi būti prieinami visų ilgių ir skersmenų įtaisai, reikalingi procedūrai
atlikti, ypač kai priešoperacinio atvejo planavimo metu nustatyti matmenys
(gydomos srities skersmuo ir ilgis) nėra tiksliai apibrėžti. Tokiu būdu galima pasiekti
geresnio lankstumo operacijos metu.
Prieš naudojant „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinį protezą, reikia
kruopščiai įvertinti riziką ir tikėtiną naudą kiekvienam pacientui. Be to, atrenkant
pacientus, be kitų, reikia atsižvelgti į šias sąlygas:
• Paciento amžius ir tikėtina gyvenimo trukmė
• Gretutinės ligos (pvz., širdies, plaučių ar inkstų nepakankamumas iki operacijos,
liguistas nutukimas)
• Paciento tinkamumas atvirai chirurginei operacijai
• Krūtininės aortos aneurizmos arba opos plyšimo rizika palyginus su gydymo
rizika implantuojant „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinį protezą
• Pajėgumas toleruoti bendrąją, regioninę ar vietinę nejautrą
• Gebėjimas bei pasiryžimas laikytis tolesnio stebėjimo plano ir reikalavimų
• Iliofemoralinės prieigos kraujagyslių dydis ir anatominiai ypatumai (trombozė,
kalcifikacija ir (arba) vingiuotumas) turi atitikti kraujagyslinės prieigos metodų
ir įvedimo sistemų, naudojančių nuo 16 Fr (6 mm IS) iki 20 Fr (7,7 mm IS)
kraujagyslių intubatorių vamzdelius, reikalavimus.
• Kraujagyslių anatomijos tinkamumas endovaskuliniam gydymui, įskaitant:
• 20 mm arba didesnis kreivės spindulys per visą gydymui numatytą aortos ilgį
• Aneurizmos nepaveikti aortos segmentai (fiksavimo vietos) proksimaliai ir
distaliai nuo krūtininės aortos aneurizmos arba opos, kurių:
• ilgis mažiausiai 20 mm,
• skersmuo matuojant tarp išorinių sienelių ne didesnis kaip 42 mm ir ne
mažesnis kaip 20 mm, o vietinė anguliacija mažesnė kaip 45 laipsnių
Galutinis sprendimas dėl gydymo priimamas gydytojo ir paciento nuožiūra.
7 PACIENTŲ KONSULTAVIMO INFORMACIJA
Gydytojas ir pacientas (ir (arba) šeimos nariai) aptardami šį endovaskulinį įtaisą ir
procedūrą turi apsvarstyti gydymo riziką ir privalumus, įskaitant:
• Endovaskulinio gydymo ir atvirų chirurginių operacijų rizika ir skirtumai
• Galimi tradicinės atviros chirurginės operacijos pranašumai
• Galimi endovaskulinio gydymo pranašumai
• Galimybė, kad po pradinio endovaskulinio gydymo gali prireikti paskesnės
intervencinės arba atviros chirurginės aneurizmos arba opos operacijos
Be endovaskulinio gydymo rizikos ir privalumų, gydytojas turi įvertinti ir paciento
pasiryžimą laikytis pooperacinio stebėjimo reikalavimų, būtinų tolesniam
saugumui ir rezultatų veiksmingumui užtikrinti. Kalbant su pacientu apie tai, ko
tikėtis po endovaskulinio gydymo, reikia aptarti dar ir šias temas:
• Ilgalaikis endovaskulinių protezų veiksmingumas dar neištirtas. Visus
pacientus reikia perspėti, kad taikant endovaskulinį gydymą toliau visą
gyvenimą reikės reguliariai vertinti jų sveikatos būklę ir endovaskulinio
protezo veiksmingumą. Pacientus, kuriems nustatyta specifinių klinikinių
pakitimų (pvz., užtekėjimas, aneurizmos arba opos padidėjimas, endovaskulinio
protezo struktūros arba padėties pokyčiai), reikia stebėti atidžiau. Specifinės
tolesnio stebėjimo rekomendacijos išdėstytos 11 skyriuje VAIZDO TYRIMŲ
REKOMENDACIJOS IR POOPERACINIS STEBĖJIMAS.
• Pacientams reikia išaiškinti tolesnio stebėjimo svarbą ir būtinybę laikytis
pirmųjų metų ir paskui kasmetinių patikrinimų plano. Pacientams reikia
paaiškinti, kad reguliarus ir sistemingas stebėjimas yra kritiškai svarbus
užtikrinant ilgalaikį krūtininės aneurizmos arba opos endovaskulinio gydymo
saugumą ir veiksmingumą. Būtina mažiausiai kartą per metus atlikti vaizdo
tyrimus ir laikytis įprastų pooperacinio stebėjimo reikalavimų; šį įsipareigojimą
savo sveikatai ir gerovei pacientui reikia prisiimti iki gyvenimo pabaigos.
• Pacientą reikia įspėti, kad sėkmingas krūtininės aneurizmos arba opos gydymas
nesustabdo ligos eigos. Susijusios kraujagyslių degeneracijos galimybė vis
tiek išlieka.
• Gydytojas turi perspėti visus pacientus, kad pajutis protezo atšakos
užsikimšimo, aneurizmos arba opos plėtimosi ar plyšimo požymius, svarbu
skubiai kreiptis medicinos pagalbos. Protezo užsikimšimą gali rodyti išnykęs
98
pulsas kojose, žarnų išemija, atšalusios galūnės ir kiti požymiai. Krūtininės
aortos aneurizmos arba opos plyšimo simptomų gali nebūti, bet paprastai
jis pasireiškia skausmu nugaros ar krūtinės srityje, nepraeinančiu kosuliu,
svaiguliu, alpimu, smarkiu širdies plakimu ar staigiu silpnumu.
• Nėščias arba įtariančias nėštumą moteris reikia įspėti apie radioaktyviosios
apšvitos pavojų besivystantiems audiniams, nes vaizdo tyrimai būtini
sėkmingam endovaskulinių įtaisų implantavimui ir tolesniam stebėjimui.
• Vyrams, kuriems atliekama endovaskulinė arba atvira chirurginė operacija, gali
atsirasti impotencija.
Gydytojas turi užpildyti paciento ID kortelę ir duoti pacientui, kad visuomet su
savimi nešiotųsi. Pacientas turi parodyti šią kortelę kiekvieną kartą lankydamasis
pas kitus sveikatos priežiūros specialistus, ypač dėl papildomų diagnostinių
procedūrų (pvz., MRI).

8 KAIP TIEKIAMA

• „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinis protezas yra sterilizuotas
etileno oksido dujomis, iš anksto pritvirtintas ant įvedimo sistemos ir tiekiamas
atplėšiamose pakuotėse.
• Šis įtaisas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Įtaiso negalima sterilizuoti
pakartotinai.
• Gaminys yra sterilus, jei pakuotė neatidaryta ir nepažeista. Apžiūrėkite įtaisą
ir pakuotę įsitikindami, kad gabenant nepadaryta jokios žalos. Šio įtaiso
nenaudokite, jei yra pažeidimų arba jei pažeistas ar panaikintas sterilumo
barjeras. Jei yra pažeidimų, gaminio nenaudokite; tokiu atveju jį grąžinkite
„Cook".
• Prieš naudodami patvirtinkite, kad pristatyti pacientui tinkami įtaisai (kiekis ir
dydis) palygindami įtaisą ir konkrečiam pacientui gydytojo paskirto užsakymo
duomenis.
• Įtaisas įtvirtintas į 16 Fr, 18 Fr arba 20 Fr „Flexor" intubatoriaus vamzdelį. Jo
paviršius apdorotas hidrofiline danga, kuri sudrėkinus pagerina paslankumą.
Kad būtų suaktyvinta hidrofilinė danga, paviršių steriliomis sąlygomis reikia
nušluostyti fiziologiniame tirpale sumirkytu steriliu marlės tamponu.
• Nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam etiketėje.
• Laikykite tamsioje, vėsioje, sausoje vietoje.

9 KLINIKINIO TAIKYMO INFORMACIJA

9.1 Gydytojų kvalifikacinis pasirengimas
DĖMESIO: Implantavimo ar pakartotinės intervencijos procedūrų metu
visuomet turi būti pasiruošusi ir kvalifikuota chirurgų komanda, jei prireiktų
pereiti prie atviros chirurginės operacijos.
DĖMESIO: „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinį protezą
gali naudoti tik gydytojai ir specialistų komandos, apmokytos taikyti
intervencinius kraujagyslių gydymo metodus (endovaskulinius bei
chirurginius) ir naudoti šį įtaisą. Toliau išdėstyti rekomenduojami įgūdžių
ir žinių reikalavimai gydytojams, taikantiems gydymą „Zenith Alpha"
krūtininės aortos endovaskuliniu protezu:
Pacientų atranka
• Žinios apie natūralią krūtininės aortos aneurizmos eigą ir gretutines ligas,
susijusias su aneurizmų ir opų gydymu.
• Rentgenografinių vaizdų interpretavimo, pacientų atrankos, įtaiso parinkimo,
planavimo ir dydžio nustatymo žinios.
Daugiadisciplininė specialistų komanda, kuri turi bendros šių procedūrų
patirties:
• Šlauninių ir žasto arterijų atvėrimas chirurginiu pjūviu, arteriotomija ir
užsiuvimas arba konduito metodas
• Perkutaninės prieigos ir žaizdos sutvarkymo metodai
• Neselektyvieji ir selektyvieji vielos kreipiklių ir kateterių įvedimo metodai
• Fluoroskopijos ir angiografijos vaizdų interpretavimas
• Embolizavimas
• Angioplastika
• Endovaskulinis stento įstatymas
• Grąžinamųjų kilpų taikymo metodai
• Tinkamas rentgenokontrastinių medžiagų naudojimas
• Radioaktyviosios apšvitos mažinimo metodai
• Būtinų pacientų stebėsenos metodų taikymo patirtis
9.2 Apžiūra prieš naudojant
Apžiūrėkite įtaisą ir pakuotę įsitikindami, kad gabenant nepadaryta jokios žalos.
Šio įtaiso nenaudokite, jei yra pažeidimų arba jei pažeistas ar panaikintas sterilumo
barjeras. Jei yra pažeidimų, gaminio nenaudokite; tokiu atveju jį grąžinkite „Cook".
Prieš naudodami patvirtinkite, kad pristatyti pacientui tinkami įtaisai (kiekis ir
dydis) palygindami įtaisą ir konkrečiam pacientui gydytojo paskirto užsakymo
duomenis.
9.3 Reikalingos priemonės
(Nepateikiamos su endovaskulinio protezo sistema)
• „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinio protezo distalinių pagalbinių
komponentų, pagal skersmenį suderinamų su proksimaliniu ir distaliniu
komponentais, rinkinys
• Fluoroskopijos įranga su skaitmeninės angiografijos funkcijomis (C petys arba
stacionarus aparatas)
• Kontrastinės medžiagos
• Automatinė švirkštimo pompa
• Švirkštas
• Heparinizuotas fiziologinis tirpalas
• Sterilūs marlės tamponai
9.4 Rekomenduojamos priemonės
Implantuojant bet kurį „Zenith" gaminių serijos komponentą rekomenduojama
naudoti toliau nurodytus gaminius. Informaciją, kaip šiuos gaminius naudoti,
galima rasti atskiro gaminio „Siūlomuose naudojimo nurodymuose":
• 0,035 inch (0,89 mm) labai standus vielos kreipiklis, 260/300 cm:
• „Cook Lunderquist®" labai standūs vielos kreipikliai (LESDC)
• „Cook Amplatz" ultrastandieji vielos kreipikliai (AUS)
• 0,035 inch (0,89 mm) standartinis vielos kreipiklis:
• „Cook" 0,035 inch vielos kreipikliai
• „Cook" 0,035 inch „Bentson" vielos kreipiklis
• „Cook Nimble®" vielos kreipikliai
• Formavimo balionėliai:
• „Cook Coda®" balioniniai kateteriai
• Intubatoriaus rinkiniai:
• „Cook Check-Flo®" intubatoriaus rinkiniai
• Dydžio nustatymo kateteris:
• „Cook Aurous®" centimetrinio dydžio nustatymo kateteriai
• Angiografiniai kateteriai su rentgenokontrastiniais žymekliais:
• „Cook" angiografiniai kateteriai su „Beacon®" galiuku
• „Cook Royal Flush" kateteriai su „Beacon®" galiuku, 125 cm
• Įvedimo adatos:
• „Cook" vienasienės įvedimo adatos
• Endovaskuliniai plėtikliai:
• „Cook" endovaskulinių plėtiklių rinkiniai