Linee Guida Per La Determinazione Della Lunghezza Idonea Del Dispositivo; Istruzioni Per L'uso; Requisiti Anatomici; Sovrapposizione Dei Componenti Prossimale E Distale - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Tabella 2 – Guida alla determinazione del diametro idoneo dell'estensione distale (DE) della protesi*
Diametro previsto
del vaso aortico 1,2
mm
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
*Tutte le dimensioni sono nominali.
**Articoli a ordinazione speciale.
Diametro massimo lungo il sito di fissaggio, misurato da parete esterna a parete esterna.
1
2 Arrotondare il diametro aortico misurato al mm più vicino.
La selezione del diametro può essere influenzata da ulteriori considerazioni.
3
9.6 Linee guida per la determinazione della lunghezza idonea
del dispositivo
• La lunghezza della protesi deve essere selezionata in modo da coprire
l'aneurisma o l'ulcera in base alla misurazione effettuata lungo la curvatura
maggiore dell'aneurisma, più almeno altri 20 mm per la zona di sealing alle
estremità prossimale e distale.
• Per trattare le lesioni aortiche più focali, come le ulcere o gli aneurismi
sacculari, è possibile usare un componente prossimale in modo indipendente.
• Negli aneurismi, con il passare del tempo, la protesi potrebbe sistemarsi
all'interno della curvatura maggiore dell'aneurisma. È quindi necessario
pianificare l'impiego di una protesi di lunghezza supplementare.
• Si consiglia di eseguire una riparazione mediante due componenti
(prossimale e distale), poiché tale combinazione ha la capacità di adattarsi
alle variazioni di lunghezza che avvengono nel tempo. La riparazione
mediante due componenti (prossimale e distale) fornisce inoltre il fissaggio
attivo in corrispondenza di entrambi i siti di sealing prossimale e distale.
• La sovrapposizione minima richiesta tra i dispositivi è di tre stent. Una
sovrapposizione di meno di tre stent può provocare endoleak (con o senza
separazione dei componenti). Tuttavia, nessuna parte del componente
distale deve sovrapporsi allo stent di sealing prossimale del componente
prossimale, e nessuna parte del componente prossimale deve sovrapporsi
allo stent di sealing distale del componente distale, in quanto ciò potrebbe
causare un'apposizione inadeguata alla parete vascolare. La lunghezza dei
dispositivi deve essere scelta di conseguenza.
• Se non è possibile formulare un programma di trattamento con due
componenti (prossimale e distale) accettabile (ad esempio, a causa di
una copertura aortica eccessiva anche con la massima sovrapposizione
consentita dei componenti più corti), il componente prossimale deve
essere scelto in base a una lunghezza sufficiente che consenta di ottenere
e mantenere zone di sealing di almeno 20 mm a entrambe le estremità
anche quando viene posizionato nella curvatura maggiore dell'aneurisma.
L'esperienza clinica dimostra che, in caso contrario, si potrebbe assistere a
migrazione, endoleak e ingrossamento dell'aneurisma.

10 ISTRUZIONI PER L'USO

Requisiti anatomici

• La dimensione e l'anatomia del vaso di accesso iliofemorale (trombo,
calcificazione e/o tortuosità minimi) devono essere compatibili con le tecniche
e gli accessori utilizzati per l'accesso vascolare. Può rendersi necessaria
l'adozione di una tecnica a condotto arterioso.
• Le lunghezze del colletto aortico prossimale e distale devono essere di
almeno 20 mm.
• I diametri del colletto aortico misurati da parete esterna a parete esterna
devono essere di 20-42 mm.
• Un diametro del colletto prossimale che superi di 4 mm o più il diametro del
colletto distale richiede l'uso di un componente prossimale rastremato.
• L'angolazione localizzata non deve in alcun caso superare i 45 gradi.
• Le misurazioni da eseguire durante la valutazione pre-procedurale sono
illustrate nella Fig. 3.

Sovrapposizione dei componenti prossimale e distale

È consigliata una sovrapposizione minima di tre stent; tuttavia, lo stent di
sealing prossimale del componente prossimale e lo stent di sealing distale del
componente distale non devono essere soggetti ad alcuna sovrapposizione.
Prima di procedere all'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha,
esaminare l'opuscolo Istruzioni per l'uso consigliate. Le seguenti istruzioni sono
previste come indicazioni di massima per il medico e non devono sostituirsi al suo
giudizio professionale.

Informazioni generali sull'impiego

L'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha prevede l'impiego di
tecniche standard per il posizionamento di guaine di accesso al sistema arterioso,
92
Diametro Lunghezza complessiva
della protesi 3 del componente
mm
24
24
26
26
28
28
30
30
32
32
34
36
36
38
38
40
40
42
42
44
46
46
46
di introduzione
mm
104**/148**
104**/148**
104/148**
104/148**
108**/154**
108**/154**
108/154**
108/154**
108**/154**
108**/154**
112/160**
112**/160**
112**/160**
91/141**
91/141**
91**/141**
91**/141**
94/146**
94/146**
97**/151**
97/151**
97/151**
97/151**
cateteri guida, cateteri angiografici e guide. La protesi endovascolare toracica
Zenith Alpha è compatibile con guide con diametro di 0,035 inch. In presenza
di un paziente con anatomia difficile, potrebbe essere necessario adottare una
tecnica con guida brachiale-femorale.
Lo stenting endovascolare è una procedura chirurgica nel corso della quale è
possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie cause; in rari casi, queste
perdite possono richiedere interventi (compresa la trasfusione) per evitare esiti
sfavorevoli per il paziente. È importante monitorare l'entità della perdita ematica
a livello della valvola emostatica nel corso dell'intera procedura; è comunque
particolarmente importante eseguire questo monitoraggio durante e dopo la
manipolazione del posizionatore grigio. Dopo la rimozione del posizionatore
grigio, se la perdita ematica è eccessiva, prendere in considerazione il
posizionamento di un palloncino dilatatore sgonfio o di un dilatatore del sistema
di introduzione all'interno della valvola allo scopo di limitare il flusso.

Fattori da considerare in sede preliminare

Prima dell'impianto, verificare che nel corso della pianificazione dell'intervento sia
stato selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee. Tra i fattori determinanti
figurano:
• selezione dell'arteria femorale per l'inserimento del sistema di introduzione;
• angolazione dell'aorta, dell'aneurisma e delle arterie iliache;
• qualità dei siti di fissaggio prossimale e distale;
• diametro dei siti di fissaggio prossimale e distale e delle arterie iliache distali;
• lunghezza dei siti di fissaggio prossimale e distale.

Preparazione del paziente

1. Attenersi ai protocolli della struttura sanitaria di appartenenza per quanto
riguarda l'anestesia, la terapia anticoagulante e il monitoraggio delle
funzioni vitali.
2. Posizionare il paziente sul lettino per imaging in modo da consentire la
visualizzazione fluoroscopica dall'arco aortico alle biforcazioni femorali.
3. Esporre l'arteria femorale mediante tecnica chirurgica standard.
4. Stabilire un controllo vascolare prossimale e distale adeguato dell'arteria
femorale.

10.1 Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha

10.1.1 Preparazione/lavaggio dei componenti prossimale e distale

1. Rimuovere dalla punta del dilatatore il mandrino interno con pomello
giallo. Verificare che il manicotto Captor si trovi all'interno della valvola
emostatica Captor; non rimuovere il manicotto Captor. (Fig. 4)
2. Sollevare la punta distale del sistema e irrigare attraverso la valvola
emostatica fino a notare la fuoriuscita di liquido dalla punta della guaina di
introduzione. (Fig. 5) Continuare a iniettare per intero 60 mL di soluzione
di lavaggio attraverso il dispositivo. Sospendere l'iniezione e chiudere il
rubinetto sul tubo connettore.
NOTA - Per il lavaggio della protesi endovascolare si utilizza di frequente
soluzione fisiologica eparinata.
3. Collegare una siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al
connettore dell'impugnatura rotante blu. (Fig. 6) Irrigare fino a notare la
fuoriuscita di liquido dai fori laterali distali e dalla punta del dilatatore.
4. Saturare delle compresse di garza sterili di soluzione fisiologica e passarle
sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo.
Idratare abbondantemente sia la guaina che la punta del dilatatore.

10.1.2 Posizionamento del componente prossimale

1. Pungere l'arteria selezionata usando una tecnica standard con un ago
introduttore da 18 G. Dopo avere ottenuto l'accesso al vaso, inserire i
seguenti dispositivi:
• guida (standard da 0,035 inch, lunga 260/300 cm, con punta a J da 15 mm
o guida Bentson)
• guaina delle dimensioni idonee (ad esempio, 5 Fr)
Guaina Diametro esterno della
guaina di introduzione
Fr mm
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7