A Beavatkozást Megelőzően Alkalmazott Mérési Technikák És Képalkotás; Az Eszköz Kiválasztása; Beültetési Eljárás; Formázóballon Használata - Opcionális - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége még nem lett
megállapítva. Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy az endovaszkuláris
kezelés egész életen át tartó, rendszeres utánkövetést igényel a beteg
egészségének és az endovaszkuláris graft teljesítőképességének értékelése
céljából. Fokozott utánkövetésben kell részesíteni azokat a betegeket, akiknél
specifikus klinikai esemény (pl. endoleak, az aneurysmák vagy fekélyek
megnagyobbodása, illetve az endovaszkuláris graft szerkezetében vagy
helyzetében bekövetkező változás) történt. Az utánkövetésre vonatkozó
specifikus irányelvek a „11. KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV
UTÁNKÖVETÉS" c. szakaszban találhatók.
• Az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége fiatal betegekben és
extrém sportokat űző betegekben még nem lett megállapítva.
• Az endovaszkuláris graft elhelyezése után a betegekben rendszeresen
monitorozni kell a következők esetleges fellépését: az endoleak áramlása, a
mellkasi aneurysma vagy fekély növekedése, illetve az endovaszkuláris graft
szerkezetének és helyzetének változásai.
4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák
és képalkotás
• Az eljárás elvégzéséhez szükséges összes eszköznek minden lehetséges
hosszban és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor,
ha az eset tervezéséhez szolgáló, műtét előtti méretek (kezelési átmérők/
hosszúságadatok) nem biztosak. Ez a megközelítés nagyobb rugalmasságot
tesz lehetővé a műtét során az eljárás optimális kimenetele érdekében.
• Kontrasztanyag nélküli CT-felvételek hiányában előfordulhat, hogy nem sikerül
megállapítani az arteria iliaca vagy az aorta meszesedésének mértékét, ami
gátolhatja a hozzáférést vagy az eszköz megbízható rögzítését és lezárását.
• A beavatkozást megelőzően 3 mm-t meghaladó képrekonstrukciós
szeletvastagsággal végzett CT-vizsgálat az eszköz méreteinek szuboptimális
megválasztását eredményezheti, vagy azt, hogy a CT-felvételek alapján nem
lehet értékelni a fokális stenosisokat.
• A klinikai tapasztalatok alapján a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris grafttal
történő kezelést megelőzően a beteg anatómiájának pontos felmérésére
a kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális
CT-angiográfia (CTA) a nyomatékosan ajánlott képalkotási módszer. Ha a
kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális CTA
nem áll rendelkezésre, a beteget olyan intézménybe kell utalni, ahol lehetőség
van ilyen vizsgálat elvégzésére.
• A klinikai szakemberek az eljárás alatt végrehajtott angiográfia során a
röntgenberendezés C karjának a mellkasi aneurysmához vagy fekélyhez képest
proximális aortanyakra merőleges pozicionálását javasolják, tipikusan az ívhez
képest 45–75 fokban balra előre ferdén (LAO).
• Átmérő: Az aortaátmérő méréséhez nyomatékosan ajánlott a
kontrasztanyaggal végzett spirális CTA használata. Az átmérőt az ér külső
faltól külső falig mért átmérője alapján kell meghatározni, nem pedig a lumen
átmérője alapján. A spirális CTA felvételen szerepelnie kell a femoralis fejeken
keresztülhaladó nagy ereknek, legfeljebb 3 mm-es axiális szeletvastagsággal.
A CTA-méréseket teljesen újjáélesztett betegen végrehajtott CTA-ra kell
alapozni.
• A klinikai tapasztalat megmutatta, hogy az aortaátmérőnek a vérveszteség
során fellépő ideiglenes változásai a következőkhöz vezethetnek: téves
aortaméretek a műtét előtti CTA során, nem megfelelő méretezés, valamint a
grafttal kapcsolatos komplikációk, az elvándorlás és az endoleak kockázatának
megnövekedése. Amennyiben a műtét előtti CTA-t hemodinamikai instabilitást
mutató betegen végezték, úgy ismételje meg a CTA-t akkor, amikor a beteg
állapota stabil, vagy használjon intravénás ultrahangot az eljárás során az
átmérőméretek megerősítésére. Ha jelentős periaorticus haematoma van jelen
az arteria subclavia közelében, akkor a haematomát nem szabad beleszámítani
az átmérőméretbe, mert akkor fennáll a graft túlméretezésének kockázata.
• Hosszúság: A klinikai tapasztalatok alapján a Zenith Alpha mellkasi
endovaszkuláris graft proximális és disztális nyakhosszának pontos
meghatározásához a térbeli rekonstrukcióval kiegészített CTA a nyomatékosan
ajánlott képalkotási módszer. Ezeket a rekonstrukciókat szagittális, koronális
és különféle ferde nézetekben kell végrehajtani, a beteg egyéni anatómiájától
függően. Ha térbeli rekonstrukció nem áll rendelkezésre, akkor a beteget olyan
intézménybe kell utalni, ahol lehetőség van ilyen vizsgálat elvégzésére. A
hosszméréseket az aorta nagyobb görbülete mentén kell végezni, és az
aneurysmát is bele kell venni, ha van.
MEGJEGYZÉS: A nagyobb görbület az aneurysma íve mentén mért leghosszabb
méret, mely az aneurysma helyétől függően az aorta külső ívén éppúgy lehet,
mint a belsőn.
MEGJEGYZÉS: A nagyméretű aneurysmák és a nehéz anatómiák különlegesen
körültekintő tervezést igényelhetnek.
4.4 Az eszköz kiválasztása
• Az eszköz méreteinek nem megfelelő megválasztásából adódó
nemkívánatos események (pl. elvándorlás, endoleak, aneurysma
növekedése) kockázatának csökkentése érdekében nyomatékosan
javasolt szigorúan ragaszkodni a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris
graft használati utasításának méretezési útmutatójához mind a
komponens átmérőjének vonatkozásában (lásd a „9.5 Az eszköz
átmérőjére vonatkozó méretezési irányelvek" c. szakasz 1. és
2. táblázatát), mind a komponens típusa/hossza vonatkozásában (amint
az alább, a „9.6 Az eszköz hosszára vonatkozó méretezési irányelvek"
c. szakaszban szerepel).
• Az 1. és 2. táblázat magában foglalja az eszköz megfelelő túlméretezését. Az
1. és 2. táblázatban szereplő ajánlásoknak nem megfelelő méretválasztás –
ideértve azt is, amely a graft méretezéséhez használt helynek és a graft kinyitási
helyének eltéréséből adódhat –, a következőket eredményezheti: az aneurysma
növekedése, endoleak, elvándorlás, törés, az eszköz összecsuklása, kompresszió.
• A graft hosszúságát úgy kell megválasztani, hogy a graft lefedje az aneurysmát
vagy fekélyt az aneurysma nagyobb íve mentén mérve, és legalább 20 mm-es
lezárási zónát biztosítson a proximális és a disztális végen.
• Fokálisabb aortalaesiók, például fekélyek vagy saccularis aneurysmák
kezeléséhez a proximális komponens egyedül használható.
• Aneurysmákban előfordulhat, hogy a graft idővel az aneurysma nagyobb ívére
fekszik fel. Ennek megfelelően megfelelő ráhagyással kell tervezni a graft hosszát:
• Kétkomponensű korrekció (proximális és disztális komponens) ajánlott,
mivel ez a konfiguráció képes alkalmazkodni az idővel bekövetkező
hosszváltozáshoz. A kétkomponensű korrekció (proximális és disztális
komponens) emellett aktív rögzítést is biztosít mind a proximális, mind a
disztális lezárási helyen.
• Az eszközök közti minimálisan szükséges átfedés mértéke háromsztentnyi.
Három sztentnél kisebb átfedés endoleaket eredményezhet (a komponensek
szétválásával vagy anélkül). Azonban a disztális komponens semely része nem
fedhet át a proximális komponens proximális lezárósztentjével, és a proximális
komponens semely része nem fedhet át a disztális komponens disztális
lezárósztentjével, ellenkező esetben az érfalra történő nem megfelelő felfekvés
következhet be. Az eszközök hosszát ennek megfelelően kell megválasztani.
• Ha nem lehet elfogadható kétkomponensű (proximális és disztális
komponenst használó) kezelési tervet alkotni (pl. túl nagy az aorta
lefedettsége még a legrövidebb komponensek maximális átfedése mellett
is), akkor a proximális komponenst úgy kell megválasztani, hogy még az
aneurysma nagyobb görbületébe helyezve is elegendően hosszú legyen,
és mindkét végen legalább 20 mm-es lezárási zónát lehessen létrehozni
és fenntartani. Ellenkező esetben elvándorlás, endoleak és az aneurysma
növekedése következhet be.
4.5 Beültetési eljárás
• A beültetési eljárás során szisztémás alvadásgátlást kell alkalmazni a kórházi
protokollnak és az orvos által preferált protokollnak megfelelően. Ha a heparin
ellenjavallott, más alvadásgátlót kell alkalmazni.
• Az eljárás során megfelelő képalkotásra van szükség a Zenith Alpha mellkasi
endovaszkuláris graft sikeres elhelyezéséhez és az aorta falához való pontos
illesztés biztosításához.
• Fluoroszkópiát kell használni a felvezetés, valamint a kinyitás során, hogy
meg lehessen győződni a felvezetőrendszer komponenseinek megfelelő
működéséről, a graft megfelelő elhelyezéséről és az eljárás kívánt
kimeneteléről.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft alkalmazásához intravaszkuláris
kontrasztanyag beadása szükséges. A meglévő veseelégtelenségben szenvedő
betegeknél fokozódhat a posztoperatív veseleállás kockázata. Ügyelni kell az
eljárás folyamán alkalmazott kontrasztanyag mennyiségének korlátozására,
és megelőző kezelési módszereket (pl. megfelelő hidratálást) kell alkalmazni a
vesekárosodás csökkentésére.
• Legyen körültekintő, amikor katétereket, vezetődrótokat és hüvelyeket
manipulál a mellkasi aneurysmán vagy fekélyen belül. A jelentős zavarok
kimozdíthatják a helyükről a thrombus vagy a plakk fragmentumait, ami
disztális vagy agyi embolizációt okozhat, illetve a mellkasi aneurysma, fekély
vagy aorta rupturáját eredményezheti.
• Az endoprotézis szennyeződésének és elfertőződésének elkerülése érdekében
az előkészítés és a behelyezés folyamán a lehető legkisebb mértékben érintse
az összehúzott endoprotézist.
• A Flexor bevezetőhüvely külsején lévő hidrofil bevonat aktiválásához a felületet
fiziológiás sóoldattal átitatott steril gézlapokkal kell áttörölni. Az optimális
teljesítőképesség biztosítása érdekében tartsa a hüvelyt állandóan hidratált
állapotban.
• A felvezetőrendszer behelyezése során tartsa meg a vezetődrót helyzetét.
• Ne hajlítsa meg és ne törje meg a felvezetőrendszert. Ellenkező esetben a
felvezetőrendszer és a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft károsodhat.
• Az endovaszkuláris graft elcsavarásának elkerülése érdekében az eljárás során
soha ne forgassa el a felvezetőrendszert. Hagyja, hogy az eszköz természetes
módon idomuljon az erek íveihez és kanyarulataihoz.
• A hüvely károsodásának elkerülésére ügyeljen arra, hogy a rendszer
valamennyi komponensét (a külső hüvelytől a belső kanülig) együtt, egy
egységként tolja előre.
• Ne folytassa a vezetődrót vagy a felvezetőrendszer bármely részének
előretolását, ha ellenállást tapasztal. Álljon meg, és állapítsa meg az ellenállás
okát; ellenkező esetben az ér, a katéter vagy a graft károsodása következhet
be. Legyen különösen körültekintő a szűkület vagy intravaszkuláris trombózis
helyén, valamint az elmeszesedett vagy kanyargós erekben.
• A hüvely és/vagy a vezetődrót visszahúzásakor az anatómia és a graft helyzete
megváltozhat. Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és szükség szerint
végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére.
• A hüvely visszahúzása során a fedetlen proximális sztent és a horgokkal
rendelkező fedett proximális sztent érintkezik az érfallal. Ilyenkor előre lehet
tolni az eszközt, de a visszahúzás az aortafal sérülését okozhatja.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftnak az éren belüli pontatlan
elhelyezése és/vagy tökéletlen lezárása fokozhatja az endoleak kialakulásának,
a graft elvándorlásának, illetve a bal arteria subclavia, a bal arteria carotis
communis és/vagy az arteria celiacák véletlen elzáródásának kockázatát.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft nem megfelelő rögzítése
fokozhatja a sztentgraft elvándorlásának kockázatát. A sztentgraft helytelen
kinyitása vagy elvándorlása műtéti beavatkozást tehet szükségessé.
• Az endoprotézis véletlen részleges kinyitása vagy elvándorlása műtéti
eltávolítást tehet szükségessé.
• A rögzítés és lezárás biztosítása érdekében az eszköz proximális és disztális
végét olyan párhuzamos aortanyakszegmensekben helyezze el, amelyekben
nincs hegyes szögű (> 45°-os) meghajlás, illetve kerület menti thrombus/
meszesedés.
• Mindenképpen olyan aortanyakszegmensben helyezze el az eszköz proximális
és disztális végét, amelynek átmérője az eszköz eredeti méretezésének
megfelelő. Amennyiben az eszközt a méretezéshez használt helytől
eltérő szegmensben helyezi el, úgy a graftátmérő elégtelen (10% alatti)
vagy túlzottan nagy (25% fölötti) túlméretezése jelentkezhet, melynek
következtében elvándorlás, endoleak, a mellkasi aneurysma vagy fekély
növekedése, illetve a trombózis fokozott kockázata léphet fel.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft a következőkből áll: egy fedetlen
proximális sztent, egy rögzítőhorgokkal ellátott fedett proximális sztent (a
proximális komponensen), valamint egy rögzítőhorgokkal ellátott fedetlen
disztális sztent (a disztális komponensen). Legyen rendkívül körültekintő,
amikor a fedetlen proximális sztent és a fedetlen disztális sztent közelében
intervenciós és angiográfiás eszközökkel dolgozik.
• Disztális komponens használata esetén ügyeljen arra, hogy a disztális fedetlen
sztent ne kerüljön kanyargós anatómiába (ahol a lokalizált angulatio > 45°).
• Az olyan eseteket leszámítva, amelyekben ez orvosilag javallott, ne ültesse be
a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot olyan helyre, ahol szervek vagy
végtagok vérellátásához szükséges artériákat zárna el. Ne fedjen le az eszközzel
jelentős aortaívet vagy mesentericus artériákat (a bal arteria subclavia
esetleges kivételével). Ellenkező esetben érelzáródás következhet be. Ha a
bal arteria subclaviát le kell fedni az eszközzel, akkor a klinikai szakembernek
tisztában kell lennie azzal az eshetőséggel, hogy az agy és a felső végtagok
keringése, illetve a gerincvelő kollaterális keringése romolhat.
• Ügyeljen arra, hogy ne tolja előre a hüvelyt, amíg a sztentgraft benne
található. Ha ilyenkor tolja előre a hüvelyt, akkor a horgok perforálhatják a
bevezetőhüvelyt.
• A graft részleges vagy teljes kinyitása után ne próbálja visszajuttatni a graftot
a hüvelybe.
• A fedett proximális sztent részleges kinyitása után a sztentgraft disztális
újrapozicionálása a sztentgraft károsodásához és/vagy az ér sérüléséhez
vezethet.
• A már behelyezett katéterekbe történő beakadás elkerülése érdekében
forgassa el a felvezetőrendszert a visszahúzás során.
• A végső angiogramon győződjön meg arról, hogy nem lép fel endoleak vagy
megtörés, hogy a proximális és disztális arany sugárfogó markerek tanúsága
szerint megfelelő az átfedés a komponensek között, és a graft hosszúsága
elegendő ahhoz, hogy az idő előrehaladtával is fennmaradjon a legalább
20–20 mm-es proximális és disztális lezárás.
MEGJEGYZÉS: Endoleak vagy egyéb probléma (pl. elégtelen lezárási vagy
átfedési hossz) észlelése esetén lásd a „10.2 Kiegészítőeszközök: disztális
toldalék" c. szakaszt.
• Amennyiben a graft műszerekkel történő ismételt manipulációja (másodlagos
beavatkozás) szükséges, kerülje a graft károsítását, illetve a graft helyzetének
megváltoztatását.
4.6 Formázóballon használata – opcionális
• Ne töltse fel a ballont az aortában a grafton kívül, ellenkező esetben az
aorta megsérülhet. A formázóballont a címkéjén szereplőknek megfelelően
használja.
• Legyen körültekintő, amikor meszesedés jelenlétében tölti fel a ballont a graft
belsejében, mivel a túlzott feltöltés az aorta sérülését okozhatja.
• Új helyzetbe való áthelyezés előtt győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen
le lett engedve.
81