Výber Pomôcky; Implantačný Zákrok; Použitie Tvarovacieho Balónika - Voliteľne; Informácie O Bezpečnosti V Prostredí Mr - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Ak sa nepoužije nekontrastné zobrazovanie CT, nemusí byť spozorovaná iliacká
alebo aortálna kalcifikácia, ktorá môže zabrániť prístupu alebo spoľahlivej
fixácii a priľnutiu pomôcky.
• Rekonštruovaná hrúbka > 3 mm nasnímaná pred zákrokom môže mať za
následok neoptimálny výber veľkosti pomôcky alebo nemožnosť zhodnotiť
fokálne stenózy na CT.
• Z klinických skúseností vyplýva, že špirálová počítačová tomografická
angiografia s použitím kontrastnej látky (CTA) s 3D rekonštrukciou je dôrazne
odporúčaná modalita zobrazovania na presné posúdenie morfológie pacienta
pred ošetrením hrudným endovaskulárnym štepom Zenith Alpha. Ak CTA s
použitím kontrastnej látky s 3D rekonštrukciou nie je k dispozícii, pacienta
treba odoslať do zariadenia, ktoré má tieto možnosti.
• Klinickí lekári odporúčajú umiestniť röntgenové C-rameno pri procedurálnej
angiografii tak, aby bolo kolmo na krčok cievy aorty proximálne k aneuryzme
alebo vredu hrudníkovej aorty, obvykle 45 – 75 stupňov v ľavej zadnej šikmej
projekcii (LAO) voči oblúku.
• Priemer: Na meranie priemeru aorty sa dôrazne odporúča špirálová CTA
s použitím kontrastnej látky. Priemer sa meria podľa priemeru od vonkajšej
steny po vonkajšiu stenu cievy a nie podľa priemeru lúmenu. Snímka zo
špirálovej CTA musí zahŕňať veľké cievy až po hlavice stehenných kostí na
axiálnom reze hrúbky 3 mm alebo menej. Merania pri CTA musia vychádzať
z CTA u plne resuscitovaného pacienta.
• Z klinických skúseností vyplýva, že prechodné zmeny priemeru aorty pri
strate krvi môžu viesť k nesprávnemu zmeraniu aorty pri predoperačnej CTA,
nesprávnemu určeniu veľkosti a zvýšenému riziku komplikácií spojených so
štepom, jeho posúvaním a presakovaním do aneuryzmatického vaku. Ak sa
predoperačná CTA vykoná počas hemodynamickej nestability, vyšetrenie
CTA zopakujte, keď bude pacient stabilizovaný, alebo v čase zákroku
použite IVUS s cieľom potvrdiť nameraný priemer. Ak sa vytvoril významný
periaortálny hematóm v oblasti podkľúčnej tepny, tento hematóm nezahŕňajte
do meraného priemeru, pretože hrozí nebezpečenstvo veľkostného
nadhodnotenia štepu.
• Dĺžka: Z klinických skúseností vyplýva, že rekonštrukcia 3D CTA je dôrazne
odporúčanou zobrazovacou modalitou pri presnom vyhodnotení dĺžky
proximálneho a distálneho krčka pre hrudný endovaskulárny štep Zenith
Alpha. Tieto rekonštrukcie sa majú vykonávať v sagitálnych, koronálnych a
rôznych šikmých projekciách v závislosti od individuálnej morfológie pacienta.
Ak 3D rekonštrukcia nie je k dispozícii, pacienta treba odoslať do zariadenia,
ktoré má tieto možnosti. Dĺžka sa má merať pozdĺž väčšieho zakrivenia
aorty vrátane prípadnej aneuryzmy.
POZNÁMKA: Väčšie zakrivenie je najdlhšia miera pozdĺž krivky aneuryzmy a môže
ležať na vonkajšom alebo vnútornom zakrivení aorty v závislosti od lokalizácie
aneuryzmy.
POZNÁMKA: Veľké aneuryzmy a komplikovaná morfológia si môžu vyžadovať
mimoriadnu dôslednosť pri plánovaní.
4.4 Výber pomôcky
• Dôrazne sa odporúča dôsledne dodržať usmernenia k určeniu priemeru
pomôcky podľa návodu na použitie hrudného endovaskulárneho štepu
Zenith Alpha pre oba komponenty (tabuľka 1 a 2 v časti 9.5 Usmernenia k
určeniu priemeru pomôcky), ako aj typ/dĺžku komponentu (ako sa uvádza
v časti 9.6 Usmernenia k určeniu dĺžky pomôcky), aby sa zmiernil riziko
udalostí (napr. posunu, presakovania do aneuryzmatického vaku, rastu
aneuryzmy), ktoré by mohli byť dôsledkom voľby pomôcky nesprávnej
veľkosti.
• V tabuľkách 1 a 2 už je zahrnuté príslušné veľkostné nadhodnotenie pomôcky.
Výber veľkosti s nedodržaním odporúčaní uvedených v tabuľke 1 a 2, vrátane
takého výberu, ktorý mohol vyplynúť z odlišného umiestnenia rozvinutého
štepu vzhľadom na miesto použité na určenie veľkosti štepu, môže viesť k
rastu aneuryzmy, presakovaniu do aneuryzmatického vaku, posunu, zlomeniu,
zvinutiu pomôcky do seba alebo stlačeniu.
• Dĺžku štepu je potrebné vybrať tak, aby prekryla aneuryzmu alebo vred
merané pozdĺž väčšieho zakrivenia aneuryzmy, plus minimálne 20 mm na zónu
priľnutia na proximálnom a distálnom konci.
• Na ošetrenie lokalizovanejších lézií aorty, ako napríklad vredov/sakulárnych
aneuryziem, možno použiť samostatne len proximálny komponent.
• V aneuryzmách sa štep v priebehu času môže usadiť vo väčšom zakrivení
aneuryzmy. Vzhľadom na to treba naplánovať dodatočnú dĺžku štepu:
• Odporúča sa korekcia s dvomi komponentmi (proximálnym a distálnym),
pretože zabezpečuje schopnosť prispôsobiť sa zmene dĺžky v priebehu
času. Korekcia s dvomi komponentmi (proximálnym a distálnym) zároveň
poskytuje aktívnu fixáciu na proximálnom aj distálnom mieste priľnutia.
• Minimálny požadovaný presah medzi pomôckami sú tri stenty. Presah
menší ako tri stenty môže viesť k presakovaniu do aneuryzmatického vaku
(s oddelením komponentu alebo bez oddelenia). Žiadna časť distálneho
komponentu sa však nesmie prekrývať s proximálnym uzatváracím stentom
proximálneho komponentu a žiadna časť proximálneho komponentu sa
nesmie prekrývať s distálnym uzatváracím stentom distálneho komponentu,
pretože tak môže vzniknúť chybné postavenie k stene cievy. Podľa toho
treba vybrať dĺžky pomôcok.
• Ak nie je možné dosiahnuť akceptovateľný plán ošetrenia s dvomi
komponentmi (proximálnym a distálnym) (napr. nadmerné prekrytie aorty aj
pri maximálnom presahu najkratších komponentov), proximálny komponent
sa musí vybrať v dostatočnej dĺžke, ktorá umožní dosiahnuť a zachovať
20 mm zóny priľnutia na oboch koncoch, a to aj vtedy, keď sa umiestni do
väčšieho zakrivenia aneuryzmy. V opačnom prípade môže dôjsť k posunu,
presakovaniu do aneuryzmatického vaku a rastu aneuryzmy.
4.5 Implantačný zákrok
• Počas implantačného zákroku sa musí použiť systémová antikoagulácia podľa
nemocničného protokolu a preferencie lekára. Ak je heparín kontraindikovaný,
musí sa použiť alternatívne antikoagulancium.
• Na úspešné umiestnenie hrudného endovaskulárneho štepu Zenith Alpha
a zabezpečenie presnej apozície voči stene aorty je potrebné správne
zobrazovanie počas zákroku.
• Pri zavádzaní a rozvíjaní sa musí použiť fluoroskopia na potvrdenie správneho
fungovania komponentov zavádzacieho systému, správneho umiestnenia
štepu a žiaduceho výsledku zákroku.
• Použitie hrudného endovaskulárneho štepu Zenith Alpha si vyžaduje podanie
vnútrocievnej kontrastnej látky. Pacienti s existujúcou renálnou insuficienciou
môžu mať zvýšené riziko pooperačného zlyhania obličiek. Je potrebné
obmedziť množstvo kontrastnej látky použitej počas zákroku a dodržať
preventívne metódy liečby s cieľom znížiť narušenie obličiek (napr. primeranú
hydratáciu).
• Pri manipulácii s katétrami, drôtmi a puzdrami v aneuryzme alebo vrede
hrudníkovej aorty postupujte opatrne. Závažné narušenia by mohli uvoľniť
fragmenty zrazenín alebo plaku, ktoré môžu spôsobiť distálnu alebo mozgovú
embolizáciu, prípadne prasknutie hrduníkovej aneuryzmy, vredu alebo aorty.
• Na zníženie rizika kontaminácie a infekcie endoprotézy minimalizujte
manipuláciu so zvinutou endoprotézou počas prípravy a zavádzania.
• Na aktiváciu hydrofilnej vrstvy na povrchu zavádzacieho puzdra Flexor musí byť
povrch utretý sterilnými gázovými tampónmi namočenými do fyziologického
roztoku. Optimálnu funkciu zabezpečte stálou hydratáciou puzdra.
• Počas zasúvania zavádzacieho systému udržiavajte polohu vodiaceho drôtu.
• Zavádzací systém neohýbajte ani nezauzlite. Mohlo by to spôsobiť poškodenie
zavádzacieho systému a hrudného endovaskulárneho štepu Zenith Alpha.
142
• Aby nedošlo k prekrúteniu endovaskulárneho štepu, zavádzací systém pri
zákroku nikdy neotáčajte. Pomôcku nechajte, aby sa prirodzene prispôsobila
zakriveniam a skrúteniam ciev.
• Aby nedošlo k poškodeniu puzdra, dajte pozor, aby sa všetky komponenty
systému zasúvali spoločne (od vonkajšieho puzdra až po vnútornú kanylu).
• Ak ucítite odpor, nepokračujte v zasúvaní vodiaceho drôtu ani žiadnej časti
zavádzacieho systému. Zasúvanie prerušte a zistite príčinu odporu. Mohlo dôjsť
k poškodeniu cievy, katétra alebo štepu. V oblastiach stenózy, vnútrocievnej
trombózy alebo v kalcifikovaných alebo prekrútených cievach postupujte
osobitne opatrne.
• Pri vyťahovaní puzdra alebo vodiaceho drôtu môže dôjsť k zmene morfológie a
polohy štepu. Neustále monitorujte polohu štepu a podľa potreby vykonávajte
angiografiu na kontrolu polohy.
• Pri vyťahovaní puzdra sa nekrytý proximálny stent a krytý proximálny stent s
protihrotmi dotýkajú steny cievy. V tejto fáze sa pomôcka môže zasúvať, ale
vyťahovanie by mohlo poškodiť stenu aorty.
• Nepresné umiestnenie alebo neúplné priľnutie hrudného endovaskulárneho
štepu Zenith Alpha v cieve môže mať za následok zvýšené riziko presakovania
do aneuryzmatického vaku, posunu alebo neúmyselného upchania ľavej
podkľúčnej, ľavej spoločnej krčnej a brušnej tepny.
• Nedostatočná fixácia hrudného endovaskulárneho štepu Zenith Alpha môže
viesť k vyššiemu riziku posunu stentového štepu. Nesprávne rozvinutie alebo
posun stentového štepu si môže vyžiadať chirurgický zákrok.
• Neúmyselné čiastočné rozvinutie alebo posun endoprotézy si môže vyžiadať
chirurgické odstránenie.
• Proximálny a distálny koniec pomôcky ukotvite v paralelných segmentoch
krčku aorty bez ostrého uhla (> 45 stupňov) alebo okrajového trombu/
kalcifikácie, aby sa zaistila fixácia a priľnutie.
• Dbajte, aby ste proximálny a distálny koniec pomôcky ukotvili v segmente
krčku aorty, ktorý má priemer zodpovedajúci pôvodne určenej veľkosti
pomôcky. Ukotvenie v segmente, ktorý sa líši od miesta použitého na
určenie veľkosti pomôcky, môže potenciálne viesť k nedostatočnému (menej
ako 10-percentnému) alebo nadmernému (viac ako 25-percentnému)
vyhodnoteniu priemeru štepu, a tým k posunu, presakovaniu do
aneuryzmatického vaku, rastu aneuryzmy alebo vredu hrudníkovej aorty alebo
zvýšenému riziku trombózy.
• Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha pozostáva z nekrytého proximálneho
stentu, krytého proximálneho stentu (na proximálnom komponente) s fixačnými
protihrotmi a z nekrytého distálneho stentu (na distálnom komponente) s
fixačnými protihrotmi. Pri manipulácii s intervenčnými a angiografickými
pomôckami v oblasti nekrytého proximálneho stentu a nekrytého distálneho
stentu postupujte mimoriadne opatrne.
• Ak sa používa distálny komponent, dbajte, aby ste distálny holý stent neukotvili
v skrútenej morfológii (t. j. lokalizované zahnutie > 45 stupňov).
• Ak to nie je zdravotne indikované, hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha
nerozvíjajte na mieste, ktoré by blokovalo artérie potrebné na prívod krvi
do orgánov alebo končatín. Pomôckou neprekrývajte dôležitý oblúk ani
mezenterické artérie (výnimkou môže byť ľavá podkľúčna tepna). Môže dôjsť
k upchaniu cievy. Ak pomôcka má prekryť ľavú podkľúčnu tepnu, lekár si
musí byť vedomý možnosti narušenia obehu v mozgu a hornej končatine a
kolaterálneho obehu do miechy.
• Dbajte, aby nedošlo k zasunutiu puzdra, kým sa v ňom ešte nachádza stentový
štep. Zasunutie puzdra v tejto fáze môže spôsobiť, že protihroty prederavia
zavádzacie puzdro.
• Štep sa po čiastočnom alebo úplnom rozvinutí nepokúšajte znova dostať do
puzdra.
• Zmena polohy stentového štepu v distálnom smere po čiastočnom rozvinutí
krytého proximálneho stentu môže viesť k poškodeniu stentového štepu alebo
k poraneniu cievy.
• Aby nedošlo k zachyteniu prípadných katétrov ponechaných na mieste,
zavádzací systém pri vyťahovaní otáčajte.
• Na finálnom angiograme overte, že nedošlo k žiadnemu presakovaniu do
aneuryzmatického vaku ani zauzleniu, že podľa proximálnych a distálnych
zlatých rádioopakných značiek sa vytvoril adekvátny presah komponentov a že
dĺžka štepu postačuje na to, aby sa v priebehu času udržalo minimálne 20 mm
priľnutie v proximálnom a distálnom smere.
POZNÁMKA: Ak spozorujete presakovanie do aneuryzmatického vaku alebo
iné problémy (napr. nedostatočnú dĺžku priľnutia alebo dĺžku presahu),
pozrite si časť 10.2 Doplnkové pomôcky: distálne predĺženie.
• Ak by bolo potrebné opakované zavedenie inštrumentov do štepu (sekundárny
zásah), dbajte, aby sa štep nepoškodil a aby sa nenarušila poloha štepu.
4.6 Použitie tvarovacieho balónika – voliteľne
• Balónik nenafukujte v aorte mimo štepu, pretože to môže spôsobiť poškodenie
aorty. Tvarovací balónik použite v súlade s dokumentáciou.
• Pri plnení balónika v štepe v prítomnosti kalcifikácie postupujte opatrne,
pretože nadmerné naplnenie môže spôsobiť poškodenie aorty.
• Pred opakovaným polohovaním balónika skontrolujte, či je úplne vypustený.
• Hemostatický ventil Captor možno pre lepšiu hemostázu uvoľniť alebo utesniť,
a tým umožniť zasunutie a následné vytiahnutie tvarovacieho balónika.
4.7 Informácie o bezpečnosti v prostredí MR
Neklinické testy preukázali, že hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha
je podmienečne bezpečný v prostredí MR v súlade s normou ASTM F2503.
Pacienta s týmto endovaskulárnym štepom možno bezpečne snímať v systéme
MR s výkonom 1,5 T alebo 3,0 T s použitím osobitných testovacích parametrov
opísaných v časti 11.4 Informácie o bezpečnosti v prostredí MR.
5 POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI
Medzi nežiaduce udalosti spájané s hrudným endovaskulárnym štepom Zenith
Alpha alebo implantačným zákrokom, ktoré sa môžu vyskytnúť alebo si vyžiadať
zákrok, patria okrem iného tieto udalosti:
• amputácia
• aortobronchiálna fistula
• aortoezofágová fistula
• arteriálna a cievna trombóza alebo pseudoaneuryzma
• arteriovenózna fistula
• cievne kŕče alebo cievna trauma (napríklad disekcia iliofemorálnej cievy,
krvácanie, prasknutie, smrť)
• črevné komplikácie (napríklad nepriechodnosť čriev, prechodná ischémia,
infarkt, nekróza)
• edém
• embolizácia (mikro a makro) s prechodnou alebo trvalou ischémiou alebo
infarktom
• endovaskulárny štep: nesprávne umiestnenie komponentu, neúplné rozvinutie
komponentu, posun alebo oddelenie komponentu, pretrhnutie stehu, oklúzia,
infekcia, zlomenie stentu, korózia stentu, opotrebovanie materiálu štepu,
dilatácia, erózia, prepichnutie, tok mimo štepu, oddelenie protihrotov
• femorálna neuropatia
• horúčka a lokalizovaný zápal