Az Mri Biztonságosságával Kapcsolatos Információk; Lehetséges Nemkívánatos Események; Az Eszközzel Kapcsolatos Nemkívánatos Események Bejelentése; A Betegek Kiválasztása És Kezelése - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• A fokozott vérzéscsillapítás céljából a Captor vérzéscsillapító szelep a
formázóballon bevezetése és későbbi visszahúzása elősegítésére kilazítható
vagy megszorítható.
4.7 Az MRI biztonságosságával kapcsolatos információk
Nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha mellkasi
endovaszkuláris graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális.
Az ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező betegek biztonságosan szkennelhetők
1,5 teslás vagy 3,0 teslás MR rendszerekben a „11.4 Az MRI biztonságosságával
kapcsolatos információk" c. szakaszban ismertetett konkrét tesztelési
paraméterek mellett.
5. LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris grafttal vagy a beültetési eljárással
kapcsolatos lehetséges és/vagy intervenciót szükségessé tevő nemkívánatos
események közé tartoznak egyebek mellett az alábbiak:
• A koszorúerek elzáródása
• A vaszkuláris hozzáférés helyén jelentkező szövődmények, egyebek között
fertőzés, fájdalom, haematoma, álaneurysma, arteriovenosus fistula
• Altatási szövődmények és azt követő, járulékos problémák (pl. aspiráció)
• Amputáció
• Aorto-oesophagealis fistula
• Aortobronchialis fistula
• Artériás vagy vénás trombózis és/vagy álaneurysma
• Arteriovenosus fistula
• Áttérés nyitott műtéti korrekcióra
• Az aneurysma megnagyobbodása
• Az aneurysma rupturája és halál
• Az aneurysma, az eszköz vagy a hozzáférési hely elfertőződése, ideértve a
tályog kialakulását, valamint az átmeneti lázat és fájdalmat is
• Az aorta sérülése, egyebek között perforációja, dissectiója, vérzése, rupturája
és halál
• Az aortabillentyű sérülése
• Bélrendszeri szövődmények (pl. bélelzáródás, átmeneti ischaemia, infarktus,
necrosis)
• Embolizáció (mikro- és makro-), átmeneti vagy tartós ischaemiával vagy
infarktussal
• Endoleak
• Endovaszkuláris graft: a komponens nem megfelelő elhelyezése; a komponens
nem teljes kinyitása; a komponens elvándorlása és/vagy leválása; a varrat
elszakadása; elzáródás; fertőzés; a sztent eltörése; a sztent korróziója; a graft
anyagának kopása; megnyúlás; erózió; kilyukadás; a graft melletti elfolyás;
horog leválása
• Érgörcs vagy érkárosodás (pl. az iliofemoralis ér dissectiója, vérzés,
ruptura, halál)
• Érsérülés
• Femoralis neuropathia
• Halál
• Impotencia
• Láz és lokalizált gyulladás
• Lokális vagy szisztémás neurológiai szövődmények és azokat követő, ellátást
igénylő problémák (pl. stroke, átmeneti ischaemiás roham, paraplegia,
paraparesis, gerincvelői sokk, bénulás)
• Májelégtelenség
• Nyirokrendszeri szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
nyirokfistula, lymphokele)
• Ödéma
• Sántítás (pl. far, alsó végtag)
• Sebbel kapcsolatos szövődmények és azokat követő problémák (pl. szétnyílás,
fertőzés)
• Szívrendszeri szövődmények és azt követő, járulékos problémák (pl.
szívritmuszavar, tamponád, szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség,
alacsony vérnyomás, magas vérnyomás)
• Tüdőembólia
• Tüdőt/légzést érintő szövődmények és azt követő, járulékos problémák (pl.
tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, hosszú intubáció)
• Urogenitalis szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
ischaemia, erózió, fistula, vizeletinkontinencia, vérvizelés, fertőzés)
• Vérzés, haematoma vagy coagulopathia
• Veseszövődmények és azt követő, járulékos problémák (pl. artériaelzáródás,
kontrasztanyag-mérgezés, veseelégtelenség, veseleállás)
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentése
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris grafttal kapcsolatos bármiféle
nemkívánatos eseményt (klinikai eseményt) azonnal jelenteni kell a Cook
vállalatnak.
6. A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
(Lásd a „4. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK" c. szakaszt)
6.1 A kezelés személyre szabása
A Cook azt ajánlja, hogy a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft
komponenseinek átmérőjét az 1. és 2. táblázatban ismertetett módon válassza ki.
Az eljárás elvégzéséhez szükséges összes eszköznek minden lehetséges hosszban
és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor, ha az eset
tervezéséhez szolgáló, műtét előtti méretek (kezelési átmérők és hosszúságok)
nem biztosak. Ez a megközelítés nagyobb rugalmasságot tesz lehetővé a
műtét során.
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata előtt minden egyes
betegre gondosan mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket. A betegek
kiválasztásának további szempontjai egyebek között az alábbiak:
• A beteg életkora és várható élettartama
• Társbetegségek (pl. a műtétet megelőző szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség,
kóros elhízás)
• A beteg alkalmassága nyitott műtéti korrekcióra
• A mellkasi aneurysma vagy fekély rupturájának kockázata a Zenith Alpha
mellkasi endovaszkuláris grafttal végzett kezelés kockázatához képest
• A betegnek az általános, regionális és lokális anaesthesiával szembeni
toleranciája
• A beteg képessége és hajlandósága a szükséges utánkövetésben való
részvételre és együttműködésre
• Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó ér méretének és anatómiájának
(thrombotisatio, meszesedés és/vagy kanyargósság) kompatibilisnek kell lennie
a 16–20 Fr méretű (6–7,7 mm külső átmérőjű) vaszkuláris bevezetőhüvely
bejuttatóprofiljának megfelelő vaszkuláris hozzáférési technikákkal és
tartozékokkal
• Az endovaszkuláris korrekcióhoz megfelelő vaszkuláris anatómia, beleértve a
következőket:
82
• legalább 20 mm-es görbületi sugár a kezelendő aortaszakasz teljes hosszán
• A mellkasi aneurysmához vagy fekélyhez képest proximális és disztális
helyzetű, aneurysmamentes aortaszegmensek (rögzítési helyek):
• melynek hossza legalább 20 mm,
• melyeknek külső faltól külső falig mért átmérője legfeljebb 42 mm és
legalább 20 mm, és melynek lokalizált angulatiói 45 foknál kisebbek
A kezelésre vonatkozó végső döntés az orvos és a beteg belátására van bízva.
7. BETEGTÁJÉKOZTATÁS
Az orvosnak és a betegnek (és/vagy családtagjainak) az endovaszkuláris eszközről
és az eljárásról folytatott megbeszélés során át kell tekinteniük a kezelés
kockázatait és hasznait, beleértve a következőket:
• Az endovaszkuláris és nyitott műtéti korrekció kockázatai és különbségei
• A hagyományos nyitott műtéti korrekció potenciális előnyei
• Az endovaszkuláris korrekció potenciális előnyei
• Annak lehetősége, hogy a mellkasi aneurysma vagy fekély kezdeti
endovaszkuláris korrekciója után további beavatkozásra vagy nyitott műtéti
korrekcióra lehet szükség
Az endovaszkuláris korrekció kockázatain és előnyein kívül az orvosnak fel
kell mérnie a beteg posztoperatív utánkövetés iránti elkötelezettségét és
együttműködési készségét is, mivel erre a tartósan biztonságos és hatásos
eredmények érdekében szükség van. Az endovaszkuláris korrekció utáni
kilátásokra vonatkozóan az alábbi egyéb témákat kell megtárgyalni a beteggel:
• Az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége még
nem lett megállapítva. Minden beteget tájékoztatni kell arról,
hogy az endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres
utánkövetést igényel a beteg egészségének és az endovaszkuláris graft
teljesítőképességének értékelése céljából. Fokozott utánkövetésben
kell részesíteni azokat a betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény
(pl. endoleak, az aneurysmák vagy fekélyek megnagyobbodása, illetve az
endovaszkuláris graft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező változás)
történt. Az utánkövetésre vonatkozó specifikus irányelvek a „11. KÉPALKOTÁSI
IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS" c. szakaszban találhatók.
• A betegnek el kell magyarázni, mennyire fontos az utánkövetési program
pontos betartása mind az első év folyamán, mind pedig azt követően évente.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a rendszeres és következetes
utánkövetés kritikus szerepet játszik abban, hogy biztosítani lehessen
a mellkasi aneurysma vagy fekély endovaszkuláris kezelésének tartós
biztonságosságát és hatékonyságát. Minimálisan szükséges az évenkénti
képalkotás és a rutinszerű posztoperatív utánkövetés követelményeinek
betartása; ezt a beteg egészsége és jóléte iránti életre szóló elkötelezettségnek
kell tekinteni.
• A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a mellkasi aneurysma vagy fekély sikeres
korrekciója nem állítja meg a betegség folyamatát. Továbbra is jelentkezhet az
ereknek a betegséggel kapcsolatos degenerációja.
• Az orvosoknak fel kell hívniuk minden beteg figyelmét arra, hogy ha a graft
elzáródásának, illetve a mellkasi aneurysma vagy fekély megnagyobbodásának
vagy rupturájának jeleit tapasztalják, fontos, hogy azonnal orvoshoz
forduljanak. A graft elzáródásának jelei közé tartoznak egyebek mellett az
alábbiak: pulzus hiánya a lábakban, a belek ischaemiája és hideg végtagok.
A mellkasi aneurysma vagy fekély rupturája tünetmentes lehet, de általában
a következő tünetekkel jár: hátfájás vagy mellkasi fájdalom, tartós köhögés,
szédülés, ájulás, gyors szívverés vagy hirtelen gyengeség.
• Az endovaszkuláris eszközök sikeres elhelyezéséhez és utánkövetéséhez
szükséges képalkotás miatt a terhes vagy gyanítottan terhes nőkkel meg kell
beszélni a sugárterhelés veszélyeit a fejlődő szövetekre.
• Az endovaszkuláris vagy nyílt műtéti korrekción átesett férfiak impotenciát
tapasztalhatnak.
Az orvosnak ki kell töltenie és át kell adnia a betegnek a betegazonosító kártyát,
hogy azt a beteg állandóan magánál tarthassa. A betegnek be kell mutatnia a
kártyát, valahányszor más gyakorló egészségügyi szakemberhez fordul, különösen
akkor, ha ezt valamilyen további diagnosztikai eljárás (pl. MRI) céljából teszi.
8. KISZERELÉS
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft etilén-oxid gázzal sterilizáltan,
egy felvezetőrendszerbe előzetesen betöltött állapotban, széthúzható
csomagolásban kerül kiszerelésre.
• Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszközt tilos újrasterilizálni.
• Felbontatlan és sértetlen csomagolásban a termék steril. Vizsgálja meg az
eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás következtében
nem sérült-e meg. Ha az eszköz megsérült, vagy ha a sterilitást biztosító
csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az eszközt. Ha a termék
megsérült, ne használja, hanem juttassa vissza a Cook vállalathoz.
• Használat előtt az orvos által az adott beteg számára felírt rendelvény és
az eszköz összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a megfelelő (számú és
méretű) eszközt szállították-e a beteg számára.
• Az eszköz 16 Fr, 18 Fr vagy 20 Fr méretű Flexor bevezetőhüvelybe van
töltve. A hüvely felülete hidrofil bevonattal van kezelve, amely hidratált
állapotban fokozza a mozgathatóságot. A hidrofil bevonat aktiválásához a
felületet fiziológiás sóoldatba áztatott steril gézlappal kell áttörölni steril
körülmények között.
• Ne használja a címkén szereplő lejárati idő után.
• Sötét, száraz, hűvös helyen tárolandó.
9. KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
9.1 Orvosképzés
FIGYELEM: Beültetési vagy reintervenciós eljárások idején mindig
rendelkezésre kell, hogy álljon egy képzett sebészcsapat arra az esetre, ha
nyitott műtéti korrekcióra kell áttérni.
FIGYELEM: A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot kizárólag a
(z endovaszkuláris és sebészeti) vaszkuláris intervenciós technikákban
jártas és a jelen eszköz használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok
használhatják. A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot használó
orvosok készségeivel és ismereteivel kapcsolatosan ajánlott követelmények
vázlatos ismertetését lásd alább.
A betegek kiválasztása
• A mellkasi aneurysmák vagy fekélyek természetrajzának és a mellkasi
aneurysmák vagy fekélyek korrekciójával kapcsolatos társbetegségeknek
az ismerete.
• A radiográfiás felvételek értékelésének, a betegek kiválasztásának, valamint az
eszközök kiválasztásának, tervezésének és méretezésének ismerete.
Multidiszciplináris orvoscsapat, amely kombinált tapasztalattal rendelkezik a
következő eljárások végzésében:
• Femoralis és brachialis érpreparálás, arteriotomia és korrekció vagy
conduittechnika
• Perkután hozzáférési és zárási technikák
• Nem szelektív és szelektív vezetődrót- és katétertechnikák
• Fluoroszkópos és angiográfiás felvételek értékelése
• Embolizáció
• Angioplasztika
• Endovaszkuláris sztentek elhelyezése
• Huroktechnikák
• Radiográfiás kontrasztanyag megfelelő használata