Selezione Dei Pazienti; Esame Prima Dell'uso; Articoli Necessari; Articoli Consigliati - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

tecniche interventistiche sul sistema vascolare (endovascolari e chirurgiche)
e nell'uso del presente dispositivo. I requisiti consigliati relativamente
alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano la protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha sono delineati qui di seguito.

Selezione dei pazienti

• Conoscenza della storia naturale degli aneurismi/delle ulcere dell'aorta toracica
e delle comorbilità associate alla riparazione degli aneurismi o delle ulcere
dell'aorta toracica.
• Conoscenza dell'interpretazione delle immagini radiografiche, della selezione
dei pazienti e delle operazioni di selezione, pianificazione e dimensionamento
del dispositivo.
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti procedure.
• Scopertura chirurgica (cut-down), arteriotomia e riparazione o tecnica a
condotto dell'arteria femorale e brachiale
• Tecniche di accesso percutaneo e chiusura del sito di accesso
• Tecniche selettive e non selettive con l'utilizzo di guide e cateteri
• Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
• Embolizzazione
• Angioplastica
• Posizionamento di stent endovascolari
• Tecniche che prevedono l'uso di dispositivi di recupero ad ansa
• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
• Tecniche atte a minimizzare l'esposizione a radiazioni
• Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente

9.2 Esame prima dell'uso

Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non
abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera sterile è
stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di danni, non usare
il prodotto e restituirlo invece a Cook. Prima dell'uso, verificare che i dispositivi
corretti (per quantità e dimensioni) siano stati procurati per il paziente eseguendo
il riscontro dei dispositivi in dotazione a fronte dell'ordine prescritto dal medico
per il paziente in questione.

9.3 Articoli necessari

(non inclusi nel sistema con protesi endovascolare)
• Una selezione di componenti ausiliari distali della protesi endovascolare
toracica Zenith Alpha, in diametri compatibili con i componenti prossimale
e distale
• Fluoroscopio predisposto per l'angiografia digitale (con braccio a C
o unità fissa)
• Mezzo di contrasto
• Iniettore automatico
• Siringa
• Soluzione fisiologica eparinata
• Compresse di garza sterili
Tabella 1 – Guida alla determinazione del diametro idoneo dei componenti prossimale, distale e prossimale rastremato (P, D, PT)

della protesi*

Diametro
previsto del Diametro
vaso aortico 1,2 della protesi
mm mm
20 24
21 24
22 26
23 26
24 28
25 28
26 30
27 30
28 32
29 32
30 34
31 36
32 36
33 38
34 38
35 40
36 40
37 42
38 42
39 44
40 46
41 46
42 46
*Tutte le dimensioni sono nominali.
**Articoli a ordinazione speciale.
1 Diametro massimo lungo il sito di fissaggio, misurato da parete esterna a parete esterna.
2 Arrotondare il diametro aortico misurato al mm più vicino.
3 La selezione del diametro può essere influenzata da ulteriori considerazioni.
Lunghezza complessiva
del componente
3 prossimale
mm
105/127**
105/127**
105/149**
105/149**
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
113/137**/161/209
113/137**/161/209
113/137**/161/209
117/142**/167/217
117/142**/167/217
117/142**/167/217
117/142**/167/217
121/147**/173/225
121/147**/173/225
125/152**/179/233
125/152**/179/233
125/152**/179/233
125/152**/179/233

9.4 Articoli consigliati

Per l'impianto di qualsiasi componente della linea di prodotti Zenith, si consiglia
di usare i seguenti prodotti. Per ottenere informazioni sull'uso di questi prodotti,
consultare le relative Istruzioni per l'uso consigliate.
• Guida extra rigida da 0,035 inch (0,89 mm), lunga 260/300 cm:
• guide extra rigide Cook Lunderquist® (LESDC)
• guide ultra rigide Cook Amplatz (AUS)
• Guida standard da 0,035 inch (0,89 mm):
• guide Cook da 0,035 inch
• guide Cook Bentson da 0,035 inch
• guide Cook Nimble®
• Palloncini dilatatori:
• cateteri a palloncino Cook Coda®
• Set con introduttore:
• set di introduzione Cook Check-Flo®
• Catetere per la determinazione delle dimensioni idonee:
• cateteri centimetrati Cook Aurous®
• Cateteri angiografici con marker radiopachi:
• cateteri angiografici Cook con punta Beacon®
• catetere di lavaggio Cook Royal Flush con punta Beacon®, lungo 125 cm
• Aghi di accesso:
• aghi di accesso Cook per puntura di parete singola
• Dilatatori endovascolari:
• set di dilatatori endovascolari Cook
9.5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo
del dispositivo
La selezione del diametro idoneo deve essere eseguita in base al diametro del
vaso misurato da parete esterna a parete esterna, non in base al diametro del
lume del vaso. Una stima per difetto o per eccesso delle dimensioni idonee del
dispositivo può dare luogo a un sealing incompleto o alla compromissione del
flusso sanguigno. Per garantire misurazioni accurate del diametro ai fini del
dimensionamento della protesi, in particolare in presenza di segmenti curvi
dell'aorta, misurare il diametro aortico utilizzando proiezioni con ricostruzione
3D perpendicolari alla linea mediana del flusso aortico. Il diametro prossimale del
componente distale può essere fino a 8 mm maggiore del diametro distale del
componente prossimale. Si consiglia vivamente di garantire una sovrapposizione
minima di tre stent tra i componenti.
Nei pazienti con un grosso ematoma periaortico nella regione dell'arteria
succlavia, per evitare il rischio di sovradimensionamento della protesi, l'ematoma
non deve essere contato nella misurazione del diametro.
Le misurazioni effettuate in angio-TC devono essere basate su un'angio-TC
eseguita su un paziente perfettamente rianimato.
Lunghezza Lunghezza complessiva
complessiva del del componente
componente distale prossimale rastremato
mm
non pert.
non pert.
non pert.
non pert.
160/229**
160/229**
160/229**
160/229**
160/229**
160/229**
142/190
142/190
142/190
147/197
147/197
147/197
147/197
152**/204
152**/204
157**/211
157**/211
157**/211
157**/211
Guaina di
introduzione
mm Fr
non pert. 16
non pert. 16
non pert. 16
non pert. 16
non pert. 16
non pert. 16
108 16
108 16
178/201 18
178/201 18
161/209 18
161/209 18
161/209 18
167/217 18
167/217 18
167/217 20
167/217 20
173/225 20
173/225 20
179/233 20
179/233 20
179/233 20
179/233 20
Diametro esterno
della guaina di
introduzione
mm
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
6,0
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
7,1
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7
7,7
91