Verwendung Des Modellierungsballons - Optional; Mrt-Sicherheitsinformationen; Mögliche Unerwünschte Ereignisse; Bericht Zu Prothesenbezogenen Unerwünschten Ereignissen - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Die Prothese nach teilweiser oder vollständiger Entfaltung nicht in die Schleuse
zurückziehen.
• Eine distale Lageveränderung des Stentgrafts nach partieller Entfaltung des
gecoverten proximalen Stents kann zu einer Beschädigung des Stentgrafts
und/oder des Gefäßes führen.
• Um die Verwicklung von Kathetern in situ zu vermeiden, das Einführsystem
während des Zurückziehens drehen.
• Im Abschlussangiogramm bestätigen, dass weder Endoleaks noch Knicke
vorhanden sind, dass die proximalen und distalen röntgendichten Goldmarker
eine ausreichende Überlappung zwischen den Komponenten anzeigen
und dass eine ausreichende Prothesenlänge gegeben ist, um langfristig
eine Mindestlänge der proximalen und distalen Abdichtung von 20 mm zu
gewährleisten.
HINWEIS: Falls Endoleaks oder andere Probleme (z.B. unzureichende
Länge der Abdichtung oder Überlappung) beobachtet werden, siehe
Abschnitt 10.2, Hilfskomponenten: Distale Verlängerung.
• Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen Instrumenten an der Prothese
erforderlich ist, eine Beschädigung der Prothese oder eine Lageveränderung
der Prothese vermeiden.
4.6 Verwendung des Modellierungsballons – Optional
• Den Ballon nicht außerhalb der Prothese in der Aorta inflatieren, da dies
Aortenverletzungen verursachen kann. Den Modellierungsballon gemäß
Produktliteratur verwenden.
• Bei der Inflation des Ballons in der Prothese bei Verkalkungen vorsichtig
vorgehen, da eine übermäßige Inflation Aortenverletzungen verursachen kann.
• Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen
deflatiert ist.
• Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil beim
Einführen und späteren Entfernen eines Modellierungsballons entsprechend
gelockert oder festgezogen werden.

4.7 MRT-Sicherheitsinformationen

Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre
Prothese bedingt MR-sicher gemäß ASTM F2503 ist. Ein Patient mit dieser
endovaskulären Prothese kann unter Einhaltung der in Abschnitt 11.4, „MRT-
Sicherheitsinformationen", aufgeführten spezifischen Testparameter ohne
Bedenken in einem MR-System mit 1,5 T oder 3,0 T gescannt werden.
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen und/oder eine Intervention erfordernden unerwünschten
Ereignissen, die entweder mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären
Prothese oder dem Implantationseingriff verbunden sind, gehören unter anderem:
• Amputation
• Aneurysmaruptur mit Todesfolge
• Aortaverletzung einschl. Perforation, Dissektion, Blutung, Ruptur mit
Todesfolge
• Aortobronchiale Fistel
• Aortoösophageale Fistel
• Arterielle oder venöse Thrombose und/oder Pseudoaneurysma
• Arteriovenöse Fistel
• Beschädigung der Aortenklappe
• Blutung, Hämatom oder Koagulopathie
• Claudicatio (z.B. Gesäß, untere Extremitäten)
• Embolie (Mikro und Makro) mit transienter oder permanenter Ischämie oder
Infarzierung
• Endoleak
• Endovaskuläre Prothese: nicht ordnungsgemäße Komponentenplatzierung,
unvollständige Komponentenentfaltung, Komponentenmigration und/oder
-ablösung, Nahtbruch, Verschluss, Infektion, Stentbruch, Stentkorrosion,
Prothesenmaterialverschleiß, Dilatation, Erosion, Punktion, Umfließen der
Prothese und Hakenablösung
• Fieber und lokale Entzündung
• Gefäßspasmen oder Gefäßtrauma (z.B. iliofemorale Gefäßdissektion, Blutung,
Ruptur, Tod)
• Gefäßverletzung
• Impotenz
• Infektion des Aneurysmas, der Prothese oder der Zugangsstelle einschl.
Abszessbildung, transitorischem Fieber und Schmerzen
• Kardiologische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Arrhythmie, Tamponade, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz,
Hypotonie, Hypertonie)
• Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle einschl. Infektion, Schmerzen,
Hämatom, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel
• Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Aspiration)
durch die Anästhesie
• Leberversagen
• Lungenembolie
• Lymphatische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Lymphfistel, Lymphozele)
• Neurologische lokale oder systemische Komplikationen mit den
entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische
Attacke, Paraplegie, Paraparese, spinaler Schock, Paralyse)
• Neuropathie des N. femoralis
• Ödem
• Okklusion der Koronararterien
• Pulmonale/respiratorische Komplikationen mit den entsprechenden
Folgeproblemen (z.B. Pneumonie, respiratorische Insuffizienz, längere
Intubation)
• Renale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Versagen)
• Tod
• Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
• Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Ischämie, Erosion, Fistel, Harninkontinenz, Hämaturie, Infektion)
• Verdauungssystemkomplikationen (z.B. Ileus, transitorische Ischämie, Infarkt,
Nekrose)
• Vergrößerung des Aneurysmas
• Wundkomplikationen mit Folgeproblemen (z.B. Dehiszenz, Infektion)
Bericht zu prothesenbezogenen unerwünschten Ereignissen
Jegliches unerwünschtes Ereignis (klinischer Vorfall) unter Beteiligung der Zenith
Alpha thorakalen endovaskulären Prothese ist umgehend Cook zu melden.
42

6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG VON PATIENTEN

(Siehe Abschnitt 4, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN)

6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung

Cook empfiehlt, die Durchmesser der Komponenten der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese wie in den Tabellen 1 und 2 beschrieben auszuwählen.
Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung des Eingriffs
erforderlichen Prothesen sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere,
wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser
und -längen) unsicher sind. Dieser Ansatz ermöglicht eine größere intraoperative
Flexibilität.
Die Risiken und der Nutzen sind vor Verwendung der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen.
Weitere bei der Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind unter anderem:
• Alter und Lebenserwartung des Patienten
• Komorbiditäten (z.B. Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz vor dem Eingriff,
krankhafte Adipositas)
• Eignung des Patienten für eine offene chirurgische Reparatur
• Das Risiko einer Ruptur des thorakalen Aneurysmas bzw. Ulcus im
Vergleich zum Risiko der Behandlung mit der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese
• Verträglichkeit einer Voll-, Regional- oder Lokalanästhesie
• Fähigkeit und Wille, sich der erforderlichen Nachsorge zu unterziehen und sich
daran zu halten
• Die Größe und die Anatomie (Thrombus, Verkalkung und/oder Gewundenheit)
des iliofemoralen Zugangsgefäßes sollten mit Gefäßzugangstechniken und
Zubehör des Einführprofils einer Gefäßeinführschleuse von 16 Fr (6 mm
Außen-Ø) bis 20 Fr (7,7 mm Außen-Ø) kompatibel sein
• Für eine endovaskuläre Reparatur geeignete Gefäßanatomie, einschließlich:
• Radius der Krümmung größer oder gleich 20 mm entlang des gesamten zu
behandelnden Aortenabschnitts
• Nicht aneurysmatische Aortensegmente (Landezonen) proximal und distal
zum thorakalen Aneurysma bzw. Ulcus:
• mit einer Länge von mindestens 20 mm,
• mit einem von Außenwand zu Außenwand gemessenen Durchmesser von
höchstens 42 mm und mindestens 20 mm und mit lokalen Anwinkelungen
unter 45 Grad
Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und Patient.
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung dieser
endovaskulären Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingriffs besprechen. Diese
sind u.a.:
• Risiken der und Unterschiede zwischen der endovaskulären und offenen
chirurgischen Reparatur
• Potenzielle Vorteile einer herkömmlichen offenen chirurgischen Reparatur
• Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur
• Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur eine
weitere interventionelle oder offen-chirurgische Reparatur des thorakalen
Aneurysmas bzw. Ulcus erforderlich werden kann.
Zusätzlich zu den Risiken und Vorteilen einer endovaskulären Reparatur sollte
der Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist, der
postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres und effektives
Ergebnis notwendig ist. Im Folgenden sind weitere Themen aufgeführt, die mit
dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit nach der endovaskulären
Reparatur zu besprechen sind.
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass
die endovaskuläre Behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge
erforderlich macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten
der endovaskulären Prothese zu überwachen. Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/
Ulcus oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären
Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische
Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 11, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN
UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG, besprochen.
• Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine
sowohl während des ersten Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen
Abständen darüber hinaus wichtig ist. Der Patient ist darüber zu informieren,
dass die regelmäßige und konsequente Nachsorge unabdingbar für die
dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung
von thorakalen Aneurysmen bzw. Ulcera ist. Die Minimalnachsorge
umfasst jährliche Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren und die
Einhaltung der routinemäßigen OP-Nachsorgevorschriften; sie sollte als
lebenslange Verpflichtung zu Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten
angesehen werden.
• Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine erfolgreiche Reparatur
des thorakalen Aneurysmas bzw. Ulcus den Krankheitsprozess nicht
aufhält. Es ist weiterhin möglich, dass eine damit zusammenhängende
Gefäßdegeneration stattfindet.
• Der Arzt muss alle Patienten darüber aufklären, dass bei Anzeichen eines
Prothesenverschlusses, einer Vergrößerung oder Ruptur des thorakalen
Aneurysmas bzw. Ulcus sofort ärztlicher Rat eingeholt werden muss. Anzeichen
einer Prothesenokklusion sind u.a. pulslose Beine, Ischämie der Eingeweide
und kalte Extremitäten. Eine Ruptur des thorakalen Aneurysmas bzw. Ulcus
kann asymptomatisch sein, äußert sich aber normalerweise als Schmerzen in
Rücken oder Brustkorb, anhaltender Husten, Schwindel, Ohnmacht, schneller
Herzschlag oder plötzliche Schwäche.
• Aufgrund der für eine erfolgreiche Implantation und Nachkontrolle
endovaskulärer Prothesen erforderlichen Bildgebungsverfahren sollten
Schwangere oder Frauen, die bei sich eine Schwangerschaft vermuten,
auf das Risiko der Strahlenexposition für sich entwickelndes Gewebe
hingewiesen werden.
• Bei Männern, die sich einer endovaskulären oder offen-chirurgischen Reparatur
unterziehen, kann es zu Impotenz kommen.
Der Arzt sollte die Patientenkarte ausfüllen und dem Patienten aushändigen,
damit dieser sie immer bei sich tragen kann. Der Patient sollte bei jedem weiteren
Arztbesuch die Karte vorzeigen, insbesondere dann, wenn weitere diagnostische
Verfahren durchgeführt werden (z.B. MRT).

8 LIEFERFORM

• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese wird mit gasförmigem
Ethylenoxid sterilisiert, ist bereits auf einem Einführsystem vormontiert und
wird in einer Aufreißverpackung geliefert.
• Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Das Produkt
nicht resterilisieren.
• Das Produkt ist steril, wenn die Verpackung nicht geöffnet und nicht
beschädigt ist. Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während
des Transports aufgetreten sein können. Dieses Produkt nicht verwenden,
wenn es beschädigt ist oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen
wurde. Ein beschädigtes Produkt nicht verwenden und stattdessen an Cook
zurücksenden.
• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und
Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu das Produkt mit der
Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen.