Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
M E D I C A L
EN
Zenith Alpha® Spiral-Z® Endovascular Leg
17
Instructions for Use
CS
Endovaskulární rameno Zenith Alpha® Spiral-Z®
22
Návod k použití
DA
Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaskulært ben
27
Brugsanvisning
DE
Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaskulärer Schenkel
32
Gebrauchsanweisung
EL
Ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha® Spiral-Z®
38
Οδηγίες χρήσης
ES
Rama endovascular Zenith Alpha® Spiral-Z®
44
Instrucciones de uso
FR
Jambage endovasculaire Zenith Alpha® Spiral-Z®
50
Mode d'emploi
HU
Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaszkuláris szár
56
Használati utasítás
IT
Branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha® Spiral-Z®
62
Istruzioni per l'uso
NL
Zenith Alpha® Spiral-Z® endovasculaire poot
68
Gebruiksaanwijzing
NO
Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaskulært ben
74
Bruksanvisning
PL
Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha® Spiral-Z®
79
Instrukcja użycia
PT
Extremidade endovascular Zenith Alpha® Spiral-Z®
85
Instruções de utilização
SV
Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaskulärt graftben
91
Bruksanvisning
*T_ZALPHAL_REV5*
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z
Sommaire des Matières pour COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z
- Page 1 M E D I C A L Zenith Alpha® Spiral-Z® Endovascular Leg Instructions for Use Endovaskulární rameno Zenith Alpha® Spiral-Z® Návod k použití Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaskulært ben Brugsanvisning Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaskulärer Schenkel Gebrauchsanweisung Ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha® Spiral-Z® Οδηγίες...
-
Page 3: Table Des Matières
10 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg System . . . . . . . . . . . . . . . . - Page 4 10 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært bensystem . . . . . . . . . . . . . . . .
- Page 5 σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 10 . 1 Sistema de rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . 47 10 .
- Page 6 10 . 1 . 1 Préparation et rinçage du jambage iliaque controlatéral . . . . . 53 10 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szárrendszer . . . . . . . . . . . . . . . 59 10 .
- Page 7 Fattori da considerare in sede preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 10 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z-endovasculaire-pootsysteem . . . . . . . . . . . . . . . 71 Preparazione del paziente .
- Page 8 1 . 1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 1 . 1 Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . 79 1 .
- Page 9 1 . 1 Extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . .
- Page 11 1 . Iliac Legs 1 . Ramas ilíacas 1 . Iliaca-ben 2 . Gold Radiopaque Markers (4) 2 . Marcadores radiopacos de oro (4) 2 . Radioopake gullmarkører (4) 3 . Suprarenal Stent 3 . Stent suprarrenal 3 . Suprarenal stent 4 .
- Page 12 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Pin Vise 2 . Manguito 2 . Klemmeskrue 3 . Gripper 3 . Agarrador 3 . Gripestykke 4 . Peel-Away® Sheath 4 . Vaina Peel-Away® 4 . Peel-Away® hylse 5 .
- Page 16 1 . Balloon Expansion/Graft Sealing Sites 1 . Expanze balónku/místa utěsnění graftu 1 . Ballonanlæggelse/proteseforseglingssteder 1 . Ballonaufweitungs-/Prothesendichtungsstellen 1 . Θέσεις διαστολής μπαλονιού/στεγανοποίησης μοσχεύματος 1 . Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular 1 . Sites d’inflation du ballonnet et d’étanchéité de l’endoprothèse 1 .
-
Page 17: Device Description
Instructions for Use (IFU) . This IFU describes the Suggested Instructions for necessary to achieve success in some patients . Use for the Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg . For information on other • Pre-existing regions of stenosis/narrowing (less than approximately... -
Page 18: Device Selection
4.4 Device Selection pulse sequence and a 3 .0 Tesla MRI system . The image artifact obscures the • Strict adherence to the Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg IFU sizing device lumen . guide is strongly recommended when selecting the appropriate device For US Patients Only size (Table 9 .5 .1) . -
Page 19: Patient Selection And Treatment
6 PATIENT SELECTION AND TREATMENT • The Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg is loaded into a 12 Fr (4 .7 mm OD) or 14 Fr (5 .3 mm OD) Flexor introducer sheath . The sheath’s surface (See Section 4, WARNINGS AND PRECAUTIONS) is treated with a hydrophilic coating that, when hydrated, enhances 6.1 Individualization of Treatment... -
Page 20: Graft Sizing Guide
.cookmedical .com . CAUTION: Verify that the contralateral iliac leg is selected . Prior to use of the Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg, review this NOTE: When using a 42 or 59 mm ipsilateral leg graft, contralateral leg Suggested Instructions for Use booklet . -
Page 21: Molding Balloon Insertion
Nonclinical testing has demonstrated that the Zenith Alpha Abdominal 6 . Withdraw the molding balloon to the ipsilateral limb overlap region Endovascular Graft used with Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Legs is MR and expand . Conditional according to ASTM F2503 . A patient with this device may be CAUTION: The Captor Hemostatic Valve must be open prior to safely scanned under the following conditions . -
Page 22: Endovaskulární Rameno Zenith Alpha® Spiral-Z
• dědičné onemocnění pojivové tkáně (např . Marfanův nebo Ehlers- 2 URČENÉ POUŽITÍ Danlosův syndrom); Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z je indikováno k použití s břišním • současně se vyskytující aneuryzmata hrudní nebo thorakoabdominální endovaskulárním graftem Zenith Alpha, přídavnými komponentami Zenith AAA aorty;... -
Page 23: Volba Prostředku
Pouze pro pacienty v USA ramena Zenith Alpha Spiral-Z v návodu k jeho použití (tabulka 9 .5 .1) . Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI Pokyny pro výběr velikosti v návodu k použití obsahují informace o výběru snímkování... -
Page 24: Hlášení Nežádoucích Příhod Souvisejících S Prostředkem
Flexor o velikosti 12 Fr (vnější průměr 4,7 mm) nebo Společnost Cook doporučuje vybírat průměr endovaskulárního ramena Zenith Alpha Spiral-Z podle pokynů uvedených v tabulce 9 .5 .1 . Lékař musí 14 Fr (vnější průměr 5,3 mm) . Povrch sheathu je ošetřen hydrofilním povlakem, který... -
Page 25: Tabulka 9.5.1 Pokyny Pro Výběr Velikosti Endovaskulárního Ramena Zenith Alpha Spiral-Z
Tabulka 9.5.1 Pokyny pro výběr velikosti endovaskulárního ramena Zenith Alpha Spiral-Z* Zaváděcí sheath Průměr iliakální cévy Průměr Délka iliakálního ramena v místě implantace iliakálního ramena podle štítku Velikost Vnitřní průměr, vnější průměr (mm) (mm) (mm) (mm) 42, 59, 77, 93, 110, 125... -
Page 26: Umístění A Rozvinutí Ipsilaterálního Iliakálního Ramena
. (Obr . 17) Neklinické testy prokázaly, že břišní endovaskulární graft Zenith Alpha použitý s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z je podmíněně bezpečný při POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný . -
Page 27: Beskrivelse Af Produktet
. Denne brugsanvisning omfatter Foreslået brugsanvisning 12 Fr (4,7 mm udvendig diameter) eller 14 Fr (5,3 mm udvendig diameter) for Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben . Der henvises til følgende indføringssystemer . Kar, der er signifikant forkalkede, okklusive, snoede eller brugsanvisninger vedrørende information om andre relevante Zenith-... -
Page 28: Udvælgelse Af Produkt
Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese af deres endovaskulære protese . Patienter med særlige kliniske fund anvendt sammen med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben er MR (f . e ks . endolækager, aneurismer, der forstørres, eller ændringer i den Conditional i henhold til ASTM F2503 . -
Page 29: Rapportering Af Uønskede Hændelser I Forbindelse Med Produktet
. (Se Afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER) • Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er forudmonteret i en 12 Fr (4,7 mm udvendig diameter) eller 14 Fr (5,3 mm udvendig diameter) Flexor 6.1 Individualisering af behandling indføringssheath . -
Page 30: Tabel 9.5.1 Størrelsesguide Til Zenith Alpha Spiral-Z Endovaskulær Benprotese
1 . Anbring billedforstærkeren, så den viser både den kontralaterale a . iliaca Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben anvendes . Zenith Alpha Spiral-Z interna og den kontralaterale a . iliaca communis . endovaskulært ben er kompatibelt med kateterledere med en 2 . -
Page 31: Placering Og Anlæggelse Af Det Ipsilaterale Iliaca-Ben
11 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV ben med en produktsporingsformular, som hospitalspersonalet skal udfylde OPFØLGNING og fremsende til Cook, sådan at alle patienter med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben kan spores (påkrævet ifølge amerikansk lovgivning) . For information om retningslinjer for billeddiagnostik og postoperativ opfølgning henvises der til brugsanvisningen til de Zenith produkter, der blev... -
Page 32: Beschreibung Des Instruments
Ballon und/oder eine Stentimplantation) in Betracht gezogen werden . Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel ist im Lieferzustand in ein • Bei Patienten mit schlechtem Blutabfluss oder Hyperkoagulabilität (z . B . bei Einführsystem von 12 Fr (4,7 mm Außen-Ø) oder 14 Fr (5,3 mm Außen-Ø) einer Krebserkrankung) kann ein erhöhtes Risiko eines thromboembolischen... -
Page 33: Messtechniken Und Bildgebung Vor Dem Eingriff
NACHOPERATIVE VERSORGUNG, besprochen . 4.6 Verwendung des Modellierungsballons • Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel wird nicht für Patienten • Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren, da dies empfohlen, die nicht in der Lage sind, sich den erforderlichen prä- und Gefäßverletzungen verursachen kann . -
Page 34: Unerwünschte Ereignisse
Schenkels für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen . Weitere bei der Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind unter anderem: • Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel ist in eine Flexor Einführschleuse von 12 Fr (4,7 mm Außen-Ø) oder 14 Fr (5,3 mm Außen-Ø) •... -
Page 35: Überprüfung Vor Dem Gebrauch
• Spritze der Wahl einer zu geringen oder zu großen Größe kann es zu unvollständiger Abdichtung oder einer Beeinträchtigung der Durchblutung kommen . Tabelle 9.5.1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel, Leitfaden zur Größenbestimmung der Prothese* Einführschleuse Vorgesehener Durchmesser des iliakalen Nennlänge des iliakalen... -
Page 36: Gefäßzugang Und Angiographie
10.1.3 Gefäßzugang und Angiographie HINWEIS: Bei stark gewundenen Gefäßen kann sich die Position der Aa . iliacae internae durch das Einführen der steifen Draht- und 1 . Die ausgewählten Aa . femorales communes unter Verwendung eines Schleusensysteme deutlich verschieben . Standardverfahrens mit einer Arterienkanüle der Größe Ultradünn 4 . -
Page 37: Bildgebungsrichtlinien Und Nachoperative
Bundesgesetzen der USA nachverfolgt werden kann, welche als auch in jährlichen Abständen darüber hinaus wichtig ist . Der Patient Patienten den Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel erhalten haben . ist darüber zu informieren, dass die regelmäßige und konsequente 13 QUELLEN Nachsorge unabdingbar für die dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der... -
Page 38: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
τους και για την ακεραιότητα της ενδοπρόσθεσης . εντός και εκτός του θηκαριού . Επιπλέον, το σύστημα τοποθέτησης διαθέτει • Το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z δεν συνιστάται σε ασθενείς οι ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το οποίο ανθίσταται στη στρέβλωση και φέρει... -
Page 39: Τεχνικές Μέτρησης Και Απεικόνιση Πριν Από Τη Διαδικασία
της ανατομίας των ασθενών πριν από τη θεραπεία με το ενδαγγειακό • Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z . Εάν δεν είναι διαθέσιμη σπειροειδής CTA με τον χειρισμό της μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο... -
Page 40: Ανεπιθυμητα Συμβαντα
κίνδυνοι και τα οφέλη για κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν έχει προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός προσεκτικά πριν από τη χρήση του ενδαγγειακού σκέλους Zenith Alpha Spiral-Z . αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει . Εάν έχει συμβεί ζημιά, μη... -
Page 41: Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση
ενδαγγειακών μοσχευμάτων AAA Zenith, έως την έσω λαγόνια αρτηρία/ σημεία προσάρτησης . Πριν από τη χρήση του ενδαγγειακού σκέλους Zenith Alpha Spiral-Z, διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προτεινόμενων οδηγιών χρήσης . Οι ακόλουθες οδηγίες 5 . Ανεύρυσμα(τα) που προεκτείνεται(ονται) εντός των λαγόνιων αρτηριών... -
Page 42: Προετοιμασία/Έκπλυση Σύστοιχου Λαγόνιου Σκέλους
εξέλθει υγρό από την εγκοπή έκπλυσης κοντά στο άκρο του θηκαριού 5 . Για την απελευθέρωση, συγκρατήστε στη θέση του το ετερόπλευρο εισαγωγέα . (Εικ . 4) Συνεχίστε την έγχυση διαλύματος έκπλυσης όγκου μόσχευμα λαγόνιου σκέλους με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης, 20 mL μέσω... -
Page 43: Τελική Αγγειογραφία
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα πριν από την επανατοποθέτηση του μπαλονιού διαμόρφωσης . Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με ενδαγγειακά σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z 9 . Αποσύρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης έως την περιφερική θέση καθήλωσης είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με... -
Page 44: Descripción Del Dispositivo
Zenith . Este documento describe las instrucciones de correcta del aneurisma, consulte las instrucciones de de uso de Zenith uso sugeridas de la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z . Para obtener correspondientes . información sobre otros componentes Zenith relacionados, consulte las •... -
Page 45: Técnicas De Medición Y Estudios De Imagen Previos
. tratamiento con la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z . Si no se dispone • Debe utilizarse fluoroscopia durante la introducción y el despliegue para de equipo de ATC helicoidal con contraste y reconstrucción tridimensional, confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema debe remitirse al paciente a un centro que disponga de dicho equipo . -
Page 46: Selección Y Tratamiento De Los Pacientes
. No utilice este dispositivo si está Zenith Alpha Spiral-Z se haga según lo descrito en la Tabla 9 .5 .1 . El médico dañado o si la barrera estéril está dañada o rota . Si se ha producido algún debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros de los... -
Page 47: Inspección Previa Al Uso
• Guía extrarrígida de 0,035 inch (0,89 mm) y 260 cm de longitud; • Guías extrarrígidas Cook Lunderquist (LES) Tabla 9.5.1 Guía para la selección del tamaño de la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z de la endoprótesis vascular* Vaina introductora Diámetro del vaso ilíaco... -
Page 48: Colocación Y Despliegue De La Rama Ilíaca Contralateral
10.1.4 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral 5 . Confirme la posición del extremo distal de la rama ilíaca de la endoprótesis vascular . Utilizando los marcadores de oro como puntos de referencia, AVISO: Asegúrese de seleccionar la rama ilíaca contralateral . cambie la posición de la rama ilíaca de la endoprótesis vascular en caso NOTA: Si se utiliza una rama ipsilateral de la endoprótesis vascular de necesario para garantizar la permeabilidad ilíaca interna . -
Page 49: Vigilancia Y Tratamiento Adicionales
MRI . Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha utilizada con las ramas endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la MRI) según la norma ASTM F2503 . -
Page 50: Description Du Dispositif
. Le jambage vasculaire Zenith Alpha Spiral-Z est indiqué pour être utilisé avec • Plusieurs grosses artères lombaires perméables, un thrombus mural et une l’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha, les composants auxiliaires... -
Page 51: Techniques De Mesure Et Imagerie Avant L'intervention
. Zenith Alpha Spiral-Z . Si l’angiographie par TDM spiralée rehaussée par • L’utilisation du jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z nécessite produit de contraste, associée à une reconstruction en 3D, n’est pas l’administration d’un produit de contraste intravasculaire . -
Page 52: Déclaration D'événement Indésirable Associé Au Dispositif
: • Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z est chargé sur une gaine d’introduction Flexor de 12 Fr (D . E . de 4,7 mm) ou 14 Fr (D . E . de 5,3 mm) . -
Page 53: Inspection Avant L'utilisation
à un débit restreint . • Guides de Lunderquist extra rigides (LES) Cook • Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm), Tableau 9.5.1 Guide de mesures pour le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z* Gaine d’introduction Diamètre du vaisseau Diamètre du Longueur étiquetée... -
Page 54: Mise En Place Et Déploiement Du Jambage Iliaque Controlatéral
10.1.4 Mise en place et déploiement du jambage iliaque controlatéral 6 . Pour le déploiement, maintenir le jambage iliaque en position avec le positionneur gris tout en retirant la gaine sur une distance de 10 mm MISE EN GARDE : S’assurer que le jambage iliaque controlatéral est environ . -
Page 55: Surveillance Et Traitement Complémentaires
L’artéfact d’image se prolonge d’environ 9,5 mm par rapport à l’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z, tel que constaté au cours d’essais non-cliniques avec un système IRM de 3,0 teslas et d’une séquence d’impulsions en écho de gradient . -
Page 56: Az Eszköz Leírása
1.2 Bejuttatórendszer olyan betegekben, akik nem tolerálják az intraoperatív és a posztoperatív A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár egy 12 Fr méretű (4,7 mm külső utánkövető képalkotáshoz szükséges kontrasztanyagokat . Minden beteget átmérőjű) vagy 14 Fr méretű (5,3 mm külső átmérőjű) felvezetőrendszerbe előre gondosan monitorozni kell, és időszakosan ellenőrizni kell, hogy nem... -
Page 57: Az Eszköz Kiválasztása
. Minimálisan évente képalkotó vizsgálat szükséges, mely tartalmazza az alábbiakat: 1) hasi röntgenfelvételek A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha Spiral-Z az eszköz épségének vizsgálata céljából (pl . a komponensek szétválása endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris vagy a sztent törése) és 2) kontrasztanyaggal és kontrasztanyag nélkül... -
Page 58: Az Eszközzel Kapcsolatos Nemkívánatos Események Bejelentése
és előnyöket minden beteg esetében gondosan mérlegelni kell . A betegek kiválasztásának további szempontjai • A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár egy 12 Fr méretű (4,7 mm többek között: külső átmérőjű) vagy 14 Fr méretű (5,3 mm külső átmérőjű) Flexor bevezetőhüvelybe van betöltve . -
Page 59: Szükséges Anyagok
öblítőhoronyból . (4 . ábra) Folytassa az öblítést, és összesen 20 mL öblítőfolyadékkal mossa át az • A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár használata során az artériás hozzáférési hüvelyek, a vezetőkatéterek, az angiográfiás katéterek és eszközt . -
Page 60: A Kontralaterális Iliacaszár Elhelyezése És Kinyitása
10.1.4 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és kinyitása 9 . Fluoroszkópos megfigyelés alatt az iliacaszárgraft helyzetének ellenőrzése után lazítsa meg a rögzítőelemet, és húzza vissza a belső kanült, hogy FIGYELEM: Győződjön meg róla, hogy a kontralaterális iliacaszár lett az elkeskenyedő dilatátort összekapcsolja a pozicionálóval . Szorítsa meg kiválasztva . -
Page 61: További Felügyelet És Kezelés
át a további MRI- információkat a másik eszköz használati utasításában . A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális . Az ezzel az eszközzel rendelkező... -
Page 62: Descrizione Del Dispositivo
1.1 Branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z (ad esempio, l’occlusione dell’estremità della protesi) . Questo potenziale La branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z fa parte di un maggior rischio può precludere il posizionamento di un’endoprotesi in sistema modulare composto da svariati componenti (in generale, un corpo questi pazienti . -
Page 63: Tecniche Preoperatorie Di Misurazione E Imaging
Istruzioni per l’uso della branca per endoprotesi (16,0 T/m) o minore addominale Zenith Alpha Spiral-Z (Tabella 9 .5 .1) . Nella guida alla • Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero e determinazione delle dimensioni idonee contenuta nelle Istruzioni per l’uso segnalato dal sistema RM, ≤... -
Page 64: Notifica Degli Eventi Negativi Correlati Al Dispositivo
Cook consiglia di selezionare i diametri della branca per endoprotesi stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo . In caso di danni, non addominale Zenith Alpha Spiral-Z in base a quanto descritto nella Tabella 9 .5 .1 . usare il prodotto e restituirlo alla Cook . -
Page 65: Esame Prima Dell'uso
Istruzioni per l’uso consigliate . flusso sanguigno . Tabella 9.5.1 Guida alla determinazione delle dimensioni idonee della branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z* Guaina di introduzione Diametro previsto... -
Page 66: Controlaterale
• Catetere di lavaggio (vengono spesso usati cateteri radiopachi per la branca ipsilaterale della protesi fino ad allinearla con precisione alla determinazione delle dimensioni; ad esempio, cateteri centimetrati o branca controlaterale precedentemente posizionata . cateteri di lavaggio diritti) NOTA - Per l‘uso con un convertitore Renu, accertarsi che la branca iliaca si sovrapponga di almeno due interi stent della branca iliaca (cioè, gli stent 2 . -
Page 67: Ulteriori Esami Di Controllo E Trattamento
. Prove non cliniche hanno dimostrato che l’endoprotesi addominale Zenith Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha Spiral-Z può essere sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche conformemente alla norma ASTM F2503 . -
Page 68: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
(bv . occlusie van de stompen van de prothese) . De mogelijkheid van dit verhoogde risico bij deze patiënten kan De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot maakt deel uit van een modulair plaatsing van een endovasculaire prothese uitsluiten . Dilatatie van deze... -
Page 69: Selectie Van Het Hulpmiddel
. doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is . • Bij gebruik van de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot is toediening • Clinici bevelen aan dat de bifurcaties van de a . iliaca zodanig angiografisch te van intravasculair contrastmiddel nodig . -
Page 70: Melding Van Prothesegerelateerde Ongewenste Voorvallen
6.1 Individualisering van de behandeling tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt . Dit hulpmiddel mag niet Cook adviseert dat de diameters van de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd poot worden geselecteerd als beschreven in Tabel 9 .5 .1 . -
Page 71: Benodigde Materialen
• Modelleerballonnen, bloedstroom . • Cook Coda ballonkatheter Tabel 9.5.1 Leidraad voor het bepalen van de maat van de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot* Introducersheath Diameter beoogd Diameter Op het etiket vermel-... -
Page 72: Plaatsing En Ontplooiing Van De Ipsilaterale Iliacale Poot
NB: Voer bij gebruik in combinatie met een Zenith Flex main body, 2 . Draai als voorbereiding op de introductie van de modelleerballon de Zenith Renu, Zenith Fenestrated distale body of Zenith Universal Distal Captor hemostaseklep linksom open . body het introductiesysteem langzaam op totdat de proximale gouden 3 . -
Page 73: Extra Controle En Behandeling
Naast deze gebruiksaanwijzing wordt de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot geleverd met een prothesevolgformulier, dat het ziekenhuispersoneel moet invullen en opsturen naar Cook teneinde alle patiënten te volgen die de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot krijgen (zoals vereist door de federale voorschriften in de VS) . 13 LITERATUUR Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen en/ of door hen gepubliceerde literatuur . -
Page 74: Beskrivelse Av Anordningen
• Oppfølging med avbildning skal kontrolleres nøye for innsnevring i implantatbenet . Pasienter med en implantatbenlumen med en indre Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er en del av et modulært system som diameter på mindre enn cirka 5 mm kan ha økt risiko for en tromboembolisk består av flere komponenter, mest typisk en bifurkert hoveddel og to iliaca-ben . -
Page 75: Valg Av Anordning
POSTOPERATIV OPPFØLGING . Statisk magnetfelt • Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben anbefales ikke hos pasienter som • Statisk magnetfelt på kun 3,0 tesla eller 1,5 tesla ikke er i stand til å gjennomgå, eller som ikke vil etterkomme, de nødvendige •... -
Page 76: Rapportering Av Anordningsrelaterte Uønskede Hendelser
å oppnå optimale prosedyreresultater . Fordeler og risikoer må vurderes 9.1 Legeopplæring nøye for hver pasient før Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben tas i bruk . FORSIKTIG: Ha alltid et vaskulært kirurgisk team tilgjengelig under Tilleggsvurdering for valg av pasienter omfatter, men er ikke begrenset til: implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig med... -
Page 77: Spiral-Z Endovaskulært Benimplantat
Tabell 9.5.1 Veiledning for valg av størrelse av Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært benimplantat* Innføringshylse Tiltenkt Iliaca- Angitt lengde iliaca-kardiameter bendiameter på iliaca-ben French- Indre, ytre diameter (mm) (mm) (mm) størrelse (mm) 42, 59, 77, 93, 110, 125 4,0, 4,7 42, 59, 77, 93, 110, 125... -
Page 78: Plassering Og Frigjøring Av Ipsilateralt Iliaca-Ben
3 . Reparer karene og lukk på standard kirurgisk måte . ben med et skjema til sporing av anordningen, som sykehuspersonalet må fylle ut og sende til Cook for sporing av alle pasienter som får Zenith Alpha Spiral-Z 11 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING endovaskulært ben (i samsvar med amerikansk lovgivning) . -
Page 79: Opis Urządzenia
. koszulka wprowadzająca Flexor, która jest odporna na zapętlenie i pokryta • Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z nie jest zalecana u powłoką hydrofilną . Obie te właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia pacjentów z nadmierną masą ciała i/lub wzrostem, które mogą pogorszyć lub przez tętnice biodrowe i aortę... -
Page 80: Techniki Pomiarów Przedoperacyjnych I Obrazowanie
ścisłe przestrzeganie wskazówek doboru rozmiaru zawartych w instrukcji • Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik absorpcji swoistej użycia odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z (Tabela 9 .5 .1) . (SAR) uśredniony dla całego ciała ≤ 2,0 W/kg (normalny tryb działania) dla Odpowiednie dobranie większego urządzenia włączono do wskazówek... -
Page 81: Zgłaszanie Zdarzeń Niepożądanych Związanych Z Urządzeniem
. Dodatkowe kwestie dotyczące doboru pacjentów to między innymi: • Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z jest załadowana do koszulki wprowadzającej Flexor 12 Fr (średnica zewnętrzna 4,7 mm) lub 14 Fr • Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta (średnica zewnętrzna 5,3 mm) . -
Page 82: Kontrola Przed Użyciem
. niecałkowite uszczelnienie lub pogorszenie przepływu . • Ekstra sztywny prowadnik (o śr . ) 0,035 inch (0,89 mm), (dł . ) 260 cm; Tabela 9.5.1 Wskazówki doboru rozmiaru odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z* Koszulka wprowadzająca Średnica docelowego Średnica... -
Page 83: Odnogi Biodrowej
10.1.4 Umieszczanie i rozprężanie przeciwstronnej odnogi biodrowej 5 . Potwierdzić położenie dystalnego końca stent-graftu odnogi biodrowej . Posługując się złotymi znacznikami jako punktami odniesienia, zmienić PRZESTROGA: Upewnić się, że została wybrana przeciwstronna odnoga położenie stent-graftu odnogi biodrowej, jeśli jest to konieczne dla biodrowa . -
Page 84: Dodatkowa Obserwacja I Leczenie Pacjentów
. m edicalert . o rg 12 INFORMACJE DOTYCZĄCE OBSERWACJI PACJENTÓW Oprócz niniejszej instrukcji użycia, opakowanie odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z zawiera Formularz śledzenia urządzenia, który personel szpitala jest obowiązany wypełnić i przesłać do firmy Cook celem śledzenia wszystkich pacjentów, którzy otrzymują odnogę wewnątrznaczyniową Zenith Alpha Spiral-Z (zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych USA) . -
Page 85: Descrição Do Dispositivo
1.1 Extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z o risco de ocorrência de um evento tromboembólico (p . ex . , oclusão do A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z faz parte de um sistema ramo da prótese) . O potencial para este risco acrescido nestes doentes pode modular que consiste em diversos componentes, sendo os mais comuns um impedir a colocação de uma prótese endovascular . -
Page 86: Técnicas De Medição E Imagiologia Antes Do Procedimento
• Não curve nem vinque o sistema de colocação . Se o fizer, poderá danificar o Foundation pode ser contactada através das seguintes formas: sistema de colocação e a extremidade da prótese Zenith Alpha Spiral-Z . • Para evitar a torção da prótese endovascular durante uma qualquer rotação... -
Page 87: Com O Dispositivo
. planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório . Esta abordagem • A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z é carregada numa bainha permite uma maior flexibilidade intra-operatória para conseguir bons resultados introdutora Flexor de 12 Fr (4,7 mm de diâmetro exterior) ou 14 Fr (5,3 mm de com o procedimento . -
Page 88: Materiais Necessários
. • Balões de moldagem; • Cateter de balão Coda da Cook Tabela 9.5.1 Orientações de escolha do tamanho da extremidade da prótese endovascular Zenith Alpha Spiral-Z* Bainha introdutora Diâmetro do vaso Diâmetro da Comprimento da extremidade ilíaco pretendido... -
Page 89: Colocação E Expansão Da Extremidade Ilíaca Ipsilateral
(Fig . 6) Se existir alguma tendência para o corpo principal da prótese 10.1.6 Inserção do balão de moldagem se mover durante esta manobra, imobilize-o através da estabilização do 1 . Prepare o balão de moldagem da seguinte forma: posicionador no lado ipsilateral . •... -
Page 90: Vigilância E Tratamento Adicionais
De acordo com a norma ASTM F2503, testes não-clínicos demonstraram que a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha utilizada com as extremidades endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z é MR Conditional (é possível realizar exames de RMN, desde que sejam respeitadas determinadas condições) . Pode realizar-se um exame com segurança a um doente com este dispositivo nas... -
Page 91: Produktbeskrivning
1.1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben • De bilder som tas under uppföljningen ska noga granskas avseende Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben är en del av ett modulärt system förträngning inuti graftbenet . Patienter med ett graftbenslumen som är som består av flera komponenter, vanligtvis en bifurkerad huvudstomme mindre än ca 5 mm ID kan ha ökad risk för att drabbas av en tromboembolisk... -
Page 92: Val Av Anordning
. • Blödning, hematom eller koagulopati • Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben får inte utplaceras där det • Claudicatio (t . e x . skinka, nedre extremitet) ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till organ eller •... -
Page 93: Anordningen
. 6.1 Individualisering av behandlingen • Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben laddas i en Flexor-införarhylsa på 12 Fr (4,7 mm YD) eller 14 Fr (5,3 mm YD) . Hylsans yta är behandlad med Cook rekommenderar att diametrarna på Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt en hydrofil beläggning som, när den hydratiseras, förbättrar förmågan att... -
Page 94: Spiral-Z Endovaskulärt Graftben
Tabell 9.5.1 Storleksbestämningsguide för Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben* Införarhylsa Avsett höftkärls Det iliakaliska Det iliakaliska diameter graftbenets diameter graftbenets märklängd French- ID, YD (mm) (mm) (mm) storlek (mm) 42, 59, 77, 93, 110, 125 4,0, 4,7 42, 59, 77, 93, 110, 125... -
Page 95: Iliakaliska Graftbenet
3 . Reparera kärl och tillslut med kirurgisk standardrutin . Sjukhusets personal anmodas att fylla i och skicka in detta formulär till Cook, i syfte att spåra alla patienter som får Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt 11 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV graftben implanterat (detta krävs enligt amerikanska federala bestämmelser) . - Page 96 MR Conditional Podmíněně bezpečný při vyšetření mri (MR conditional) MR conditional Bedingt MR-sicher Ασφαλες για χρηση σε μαγνητικη τομογραφια υπο προϋποθεσεις MR Conditional (producto seguro bajo ciertas condiciones de la MRI) « MR conditional » (compatible avec l’irm sous certaines conditions) MR-koncidionális Può...