COOK Medical Universa Mode D'emploi

Set d'endoprothèse

Masquer les pouces

Table des Matières

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Universa™ Stent Set

Instructions for Use

Комплект стент Universa™

Инструкции за употреба

Souprava stentu Universa™

Návod k použití

Universa™ stentsæt

Brugsanvisning

Universa™ stentset

Gebruiksaanwijzing

Stentide komplekt Universa™

Kasutusjuhised

Set d'endoprothèse Universa™

Mode d'emploi

Universa™-Stent-Set

Gebrauchsanweisung

Σετ ενδοπροσθέσεων Universa™

Οδηγίες χρήσης

Universa™ sztentkészlet

Használati utasítás

Set con stent Universa™

Istruzioni per l'uso

Universa™ stenta komplekts

Lietošanas instrukcija

Universa™ stento rinkinys

Naudojimo nurodymai

Universa™ stentsett

Bruksanvisning

Zestaw stentu Universa™

Instrukcja użycia

Conjunto de stent Universa™

Instruções de utilização

Setul de stenturi Universa™

Instrucţiuni de utilizare

Súprava stentov Universa™

Návod na použitie

Equipo de stents Universa™

Instrucciones de uso

Universa™ stentset

Bruksanvisning

*IFU0019-10*

IFU0019-10

IFU0034-5

0123

Table des Matières

Sommaire des Matières pour COOK Medical Universa

Page 1 Kasutusjuhised Set d’endoprothèse Universa™ Mode d’emploi Universa™-Stent-Set Gebrauchsanweisung Σετ ενδοπροσθέσεων Universa™ Οδηγίες χρήσης Universa™ sztentkészlet Használati utasítás Set con stent Universa™ Istruzioni per l’uso Universa™ stenta komplekts Lietošanas instrukcija Universa™ stento rinkinys Naudojimo nurodymai Universa™ stentsett Bruksanvisning Zestaw stentu Universa™...
Page 2: Intended Use
ENGLISH INTENDED USE Used for temporary internal drainage from the ureteropelvic junction to the bladder. Ureteral stents have been employed to relieve obstruction in a variety of benign, malignant, and post-traumatic conditions. These stents may be placed using endoscopic, percutaneous, or open surgical techniques. The multi- length stents will accommodate ureters from approximately 22-32cm in length.
Page 3 apply to individual patients. Informed consent should be obtained to maximize patient compliance with follow-up procedures. U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR ACTIVATING HYDROPHILIC COATING The hydrophilic coating on this wire guide is activated by immersion in sterile water or sterile saline solution.
Page 4 CAUTIONS Intended for one-time use only. The Universa™ Firm stent must not remain indwelling more than twelve (12) months. The Universa™ Soft stent must not remain indwelling more than six (6) months.
Page 5 REFERENCES T. W. Hepperlen, H. K. Mardis, H. Kammandel: “Self Retained Internal Ureteral Stents: A New Approach, ” The Journal of Urology, 119 (1978), 731. T. W. Hepperlen, H. K. Mardis, H. Kammandel: “The Pigtail Ureteral Stent in the Cancer Patient, ” The Journal of Urology, 121 (1979), 17. M.
Page 6: Български
БЪЛГАРСКИ ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Използван за временен вътрешен дренаж от уретеротазова връзка към пикочния мехур. Използвани са уретерални стентове за преодоляване на обструкцията при различни доброкачествени, злокачествени и посттравматични състояния. Тези стентове могат да се поставят с използване на ендоскопски, перкутанни или отворено-хирургични техники. Стентовете...
Page 7 Ако в комплекта не е предоставен метален водач, препоръчва се следното: • Стентове 5,0 Fr приемат диаметър 0,035 инча (0,89 мм) • Стентове 6,0, 7,0 и 8,0 Fr приемат диаметър 0,038 инча (0,97 мм) ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Няма известни противопоказания. ВНИМАНИЕ Усложненията при поставяне на уретерален стент са добре документирани.
Page 8 блокиращата сглобка, за да фиксирате положението на приспособлението за въвеждане на стент върху металния водач. ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА КОМПЛЕКТИ СТЕНТОВЕ UNIVERSA™ ЕНДОСКОПСКО ПОСТАВЯНЕ 1. Прекарайте върха на гъвкав метален водач до бъбречното легенче. Усукване на запушени пикочопроводи често може да се коригира с метален...
Page 9 Предназначен само за еднократна употреба. Твърдият стент Universa™ не трябва да остава в тялото повече от дванадесет (12) месеца. Мекият стент Universa™ не трябва да остава в тялото повече от шест (6) месеца. Тези стентове не са предназначени за използване като постоянно...
Page 10: Určené Použití
ČESKY URČENÉ POUŽITÍ Používá se k dočasné vnitřní drenáži z ureteropelvické junkce do močového měchýře. Ureterální stenty se používají ke zmírnění obstrukce v řadě benigních, maligních i posttraumatických stavů. Tyto stenty lze zavádět endoskopicky, perkutánně nebo při otevřené operaci. Variabilní délka stentu umožňuje použití v ureterech dlouhých přibližně...
Page 11 KONTRAINDIKACE Nejsou známy žádné kontraindikace. POZOR Komplikace spojené s umístěním ureterálního stentu jsou náležitě dokumentovány. Použití tohoto prostředku musí být založeno na zhodnocení poměru rizika a přínosu u konkrétního pacienta. Pro zajištění maximální spolupráce pacienta při pooperačních kontrolách je nutné zajistit informovaný...
Page 12 POZOR Určeno pouze k jednorázovému použití. Tvrdý stent Universa™ nesmí zůstat zavedený déle než dvanáct (12) měsíců. Měkký stent Universa™ nesmí zůstat zavedený déle než šest (6) měsíců. Tyto stenty nejsou určeny k trvalému zavedení. Doporučujeme pravidelnou cystoskopickou, rentgenografickou nebo sonografickou kontrolu.
Page 13 rozlomení stentu v místě namáhání po delší době zavedení. Je nutné zamezit zalomení vodicího drátu nebo stentu. Doporučuje se použití endoskopu s přímou optikou (0 stupňů). Doporučuje se použití endoskopů větších než 21,0 French. REFERENCE T. W. Hepperlen, H. K. Mardis, H. Kammandel: “Self Retained Internal Ureteral Stents: A New Approach, ”...
Page 14: Tilsigtet Anvendelse
DANSK TILSIGTET ANVENDELSE Anvendes til temporær intern drænage fra overgangen mellem ureter og pelvis til blæren. Ureterstents er blevet anvendt til at lindre obstruktion ved en række benigne, maligne og posttraumatiske tilstande. Disse stents kan anlægges ved hjælp af endoskopiske, perkutane eller åben kirurgi- teknikker. Multi-længde stents passer til uretere med længder på...
Page 15 FORHOLDSREGLER Komplikationer ved anlæggelse af ureterstent er veldokumenterede. Brugen af denne anordning bør være baseret på overvejelse af risiko-/ fordel faktorer i det forhold, de er gældende for de individuelle patienter. Der skal opnås et informeret samtykke for at optimere patientens overholdelse af opfølgningsprocedurer.
Page 16 FORHOLDSREGLER Kun beregnet til engangsbrug. Universa™ fast stent må højst forblive indlagt i tolv (12) måneder. Universa™ blød stent må højst forblive indlagt i seks (6) måneder. Disse stents er ikke beregnet som permanent indlagte anordninger. Det tilrådes at foretage regelmæssig evaluering vha.
Page 17 indlæggelsesperiode. Det bør undgås at danne vinkel på kateterlederen eller stenten. Det tilrådes at anvende et 0-graders skop. Det foreslås at anvende skoper, der er større end 21,0 French. LITTERATUR T. W. Hepperlen, H. K. Mardis, H. Kammandel: “Self Retained Internal Ureteral Stents: A New Approach, ”...
Page 18: Beoogd Gebruik
NEDERLANDS BEOOGD GEBRUIK Wordt gebruikt voor tijdelijke inwendige drainage vanuit de pyelum/ureter- overgang naar de blaas. Ureterale stents worden gebruikt om obstructies te ontlasten bij diverse benigne, maligne en posttraumatische aandoeningen. Deze stents kunnen worden geplaatst met endoscopische, percutane of open chirurgische technieken.
Page 19: Contra-Indicaties
CONTRA-INDICATIES Er zijn geen contra-indicaties bekend. LET OP De complicaties van ureterale stentplaatsing zijn goed gedocumenteerd. Gebruik van dit instrument moet zijn gebaseerd op afweging van de risico’s en voordelen voor de individuele patiënt. Er moet geïnformeerde toestemming worden verkregen om ervoor te zorgen dat de patiënt zich optimaal aan de controleafspraken houdt.
Page 20 Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De stijve Universa™ stent mag niet langer dan twaalf (12) maanden in de patiënt worden gelaten. De zachte Universa™ stent mag niet langer dan zes (6) maanden in de patiënt worden gelaten. Deze stents zijn niet bedoeld om permanent in het lichaam te blijven.
Page 21 Zwangere patiënten moeten bij gebruik van calciumsupplementen zorgvuldiger worden gecontroleerd op mogelijke incrustatie van de stent. Onjuiste hantering kan de stent ernstig verzwakken. Scherp buigen of overbelasten van de stent tijdens de plaatsing kan ertoe leiden dat de stent later na langdurig verblijf in het lichaam bij het stresspunt scheurt. De voerdraad of stent mag niet worden omgebogen.
Page 22 EESTI KAVANDATUD KASUTUS Kasutatakse ajutiseks sisemiseks dreenimiseks neeruvaagna-kusejuha ühenduskohalt põide. Kusejuha stente on kasutatud takistustest vabastamiseks mitmesuguste hea- või pahaloomuliste ja traumajärgsete seisundite korral. Neid stente võib paigaldada endoskoobi abil, perkutaanselt või avatud kirurgilise meetodiga. Erineva pikkusega stendid sobivad kusejuhadele pikkusega ligikaudu 22–32 cm.
Page 23 Selle seadme kasutamisel tuleb lähtuda iga patsiendi puhul riski ja kasu mõjutavatest teguritest. Et tagada patsiendi maksimaalne osalemine järelkontrolli protseduuridel, tuleb võtta patsiendilt informeeritud nõusolek. USA föderaalseadustega on lubatud seadet müüa ainult arsti poolt või arsti korraldusel. SOOVITUSLIKUD JUHISED HÜDROFIILSE KATTE AKTIVEERIMISEKS Juhtetraadi hüdrofiilse katte aktiveerimiseks kastetakse see steriilsesse vette või steriilsesse soolalahusesse.
Page 24 Ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõva stent Universa™ ei tohi jääda sisse rohkem kui kaheteistkümneks (12) kuuks. Pehme stent Universa™ ei tohi jääda sisse rohkem kui kuueks (6) kuuks. Need stendid ei ole mõeldud püsivaks sissejätmiseks. Soovitatav on seda tsüstoskoobi, radiograafia või ultraheli abil perioodiliselt hinnata. Stentide individuaalne sobivus kuseteedega ei ole etteaimatav.
Page 25 VIITED T. W. Hepperlen, H. K. Mardis, H. Kammandel: “Self Retained Internal Ureteral Stents: A New Approach, ” The Journal of Urology, 119 (1978), 731. T. W. Hepperlen, H. K. Mardis, H. Kammandel: “The Pigtail Ureteral Stent in the Cancer Patient, ” The Journal of Urology, 121 (1979), 17. M.
Page 26: Utilisation
FRANÇAIS UTILISATION Utilisé pour effectuer un drainage interne temporaire entre la jonction pyélo- urétérale et la vessie. Les endoprothèses urétérales permettent de lever l’obstruction dans le cadre de lésions bénignes, malignes et post-traumatiques. Ces endoprothèses peuvent être posées par voie endoscopique, percutanée ou chirurgicale ouverte.
Page 27: Contre-Indications
CONTRE-INDICATIONS Il n’existe pas de contre-indications connues. MISES EN GARDE Des complications secondaires à la mise en place d’endoprothèses urétérales ont été rapportées dans la littérature. Avant d’utiliser ce dispositif, on évaluera les risques thérapeutiques et l’effet recherché au cas par cas.
Page 28 être utilisés. MISES EN GARDE Produit destiné à un usage unique. Les endoprothèses Universa™ rigides ne doivent pas être laissées à demeure pendant plus de douze (12) mois. Les endoprothèses Universa™ souples ne doivent pas être laissées à...
Page 29 Cette endoprothèse n’est pas conçue pour rester à demeure indéfiniment. Une évaluation périodique par cystoscopie, radiographie ou échographie est recommandée. Les variations individuelles dans l’interaction entre les endoprothèses et le système urinaire sont imprévisibles. L’endoprothèse doit être retirée, si l’incrustation empêche le drainage. L’endoprothèse peut être remplacée par une nouvelle endoprothèse si l’état du patient le permet.
Page 30 DEUTSCH VERWENDUNGSZWECK Dient zur vorübergehenden internen Drainage aus dem pyeloureteralen Übergang in die Blase. Ureterstents wurden bereits bei einer Reihe benigner, maligner und posttraumatischer Zustände zur Überbrückung von Obstruktionen eingesetzt. Diese Stents lassen sich mittels endoskopischer, perkutaner oder offener chirurgischer Techniken platzieren. Stents mit variabler Länge können an Ureter mit einer Länge von etwa 22–32 cm angepasst werden.
Page 31 Inch (0,97 mm) Durchmesser kompatibel KONTRAINDIKATIONEN Keine Kontraindikationen bekannt. VORSICHTSHINWEISE Komplikationen bei der Platzierung von Ureterstents sind hinreichend dokumentiert. Die Anwendung dieses Instruments sollte unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten erfolgen. Eine Einwilligungserklärung des Patienten ist erforderlich, um größtmögliche Compliance für die notwendigen Nachkontrollen sicherzustellen.
Page 32 Verfahren; es kann aber auch eine normale Röntgenaufnahme gemacht werden. VORSICHTSHINWEISE Nur für den einmaligen Gebrauch. Der Universa™-Stent – Fest darf nicht länger als zwölf (12) Monate verweilen. Der Universa™-Stent – Weich darf nicht länger als sechs (6) Monate verweilen.
Page 33 Diese Stents sind nicht als bleibende Verweilstents gedacht. Es wird empfohlen, regelmäßige Kontrollen mittels Zystoskop, Röntgen oder Ultraschall vorzunehmen. Individuelle Wechselwirkungen zwischen Stent und Harnorganen sind nicht vorhersehbar. Falls die Drainage durch Inkrustrationen beeinträchtigt wird, muss der Stent entfernt werden. Falls es der Zustand des Patienten erlaubt, kann der Stent durch einen neuen Stent ersetzt werden.
Page 34: Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται
ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Χρησιμοποιείται για την προσωρινή εσωτερική παροχέτευση από την ουρητηροπυελική συμβολή έως την ουροδόχο κύστη. Οι ουρητηρικές ενδοπροσθέσεις έχουν χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση της απόφραξης σε μια ποικιλία καλοήθων, κακοήθων και μετατραυματικών παθήσεων. Αυτές οι ενδοπροσθέσεις μπορούν να τοποθετηθούν με χρήση ενδοσκοπικών, διαδερμικών...
Page 35 • Οι ενδοπροσθέσεις 6,0, 7,0, 8,0 French δέχονται συρμάτινο οδηγό 0,038 ιντσών (0,97 mm) ΆΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις. ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ Οι επιπλοκές της τοποθέτησης ουρητηρικής ενδοπρόσθεσης είναι καλά τεκμηριωμένες. Για τη χρήση αυτής της συσκευής θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παράγοντες κινδύνου-οφέλους, όπως ισχύουν για...
Page 36 σφίξτε την ασφαλιζόμενη σύνδεση για τη στερέωση της θέσης του εισαγωγέα ενδοπρόσθεσης στο συρμάτινο οδηγό. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΣΕΤ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΕΩΝ UNIVERSA™ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ 1. Περάστε ένα εύκαμπτο άκρο συρμάτινου οδηγού στη νεφρική πύελο. Η ελίκωση στον αποφραγμένο ουρητήρα μπορεί συχνά να αντιμετωπιστεί με...
Page 37 ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ Προορίζεται για μία χρήση μόνο. Η άκαμπτη ενδοπρόσθεση Universa™ δεν πρέπει να παραμένει μέσα στο σώμα για περισσότερο από δώδεκα (12) μήνες. Η μαλακή ενδοπρόσθεση Universa™ δεν πρέπει να παραμένει μέσα στο σώμα για περισσότερο από έξι (6) μήνες.
Page 38 MAGYAR RENDELTETÉS Az eszköz az ureteropelvicus átmenet és a hólyag közötti ideiglenes belső vizeletelvezetés céljára szolgál. Az ureterális sztentek különböző benignus, malignus és poszttraumás folyamatok okozta obstrukciók kezelésére használatosak. Ezek a sztentek endoszkópos, perkután és nyílt sebészi módszerekkel helyezhetők be. A többféle hosszúságú sztentek kb. 22-32 cm-es uréterekhez alkalmazhatók.
Page 39 FIGYELMEZTETÉSEK Az ureterális sztentek behelyezésével kapcsolatos komplikációk jól dokumentáltak. Az eszközt csak az egyes betegek esetében fennálló kockázati tényezők és a kezelés hasznának mérlegelése után szabad alkalmazni. Az utánkövetési eljárások iránti maximális együttműködési készség biztosítására a beteggel beleegyező nyilatkozatot kell aláíratni. Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által, vagy orvosi rendeletre forgalmazható.
Page 40 FIGYELMEZTETÉSEK Kizárólag egyszeri használatra. Az Universa™ kemény sztentek legfeljebb tizenkét (12) hónapig maradhatnak a testben. Az Universa™ lágy sztentek legfeljebb hat (6) hónapig maradhatnak a testben. Ezek sztentek nem tartós beültetésre vannak tervezve. Ajánlott az eszközt cisztoszkóppal, radiográfiával vagy szonográfiával rendszeresen ellenőrizni.
Page 41 A helytelen kezelés súlyosan meggyengítheti a sztentet. A felhelyezés során történt hegyesszögben való meghajlítás vagy túlterhelés hosszabb idejű beültetés alatt a sztent későbbi töréséhez vezethet a terhelés helyén. A vezetődrót és a sztent szögletbetörése kerülendő. 0 fokos szkóplencse használata ajánlott. 21,0 Fr-nél nagyobb szkópok használata javasolt. HIVATKOZÁSOK T.
Page 42: Uso Previsto
ITALIANO USO PREVISTO Utilizzato per il drenaggio interno temporaneo dalla giunzione ureteropelvica alla vescica. Gli stent ureterali vengono utilizzati per eliminare le ostruzioni in svariate condizioni benigne, maligne e post-traumatiche. Questi stent possono essere posizionati mediante tecniche endoscopiche, percutanee o interventi chirurgici a cielo aperto.
Page 43 CONTROINDICAZIONI Nessuna controindicazione nota. PRECAUZIONI Le complicanze associate al posizionamento di stent ureterali sono ben documentate. L’uso di questo dispositivo richiede l’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in relazione al singolo paziente. È necessario ottenere il consenso informato del paziente allo scopo di massimizzare la compliance dello stesso per quanto riguarda le procedure di follow-up.
Page 44 PRECAUZIONI Esclusivamente monouso. La permanenza degli stent Universa™ rigidi non deve superare i dodici (12) mesi. La permanenza degli stent Universa™ morbidi non deve superare i sei (6) mesi. Gli stent non sono previsti come dispositivi per impianto permanente.
Page 45 di ostacolare il drenaggio. Se le condizioni del paziente lo consentono, è possibile sostituire lo stent con uno nuovo. Non forzare i componenti durante la rimozione o la sostituzione. Se si avverte resistenza, rimuovere i componenti con cautela. Le pazienti in gravidanza devono essere monitorate più...
Page 46: Paredzētā Izmantošana
LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Izmanto pagaidu iekšējai nieru bļodiņas-urīnvada savienojuma uz urīnpūsli ejošās daļas drenāžai. Ureterālie stenti tiek lietoti, lai mazinātu obstrukciju dažādos labdabīgu, ļaundabīgu un pēctraumatisku stāvokļu gadījumos. Šos stentus var ievietot, izmantojot endoskopijas, perkutānu vai tiešu ķirurģisku tehniku. Dažādgarumu stenti ir piemēroti aptuveni 22-32 cm gariem urīnvadiem.
Page 47 KONTRINDIKĀCIJAS Nav zināmu kontrindikāciju. UZMANĪBU Komplikācijas, ko izraisa ureterālā stenta ievietošana ir labi dokumentētas. Šīs ierīces lietošanai būtu jābalstās uz riska-ieguvuma faktoru apsvēršanu atkarībā no tā, kā tie ietekmē katru atsevišķu pacientu. Jāsaņem informētas personas piekrišana, lai maksimāli pietuvinātu pacienta atbilstību apsekošanas procedūrām.
Page 48 UZMANĪBU Paredzēts vienreizējai lietošanai. Universa™ cietais stents nedrīkst palikt pacienta ķermenī ilgāk par divpadsmit (12) mēnešiem. Universa™ mīkstais stents nedrīkst palikt pacienta ķermenī ilgāk par sešiem (6) mēnešiem. Šie stenti nav paredzēti pastāvīgai implantēšanai ķermenī. Ir ieteicama periodiska novērošana ar cistoskopu, radiogrāfijas vai ultraskaņas...
Page 49 pārlocīšana vai pārāk stipra stiepšana ievietošanas laikā var pēc tam izraisīt stenta atdalīšanos spriedzes pielikšanas punktā, ja tas ilgāku laiku atrodas ķermenī. Būtu jāizvairās no vadītājstīgas vai stenta saliekšanas leņķī. Ieteicams izmantot nulles pakāpes apskates instrumenta lēcas. Ieteicami apskates instrumenti, kas pārsniedz 21,0 Fr.
Page 50: Numatytoji Paskirtis
LIETUVIŠKAI NUMATYTOJI PASKIRTIS Naudojama laikinam vidiniam drenažui iš pieloureterinės jungties į šlapimo pūslę. Buvo naudojami šlapimtakio stentai obstrukcijai pašalinti, esant įvairioms gerybinėms, piktybinėms ir potrauminėms būklėms. Šiuos stentus galima įstatyti taikant endoskopinį, perkutaninį ar atvirą chirurginį metodą. Kelių ilgių stentai yra pritaikomi apytikriai 22–32 cm ilgio šlapimtakiams. PASTABOS Jei gauta pakuotė...
Page 51 DĖMESIO! Šlapimtakio stento įstatymo komplikacijos yra aiškiai nustatytos. Naudojant šį įtaisą, reikia įvertinti kiekvienam pacientui taikytinus rizikos ir naudos veiksnius. Siekiant užtikrinti tinkamą paciento kontrolinių procedūrų reikalavimų laikymąsi, reikia gauti informuotą sutikimą. JAV Federalinis įstatymas numato, kad šis įtaisas gali būti parduodamas tik gydytojo arba gydytojo nurodymu.
Page 52 DĖMESIO! Skirta tik vienkartiniam naudojimui. „Universa™“ standžiojo stento negalima palikti įstatyto ilgiau kaip dvylika (12) mėnesių. „Universa™“ minkštojo stento negalima palikti įstatyto ilgiau kaip šešis (6) mėnesius. Šie stentai nėra skirti naudoti kaip nuolatiniai (neištraukiami) įtaisai. Siūloma reguliariai vertinti cistoskopinėmis, radiografinėmis ar ultragarsinėmis priemonėmis.
Page 53 LITERATŪROS S RAŠAS T. W. Hepperlen, H. K. Mardis, H. Kammandel: “Self Retained Internal Ureteral Stents: A New Approach, ” The Journal of Urology, 119 (1978), 731. T. W. Hepperlen, H. K. Mardis, H. Kammandel: “The Pigtail Ureteral Stent in the Cancer Patient, ”...
Page 54: Tiltenkt Bruk
NORSK TILTENKT BRUK Brukes til midlertidig intern drenasje fra ureteropelvio-overgangen til blæren. Ureterstenter har blitt brukt til å lette på blokkeringer i en rekke godartede, ondartede og posttraumatiske tilfeller. Disse stentene kan plasseres ved bruk av endoskopiske og perkutane teknikker eller åpen kirurgisk teknikk. Stentene med justerbar lengde passer til uretere som er ca.
Page 55 FORSIKTIG Komplikasjoner ved ureteral stentplassering er godt dokumentert. Bruk av denne anordningen skal baseres på en vurdering av risiko/ fordeler-faktorer i henhold til hver enkel pasient. Det bør oppnås informert samtykke for å maksimere pasientens overholdelse av oppfølgingsprosedyrene. Etter amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun selges av, eller etter ordinering fra lege.
Page 56 FORSIKTIG Kun til engangsbruk. Universa™ faste stenter må ikke være lagt inn i pasienten i mer enn tolv (12) måneder. Universa™ myke stenter må ikke være lagt inn i pasienten i mer enn seks (6) måneder.
Page 57 Vinkling av ledevaieren eller stenten skal unngås. Det anbefales å bruke en 0-grads skoplinse. Det foreslås skoper som er større enn 21,0 French. REFERANSER T. W. Hepperlen, H. K. Mardis, H. Kammandel: “Self Retained Internal Ureteral Stents: A New Approach, ” The Journal of Urology, 119 (1978), 731. T.
Page 58 POLSKI PRZEZNACZENIE URZ DZENIA Stosowany do czasowego drenażu wewnętrznego moczu z poziomu połączenia miedniczkowo-moczowodowego do pęcherza. Stenty moczowodowe są stosowane do zmniejszania niedrożności moczowodu w wielu zmianach łagodnych, złośliwych oraz pourazowych. Niniejsze stenty można implantować endoskopowo, przezskórnie lub śródoperacyjnie. Regulowana długość pozwala na zastosowanie stentów w moczowodach o długości około 22-32 cm.
Page 59 PRZECIWWSKAZANIA Przeciwwskazania nie są znane. PRZESTROGI Powikłania związane z implantacją stentów moczowodowych są dobrze udokumentowane w piśmiennictwie. Decyzja o użyciu niniejszego urządzenia powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści i ryzyka w odniesieniu do danego pacjenta. Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta, co pozwoli na uzyskanie maksymalnej współpracy pacjenta podczas okresu kontrolnego.
Page 60 PRZESTROGI Urządzenie przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Twarde stenty Universa™ muszą być wymieniane po upływie nie więcej, niż dwunastu (12) miesięcy. Miękkie stenty Universa™ muszą być wymieniane po upływie nie więcej niż sześciu (6) miesięcy.
Page 61 ostrożności. Pacjentki ciężarne należy szczególnie dokładnie monitorować w kierunku możliwego powstania inkrustacji stentu z powodu suplementacji wapniem. Nieprawidłowe posługiwanie się stentem może go znacznie osłabić. Mocne zginanie lub naciąganie podczas zakładania może spowodować późniejsze pęknięcie stentu w tych miejscach gdy jest on pozostawiony na dłuższy czas w drogach moczowych.
Page 62: Utilização Prevista
PORTUGUÊS UTILIZAÇÃO PREVISTA Usado para drenagem interna temporária desde a junção ureteropélvica até à bexiga. Foram utilizados stents ureterais para aliviar a obstrução em diversas doenças benignas, malignas e em situações pós-traumáticas. Estes stents podem ser colocados através de técnicas endoscópicas, percutâneas ou por cirurgia aberta.
Page 63: Contraindicações
CONTRA-INDICAÇÕES Não são conhecidas. PRECAUÇÕES As complicações da colocação de stents ureterais estão bem documentadas. A utilização deste dispositivo deve basear-se na consideração dos factores de risco e de benefício que se aplicam a cada doente. Deve obter o consentimento informado para maximizar o cumprimento dos procedimentos de seguimento por parte do doente.
Page 64 Destina-se exclusivamente a uma única utilização. Os stents Universa™ rígidos não devem ficar implantados mais de doze (12) meses. Os stents Universa™ maleáveis não devem ficar implantados mais de seis (6) meses. Estes stents não se destinam a ficar permanentemente implantados.
Page 65 os componentes com cuidado se sentir alguma resistência. É necessário vigiar atentamente as pacientes grávidas a possível incrustação do stent causada pela toma de suplementos de cálcio. O manuseamento incorrecto pode enfraquecer gravemente o stent. A formação de dobras acentuadas ou aplicação de tensão excessiva durante a colocação pode resultar na subsequente separação do stent no ponto sujeito a tensão após um período de permanência prolongado.
Page 66 ROMÂNĂ UTILIZARE Utilizat pentru drenajul temporar intern, de la joncţiunea pieloureterală la vezica urinară. Au fost utilizate stenturi ureterale pentru a ameliora obstrucţia într-o diversitate de afecţiuni benigne, maligne şi post-traumatice. Amplasarea acestor stenturi se poate face prin metode endoscopice, percutanate sau de intervenţie chirurgicală...
Page 67 ATENŢIE Complicaţiile amplasării stentului ureteral sunt bine documentate. Utilizarea acestui dispozitiv trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului risc-beneficiu, la fiecare pacient în parte. Trebuie obţinut un consimţământ informat pentru a maximiza gradul de cooperare al pacientului în cadrul procedurilor de urmărire. Legile federale ale SUA permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către un medic sau la cererea unui medic.
Page 68 Destinat pentru folosinţă unică. Stentul rigid Universa™ nu trebuie să rămână în corpul pacientului pentru mai mult de douăsprezece (12) luni. Stentul moale Universa™ nu trebuie să rămână în corpul pacientului pentru mai mult de şase (6) luni. Aceste stenturi nu sunt proiectate ca dispozitive care să rămână în corpul pacientului în mod permanent.
Page 69 O manipulare necorespunzătoare poate slăbi stentul în mod sever. O îndoire puternică sau o întindere excesivă în timpul amplasării poate duce la separarea stentului la punctul de sarcină, după o perioadă îndelungată în corpul pacientuui. Trebuie evitată angulaţia firului de ghidaj sau a stentului. Se recomandă utilizarea unei lentile de 0 grade a endoscopului.
Page 70: Určené Použitie
SLOVENČINA URČENÉ POUŽITIE Používa sa na dočasnú vnútornú drenáž z ureteropelvickej junkcie do močového mechúra. Ureterálne stenty sa používajú na uvoľnenie obštrukcie pri rôznych benígnych, malígnych a posttraumatických stavoch. Tieto stenty sa môžu naložiť pomocou endoskopickej, perkutánnej alebo otvorenej chirurgickej techniky.
Page 71 UPOZORNENIA Komplikácie spojené so zavedením ureterálneho stentu sú dobre zdokumentované. Použitie tohto nástroja musí byť založené na zvážení faktorov rizika a prínosu u jednotlivých pacientov. Je potrebné získať informovaný súhlas, aby sa maximalizovala súčinnosť pacienta pri zákrokoch na kontrolných vyšetreniach. Americké...
Page 72 UPOZORNENIA Určené len na jedno použitie. Pevný stent Universa™ nesmie zostať zavedený v tele viac ako dvanásť (12) mesiacov. Mäkký stent Universa™ nesmie zostať zavedený v tele viac ako šesť (6) mesiacov. Tieto stenty nie sú určené ako trvalo zavedené pomôcky. Odporúča sa pravidelné...
Page 73 Odporúča sa použitie šošovky skopu s hodnotou 0 stupňov. Odporúčajú sa skopy veľkosti nad 21,0 Fr. REFERENCIE T. W. Hepperlen, H. K. Mardis, H. Kammandel: “Self Retained Internal Ureteral Stents: A New Approach, ” The Journal of Urology, 119 (1978), 731. T.
Page 74 ESPAÑOL INDICACIONES Se utiliza para el drenaje interno temporal desde la unión ureteropélvica hasta la vejiga urinaria. Los stents ureterales se han utilizado para eliminar la obstrucción en diversos procesos benignos, malignos y postraumáticos. Estos stents pueden colocarse mediante técnicas endoscópicas, percutáneas o de cirugía abierta.
Page 75 CONTRAINDICACIONES No hay ninguna contraindicación conocida. AVISOS Las complicaciones de la colocación de stents ureterales están bien documentadas. El uso de este dispositivo debe basarse en una evaluación de los factores de riesgo y los beneficios para cada paciente. Se debe obtener el consentimiento informado del paciente para maximizar el cumplimiento de los procedimientos de seguimiento.
Page 76 AVISOS Producto indicado para un solo uso. Los stents Universa™ rígidos no deben permanecer implantados más de doce (12) meses. Los stents Universa™ suaves no deben permanecer implantados más de seis (6) meses.
Page 77 con cuidado los componentes si encuentra resistencia. Se debe vigilar estrechamente a las pacientes embarazadas para detectar la posible formación de costras en el stent, debida al uso de suplementos de calcio Una manipulación incorrecta puede debilitar notablemente el stent. Si el stent se dobla en un ángulo agudo o sufre tensiones excesivas durante su colocación, es posible que se separe posteriormente en el punto de la tensión tras un periodo de permanencia prolongado.
Page 78: Avsedd Användning
SVENSKA AVSEDD ANVÄNDNING Används för tillfälligt internt dränage från föreningspunkten mellan uretern och njurbäckenet till urinblåsan. Ureterstentar har använts för att häva obstruktioner vid en rad benigna, maligna och posttraumatiska tillstånd. Stentarna kan placeras med hjälp av endoskop, genom perkutan punktion eller med öppen kirurgi.
Page 79: Var Försiktig
FÖRSIKTIGHET Komplikationer vid inläggning av ureterstentar finns väl dokumenterade. Innan enheten används ska man noga väga risk mot positiva effekter för den enskilda patienten. Ett informerat samtycke bör inhämtas i förväg i syfte att öka patientens följsamhet vid uppföljning. Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas av läkare eller på...
Page 80 FÖRSIKTIGHET Endast avsedd för engångsbruk. Universa™ styv stent får inte ligga kvar längre än tolv (12) månader. Universa™ mjuk stent får inte ligga kvar längre än sex (6) månader. Dessa stentar är inte avsedda att ligga kvar permanent. Regelbunden utvärdering med cystoskop, röntgen eller ultraljud rekommenderas.
Page 81 Stents: A New Approach, ” The Journal of Urology, 119 (1978), 731. T. W. Hepperlen, H. K. Mardis, H. Kammandel: “The Pigtail Ureteral Stent in the Cancer Patient, ” The Journal of Urology, 121 (1979), 17. M. F. Camacho, R. Pereiras, H. Carrion, M. Bondhus, V. A. Politano: “Double-Ended Pigtail Ureteral Stent: Useful Modification To Single End Ureteral Stent, ”...
Page 82 This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease. Това изделие е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат...
Page 83 Denne anordningen er kun beregnet for engangsbruk. Forsøk på bearbeiding for gjenbruk, resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt og/eller overføring av sykdom. Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Próby ponownego poddawania jakimkolwiek procesom, ponownej sterylizacji i/lub ponownego użycia mogą prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby.
Page 84 This symbol on the label indicates that this device contains phthalates. Specific phthalates contained in the device are identified beside or below the symbol by the following acronyms: • BBP: Benzyl butyl phthalate • DBP: Di-n-butyl phthalate • DEHP: Di(2-ethylhexyl) phthalate •...
Page 85 • DEHP: di(2-ethylhexyl)ftalát • DIDP: diisodecylftalát • DINP: diisononylftalát • DIPP: diisopentylftalát • DMEP: di(methoxyethyl)ftalát • DNOP: di-n-oktylftalát • DNPP: di-n-pentylftalát Dette symbol på mærkaten indikerer, at produktet indeholder phthalater. Specifikke phthalater, som dette produkt indeholder, identificeres ved siden af eller under symbolet vha. følgende akronymer: •...
Page 86 • BBP: bensüülbutüülftalaat • DBP: di-n-butüülftalaat • DEHP: di(2-etüülheksüül)ftalaat • DIDP: di-isodetsüülftalaat • DINP: di-isononüülftalaat • DIPP: di-isopentüülftalaat • DMEP: di(metoksüetüül)ftalaat • DNOP: di-n-oktüülftalaat • DNPP: di-n-pentüülftalaat La présence de ce symbole sur l’étiquette indique que ce dispositif contient des phtalates. Les phtalates spécifiques contenus dans ce dispositif sont identifiés à...
Page 87 Άυτό το σύμβολο στην ετικέτα υποδηλώνει ότι αυτή η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Συγκεκριμένες φθαλικές ενώσεις που περιέχονται σε αυτή τη συσκευή αναγνωρίζονται δίπλα ή κάτω από το σύμβολο με τα παρακάτω ακρωνύμια: • BBP: Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας • DBP: Φθαλικός δι-n-βουτυλεστέρας •...
Page 88 • DMEP: Di(metossietil) ftalato • DNOP: Ftalato di diottile • DNPP: Ftalato di dipentile Šis simbols uz marķējuma norāda, ka ierīce satur ftalātus. Specifiskie ftalāti, ko satur ierīce, tiek norādīti blakus simbolam vai zem tā ar tālāk minētajiem akronīmiem: • BBP: Benzilbutilftalāts •...
Page 89 • DINP: diisononyl-ftalat • DIPP: diisopentyl-ftalat • DMEP: di(-metoksyetyl)-ftalat • DNOP: di-n-oktyl-ftalat • DNPP: di-n-pentyl-ftalat Ten symbol na etykiecie oznacza, że urządzenie zawiera ftalany. Specyficzne, zawarte w urządzeniu ftalany określone są z boku symbolu lub pod nim przez następujące skrótowce: •...
Page 90 • DEHP: ftalat de di(2-etilhexil) • DIDP: ftalat de diizodecil • DINP: ftalat de diizononil • DIPP: ftalat de diizopentil • DMEP: ftalat de di(metoxietil) • DNOP: ftalat de di-n-octil • DNPP: ftalat de di-n-pentil Tento symbol na štítku označuje, že toto zariadenie obsahuje ftaláty. Špecifické...
Page 91 Denna symbol på etiketten indikerar att produkten innehåller ftalater. Specifika ftalater som ingår i produkten identifieras bredvid eller under symbolen med följande akronymer: • BBP: Benzylbutylftalat • DBP: Di-n-butylftalat • DEHP: Di(2-etylhexyl)ftalat • DIDP: Diisodekylftalat • DINP: Diisononylftalat • DIPP: Diisopentylftalat •...
Page 92 stillende Frauen sowie Kinder sind nicht vollständig erforscht. Eventuell sind Auswirkungen auf Fortpflanzung und Entwicklung zu befürchten. Οι πιθανές επιδράσεις των φθαλικών σε έγκυες/θηλάζουσες γυναίκες ή παιδιά δεν έχουν χαρακτηριστεί πλήρως και ενδέχεται να υφίσταται ζήτημα επιδράσεων στην αναπαραγωγή και στην ανάπτυξη. A ftalátoknak terhes ill.

COOK Medical Universa Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour COOK Medical Universa

Sommaire des Matières pour COOK Medical Universa

Table des Matières