Descrizione Del Dispositivo; Protesi Endovascolare Toracica Zenith Alpha; Sistema Di Introduzione; Componente Ausiliario Della Protesi Endovascolare Toracica Zenith Alpha - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

ITALIANO
PROTESI ENDOVASCOLARE TORACICA
ZENITH ALPHA™
Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può determinare gravi conseguenze o
provocare lesioni al paziente.
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la vendita
del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a operatori
sanitari abilitati.
ATTENZIONE - L'intero contenuto della confezione interna (compresi il
sistema di introduzione e la protesi endovascolare) viene fornito sterile
ed è esclusivamente monouso.

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

1.1 Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha

La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è una protesi cilindrica a due
sezioni costituita da un componente prossimale e un componente distale. Il
componente prossimale può essere rastremato o non rastremato, e può essere
usato in modo autonomo (nel caso di ulcere/aneurismi sacculari) oppure abbinato
a un componente distale. La protesi è realizzata in tessuto poliestere Dacron
cucito a stent autoespandibili in nitinol mediante suture in poliestere intrecciato
e monofilamento in polipropilene. (Fig. 1) Gli stent coprono l'intera lunghezza
di entrambi i componenti per fornire la stabilità e la capacità di dilatazione
necessarie per l'apertura del lume della protesi durante il suo rilascio. Inoltre, gli
stent in nitinol fissano adeguatamente la protesi alla parete vascolare, creando il
necessario grado di adesione e sealing.
Per consentire l'allineamento, il componente prossimale è dotato di uno stent
non rivestito. Per un fissaggio e un sealing migliori, il componente prossimale
è provvisto di uno stent di sealing interno munito di uncini di ancoraggio che
sporgono attraverso il materiale della protesi. Sono inoltre presenti uncini di
ancoraggio sullo stent non rivestito situato all'estremità distale del componente
distale. Nei dispositivi con diametro di 40-46 mm, lo stent di sealing prossimale
resta compresso per garantire l'allineamento con la curvatura interna dell'aorta.
Per agevolare la visualizzazione fluoroscopica della protesi, sono presenti marker
radiopachi d'oro a entrambe le estremità dei componenti prossimale e distale. I
marker d'oro sono situati sugli apici degli stent in corrispondenza degli aspetti
prossimale e distale dei margini della protesi; essi indicano il bordo del materiale
di rivestimento della protesi e aiutano a posizionare la protesi con precisione.

1.2 Sistema di introduzione

La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha viene fornita precaricata all'interno
di un sistema di introduzione. Questo sistema si avvale di un metodo di rilascio
sequenziale grazie a una serie di funzioni incorporate che consentono di
controllare in modo costante la protesi endovascolare durante l'intera procedura
di rilascio. Il sistema di introduzione consente di posizionare con precisione i
componenti prossimale e distale prima del rilascio.
Il componenti principali della protesi vengono rilasciati mediante un sistema
di introduzione da 16 Fr (diametro esterno di 6 mm), 18 Fr (diametro esterno
di 7,1 mm) o 20 Fr (diametro esterno di 7,7 mm). Il sistema di introduzione del
componente prossimale è leggermente precurvato per favorire l'apposizione della
protesi alla parete inferiore prossimale durante il rilascio. (Fig. 2) Questi sistemi
utilizzano un meccanismo di rilascio a filo di sicurezza singolo (componente
prossimale ed estensione distale) o doppio (componente distale) per mantenere
la protesi endovascolare fissata al sistema di introduzione fino al momento del
rilascio ad opera del medico. Tutti i sistemi di introduzione sono compatibili con
guide da 0,035 inch.
Il sistema di introduzione è dotato di una guaina di introduzione Flexor™ con
valvola emostatica Captor®. Per una migliore emostasi, è possibile allentare
o serrare la valvola emostatica Captor per l'inserimento e/o la rimozione di
dispositivi ausiliari nella/dalla guaina. La guaina di introduzione Flexor è resistente
agli attorcigliamenti e ai piegamenti ed è dotata di rivestimento idrofilo. Queste
caratteristiche sono entrambe previste per migliorarne la capacità di avanzamento
all'interno delle arterie iliache e dell'aorta toracica.
1.3 Componente ausiliario della protesi endovascolare toracica
Zenith Alpha
Per la protesi è disponibile un componente ausiliario. Il componente ausiliario
della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è un elemento cilindrico
fabbricato con gli stessi materiali (tessuto poliestere Dacron, stent autoespandibili
in nitinol e suture in poliestere e polipropilene) usati nella realizzazione dei
componenti principali della protesi. In corrispondenza dei margini distale e
prossimale della protesi, gli stent a Z sono fissati alla superficie interna per
un sealing migliore. (Fig. 1) Le estensioni distali possono essere utilizzate per
aumentare la lunghezza della protesi endovascolare in direzione distale o per
aumentare la lunghezza della zona di sovrapposizione tra i due componenti della
protesi. Per estendere la copertura mediante protesi in direzione prossimale, si
possono utilizzare componenti prossimali supplementari.
L'estensione distale della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha viene
rilasciata da un sistema di introduzione da 16 Fr (diametro esterno di 6 mm),
18 Fr (diametro esterno di 7,1 mm) o 20 Fr (diametro esterno di 7,7 mm).
(Fig. 2) Un meccanismo di rilascio a filo di sicurezza singolo mantiene la protesi
endovascolare fissata al sistema di introduzione fino al momento del rilascio
ad opera del medico. Il meccanismo di rilascio a filo di sicurezza viene azionato
facendo ruotare l'impugnatura rotante blu. Tutti i sistemi sono compatibili con
guide da 0,035 inch.
Per agevolare la visualizzazione fluoroscopica dell'estensione distale, alle estremità
della protesi sono presenti marker radiopachi d'oro. I marker d'oro sono situati
sugli apici degli stent in corrispondenza degli aspetti prossimale e distale dei
margini della protesi; essi indicano il bordo del materiale di rivestimento della
protesi e aiutano a posizionare la protesi con precisione.

2 INDICAZIONI PER L'USO

La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è indicata per il trattamento
endovascolare di pazienti con aneurismi o ulcere dell'aorta toracica discendente,
la cui morfologia vascolare sia idonea per la riparazione endovascolare (Fig. 3),
compreso quanto segue:
• anatomia iliaca/femorale idonea per l'accesso con i sistemi di introduzione
richiesti;
• segmenti aortici non affetti da aneurisma (siti di fissaggio) prossimali e distali
all'aneurisma o all'ulcera dell'aorta toracica:
• con lunghezza minima di 20 mm; e
• con diametro (misurato da parete esterna a parete esterna) non superiore a
42 mm e non inferiore a 20 mm

3 CONTROINDICAZIONI

L'impiego della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è controindicato in:
• pazienti con sensibilità o allergie note al poliestere, al polipropilene, al nitinol
o all'oro;
• pazienti affetti da una condizione che potrebbe provocare l'infezione della
protesi endovascolare.

4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

4.1 Generali

• Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
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delle avvertenze e delle precauzioni può determinare gravi conseguenze o
provocare lesioni al paziente.
• La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha deve essere usata
esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle tecniche
interventistiche sul sistema vascolare (basate su interventi di cateterismo e
chirurgia) e nell'uso specifico del presente dispositivo. Le aspettative specifiche
in termini di formazione sono descritte nella Sezione 9.1, Programma di
formazione per il medico.
• Ulteriori interventi endovascolari o la conversione alla riparazione chirurgica
standard a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale
vanno presi in considerazione per i pazienti con ingrossamento dell'aneurisma
o dell'ulcera, riduzione inaccettabile della lunghezza del sito di fissaggio
(sovrapposizione tra vaso e componente) e/o endoleak. Un aumento delle
dimensioni dell'aneurisma o dell'ulcera e/o endoleak persistente o migrazione
possono determinare la rottura dell'aneurisma o dell'ulcera.
• Ai pazienti che evidenziano perdite o una riduzione del flusso sanguigno
attraverso la protesi può essere richiesto di sottoporsi a interventi
endovascolari o a procedure chirurgiche secondari.
• Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia
prontamente disponibile un'équipe chirurgica qualificata nel caso in cui fosse
necessario ricorrere alla conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto.

4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente

• La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è progettata per trattare
diametri del colletto aortico non inferiori a 20 mm e non superiori a 42 mm.
La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è prevista per il trattamento
di colletti aortici prossimali (distali rispetto all'arteria succlavia sinistra o
all'arteria carotide comune sinistra) con lunghezza minima di 20 mm. Un
supplemento di lunghezza del colletto aortico prossimale può essere ottenuto
coprendo l'arteria succlavia sinistra (con o senza trasposizione discrezionale)
ove necessario per ottimizzare il fissaggio del dispositivo e massimizzare
la lunghezza del colletto aortico. La lunghezza della protesi deve essere
selezionata in modo da coprire l'aneurisma o l'ulcera in base alla misurazione
effettuata lungo la curvatura maggiore dell'aneurisma, più almeno altri 20 mm
per la zona di sealing alle estremità prossimale e distale. È necessaria una
lunghezza del colletto aortico distale di almeno 20 mm in posizione prossimale
rispetto all'asse celiaco. Queste indicazioni dimensionali sono di importanza
cruciale per il successo della riparazione endovascolare. Nei pazienti con un
vaso aortico prossimale di grosso diametro e aneurismi sulla curvatura interna,
se la zona di sealing è inferiore a 20 mm, sussiste il rischio che la protesi si
disponga in posizione angolata.
• Per introdurre il dispositivo nel sistema vascolare è necessario un adeguato
accesso iliaco o femorale. Allo scopo di assicurare una corretta introduzione
e successiva ritrazione della guaina, è indispensabile valutare con attenzione
le dimensioni, l'anatomia e lo stato patologico dei vasi, in quanto significative
calcificazioni, occlusioni, tortuosità o presenza di trombo possono precludere
l'introduzione della protesi endovascolare e/o comportare un maggiore rischio
di embolizzazione. In alcuni pazienti, per ottenere l'accesso può rendersi
necessario l'impiego di una tecnica a condotto vascolare.
• Elementi anatomici chiave che possono influire sull'esito dell'esclusione
dell'aneurisma o dell'ulcera dell'aorta toracica includono: forte angolazione
(raggio di curvatura < 20 mm e angolazione localizzata > 45 gradi); siti
di fissaggio distale o prossimale corti (< 20 mm); una forma a imbuto
capovolto in corrispondenza del sito di fissaggio prossimale o a imbuto
diritto in corrispondenza del sito di fissaggio distale (variazione del diametro
superiore al 10% su una lunghezza del sito di fissaggio di 20 mm); trombo
e/o calcificazione circonferenziale in corrispondenza dei siti di fissaggio
nell'arteria. Una calcificazione irregolare e/o la presenza di placca possono
compromettere l'apposizione e il sealing in corrispondenza dei siti di fissaggio.
Qualora esistano limitazioni anatomiche, per ottenere un fissaggio e un sealing
adeguati, può essere necessario un colletto più lungo. In presenza di colletti
che evidenziano questi elementi anatomici chiave sussiste una maggiore
probabilità di migrazione della protesi endovascolare. Nei pazienti con
grossi aneurismi sulla curvatura esterna, in prossimità della succlavia sinistra,
potrebbe risultare difficile fare passare il dispositivo lungo l'arco; in questo caso
potrebbe essere necessario servirsi di un supporto supplementare come una
guida brachiale-femorale. Se l'avanzamento del secondo componente lungo
l'anatomia tortuosa dell'aorta toracica risulta difficile, è possibile fornire un
supporto supplementare utilizzando una guida brachiale-femorale.
• La sicurezza e l'efficacia della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha
e del relativo componente ausiliario non sono state valutate nelle seguenti
popolazioni di pazienti:
• fistole aorto-bronchiali e aorto-esofagee
• aortite o aneurismi infiammatori
• connettivite congenita diagnosticata o sospetta (ad esempio, sindrome di
Marfan o di Ehlers-Danlos)
• dissezioni
• gravidanza in corso, allattamento o previsione di gravidanza entro 60 mesi
• aneurismi con perdite, prossimi alla rottura o rotti
• pazienti di età inferiore ai 18 anni
• aneurismi micotici
• pseudoaneurismi dovuti al precedente impianto di protesi endovascolari
• infezione sistemica (ad esempio, sepsi)
• vasi di accesso che precludano un inserimento sicuro
• impossibilità di preservare l'arteria carotide comune sinistra e l'arteria celiaca
• precedente riparazione dell'aorta toracica discendente
• riparazione chirurgica o endovascolare di un aneurisma dell'aorta
addominale nei 30 giorni precedenti o seguenti la riparazione dell'aneurisma
dell'aorta toracica
• diatesi emorragica, coagulopatia non correggibile o rifiuto di trasfusioni
di sangue
• ictus entro 3 mesi
• reazione non trattabile al mezzo di contrasto, che non possa essere
adeguatamente trattata con terapia farmacologica preliminare
• Una corretta selezione dei pazienti richiede l'acquisizione di immagini
specifiche e misurazioni accurate; a tale proposito, vedere la Sezione 4.3,
Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging.
• Nel caso in cui fosse necessario occludere l'ostio dell'arteria succlavia sinistra
per ottenere una lunghezza del colletto adeguata per un fissaggio e un sealing
ottimali, potrebbe essere necessario eseguire la trasposizione o il bypass della
succlavia sinistra.
• È stato osservato rischio di trombo all'interno della protesi quando la protesi
endovascolare Zenith Alpha è stata utilizzata per il trattamento di lesioni
traumatiche dell'aorta toracica.
• L'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha non è consigliato nei
pazienti con intolleranza ai mezzi di contrasto necessari ai fini dell'imaging
intraoperatorio e postoperatorio di follow-up, o che non possono sottoporsi
o che non rispetteranno le necessarie sessioni di imaging preoperatorie
e postoperatorie nonché gli studi relativi all'impianto descritti nella
Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-
UP POSTOPERATORIO. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a
stretto monitoraggio e controllati periodicamente per rilevare eventuali
variazioni nelle condizioni patologiche e confermare l'integrità della protesi
endovascolare.
• L'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha non è consigliato