Rapportering Af Uønskede Hændelser, Relateret Til Anordning; Patientudvælgelse Og Behandling; Individualisering Af Behandling; Patientrådgivningsinformation - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Blødning, hæmatom eller koagulopati
• Claudicatio (f.eks. balde, underekstremitet)
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi eller infarkt
• Endolækage
• Endoprotese: fejlplacering af komponenten, ufuldstændig anlæggelse af
komponenten, komponentmigration og/eller -separation, suturruptur,
okklusion, infektion, stentfraktur, korrosion på stent, slitage af protesemateriale,
dilatation, erosion, punktur, periprotese flow, modhageseparation
• Feber og lokaliseret inflammation
• Femoral neuropati
• Hjertekomplikationer og efterfølgende relaterede komplikationer (f.eks.
arytmier, tamponade, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens,
hypotension, hypertension)
• Impotens
• Infektion af aneurismet, produktet eller adgangsstedet, herunder
abscesdannelse, transitorisk feber og smerte
• Karskade
• Karspasme eller kartraume (f.eks. iliofemoral kardissektion, blødning,
ruptur, død)
• Kirurgisk konvertering til åben reparation
• Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte,
hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvigt
• Lungeembolisme
• Lymfatiske komplikationer og efterfølgende relaterede komplikationer (f.eks.
lymfefistel, lymfocele)
• Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende
ledsagende problemer (f.eks. apopleksi, transitorisk iskæmisk attak (TIA),
paraplegi, paraparese, spinalshock, paralyse)
• Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
• Okklusion af koronararterier
• Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f.eks. pneumoni, respirationssvigt, langvarig intubation)
• Sårkomplikationer og efterfølgende problemer (f.eks. sårruptur, infektion)
• Tarmkomplikationer (f.eks. ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
iskæmi, erosion, fistel, inkontinens, hæmaturi, infektion)
• Ødem
Rapportering af uønskede hændelser, relateret til anordning
Alle uønskede hændelser (kliniske tilfælde), der involverer Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese, skal straks rapporteres til Cook.
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
(Se Afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)

6.1 Individualisering af behandling

Cook anbefaler, at Zenith Alpha torakal endovaskulær protesekomponentdiametre
udvælges som beskrevet i Tabel 1 og 2. Alle de længder og diametre af
produkter, der er nødvendige for at gennemføre indgrebet, skal være til rådighed
for lægen, især når de præoperative målinger under case-planlægningen
(behandlingsdiametre og -længder) ikke er sikre. Denne fremgangsmåde giver
større intraoperativ fleksibilitet.
Fordelene og risiciene skal nøje overvejes for hver patient inden anvendelse
af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. Yderligere overvejelser vedr.
patientudvælgelse omfatter, men er ikke begrænset til:
• Patientens alder og forventede levetid
• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens før kirurgisk
behandling, adipositas)
• Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation
• Risikoen for torakal aneurisme- eller sårruptur sammenlignet med risikoen ved
behandling med Zenith Alpha torakal endovaskulær protese
• Evnen til at tolerere generel, regional eller lokal anæstesi
• Evnen og villigheden til at undergå og overholde den påkrævede opfølgning
• Størrelse og anatomi af iliofemoralt adgangskar (trombe, forkalkning og/eller
snoninger) skal være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og tilbehør
med den samme indføringsprofil som en vaskulær indføringssheath på 16 Fr
(6 mm udv. diam.) til 20 Fr (7,7 mm udv. diam.)
• Vaskulær anatomi egnet til endovaskulær reparation, inklusive:
• en kurveradius på mere end eller lig med 20 mm langs hele den længde af
aorta, der skal behandles
• Aortasegmenter uden aneurismer (fikseringssteder) proksimalt og distalt for
det torakale aneurisme eller sår:
• med en længde på mindst 20 mm,
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 42 mm og ikke
mindre end 20 mm og med lokale vinklinger under 45 grader
Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten.
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og fordele
under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure, herunder:
• Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og åben kirurgisk
reparation
• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved endovaskulær reparation
• Muligheden for at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk
reparation af det torakale aneurisme eller sår kan være påkrævet efter
initial endovaskulær reparation
Udover risici og fordele ved endovaskulær reparation bør lægen vurdere
patientens engagement og samarbejdsvilje i forhold til postoperativ opfølgning
efter behov for at sikre kontinuerligt sikre og effektive resultater. Herunder angives
yderligere emner, der bør drøftes med patienten med hensyn til forventningerne
efter en endovaskulær reparation:
• Endovaskulære protesers ydeevne på langt sigt er endnu ikke fastlagt.
Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling
kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af
deres helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese.
Patienter med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer eller sår,
der forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller
position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i
Afsnit 11, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING.
• Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen,
både i det første år og med årlige mellemrum derefter. Patienter bør informeres
om, at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en meget vigtig del af at sikre
den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den endovaskulære behandling af et
torakalt aneurisme eller sår. Som minimum kræves årlig billeddiagnostik og
overholdelse af rutinemæssig postoperativ opfølgning, hvilket bør betragtes
som en livslang forpligtelse til patientens helbred og velbefindende.
• Patienten skal underrettes om, at vellykket reparation af et torakalt aneurisme
eller sår ikke stopper sygdomsprocessen. Det er stadig muligt at have
associeret degeneration af kar.
• Læger skal informere alle patienter om, at det er vigtigt straks at søge læge,
hvis de får tegn på proteseokklusion, forstørret eller rumperet torakalt
aneurisme eller sår. Tegn på proteseokklusion inkluderer, men er ikke
begrænset til, manglende puls i ben, tarmiskæmi og kolde ekstremiteter.
Ruptur af et torakalt aneurisme eller sår kan være asymptomatisk, men
viser sig almindeligvis ved smerter i ryggen eller brystet, vedvarende hoste,
svimmelhed, besvimelse, hurtig hjertebanken eller pludselig afmatning.
• På grund af den billeddiagnostik, der kræves for vellykket anlæggelse og
opfølgning af endovaskulære produkter, skal risici for strålingseksponering
for væv under dannelse drøftes med kvinder, som er gravide eller har
mistanke herom.
• Mænd, som gennemgår endovaskulær eller åben kirurgisk reparation, kan
opleve impotens.
Lægen skal udfylde Patientens ID-kort og give det til patienten, således at
han/hun altid kan have det på sig. Patienten skal referere til kortet, når som
helst han/hun søger læge, i særdeleshed for yderligere diagnostiske procedurer
(f. eks. MR-scanning).

8 LEVERING

• Zenith Alpha torakal endovaskulær protese leveres steriliseret med ethylenoxidgas,
er forudmonteret i et indføringssystem og leveres i peel-open pakninger.
• Produktet er kun beregnet til engangsbrug. Enheden må ikke resteriliseres.
• Produktet er sterilt, hvis pakningen er uåbnet og ubeskadiget. Se produktet
og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget under
transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse,
eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis der er opstået
skader, må produktet ikke anvendes men skal i stedet sendes tilbage til Cook.
• Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse)
er blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med lægens
ordination for den pågældende patient.
• Produktet er indsat i en Flexor indføringssheath i størrelsen 16 Fr, 18 Fr eller
20 Fr. Dets overflade er behandlet med en hydrofil coating der, når den er
hydreret, gør manøvrering lettere. For at aktivere den hydrofile coating skal
overfladen tørres af med en steril serviet vædet med saltvandsopløsning under
sterile forhold.
• Produktet må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på etiketten.
• Opbevares køligt, tørt og mørkt.

9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE

9.1 Lægeuddannelse
FORSIGTIG: Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed
under implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det
bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
FORSIGTIG: Zenith Alpha torakal endovaskulær protese må kun anvendes af
læger og operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker
(endovaskulær og kirurgisk) og i brugen af dette produkt. Den anbefalede
erfaring og viden, der kræves af læger, som bruger Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese, er beskrevet nedenfor:
Patientudvælgelse
• Viden om det naturlige forløb af torakale aneurismer/sår og komorbiditeter
forbundet med reparation af torakalt aneurisme eller sår.
• Viden om tolkning af røntgenbilleder, patientudvælgelse, udvælgelse,
planlægning og størrelsesbestemmelse af produkt.
Et multidisciplinært team, der har kombineret proceduremæssig
erfaring med:
• Femoral og brakial frilægning, arteriotomi og reparation eller kanalteknik
• Perkutane adgangs- og lukketeknikker
• Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker
• Tolkning af gennemlysning og angiografi
• Emboli
• Angioplastik
• Anlæggelse af endovaskulær stent
• Slyngeteknikker
• Hensigtsmæssig brug af røntgenkontrastmiddel
• Teknikker til minimering af røntgeneksponering
• Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter

9.2 Inspektion inden brug

Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget
under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse,
eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis der er opstået
skader, må produktet ikke anvendes men skal i stedet sendes tilbage til Cook.
Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse)
er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen med lægens
ordination for den pågældende patient.
9.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkluderet i det endovaskulære protesesystem)
• Der findes et udvalg af distale hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese i diametre, der er kompatible med de proksimale og
distale komponenter
• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-bue eller fikseret apparat)
• Kontrastmiddel
• Maskininjektor
• Sprøjte
• Hepariniseret saltvandsopløsning
• Sterile gazekompresser

9.4 Anbefalede materialer

De følgende produkter anbefales til implantation af ethvert produkt i Zenith
produktlinjen. For information om brugen af disse produkter henvises til de
individuelle produkters foreslåede brugsanvisning:
• 0,035 inch (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260/300 cm:
• Cook Lunderquist® ekstrastive kateterledere (LESDC)
• Cook Amplatz ultrastive kateterledere (AUS)
• 0,035 inch (0,89 mm) standard kateterleder:
• Cook 0,035 inch kateterledere
• Cook 0,035 inch Bentson-kateterleder
• Cook Nimble® kateterledere
• Formningsballoner:
• Cook Coda® ballonkatetre
• Indføringssæt:
• Cook Check-Flo® indføringssæt
• Kateter til størrelsesbestemmelse:
• Cook Aurous® katetre til centimeterstørrelsesbestemmelse
• Angiografikatetre med røntgenfast markør:
• Cook angiografikatetre med Beacon® spids
• Cook Royal Flush-katetre med Beacon® spids, 125 cm
• Punkturkanyler:
• Cook enkeltvæggede punkturkanyler
• Endovaskulære dilatatorer:
• Cook endovaskulære dilatatorsæt
35