Rapportering Av Bivirkninger Relatert Til Anordningen; Pasientutvelgelse Og Behandling; Individualisering Av Behandlingen; Informasjon Om Pasientrådgivning - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Feber og lokalisert betennelse
• Femoral nevropati
• Impotens
• Infeksjon av aneurismet, anordningen eller tilgangsstedet, innbefattet
abscessdannelse, transitorisk feber og smerte
• Kardiale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. arytmi,
tamponade, myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon)
• Karskade
• Kirurgisk konvertering til åpen reparasjon
• Klaudikasjon (f.eks. i setet, underlem)
• Komplikasjoner ved vaskulært tilgangssted, innbefattet infeksjon, smerte,
hematom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvikt
• Lokale eller systemiske nevrologiske komplikasjoner og etterfølgende
ledsagende problemer (f.eks. slag, transitorisk iskemisk anfall, paraplegi,
paraparese, spinalt sjokk, paralyse)
• Lungeemboli
• Lymfatiske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
lymfefistel, lymfocele)
• Nyrekomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arterieokklusjon, kontrasttoksisitet, insuffisiens, svikt)
• Okklusjon av koronararterier
• Pulmonale/respiratoriske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende
problemer (f.eks. pneumoni, åndedrettssvikt, langvarig intubering)
• Skade på aortaklaff
• Sårkomplikasjoner og etterfølgende problemer (f.eks. dehiscens, infeksjon)
• Tarmkomplikasjoner (f.eks. ileus, transitorisk iskemi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
iskemi, erosjon, fistel, inkontinens, hematuri, infeksjon)
• Vaskulær spasme eller vaskulært traume (f.eks. iliofemoral kardisseksjon,
blødning, ruptur, død)
• Ødem

Rapportering av bivirkninger relatert til anordningen

Alle bivirkninger (kliniske hendelser) som involverer Zenith Alpha torakalt
endovaskulært implantat skal rapporteres til Cook umiddelbart.

6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING

(Se avsnitt 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)

6.1 Individualisering av behandlingen

Cook anbefaler at komponentdiametrene til Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat velges som beskrevet i tabell 1 og 2. Alle lengder og diametre på
anordningene som trengs til å gjennomføre prosedyren, skal være tilgengelige
for legen, især når tilfellets preoperative planleggingsmål (behandlingsdiametre/-
lengder) ikke er sikre. Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet.
Risikoene og fordelene må vurderes nøye for hver pasient før Zenith Alpha
torakalt endovaskulært implantat tas i bruk. Tilleggsvurdering for valg av pasienter
omfatter, men er ikke begrenset til:
• Pasientens alder og forventet levetid
• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsuffisiens før kirurgi,
sykelig fedme)
• Pasientens egnethet til åpen kirurgisk reparasjon
• Risikoen for ruptur av torakalt aneurisme eller ulcer sammenlignet med
risikoen ved behandling av Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat
• Evne til å tolerere generell, regional eller lokal anestesi
• Evne og vilje til å gjennomgå og etterkomme den nødvendige oppfølgingen
• Størrelse og anatomi på iliofemorale tilgangskar (trombe, forkalkning og/eller
buktning) skal være kompatibel med teknikker for vaskulær tilgang og tilbehør
med samme profil som en vaskulær innføringshylse på 16 Fr (6 mm ytre
diameter) til 20 Fr (7,7 mm ytre diameter)
• Vaskulær anatomi egnet for endovaskulær reparasjon, inkludert:
• kurvatur med radius større enn eller lik 20 mm langs hele lengden av aorta
som skal behandles
• Ikke-aneurismatiske aortasegmenter (fiksasjonssteder) proksimalt og distalt for
det torakale aneurismet eller ulceren:
• med en lengde på minst 20 mm,
• med en diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke er større
enn 42 mm og ikke mindre enn 20 mm, og med lokaliserte vinklinger
på mindre enn 45 grader
Den endelige behandlingsbeslutningen tas av legen og pasienten.
7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING
Legen og pasienten (og/eller familiemedlemmer) skal gjennomgå risikoene og
fordelene under samtalen om denne endovaskulære anordningen og prosedyren,
inkludert:
• risikoer og forskjeller mellom endovaskulær reparasjon og åpen kirurgisk
reparasjon
• potensielle fordeler ved tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon
• potensielle fordeler ved endovaskulær reparasjon
• Muligheten for at etterfølgende intervensjonell eller åpen kirurgisk reparasjon
av det torakale aneurismet eller ulceren kan være påkrevd etter innledende
endovaskulær reparasjon
Utover risikoene og fordelene ved en endovaskulær reparasjon skal legen
ved behov vurdere pasientens samarbeidsvilje og etterlevelse vedrørende
postoperativ oppfølging for å sikre fortsatt trygge og effektive resultater. Nedenfor
angis ytterligere emner som bør diskuteres med pasienten med hensyn til
forventningene etter en endovaskulær reparasjon:
• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke
blitt dokumentert. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær
behandling krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen
og hvordan det endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med
spesifikke kliniske funn (f.eks. endolekkasjer, aneurismer eller ulcere som
blir større, eller endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære
implantatet) skal få mer omfattende oppfølging. Spesifikke retningslinjer for
oppfølging beskrives i avsnitt 11, RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG
POSTOPERATIV OPPFØLGING.
• Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde
oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom
deretter. Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent
oppfølging er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og
effektiviteten til endovaskulær behandling av torakalt aneurisme eller ulcer.
Det kreves som minimum årlig avbildning og fastholdelse av rutinemessige
postoperative oppfølgingskrav, som bør regnes som en livslang forpliktelse for
pasientens helse og velvære.
• Pasienten bør informeres om at vellykket reparasjon av torakalt aneurisme eller
ulcer ikke stopper sykdommens gang. Degenerasjon av kar forbundet med
sykdommen er fortsatt mulig.
• Leger skal informere hver enkelt pasient om at det er viktig å søke legehjelp
straks han/hun opplever tegn på implantatokklusjon eller forstørrelse
eller ruptur av torakalt aneurisme eller ulcer. Tegn på implantatokklusjon
inkluderer, men er muligens ikke begrenset til ben uten puls, iskemi
i tarmene og kalde ekstremiteter. Ruptur av torakalt aneurisme eller ulcer
kan være asymptomatisk, men oppleves vanligvis som smerte i ryggen eller
120
brystet, vedvarende hoste, svimmelhet, besvimelse, hurtige hjerteslag eller
plutselig svakhet.
• Pga. den nødvendige avbildningen for vellykket plassering og oppfølging av
endovaskulære anordninger, skal risikoen forbundet med eksponering for
stråling for utviklende vev drøftes med kvinner som er eller antar de er gravide.
• Menn som gjennomgår endovaskulær eller åpen kirurgisk reparasjon kan
oppleve impotens.
Legen skal utfylle pasientens ID-kort og gi det til pasienten, slik at han/hun kan
alltid ha det på seg. Pasienten skal referere til kortet hver gang han/hun besøker
andre leger, i særdeleshet for ytterligere diagnostiske prosedyrer (f.eks. MR).

8 LEVERINGSFORM

• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er sterilisert med
etylenoksidgass, er forhåndsmontert på et innføringssystem og leveres pakket
i en peel-open-innpakning.
• Anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Anordningen må ikke
resteriliseres.
• Produktet er sterilt hvis pakken ikke er åpnet eller skadet. Inspiser
anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet under
transporten. Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis
steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade, skal
ikke anordningen brukes, og i stedet returneres til Cook.
• Før den tas i bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for
pasienten ble levert, ved å sammenligne anordningen med ordineringen utgitt
av legen for den gjeldende pasienten.
• Anordningen er montert på en 16 Fr, 18 Fr eller 20 Fr Flexor innføringshylse.
Overflaten er behandlet med et hydrofilt belegg som forbedrer
manøvreringsevnen når den hydreres. For å aktivere det hydrofile belegget
må overflaten tørkes med en steril gaskompress som er bløtlagt i saltløsning
under sterile forhold.
• Skal ikke brukes etter utløpsdatoen trykt på etiketten.
• Oppbevar på et mørkt, kjølig, tørt sted.

9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE

9.1 Legeopplæring
FORSIKTIG: Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under
implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over til
åpen kirurgisk reparasjon.
FORSIKTIG: Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat skal kun brukes
av leger og team som er opplært i vaskulære intervensjonsteknikker
(endovaskulære og kirurgiske) og bruken av denne anordningen. De
anbefalte ferdighets-/kunnskapskravene for leger som bruker Zenith Alpha
torakalt endovaskulært implantat, er angitt nedenfor:

Pasientutvelgelse

• Kjennskap til torakale aneurismers/ulceres naturlige forløp og komorbiditeter
forbundet med reparasjon av torakalt aneurisme eller ulcer.
• Kjennskap til tolkning av røntgenbilder, pasientutvelgelse, valg av riktig
anordning, planlegging og størrelsesmåling.
Et multidisiplinært team som har kombinert prosedyremessig erfaring med:
• femoral og brakial kirurgisk tilgang, arteriotomi, og reparasjons- eller
conduit-teknikk
• perkutane tilgangs- og lukketeknikker
• ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker
• tolkning av gjennomlysningsbilder og angiografiske bilder
• embolisering
• angioplastikk
• endovaskulær stentplassering
• slyngeteknikker
• hensiktsmessig bruk av røntgenkontrastmateriale
• teknikker som minimaliserer strålingseksponering
• ekspertise i nødvendige pasientoppfølgingsmodaliteter
9.2 Inspeksjon før bruk
Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet
under transporten. Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller
hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade,
skal ikke anordningen brukes, og i stedet returneres til Cook. Før den tas i
bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for pasienten ble
levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen utgitt av legen for
gjeldende pasient.
9.3 Nødvendige materialer
(Følger ikke med i det endovaskulære implantatsystemet)
• Et utvalg av distale hjelpekomponenter for Zenith Alpha torakalt
endovaskulært implantat i diametre som er kompatible med de proksimale og
distale komponentene
• Fluoroskop med digitale angiografifunksjoner (C-bue eller fast apparat)
• Kontrastmidler
• Kraftinjektor
• Sprøyte
• Heparinisert saltløsning
• Sterile gaskompresser

9.4 Anbefalte materialer

Følgende produkter anbefales til implantasjon av enhver komponent i Zenith-
produktlinjen. Du finner informasjon om bruk av disse produktene i det aktuelle
produktets foreslåtte bruksanvisning:
• 0,035 inch (0,89 mm) ekstra stiv ledevaier, 260/300 cm:
• Cook Lunderquist® ekstra stive ledevaiere (LESDC)
• Cook Amplatz ultrastive ledevaiere (AUS)
• 0,035 inch (0,89 mm) standard ledevaier:
• Cook 0,035 inch ledevaiere
• Cook 0,035 inch Bentson ledevaier
• Cook Nimble® ledevaiere
• Formingsballonger:
• Cook Coda® ballongkatetre
• Innføringssett:
• Cook Check-Flo® innføringssett
• Kateter for størrelsesmåling:
• Cook Aurous® centimeterkatetre for størrelsesmåling
• Angiografikatetre med radioopake markører:
• Cook angiografikatetre med Beacon® spiss
• Cook Royal Flush katetre med Beacon® spiss, 125 cm
• Inngangsnåler:
• Cook inngangsnåler for enkel vegg
• Endovaskulære dilatatorer:
• Cook endovaskulære dilatatorsett