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Le risque d'une rupture d'anévrisme par rapport au risque du traitement
par le Zenith Universal Distal Body.
La capacité à tolérer une anesthésie générale, régionale ou locale.
La taille et la morphologie du vaisseau d'accès ilio-fémoral (thrombus,
calcification et/ou tortuosité minimes) doivent être compatibles avec les
techniques d'accès vasculaire et les accessoires d'une gaine d'introduction
vasculaire de 7,7 mm de Ø ext. (20 Fr.) et 8,5 mm de Ø ext. (22 Fr.).
Anatomie d'anévrisme adaptée au traitement endovasculaire tel que
spécifié dans la Section 2 ci-dessus.
Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision
thérapeutique finale.
7 CONSEILS AUX PATIENTS
En considérant ce dispositif endovasculaire et l'intervention, le médecin et
le patient (et/ou les membres de la famille de ce dernier) doivent prendre en
compte les risques et les avantages, y compris :
Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un
traitement par chirurgie.
Les avantages potentiels d'un traitement par chirurgie ouverte classique.
Les avantages potentiels d'un traitement endovasculaire.
La possibilité qu'un traitement ultérieur interventionnel ou par chirurgie
ouverte de l'anévrisme soit nécessaire après le premier traitement
endovasculaire.
Outre les risques et les avantages d'un traitement endovasculaire, le
médecin doit évaluer l'engagement du patient et son adhésion au suivi
post-opératoire et l'avertir de leur nécessité pour assurer des résultats sans
danger et e caces continus. Il convient également d'aborder avec le patient
les sujets indiqués ci-dessous concernant les attentes après un traitement
endovasculaire :
Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin
d'évaluer leur santé et les performances de l'endoprothèse vasculaire. Les
patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une
endofuite, une augmentation de taille de l'anévrisme, ou un changement
de structure ou de position de l'endoprothèse vasculaire) doivent recevoir
un suivi complémentaire. Des directives de suivi spécifiques sont décrites
dans la Section 11, Directives d'imagerie et suivi post-opératoire.
Les patients doivent être avertis de l'importance du respect de la
planification de suivi, pendant la première année et ultérieurement une
fois par an. On devra avertir le patient qu'un suivi régulier et méthodique
est l'un des facteurs essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité
continues du traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte
abdominale (AAA) ou des anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale
(TAAA). Au minimum, un examen annuel par imagerie et l'adhésion aux
exigences de suivi post-opératoire de routine s'imposent et doivent être
considérés comme un engagement à vie pour la santé et le bien-être du
patient.
Diamètre
Code du produit
proximal
UNIBODY-22-81
22 mm
UNIBODY-22-98
22 mm
UNIBODY-22-115
22 mm
UNIBODY-22-132
22 mm
UNIBODY-24-81
24 mm
UNIBODY-24-98
24 mm
UNIBODY-24-115
24 mm
UNIBODY-24-132
24 mm
8.2.2 Consignes de mesures
Un ajustement serré sur 2 à 4 mm, combiné avec un chevauchement sur
une distance équivalente à au moins 2 stents, est typique lors de l'utilisation
d'une endoprothèse vasculaire bifurquée distale avec un composant
proximal pour réduire le risque de séparation des composants.
9 UTILISATION CLINIQUE
9.1 Formation clinique
MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de
chirurgie vasculaire à disposition lors d'une implantation ou d'une
reprise au cas où la conversion à un traitement par chirurgie ouverte
s'avérerait nécessaire.
MISE EN GARDE : Le Zenith Universal Distal Body doit être utilisé
uniquement par des médecins et des équipes formés aux techniques
interventionnelles endovasculaires aortiques et à l'utilisation de
ce dispositif. Les domaines de compétences et de connaissances
recommandés aux praticiens utilisant le Zenith Universal Distal Body
sont décrits ci-dessous :
Sélection des patients :
Connaissance de la formation naturelle des anévrismes de l'aorte
abdominale (AAA) ou des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale
(TAAA) et des comorbidités associées à un traitement d'anévrisme
endovasculaire.
Connaissance de l'interprétation des images radiographiques, de la
sélection des dispositifs et de leurs mesures.
Une équipe pluridisciplinaire ayant acquis une expérience
interventionnelle combinée avec les connaissances suivantes :
Incision fémorale, artériotomie et traitement
Techniques d'accès percutané et de fermeture
Techniques non sélectives et sélectives de guide et de cathéter
lnterprétation des images radioscopiques et angiographiques
Embolisation
Angioplastie
Mise en place d'une endoprothèse vasculaire
Utilisation appropriée de produit de contraste radiographique
Techniques visant à minimiser l'exposition aux rayons
Expertise relative aux modalités de suivi nécessaires des patients
9.2 Inspection avant l'utilisation
Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de
dommages d'expédition. Ne pas utiliser ce dispositif s'il est endommagé
ou si l'emballage stérile a été endommagé ou compromis. En cas
Le médecin doit avertir le patient qu'il est important de le consulter
immédiatement en cas de signes d'occlusion d'un moignon prothétique,
d'augmentation de taille ou de rupture de l'anévrisme. Les signes
d'occlusion d'un moignon prothétique comprennent des douleurs dans
une ou les deux hanches ou jambes pendant la marche ou au repos, une
coloration anormale ou une froideur des jambes. Une rupture d'anévrisme
peut être asymptomatique mais se présente généralement sous forme de :
douleur, engourdissement, faiblesse des jambes, douleurs dans le dos, la
poitrine, l'abdomen ou l'aine, étourdissements, évanouissement, rythme
cardiaque rapide ou faiblesse soudaine.
8 PRÉSENTATION
8.1 Généralités
Le Zenith Universal Distal Body est fourni STERILE (STÉRILE) (oxyde
d'éthylène à 100 %) dans des poches déchirables (poche interne stérile).
Ce dispositif est destiné exclusivement à l'usage sur un seul patient. Ne pas
réutiliser, retraiter ni restériliser une partie quelconque de ce dispositif. Une
réutilisation, un retraitement ou une restérilisation peuvent compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner sa défaillance, ce qui peut
par la suite provoquer des lésions, une maladie ou le décès du patient.
Une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation peuvent également
engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une
infection ou une infection croisée chez le patient y compris, entres autres,
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. Une
contamination du dispositif peut entraîner des lésions, une maladie ou le
décès du patient.
Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de
dommages d'expédition. Ne pas utiliser ce dispositif s'il est endommagé
ou si l'emballage stérile a été endommagé ou compromis. Le cas échéant,
renvoyer le dispositif à William A. Cook Australia Pty Ltd.
L'étiquette comporte le code du dispositif, les composants fournis, la date de
péremption et les conditions de stockage à respecter pour ce dispositif.
Le dispositif est chargé dans une gaine d'introduction de 7,7 mm de Ø ext.
(20 Fr.).
La surface de la gaine est garnie d'un revêtement hydrophile qui, lorsqu'il
est hydraté, améliore la trackabilité.
Le dispositif est fourni avec une protection d'extrémité (côté extrémité),
une protection d'embase (côté poignée) et un stylet livré avec le dispositif
(côté poignée) qui doivent être retirés avant l'emploi.
8.2 Dimensions des dispositifs et consignes de mesures
8.2.1 Choix des dispositifs
Le code de produit du dispositif endovasculaire Zenith Universal Distal Body
est UNIBODY-[D1]-[L1]. Toutes les options d'endoprothèse pour le Zenith
Universal Distal Body sont indiquées ici :
Diamètre
Longueur
du jambage distal
Diamètre (Fr.)
81 mm
11 mm
98 mm
11 mm
115 mm
11 mm
132 mm
11 mm
81 mm
12 mm
98 mm
12 mm
115 mm
12 mm
132 mm
12 mm
d'endommagement, ne pas utiliser le produit et le renvoyer à Cook Medical
Australia.
Véri er avant l'utilisation que les dispositifs conviennent au patient (taille)
en comparant le dispositif à la commande préparée par le médecin pour ce
patient. S'assurer également que la date de péremption n'a pas été dépassée
et que le dispositif a été conservé conformément aux conditions de stockage
indiquées sur son étiquette.
Le dispositif doit être utilisé en conjonction avec le matériel et les dispositifs
décrits dans les sections suivantes.
9.3 Matériel requis
(non inclus dans le système)
Les produits suivants sont recommandés pour faciliter l'implantation du
Zenith Universal Distal Body. Pour obtenir des informations sur l'utilisation
de ces produits, consulter le mode d'emploi du produit individuel :
Appareil de radioscopie à capacités d'angiographie numérique (avec
arceau ou fixe)
Produit de contraste
Seringue
Sérum physiologique hépariné
Tampons de gaze stériles
9.4 Dispositifs recommandés
(non inclus dans le système)
Guide extra rigide de 0,035 inch (0,89 mm), 260 cm, par exemple :
Guides de Lunderquist extra rigides (LES) Cook
Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm), par exemple :
Guides Cook de 0,035 inch (0,89 mm)
Guides Cook Nimble™
Ballonnets de modelage, par exemple :
Cathéter à ballonnet Cook Coda®
Sets d'introducteur, par exemple :
Sets d'introducteur Cook Check-Flo®
Sets d'introduction extra-large Cook Check-Flo®
Cathéter gradué, par exemple :
Cathéters de mesures centimétriques Cook Aurous®
Cathéters d'angiographie à extrémité radio-opaque, par exemple :
Cathéters d'angiographie Cook à extrémité Beacon®
Cathéters Royal Flush Cook à extrémité Beacon®
Aiguilles de ponction, par exemple :
Aiguilles simples de ponction Cook
53
Gaine d'introduction
(Ø int. / Ø ext.)
20 Fr.
6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr.
6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr.
6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr.
6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr.
6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr.
6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr.
6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr.
6,7 mm / 7,7 mm
Longueur
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
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