COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi page 7

LIETUVIŠKAI
TURINYS
1 ĮTAISO APRAŠYMAS ....................................................................................96
1.1 „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinis protezas ...................... 96
1.2 Įvedimo sistema ....................................................................................................... 96
1.3 „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinio protezo
pagalbinis komponentas ...................................................................................... 96
2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS ........................................................................96
3 KONTRAINDIKACIJOS .................................................................................96
4 ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS ..................................................96
4.1 Bendrosios rekomendacijos ................................................................................. 96
4.2 Pacientų atranka, gydymas ir tolesnis stebėjimas ....................................... 96
4.3 Priešprocedūrinio matavimo metodai ir vaizdo tyrimai ............................ 96
4.4 Įtaiso parinkimas ...................................................................................................... 97
4.5 Implantavimo procedūra ...................................................................................... 97
4.6 Formavimo balionėlio naudojimas - pasirinktinis ...................................... 97
4.7 MRI saugos informacija .......................................................................................... 97
5 GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI .....................................................97
Pranešimas apie su įtaisu susijusius nepageidaujamus reiškinius ........ 98
6 PACIENTŲ ATRANKA IR GYDYMAS ...........................................................98
6.1 Individualizuotas gydymas .................................................................................. 98
7 PACIENTŲ KONSULTAVIMO INFORMACIJA .............................................98
8 KAIP TIEKIAMA .............................................................................................98
9 KLINIKINIO TAIKYMO INFORMACIJA ........................................................98
9.1 Gydytojų kvalifikacinis pasirengimas ............................................................... 98
Pacientų atranka ...................................................................................................... 98
9.2 Apžiūra prieš naudojant ........................................................................................ 98
9.3 Reikalingos priemonės .......................................................................................... 98
9.4 Rekomenduojamos priemonės .......................................................................... 98
9.5 Įtaiso skersmens nustatymo rekomendacijos ............................................... 99
1 lentelė - Proksimalinio, distalinio ir proksimalinio siaurėjančio
(P, D, PT) protezo komponentų skersmens nustatymo
rekomendacijos ......................................................................................................... 99
2 lentelė - Distalinio ilginamojo (DE) protezo komponento
skersmens nustatymo rekomendacijos ............................................................ 99
9.6 Įtaiso ilgio nustatymo rekomendacijos .........................................................100
10 NAUDOJIMO NURODYMAI ....................................................................100
Anatominių matmenų reikalavimai ................................................................100
Proksimalinio ir distalinio komponentų užlaida ........................................100
Bendroji naudojimo informacija ......................................................................100
Pasiruošimo implantavimui kriterijai ..............................................................100
Paciento paruošimas ............................................................................................100
10.1 „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinis protezas ....................100
10.1.1 Proksimalinio ir distalinio komponentų paruošimas /
praplovimas .............................................................................................................100
10.1.2 Proksimalinio komponento įstatymas ..............................................100
10.1.3 Distalinio komponento įstatymas ......................................................100
10.1.4 Pagrindinio segmento formavimo balionėlio
įvedimas - pasirinktinis .......................................................................................101
10.1.5 Galutinė angiograma ..............................................................................101
10.2 Pagalbiniai įtaisai: distalinis ilginamasis komponentas ...........................101
Bendroji naudojimo informacija ......................................................................101
10.2.1 Distalinio ilginamojo komponento paruošimas /
praplovimas .............................................................................................................101
10.2.2 Distalinio ilginamojo komponento įstatymas ................................101
10.2.3 Distalinio ilginamojo komponento formavimo balionėlio
įvedimas - pasirinktinis .......................................................................................101
10.2.4 Galutinė angiograma ..............................................................................101
11 VAIZDO TYRIMŲ REKOMENDACIJOS IR POOPERACINIS
STEBĖJIMAS ............................................................................................. 102
11.1 Bendrosios rekomendacijos ...............................................................................102
3 lentelė - Rekomenduojamas vaizdo tyrimų planas
endoprotezuotiems pacientams.......................................................................102
11.2 Kontrastinės ir nekontrastinės KT rekomendacijos ...................................102
4 lentelė - Priimtini vaizdo tyrimų protokolai .............................................102
11.3 Krūtinės ląstos rentgenogramos įtaisui tirti .................................................102
11.4 MRI saugos informacija ........................................................................................102
11.5 Papildomas stebėjimas ir gydymas .................................................................102
12 ATPALAIDAVIMO PROBLEMŲ SPRENDIMAS ......................................102
12.1 Atpalaidavimo vielų ištraukimo sunkumai ...................................................102
12.2 Distalinis komponentas - nedengto stento išskleidimas .......................102
LATVISKI
SATURS
1. IERĪCES APRAKSTS ...................................................................................103
1.1. Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze .......................................103
1.2. Ievadīšanas sistēma ...............................................................................................103
1.3. Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes
papildelements .......................................................................................................103
2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS ......................................................................103
3. KONTRINDIKĀCIJAS .................................................................................103
4. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI ......................................103
4.1. Vispārēja informācija ............................................................................................103
4.2. Pacientu izvēle, ārstēšana un novērošana dinamikā ................................103
4.3. Pirmsprocedūras mērījumu metodes un attēldiagnostika ....................103
4.4. Ierīces izvēle .............................................................................................................104
4.5. Implantēšanas procedūra ...................................................................................104
4.6. Formēšanas balona lietošana - pēc izvēles ..................................................104
4.7. MR drošības informācija ......................................................................................104
5. IESPĒJAMĀS NEVĒLAMĀS BLAKNES .....................................................104
Ar ierīci saistīto nevēlamo blakņu ziņošana ................................................105
6. PACIENTU IZVĒLE UN ĀRSTĒŠANA ........................................................105
6.1. Ārstēšanas pielāgošana individuālam pacientam .....................................105
7. INFORMĀCIJA PAR PACIENTA KONSULTĒŠANU ..................................105
8. PIEGĀDES VEIDS .......................................................................................105
9. INFORMĀCIJA PAR KLĪNISKO IZMANTOŠANU ....................................105
9.1. Ārstu apmācība .......................................................................................................105
Pacientu izvēle ........................................................................................................105
9.2. Apskate pirms lietošanas ....................................................................................105
9.3. Nepieciešamie materiāli ......................................................................................105
9.4. Ieteicamie materiāli ...............................................................................................105
9.5. Vadlīnijas ierīces diametra noteikšanai ..........................................................106
1. tabula. Norādījumi protēzes proksimālā, distālā un proksimālā
koniskā elementa (P, D, PT) diametra noteikšanai ......................................106
2. tabula. Norādījumi protēzes distālā pagarinājuma (DE) diametra
noteikšanai ................................................................................................................106
9.6. Vadlīnijas ierīces garuma noteikšanai ............................................................107
10. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI ...................................................................107
Anatomiskās prasības ..........................................................................................107
Proksimālā un distālā elementa pārklāšanās ..............................................107
Vispārīgā informācija par lietošanu ................................................................107
Pirms implantēšanas novērtējamie parametri ............................................107
Pacienta sagatavošana ........................................................................................107
10.1. Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze .......................................107
10.1.1. Proksimālā un distālā elementa sagatavošana/skalošana .......107
10.1.2. Proksimālā elementa ievietošana ......................................................107
10.1.3. Distālā elementa ievietošana ..............................................................107
10.1.4. Korpusa formēšanas balona ievadīšana - pēc izvēles ................108
10.1.5. Noslēguma angiogrāfija ........................................................................108
10.2. Papildierīces: distālais pagarinājums ..............................................................108
Vispārīgā informācija par lietošanu ................................................................108
10.2.1. Distālā pagarinājuma sagatavošana/skalošana ...........................108
10.2.2. Distālā pagarinājuma ievietošana .....................................................108
10.2.3. Distālā pagarinājuma formēšanas balona ievadīšana -
pēc izvēles ................................................................................................................108
10.2.4. Noslēguma angiogrāfija ........................................................................108
11. ATTĒLDIAGNOSTIKAS UN PĒCOPERĀCIJAS NOVĒROŠANAS
VADLĪNIJAS ............................................................................................ 108
11.1. Vispārēja informācija ............................................................................................108
3. tabula. Ieteicamais attēldiagnostikas plāns pacientiem ar
endoprotēzi ..............................................................................................................109
11.2. Rekomendācijas DT izmeklējumiem ar kontrastvielas ievadi un
bez kontrastvielas ievades ..................................................................................109
4. tabula. Pieņemamie attēldiagnostikas protokoli ...................................109
11.3. Torakālās aortas ierīces rentgenuzņēmumi .................................................109
11.4. MR drošības informācija ......................................................................................109
11.5. Papildu novērošana un ārstēšana ....................................................................109
12. ATBRĪVOŠANAS TRAUCĒJUMU NOVĒRŠANA ....................................109
12.1. Grūtības noņemt atbrīvošanas stīgas .............................................................109
12.2. Distālais elements- stenta atsegtās daļas izplešana ................................109
7