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Advance Serenity
EN
Hydrophilic PTA Balloon Dilatation Catheter
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INSTRUCTIONS FOR USE
Hydrofilt PTA-ballondilationskateter
DA
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BRUGERVEJLEDNING
Hydrophiler PTA-Ballondilatationskatheter
DE
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Υδρόφιλος καθετήρας διαστολής με μπαλόνι για PTA
EL
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Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Catéter balón hidrófilo de dilatación para angioplastia transluminal percutánea (ATP)
ES
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INSTRUCCIONES DE USO
Cathéter de dilatation à ballonnet hydrophile pour ATP
FR
8
MODE D'EMPLOI
Catetere di dilatazione a palloncino per PTA idrofilo
IT
10
ISTRUZIONI PER L'USO
Hydrofiele PTA-ballondilatatiekatheter
NL
11
GEBRUIKSAANWIJZING
Cateter-balão de dilatação hidrofílico para ATP
PT
13
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Hydrofil PTA-ballongdilatationskateter
SV
14
BRUKSANVISNING
Hydrofilní dilatační balónkový katétr PTA
CS
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NÁVOD K POUŽITÍ
Hidrofil ballonos tágítókatéter PTA-hoz
HU
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HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Hydrofilt PTA-ballongdilatasjonskateter
NO
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BRUKSANVISNING
Hydrofilny, balonowy cewnik rozszerzający do PTA
PL
19
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
18
™
PN00893-01 Rev A
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Table des Matières
Manuels Connexes pour COOK Medical Advance Serenity 18
Sommaire des Matières pour COOK Medical Advance Serenity 18
- Page 1 Advance Serenity ™ Hydrophilic PTA Balloon Dilatation Catheter INSTRUCTIONS FOR USE Hydrofilt PTA-ballondilationskateter BRUGERVEJLEDNING Hydrophiler PTA-Ballondilatationskatheter GEBRAUCHSANWEISUNG Υδρόφιλος καθετήρας διαστολής με μπαλόνι για PTA Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Catéter balón hidrófilo de dilatación para angioplastia transluminal percutánea (ATP) INSTRUCCIONES DE USO Cathéter de dilatation à ballonnet hydrophile pour ATP MODE D’EMPLOI Catetere di dilatazione a palloncino per PTA idrofilo ISTRUZIONI PER L’USO...
- Page 2 Air embolization contrast medium, to the stopcock. Orient the dilatation The device brand name is Advance Serenity 18 Hydrophilic • • Aneurysm/Pseudoaneurysm Do not use with Lipiodol contrast media, or other such catheter with the distal tip and the balloon pointing PTA Balloon Dilatation Catheter.
- Page 3 • • 2-3 sprøjter (10-20 cc) The Advance Serenity 18 Hydrophilic PTA Balloon Dilatation • Ikke beregnet til nøjagtig overvågning af blodtryk. Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug og •...
- Page 4 Informationen sind dem Produktetikett zu finden. • negativt tryk på ballonen imellem inflationer. Der Markenname des Produkts ist Advance Serenity 18 Gefäßdissektion, Perforation, Ruptur oder Spasmus Das Nennberstdruck basiert auf den Ergebnissen von f. Tøm ballonkateteret helt ved at anvende Hydrophiler PTA-Ballondilatationskatheter.
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Page 5: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
υποϊγνυακών και νεφρικών αρτηριών, καθώς και για τη DILATATIONSKATHETERS sorgfältig kontrollierten Bedingungen hergestellt. Da HINWEIS: Schieben Sie den Advance Serenity 18 langsam θεραπεία αποφρακτικών βλαβών φυσικών ή συνθετικών a. Wählen Sie den Ballonkatheter aus und vergewissern CREAGH MEDICAL Ireland keine Kontrolle über die und in kleinen Schritten vor, bis das proximale Ende der αρτηριοφλεβικών... - Page 6 ΕΛΛΗΝΙΚΑ • • ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, πρέπει να παρέχεται Νευρολογικά επεισόδια, συµπεριλαµβανοµένων του ε. Εκπλύνετε τον αυλό σύρµατος µε στείρο φυσιολογικό ορό. • στον ασθενή κατάλληλη αντιπηκτική αγωγή, όπως τραυµατισµού περιφερικών νεύρων και των νευροπαθειών στ. Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα, ενεργοποιήστε Η...
- Page 7 ESPAÑOL • • NOMBRE DEL DISPOSITIVO αιµοστατικής βαλβίδας και αφαιρέστε τον καθετήρα µε Un inflado excesivo puede dañar el balón. Angina µπαλόνι. • • La marca de este dispositivo es Catéter balón hidrófilo de Utilice únicamente un medio de inflado del balón para Embolia gaseosa ζ.
- Page 8 CONTENIDO: Un catéter balón hidrófilo de dilatación para • Avant d’utiliser ce produit, il est nécessaire de bien à ballonnet hydrophile Advance Serenity 18 pour ATP doit ATP Advance Serenity 18. a. Para eliminar cualquier aire alojado en el conector comprendre les principes, les applications cliniques et être fourni stérile (à...
- Page 9 • interrompre le mouvement et déterminer la cause de la Advance Serenity 18 è un sistema di catetere coassiale Ischémie, y compris ischémie tissulaire, syndrome du vol exempt de bulles d’air. résistance avant de poursuivre. Si la cause de la résistance ne over-the-Wire (OTW) progettato per l’uso con guide a...
- Page 10 ITALIANO • • AVVERTENZE Le dimensioni minime accettabili in French della guaina Attacco ischemico transitorio (raccordo) che nel collegamento del dispositivo di • sono indicate sull’etichetta della confezione. Non tentare • gonfiaggio. Accoppiare in modo sicuro il dispositivo di Il dispositivo è esclusivamente monouso; non riutilizzare. Debolezza/disagio di introdurre il catetere per PTA attraverso una guaina gonfiaggio all’attacco di gonfiaggio del palloncino sul...
- Page 11 NAAM VAN HET HULPMIDDEL Luer-lockspuit Dissectie, perforatie, ruptuur of spasme van het bloedvat Ten minste 99,9% van de ballonnen (met een • De merknaam van het hulpmiddel is Advance Serenity 18 • Overlijden Voerdraadintroducer betrouwbaarheidsinterval van 95%) zal niet barsten op hydrofiele PTA-ballondilatatiekatheter.
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Page 12: Contraindicações
Breng door de hemostaseklep een voerdraad in volgens Advance Serenity 18 é contraindicado para utilização nas isotónica semelhante. dit hulpmiddel. De Advance Serenity 18 hydrofiele PTA- de instructies van de fabrikant of de gebruikelijke artérias coronárias, na neurovasculatura e para a colocação... - Page 13 Esta garantia é exclusiva e substitui todas as outras Fio-guia de 0,46 mm (0,018 polegadas) de comprimento uppblåsta diameter approximera kärlets diameter NOTA: para evitar dobras, avance o Advance Serenity 18 garantias escritas, orais ou implícitas. Nenhuma outra adequado para a vasculatura selecionada proximalt och distalt om stenosen vid perkutan lentamente, em incrementos pequenos até...
- Page 14 0,46 mm (0,018 inch) ledare av lämplig längd för den Får ej användas för andra ingrepp än de som anges i den OBS! För att undvika veckning ska Advance Serenity 18 valda vaskulaturen här bruksanvisningen.
- Page 15 Katétr PTA v cévách neposunujte ani nevytahujte, pokud nepoužívejte ho opakovaně. Znovu nesterilizujte, neboť odpovídající zvolené vaskulatuře. POZNÁMKA: Katétr Advance Serenity 18 zavádějte pomalu tomu nepředchází protažení vodicího drátu. by to mohlo narušit funkčnost zařízení a zvýšit riziko •...
- Page 16 • OBSAH: Jeden hydrofilní dilatační balónkový katétr PTA • Tilos felhasználni, ha a csomagolás fel van bontva vagy neurológiai események, ideértve a perifériás idegsérülést Advance Serenity 18. RENDELTETÉS sérült. és a neuropátiákat; SKLADOVÁNÍ: Skladujte na suchém, tmavém, chladném •...
- Page 17 Fyllingsenheten brukes til å fylle ballongen med • rekedt levegő eltávolításához folyasson ki körülbelül Kiszerelés kontrastmiddel og til å tømme den. Advance Serenity 18 Det anbefales ikke å bruke denne enheten til 1 ml (cm ) kontrasztanyagot. hydrofilt PTA-ballongdilatasjonskateter leveres sterilt bruksområder som kan kreve høyere fyllingstrykk enn...
- Page 18 Innføringshylse(r) av riktig størrelse og konfigurasjon for eller påta seg noe ytterligere ansvar i forhold til denne sterylizować ponownie, ponieważ może to negatywnie MERK: For å unngå knekk på Advance Serenity 18, skal det valgte blodkaret. Se produktetiketten for spesifikk enheten.
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Page 19: Środki Ostrożności
Środki cieniujące rozcieńczone roztworem soli staranność. Hydrofilny, balonowy cewnik rozszerzający do Skrzeplina fizjologicznej w proporcji 1:1 b. W razie potrzeby przymocować torker do prowadnika. PTA Advance Serenity 18 został wyprodukowany w ściśle • Rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub skurcz • Pod kontrolą obrazowania fluoroskopowego kontrolowanych warunkach. - Page 20 POLSKI Niniejsza gwarancja jest wyłączna i zastępuje wszelkie inne gwarancje, zarówno pisemne, ustne, jak i dorozumiane. Żadna inna osoba nie może zmienić któregokolwiek z powyższych postanowień ani nie ponosi żadnej dodatkowej odpowiedzialności w odniesieniu do tego wyrobu.
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Page 27: Symbols Glossary
Symbols Glossary STERILE EO Lot Number, Partinummer, Chargennummer, Αριθµός Date of Manufacture, Fremstillingsdato, Sterilized using Ethylene Oxide, Steriliseret med ethylenoxid, Use by Date, Sidste anvendelsesdato, Verfallsdatum, Keep Dry, Opbevares tørt, Vor Nässe schützen, παρτίδας, Número de lote, Numéro de lot, Numero Herstellungsdatum, Ηµεροµηνία... - Page 28 Distributed By: Manufacturer: Cook Medical, LLC Creagh Medical Ltd. 0123 400 N Daniels Way IDA Business Park, Bloomington, IN 47404 USA Ballinasloe, CO. Galway, Ireland H53K8P4 M E D I C A L...