Volba Zařízení; Postup Implantace; Použití Tvarovacího Balónku - Volitelné; Informace O Bezpečnosti Při Vyšetření Mri - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

graftu Zenith Alpha důrazně doporučuje použít zobrazovací metodu spirální
CT angiografie (CTA) s kontrastní látkou a s 3D rekonstrukcí. Pokud kontrastní
spirální CTA s 3D rekonstrukcí není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do
zařízení, které tyto možnosti má.
• Při peroperační angiografii lékaři doporučují umístění ramena C rentgenu tak,
aby bylo kolmo ke krčku aorty proximálně k aneuryzmatu nebo vředu hrudní
aorty, typicky 45 - 75 stupňů k oblouku v levé přední šikmé projekci (LAO).
• Průměr: Pro měření průměru aorty se důrazně doporučuje použít spirální
CTA s kontrastní látkou. Měření průměru se určí podle průměru od vnější
stěny k vnější stěně cévy, nikoli podle průměru (světlosti) lumenu. Spirální
sken CTA musí zahrnovat velké cévy až po femorální hlavice při tloušťce
axiálních řezů 3 mm nebo méně. Měření CTA musí být založeno na CTA plně
resuscitovaného pacienta.
• Klinické zkušenosti ukázaly, že dočasné změny průměru aorty při ztrátě krve
mohou způsobit nesprávné měření aorty na předoperačním CTA, výběr
neadekvátní velikosti a zvýšené riziko komplikací, migrace a endoleaku graftu.
Pokud se předoperační CTA provádí v období hemodynamické nestability,
opakujte CTA po dosažení stabilního stavu pacienta nebo měření průměru
potvrďte při zákroku pomocí vyšetření IVUS. Pokud se u pacienta vyskytuje
významný periaortický hematom v oblasti podklíčkové tepny, tento hematom
se do měření průměru nezapočítá, protože by to vedlo k riziku výběru
nadměrné velikosti graftu.
• Délka: Klinické zkušenosti naznačují, že CTA s 3D rekonstrukcí je důrazně
doporučovanou zobrazovací metodou k přesnému vyhodnocení proximální
a distální délky krčku pro hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha. Tyto
rekonstrukce je třeba provádět v sagitální a koronální projekci a v různých
šikmých projekcích podle individuálních anatomických poměrů pacienta.
Pokud 3D rekonstrukce není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do zařízení,
které tyto možnosti má. Délku je třeba měřit podél většího zakřivení aorty
včetně případného aneuryzmatu.
POZNÁMKA: Větší zakřivení je nejdelší výsledek měření podél křivky aneuryzmatu
a může být na vnějším nebo vnitřním zakřivení aorty v závislosti na poloze
aneuryzmatu.
POZNÁMKA: Velká aneuryzmata a obtížné anatomické poměry mohou vyžadovat
mimořádně pečlivé plánování.
4.4. Volba zařízení
• Důrazně se doporučuje přísně dodržovat pokyny pro výběr velikosti v
návodu k použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha, co
se týče průměru komponent (tabulka 1 a 2 v části 9.5, Pokyny pro výběr
velikosti průměru zařízení) i typu/délky komponent (jak je uvedeno níže
v části 9.6, Pokyny pro výběr délky zařízení), aby bylo omezeno riziko
příhod (např. migrace, endoleak, růst aneuryzmatu), které by mohly
vzniknout v důsledku výběru nevhodné velikosti zařízení.
• Tabulky 1 a 2 zohledňují příslušné větší velikosti zařízení. Výběr jiné velikosti,
než jakou doporučují tabulky 1 a 2, včetně situací, kdy je takový výběr
způsoben rozdílem mezi místem rozvinutí graftu a místem použitým pro výběr
jeho velikosti, může vést k růstu aneuryzmatu, endoleaku, migraci, prasknutí,
zavinutí zařízení nebo kompresi.
• Délka graftu se musí vybrat tak, aby pokrývala aneuryzma nebo vřed měřeno
podél většího zakřivení aneuryzmatu plus minimálně 20 mm zóny přilnutí na
proximálním a distálním konci.
• Pro léčbu fokálnějších lézí aorty, např. vředy/vakovitá aneuryzmata, se
proximální komponenta může používat samostatně.
• U aneuryzmat se po čase graft může usadit do většího zakřivení aneuryzmatu.
Z toho důvodu je třeba plánovat delší délku graftu:
• Doporučuje se reparace pomocí dvou komponent (proximální a distální),
protože umožňuje přizpůsobení změnám délky v čase. Reparace pomocí
dvou komponent (proximální a distální) také zahrnuje aktivní fixaci na
proximálním i distálním místě přilnutí.
• Minimální požadovaný rozsah překrytí mezi zařízeními jsou tři stenty.
Překrytí menší než tři stenty může vést k endoleaku (se separací komponent
nebo bez ní). Žádná část distální komponenty se však nesmí překrývat
s proximálním těsnicím stentem proximální komponenty a žádná část
proximální komponenty nesmí překrývat distální těsnicí stent distální
komponenty, protože by to mohlo způsobit špatné přilnutí k cévní stěně.
Výběr délky prostředku tomu musí odpovídat.
• Pokud nelze docílit přijatelného léčebného plánu se dvěma komponentami
(proximální a distální) (např. přílišné pokrytí aorty i s maximálním
překrytím nejkratších komponent), musí se vybrat proximální komponenta
v dostatečné délce k dosažení a udržení minimálně 20mm zón přilnutí na
obou koncích, i při umístění ve větším zakřivení aneuryzmatu. Nedodržení
tohoto pokynu může vést k migraci zařízení, endoleaku a růstu aneuryzmatu.

4.5 Postup implantace

• V průběhu implantace je třeba používat celkovou antikoagulační léčbu podle
protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených lékařem.
Je-li kontraindikován heparin, je nutno použít jiný antikoagulační přípravek.
• K úspěšnému umístění hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha a k
dosažení jeho přesného přilehnutí na stěnu aorty je nutné používat vhodné
peroperační zobrazování.
• Při zavádění a rozvinutí se k potvrzení správné funkce komponent zaváděcího
systému, správného umístění graftu a požadovaného výsledku zákroku musí
používat skiaskopie.
• Použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha vyžaduje podání
intravaskulární kontrastní látky. U pacientů s existující renální nedostatečností
může existovat zvýšené riziko pooperačního selhání ledvin. Kvůli snížení rizika
poškození ledvin je třeba pečlivě omezit množství kontrastní látky použité při
výkonu a dodržovat preventivní metody léčby (např. dostatečnou hydrataci).
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu nebo vředu hrudní
aorty postupujte opatrně. Velké narušení může uvolnit fragmenty trombu nebo
plaku, které mohou způsobit embolizaci v distálních částech těla nebo v mozku
nebo prasknutí aneuryzmatu nebo vředu hrudní aorty nebo aorty.
• Během přípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou endoprotézou, aby
se snížilo riziko kontaminace a infekce endoprotézy.
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu zaváděcího sheathu Flexor
je třeba povrch otřít sterilními gázovými polštářky, navlhčenými fyziologickým
roztokem. Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu, abyste dosáhli jeho
optimální funkce.
• Při vkládání zaváděcího systému udržujte polohu vodicího drátu.
• Zaváděcí systém neohýbejte ani nezasmyčkujte. Mohlo by dojít k poškození
zaváděcího systému a hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha.
• Během zákroku nikdy neotáčejte zaváděcím systémem, aby nedošlo ke
zkroucení endovaskulárního graftu. Nechte zařízení, aby se přirozeně
přizpůsobilo křivkám a vinutosti cév.
• Pro vyloučení poškození sheathu vždy posouvejte všechny komponenty
systému vpřed současně (od vnějšího sheathu po vnitřní kanylu).
• Pokud ucítíte odpor, nepokračujte v zasouvání vodicího drátu nebo jakékoli
součásti zaváděcího systému. Zastavte výkon a zjistěte příčinu odporu – mohlo
by dojít k poranění cévy a poškození katetru nebo graftu. Zvlášť opatrně
postupujte ve stenózách, v intravaskulárních trombech a v kalcifikovaných a
vinutých cévních segmentech.
• Jakmile je sheath a (nebo) vodicí drát stažen zpět, může dojít ke změně
anatomických poměrů a polohy graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu a
podle potřeby proveďte kontrolu polohy angiograficky.
• Při vytahování sheathu jsou nekrytý proximální stent i krytý proximální stent
s kotvičkami v kontaktu s cévní stěnou. V této fázi je zařízení možné posunout
vpřed, ale stažení zpět může způsobit poškození stěny aorty.
• Nepřesné umístění a/nebo neúplné přilnutí hrudního endovaskulárního graftu
Zenith Alpha v cévě mohou vést ke zvýšenému riziku vzniku endoleaku,
migrace nebo neúmyslné okluze levé podklíčkové artérie, levé společné
karotidy a/nebo břišní artérie.
• Neadekvátní fixace hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha může mít
za následek zvýšené riziko migrace stentgraftu. Nesprávné rozvinutí stentgraftu
nebo jeho migrace mohou vyžadovat chirurgický zásah.
• Neúmyslné částečné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace mohou
vyžadovat chirurgické odstranění.
• Aby byla zajištěna fixace a přilnutí, proximální a distální konec zařízení umístěte
v paralelních segmentech krčku aorty bez ostré angulace (> 45 stupňů) nebo
cirkumferenčního trombu/kalcifikace.
• Zajistěte umístění proximálního a distálního konce zařízení v segmentu
krčku aorty s průměrem, který odpovídá původně vybrané velikosti zařízení.
Umístění v segmentu, který se liší od místa, podle kterého byla vybrána velikost
zařízení, může potenciálně vést k výběru nedostatečné (menší než 10 %)
nebo nadměrné (větší než 25 %) velikosti průměru graftu a následné migraci,
endoleaku, růstu aneuryzmatu nebo vředu hrudní aorty, nebo zvýšenému
riziku trombózy.
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha zahrnuje nekrytý proximální stent,
krytý proximální stent (na proximální komponentě) s fixačními kotvičkami
a nekrytý distální stent (na distální komponentě) s fixačními kotvičkami. Při
manipulaci s intervenčními a angiografickými zařízeními v blízkosti nekrytého
proximálního stentu a nekrytého distálního stentu postupujte s mimořádnou
opatrností.
• Při použití distální komponenty dávejte pozor, aby distální nekrytý stent nebyl
umístěn ve vinuté části cévy (tj. lokalizovaná angulace > 45 stupňů).
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, nerozvinujte hrudní
endovaskulární graft Zenith Alpha v místě, kde by došlo k okluzi artérií
nezbytných k prokrvení orgánů nebo končetin. Zařízením nezakrývejte velký
oblouk ani mezentrické artérie (výjimkou může být levá podklíčková artérie).
Může dojít k okluzi cévy. Pokud bude zařízením pokryta levá podklíčková
artérie, lékař si musí být vědom možnosti narušení cerebrálního oběhu a oběhu
v horních končetinách a kolaterálního oběhu do míchy.
• Dávejte pozor, abyste neposouvali sheath, dokud je stentgraft uvnitř sheathu.
Zasouvání sheathu v této fázi může způsobit propíchnutí zaváděcího sheathu
kotvičkami.
• Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném rozvinutí zatáhnout zpět
do sheathu.
• Repozice stentgraftu distálně po částečném rozvinutí krytého proximálního
stentu může způsobit poškození stentgraftu a/nebo poranění cévy.
• Abyste nezachytili katetry ponechané in situ, při vytahování zaváděcím
systémem otáčejte.
• Ve finálním angiogramu potvrďte, že se nevyskytují žádné endoleaky ani
zasmyčkování a že proximální a distální zlaté rentgenokontrastní značky
prokazují dostatečné překrytí mezi komponentami a že graft je dostatečně
dlouhý, aby se i po čase udrželo minimální přilnutí 20 mm proximálně i
distálně.
POZNÁMKA: Pokud zjistíte endoleaky nebo jiné problémy (např.
nedostatečná délka přilnutí nebo délka překrytí), viz část 10.2, Přídavná
zařízení: Distální extenze.
• Pokud je nezbytná reinstrumentace graftu (sekundární intervence), nesmí dojít
k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy.
4.6 Použití tvarovacího balónku – volitelné
• Nenaplňujte balónek v aortě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup
může způsobit poškození aorty. Tvarovací balónek používejte v souladu s
informacemi uvedenými v literatuře.
• Při plnění balónku v graftu za přítomnosti kalcifikace postupujte opatrně,
neboť nadměrné naplnění může způsobit poškození aorty.
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
• Krvácení lze dále eliminovat uvolňováním a utahováním hemostatického
ventilu Captor tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování
tvarovacího balónku.
4.7 Informace o bezpečnosti při vyšetření MRI
Neklinické testy prokázaly, že hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je
podmíněně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional) podle ASTM F2503.
Pacient s tímto endovaskulárním graftem může být bezpečně snímkován v
systému MRI o 1,5 T nebo 3,0 T s použitím specifických testovacích parametrů
popsaných v části 11.4, Informace o bezpečnosti při vyšetření MRI.
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi nežádoucí příhody spojené buď s použitím hrudního endovaskulárního
graftu Zenith Alpha nebo s implantačním zákrokem, ke kterým může dojít nebo
které mohou vyžadovat intervenci, mimo jiné patří:
• Amputace
• Aortobronchiální píštěl
• Aortoezofageální píštěl
• Arteriovenózní píštěl
• Edém
• Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo infarktem
• Endoleak
• Endovaskulární graft: nesprávné umístění komponent, neúplné rozvinutí
komponent, migrace a/nebo oddělení komponent, prasknutí stehů, okluze,
infekce, prasknutí stentu, koroze stentu, opotřebení materiálu graftu, dilatace,
eroze, propíchnutí, prosakování kolem graftu, oddělení kotviček
• Femorální neuropatie
• Genitourinární komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např.
ischémie, eroze, píštěl, močová inkontinence, hematurie, infekce)
• Horečka a lokalizovaný zánět
• Impotence
• Infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo přístupového místa, včetně
vytvoření abscesu, transientní horečky a bolesti
• Klaudikace (např. v hýždi nebo v dolní končetině)
• Komplikace související s anestézií a následné doprovodné potíže (například
aspirace)
• Komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné potíže (například
mízní píštěl, lymfokéla)
• Komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
• Komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými potížemi (např. okluze
artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo selhání)
• Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými potížemi
27